摘要：近年來，藥品事故的頻繁發(fā)生，受到社會各界的廣泛關(guān)注，使公眾在關(guān)注藥品安全的同時，也更加擔憂。雖然我國制定了一系列政策法規(guī)，也明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)加強藥品安全性的相關(guān)研究，但藥品質(zhì)量仍然參差不齊，標準化有待提高。為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視藥品安全，進一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品使用標準，嚴格遵守藥品標準，提高藥品質(zhì)量，保證藥品生產(chǎn)的安全性，進而進一步保證居民的用藥安全?；诖?，本文主要闡述了藥品標準的內(nèi)涵，并分析了當前藥品標準使用存在的問題，進而提出了提高藥品標準的有效策略。希望對藥品標準適用性的提高能夠有所幫助。

關(guān)鍵詞：國家醫(yī)藥品抽檢;藥品標準;適用性;研究

在我國經(jīng)濟全面發(fā)展的大環(huán)境下，人們的生活水平得到了快速發(fā)展，因此對人的素質(zhì)提出了更高的要求，藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量在很大程度上關(guān)系到人們的生活質(zhì)量和水平，除此之外還關(guān)系到人們的生命安全，因此，在這種情況下，要做好藥品標準使用監(jiān)督管理工作，及時將藥品檢驗納入食品藥品監(jiān)督管理部門的工作重點。因此，根據(jù)實際情況制定合理、科學的藥品檢驗標準具有十分重要的意義。

一、藥品標準簡述

眾所周知，任何檢驗工作都有相應(yīng)的檢驗標準，我國的藥品檢驗工作也不例外?，F(xiàn)階段，我國《新藥審批辦法》辦法明確指出，在新藥開發(fā)過程中，應(yīng)根據(jù)臨床研究、生產(chǎn)和使用的實際需要，制定合理、科學的質(zhì)量檢測標準。中國制定藥品檢驗標準主要是為了確保上市和銷售藥品的質(zhì)量及其臨床應(yīng)用的質(zhì)量穩(wěn)定性，全面保證藥品在實際臨床應(yīng)用中具有高度的安全性和有效性。因此，藥品檢驗標準的制定在很大程度上促進了新藥檢驗的高質(zhì)量。此外，對藥品市場銷售的檢驗檢測也起到了很好的實際作用。

現(xiàn)階段藥品檢驗標準的類型按級別可分為國際標準、國家標準、地區(qū)標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準;根據(jù)藥品的實際應(yīng)用范圍，可分為特殊藥品檢驗標準和一般藥品檢驗標準。此外，根據(jù)藥品的實際應(yīng)用情況，還可分為藥品檢驗方法標準和藥品評價檢驗標準。

二、當前藥品標準使用存在問題分析

2.1使用混亂

目前，同一名稱、同一處方、同一方法、同一劑型，許多藥品執(zhí)行不同的檢驗標準是同一規(guī)格，除了進藥、化工品外，也不例外，藥品檢驗人員服用一種藥品，不知道用哪一種標準檢驗藥品，因為測試項目和測試指標之間的標準。目前，大多數(shù)藥品檢驗機構(gòu)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書中規(guī)定的實施標準進行藥品檢驗?，F(xiàn)在，他們按照藥品說明書中規(guī)定的實施標準進行藥品檢驗。但是，檢查過程中出現(xiàn)問題，制造商會聯(lián)系他們。此外，除了說明《中國藥典》和注冊標準的執(zhí)行情況外，還有說明，這兩個標準和兩個或三個項目之間存在差異，這使得藥品檢查員非常困惑，是執(zhí)行藥典還是注冊標準，或者兩個標準同時使用。

2.2部分重要標準不完善

中藥飲片在我國缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，《中國藥典》與當?shù)刂兴庯嬈庸ひ?guī)范并存，《中國藥典》2010年版和2010年版首部，雖然增加了中藥飲片所含品種，但遠遠不能滿足中藥飲片的需求，當?shù)氐闹兴庯嬈に噷τ谙嗤钠g加工工藝也不統(tǒng)一;新的飲片層出不窮，如三七散、破壁飲片等，都找不到執(zhí)行檢驗標準。此外，中藥飲片質(zhì)量標準中的檢測方法和控制技術(shù)也相對落后，沒有量化指標，可操作性低，缺乏國際公認的質(zhì)量、療效和安全性評價指標。因此，質(zhì)量評價主觀性強，缺乏客觀依據(jù)。

三、提高藥品標準適用性的有效策略

3.1嚴格檢驗藥品標準

藥品檢驗是一項非常嚴格的工作，這體現(xiàn)在藥品檢驗標準的制定和批準以及藥品檢驗標準的應(yīng)用上。藥品檢驗人員需要檢查藥品檢驗標準的適用性。在應(yīng)用藥品檢驗標準檢驗藥品時，需要認真檢查藥品檢驗標準的內(nèi)容，及時對藥品檢驗標準下的藥品劑量、品種、規(guī)格、名稱、說明書中描述的相關(guān)信息內(nèi)容給予嚴格認真的檢查，當檢查工作完成后，確保檢查完畢后再次檢測。在檢測過程中，藥品的質(zhì)量和要求不符合標準的，應(yīng)當及時向上級監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)索取相應(yīng)的藥品檢驗標準，防止由于藥品檢驗標準的錯誤而導致整個檢驗工作的不必要重復(fù)。除此之外，含量檢驗極為重要，方法必須科學、準確、靈敏，尤其是對于復(fù)合成分或較低的藥物穩(wěn)定性，在確定其最大限度的保證時，應(yīng)接近真實數(shù)據(jù)，同時對其有效成分，對相關(guān)作用機理和治療效果進行了深入的研究和分析，在此基礎(chǔ)上制定了較為合理的質(zhì)量控制標準。

3.2完善檢驗標準數(shù)據(jù)庫

相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)社會發(fā)展的步伐和臨床應(yīng)用的需要，及時建立和完善藥品檢驗標準，并將其存入相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，提供藥品的詳細檢驗，完善藥品檢驗檔案和藥品檢驗標準，提高藥品檢驗標準修訂信息的及時性和變更性，促進藥品生產(chǎn)和檢驗的發(fā)展。

3.3加強藥品信息統(tǒng)一性

現(xiàn)階段在我國藥品生產(chǎn)過程中，極易發(fā)生同一方不同，而同方不同名稱的問題導致藥品信息存在很大的統(tǒng)一性，在很大程度上給保證藥品檢驗的有效性帶來了困難，另外也不能保證藥品使用過程中的質(zhì)量和安全，因此應(yīng)積極進行藥品信息整合。同一品種的同一藥品的檢驗應(yīng)采用相同的藥品檢驗標準，并根據(jù)實際情況不斷修訂和傳達藥品檢驗標準，以便于在藥品檢驗過程中全面查找標準信息。

四、結(jié)束語

綜上所述，藥品檢驗標準隨著時代的發(fā)展而不斷完善，能夠科學合理地應(yīng)用于實際工作中，大大提高了藥品檢驗工作的準確性和順暢性。因此，相關(guān)部門必須明確藥品檢驗標準的基本內(nèi)涵和主要種類，針對藥品檢驗工作中存在的問題，研究提高藥品檢驗標準應(yīng)用效率的有效措施，認識到科學合理地應(yīng)用藥品檢驗標準的重要作用，目的是進一步規(guī)范藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)，保障人民群眾的安全。

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作者簡介：趙瑾，1984年4月，女，漢，籍貫：浙江省紹興市，職務(wù)職稱：工程師，學歷：碩士研究生，單位：浙江省紹興市柯橋區(qū)食品藥品檢驗檢測中心，研究方向：藥品檢驗檢測，單位所在省市及郵編：浙江省紹興市，312000。