楊永榮，于翠玲，侯藝威

1 青島市第八人民醫(yī)院 （山東青島 266100）；2 青島膠州市人民醫(yī)院（山東膠州 266308）；3 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 （北京 100053）

自Helrnut Schwilden 于1981年首次運用計算機(jī)控制軟件設(shè)備輔助輸注藥物至今，輸注設(shè)備已在醫(yī)療實踐中得到了廣泛應(yīng)用。其中，輸液泵在臨床治療中的應(yīng)用為高警訊藥物的精確輸注創(chuàng)造了條件[1-2]，也為化療藥物的安全使用提供了保障[3-4]，但輸液泵的輸液精度受到諸多因素的影響[5-6]。本研究旨在驗證不同品牌輸液器對輸液泵應(yīng)用過程中輸液精度的影響，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

國產(chǎn)某品牌、型號輸液泵和指定品牌輸液器，以及3種其他國產(chǎn)品牌輸液器；FLUKE 公司生產(chǎn)的IDA4 PLUS 輸注設(shè)備檢測儀。

1.2 方法

對于輸液泵指定輸液器及3種其他品牌輸液器，應(yīng)用IDA4 PLUS 輸注設(shè)備檢測儀，按GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，即將輸液泵指定品牌輸液器設(shè)為A品牌，其余3種品牌輸液器分別設(shè)為B、C、D 品牌，以蒸餾水作為輸注測試液，設(shè)定每種品牌輸液器的流速為25、100、500 ml/h，對每種流速進(jìn)行2次測試，采樣間隔時間設(shè)為60 s，最終將采樣結(jié)果以PRO-Soft 專用軟件產(chǎn)生測試報告并以圖、表示意。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的兼容性進(jìn)行單因素方差分析，對選定型號輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應(yīng)用Donnett 法進(jìn)行均值多重比較分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量及誤差

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設(shè)定各流速r下重復(fù)測試2次，獲得實際平均流量及誤差，所得數(shù)據(jù)顯示，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產(chǎn)廠家所給定的誤差值（±5%），見表1～2。

表1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量（ml/h）

表2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量誤差（%）

2.2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設(shè)定各流速r下重復(fù)測試2次，獲得實際平均流量性能曲線，見圖1，由圖可知，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈。

圖1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

2.3 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設(shè)定各流速瞬時流量的喇叭曲線

由圖2可知，在設(shè)定流速為25 ml/h 時，使用A、C、D品牌輸液器所得的喇叭曲線，其收斂趨勢很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時的總平均百分比誤差超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時的總平均百分比誤差嚴(yán)重超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，其他設(shè)定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢圖形與流速25 ml/h 時接近。

圖2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設(shè)定各流速瞬時流量的喇叭曲線

2.4 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，并對各組瞬時流量數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素方差分析，結(jié)果顯示，不同品牌輸液器對輸液精度的影響差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表3。

表3 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

2.5 選定型號輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器均值的多重比較分析

將選定型號輸液泵指定品牌輸液器作為測試對照組，置信概率P取95%，采用Donnett 法進(jìn)行均值多重比較，取得指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應(yīng)用質(zhì)量差異度，除C 品牌輸液器在設(shè)定流速為25 ml/h 時，P>0.05，B、D品牌輸液器差異顯著（P<0.05），其他設(shè)定流速下各品牌輸液器亦顯示差異顯著（P<0.05）。

3 討論

自20世紀(jì)80年代初具有臨床實用意義的輸液泵誕生后，醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者在實踐中發(fā)現(xiàn)，輸液泵在實際應(yīng)用中其輸液精度受到諸多因素影響，該影響對實際輸入藥物精度有著臨床意義上的誤差，這受到了制造工程科學(xué)工作者的重視。美國在國際上率先制定了IEC 60601-2-24：1998《Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers》標(biāo)準(zhǔn)[8]，國外生產(chǎn)廠家及臨床使用主體也據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與臨床應(yīng)用。我國則依據(jù)GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與臨床應(yīng)用，并對配合使用的輸液器制定了GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》[9]標(biāo)準(zhǔn)。

在我國，各生產(chǎn)廠家均是在遵守國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下制造輸液泵，但在檢測環(huán)節(jié)會使用本區(qū)域較為流行、質(zhì)量公認(rèn)可靠的輸液器作為計量載體進(jìn)行計量標(biāo)定，亦會在輸液器標(biāo)定閾值程序中設(shè)置有限的數(shù)種型號輸液器，而終端用戶應(yīng)用時往往優(yōu)先考慮價格因素，因此，所造成的輸液精度差異未得到重視。本研究采用臨床醫(yī)學(xué)工程理論進(jìn)行驗證，研究結(jié)果顯示，對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實際平均流量，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產(chǎn)廠家所給定的誤差值；對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實際平均流量性能曲線，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈；對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，取得平均流量值獲取的瞬時流量喇叭曲線，使用A、C、D 品牌輸液器所得的喇叭曲線其收斂趨勢很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時的總平均百分比誤差超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時的總平均百分比誤差嚴(yán)重超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，其他設(shè)定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢圖形與流速25 ml/h 時接近；指定品牌輸液器與其他3種品牌輸液器的輸液精度比較，除C 品牌輸液器在設(shè)定流速為25 ml/h 時P>0.05，其他情況下均為P<0.05。

在臨床醫(yī)學(xué)實踐中，當(dāng)應(yīng)用輸液泵進(jìn)行治療時，均由臨床護(hù)士依據(jù)醫(yī)囑完成技術(shù)操作，但由于?？谱o(hù)理教材未載入有關(guān)操作規(guī)范及流程，醫(yī)院管理規(guī)章中業(yè)務(wù)考核內(nèi)容亦無明確規(guī)定，生產(chǎn)廠家使用前對培訓(xùn)原理講解不甚詳細(xì)，以及臨床護(hù)士對患者所用藥物特性的認(rèn)知不足，某種藥物應(yīng)用過程中微量的單位容量差異亦可能會對患者造成不可預(yù)測甚至致命的危險。例如，患者因病情及生理、生命體征所需應(yīng)用輸液泵輸入硝普鈉時，臨床常規(guī)將40 mg 硝普鈉加入250 ml 5%葡萄糖溶液中以20～35 ml/h 流速輸入，依據(jù)本研究數(shù)據(jù)代入其單位容積濃度也對治療效果具有臨床統(tǒng)計學(xué)意義的影響[10-11]；再如，當(dāng)腫瘤化療中應(yīng)用氟尿嘧啶時，臨床常規(guī)將200 mg/m2氟尿嘧啶加入500 ml 5%葡萄糖溶液中以約10.8 ml/h 流速輸入，依據(jù)本研究數(shù)據(jù)代入其單位容積濃度對治療效果具有臨床統(tǒng)計學(xué)意義的影響[12-13]。此外，合理選用輸液器亦對輸液精度及治療效果有著不可忽視的影響，使用前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，理解與掌握說明書中載明的內(nèi)容，并檢查所用輸液器是否與其匹配，以及輸液泵所給閾值中有無與之相匹配的參數(shù)并作設(shè)置，若無匹配閾值，則應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理人員作輸液泵與輸液器的匹配監(jiān)測標(biāo)定[14-15]；醫(yī)用材料供應(yīng)人員也應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)知識學(xué)習(xí)，以期更好地服務(wù)于臨床。