陳金莉 陳思良

摘要：從架構(gòu)和內(nèi)容兩方面，全面比對了2019年底頒布的《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31）中“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”與上一版中“航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱”的異同，并就更改顯著的內(nèi)容進行重點分析。

關(guān)鍵詞：生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序；質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則；航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱

Keywords： production approval and surveillance procedure；quality system audit criteria（QSAC）；aircraft certification system evaluation program（ACSEP）

0 引言

2019年11月26日，新版的《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31，以下簡稱“31程序”）正式下發(fā)并生效。本次改版最引發(fā)關(guān)注的內(nèi)容當(dāng)屬適航審定當(dāng)局對生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人開展質(zhì)量系統(tǒng)審查時所用檢查單的變化，不僅名稱由原來的“航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱”（ACSEP）調(diào)整為“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”（QSAC），而且內(nèi)容也進行了適度調(diào)整。

局方依據(jù)ACSEP開展生產(chǎn)許可審查和證后監(jiān)督管理已歷時十余年，廠家對ACSEP中的審查準(zhǔn)則和審查要求比較熟悉。這次將ACSEP修訂為QSAC，究竟屬于什么程度的更改，變更了哪些內(nèi)容，又新增或者刪減了哪些內(nèi)容？理清這些問題，是確保正確理解并使用QSAC的前提條件。

本文將深入解讀從ACSEP演變?yōu)镼SAC的異同，并就更改顯著的內(nèi)容進行重點分析。

1 架構(gòu)分析

乍一看，QSAC與ACSEP的架構(gòu)相似度很高，均是由若干項質(zhì)量系統(tǒng)要素組成，且每項質(zhì)量系統(tǒng)要素都包括兩部分內(nèi)容：質(zhì)量系統(tǒng)要素說明、質(zhì)量系統(tǒng)要素標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則。

對于質(zhì)量系統(tǒng)要素標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則來說，編排格式和內(nèi)容相似度也很高，均包括三個組成部分，其中兩部分保持一致，分別是：

1）標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則

為列在方框中的一個帶編號的問題，每個問題的編號基于所對應(yīng)的質(zhì)量系統(tǒng)要素序號。

2）情況說明

提供指導(dǎo)，用于幫助局方審查員判斷生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人的實際做法是否符合標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的要求，但并不是唯一可接受的實施方法。

不過，QSAC中情況說明的篇幅有所增加，指導(dǎo)內(nèi)容更加詳實易懂。除此之外，QSAC與ACSEP在架構(gòu)上還存在一些顯著差異，表1對此進行了全面匯總。

從表1中可以看出，QSAC相較ACSEP具有以下特點：

1）標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的總數(shù)量基本穩(wěn)定，但質(zhì)量系統(tǒng)要素數(shù)量顯著增加，與現(xiàn)行有效的《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21-R4）保持高度一致且更完整，利于局方對生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人開展更加全面的質(zhì)量系統(tǒng)審查和監(jiān)管活動。

2）QSAC刪除了APIS這一生產(chǎn)批準(zhǔn)書的類型，與CCAR-21-R4保持一致。

3）為了便于局方審查員和生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人的理解并查明要求出處，QSAC中的每條標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則均對應(yīng)明確的規(guī)章條款，不再出現(xiàn)行業(yè)最佳實踐這類推薦性的辦法，促進行業(yè)監(jiān)管的科學(xué)性和嚴(yán)謹性。

2 內(nèi)容分析

盡管就質(zhì)量系統(tǒng)要素數(shù)量而言，QSAC的19項與ACSEP的6項相差迥異，但如果仔細比對兩者標(biāo)準(zhǔn)化審查準(zhǔn)則的內(nèi)容，就會發(fā)現(xiàn)從ACSEP到QSAC的變化，屬于基于繼承前提下的優(yōu)化性更改，而并非實質(zhì)性更改。經(jīng)過大致估算，約有80%的內(nèi)容予以基本保持，只是根據(jù)審查準(zhǔn)則的內(nèi)容進行了重新分類，從原先ACSEP的6個質(zhì)量系統(tǒng)要素整理劃歸到QSAC的19個質(zhì)量系統(tǒng)要素中，從而形成與規(guī)章一脈相承的對應(yīng)關(guān)系。既有利于局方審查活動的規(guī)范化實施，又促使生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人在原來已建立的質(zhì)量系統(tǒng)基礎(chǔ)上進行優(yōu)化完善，且不至于在行業(yè)內(nèi)引起強烈的不習(xí)慣和不適應(yīng)而可能導(dǎo)致要求無法落實。這也是對我國適航審定專業(yè)積累下來的關(guān)于生產(chǎn)審定寶貴經(jīng)驗的尊重。

不容小覷的是，的確有約20%的內(nèi)容進行了不同程度的調(diào)整，更改的類型主要涉及優(yōu)化、細化、新增、合并和刪除五個方面。限于篇幅，現(xiàn)逐一進行舉例介紹。

2.1 優(yōu)化

雖然ACSEP極大推動了適航領(lǐng)域生產(chǎn)審定的發(fā)展，但也客觀存在不少地方有待改進。除了對語言表述的順暢性進行優(yōu)化外，QSAC還就發(fā)現(xiàn)的所有內(nèi)容不夠全面的準(zhǔn)則進行了完善。

1）質(zhì)量記錄的管理

ACSEP對質(zhì)量記錄的要求中，僅側(cè)重對其保存期限的規(guī)定和驗證（108條），無法覆蓋規(guī)章對質(zhì)量記錄的完整要求。

QSAC中包括“質(zhì)量記錄的控制”這一獨立的質(zhì)量系統(tǒng)要素，對應(yīng)的1301條內(nèi)容較為全面具體，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人建立并遵循相應(yīng)程序，且在程序中規(guī)定了如下內(nèi)容：

質(zhì)量記錄的類別，以及負責(zé)各類質(zhì)量記錄歸檔和管理的責(zé)任部門；

質(zhì)量記錄的標(biāo)識、存儲、保護、檢索、保存等要求；

質(zhì)量記錄的保存期限及到期銷毀的方法；

質(zhì)量記錄的存儲環(huán)境要求；

應(yīng)保存民用航空產(chǎn)品和零部件的生產(chǎn)記錄、檢驗和試驗記錄至該民用航空產(chǎn)品永久退役，并包括用于判定所生產(chǎn)的每一民用航空產(chǎn)品和零部件制造符合性及適航性所需的全部設(shè)計資料和技術(shù)資料；

記錄應(yīng)清晰易讀、完整和準(zhǔn)確；

用于質(zhì)量記錄保存的存儲介質(zhì)，其內(nèi)容顯示應(yīng)清晰易讀，并按要求有檢驗印章和/或簽名；

電子記錄的管理要求。

QSAC 1301條基于規(guī)章條款21.137、21.307、21.357，對局方審查過程中關(guān)注的質(zhì)量記錄相關(guān)各項要求進行詳細說明，不再拘泥于記錄保存期限這一個方面，內(nèi)容得到了充實和完善。

2）機載軟件的編譯和加載

ACSEP 309條提出了制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人建立并遵循相應(yīng)程序，且規(guī)定：

軟件在硬件組件中的組裝和加載；

在軟件加載后成功進行硬件測試。

對這條要求的理解存在兩點困惑，一是軟件組裝和軟件加載的區(qū)別，二是上述這兩點內(nèi)容無法完全滿足制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，中間過程的關(guān)注點沒有體現(xiàn)。

基于對機載軟件管理方式調(diào)研的基礎(chǔ)上，QSAC對該要求進行了優(yōu)化（623條），將上述軟件組裝更改為軟件編譯，更加貼合審查需求，同時將生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人建立并遵循的程序內(nèi)容更改為如下四條：

制定、保持并使用機載軟件的編譯和加載指令，確保將編譯的機載軟件加載到硬件組件中；

加載前應(yīng)核對機載軟件及其版本的正確性，以及與運行環(huán)境的一致性；

應(yīng)建立加載過程的記錄；

在機載軟件加載后，應(yīng)進行硬件測試。

優(yōu)化后的QSAC 623條內(nèi)容更完整和明確，易于理解和實施。

3）民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明

ACSEP 429條針對APIS這類生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人，要求其向局方申請適航證件前提交“制造符合性聲明”。隨著CCAR-21-R4將APIS這一證件形式的刪除，該項要求也變得不再適用。QSAC對此條進行了創(chuàng)新優(yōu)化，首次提出“民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明”的概念，要求各生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人交付所生產(chǎn)的民用航空產(chǎn)品或零部件之前，向局方提交“民用航空產(chǎn)品或零部件適航性聲明”或等效文件，表明擬交付的民用航空產(chǎn)品或零部件嚴(yán)格按照局方批準(zhǔn)的質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)、已完成全部所需工作、符合經(jīng)局方批準(zhǔn)的設(shè)計并處于安全可用狀態(tài)，并明確聲明的簽署人員應(yīng)為生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人的質(zhì)量經(jīng)理或其書面正式授權(quán)的人員。這樣的優(yōu)化是為了深入落實規(guī)章中對生產(chǎn)批準(zhǔn)書持有人權(quán)利的各項規(guī)定。收到聲明后，局方將根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品的復(fù)雜性以及對該生產(chǎn)批準(zhǔn)書持有人的信任程度，決定后續(xù)對該產(chǎn)品適航合格審定的工作方式及工作深度。

2.2 細化

QSAC細化了若干不夠詳盡的情況說明，增強了可讀性和可操作性，以更好滿足局方審查和生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人內(nèi)部審核所需。如ACSEP中包含3條2010年增加的條款，分別為A21、A41和A51，雖然審查準(zhǔn)則明確，但是情況說明部分沒有展開，易導(dǎo)致理解的不一致，QSAC對這些要求均進行了展開。

1）與設(shè)計方有關(guān)適航責(zé)任的協(xié)調(diào)

對應(yīng)ACSEP的A21條。QSAC將其設(shè)置為一個獨立的質(zhì)量系統(tǒng)要素“與設(shè)計批準(zhǔn)申請人或者持有人的協(xié)調(diào)”，包括201和202共兩條。其中，201條適用于所有的生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人，無論其是否與設(shè)計批準(zhǔn)書申請人/持有人屬于同一法人實體，均應(yīng)該建立起兩者之間的協(xié)調(diào)和接口程序（可能為內(nèi)部程序），以規(guī)定所有接口工作的流程和分工，如設(shè)計資料和技術(shù)資料及其更改的傳遞、不合格品的共同審理和處理方式等；202條僅適用于生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人與設(shè)計批準(zhǔn)書申請人/持有人分離的情況，要求兩者簽訂權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議書，明確各自的以及共同的責(zé)任，確保實現(xiàn)良好合作。

2）航空器維護

對應(yīng)ACSEP的A41條。QSAC將其設(shè)置為一個獨立的質(zhì)量系統(tǒng)要素“航空器維護”，包括1501、1502和1503共三條，分別側(cè)重于對入庫的民用航空產(chǎn)品/零部件在安裝/交付前貫徹規(guī)定的設(shè)計更改、適航指令或服務(wù)通告以及持續(xù)適航文件中的維修要求的管理，主要包括建立這些要求的適用性和有效性、對庫存進行全面梳理、按工程指令進行返工并重新標(biāo)識、規(guī)定使用的工作指令或流程卡、規(guī)定檢驗和試驗要求、規(guī)定文件記錄要求等內(nèi)容。

3）異地工作

對應(yīng)ACSEP的A51條。QSAC 610條對此進行了細化，明確異地工作僅適用于臨時工作需求，要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人評估其必要性，并制定覆蓋異地工作各方面的管理要求，如人員資格、設(shè)施設(shè)備、器材物料、工作指令、環(huán)境要求、文件記錄、工作限制和特別關(guān)注事宜等。

2.3 新增

QSAC較ACSEP新增的內(nèi)容主要源自CCAR-21-R4中的新要求，如人員能力和資格、質(zhì)量疏漏、向局方報告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改等。

1）質(zhì)量疏漏

QSAC將“質(zhì)量疏漏”設(shè)置為一個獨立的質(zhì)量系統(tǒng)要素，對已經(jīng)經(jīng)質(zhì)量系統(tǒng)放行但不符合適用的設(shè)計資料或不符合質(zhì)量系統(tǒng)要求的產(chǎn)品或零部件進行識別、分析，并啟動適當(dāng)?shù)募m正措施，包括1701和1702兩條。其中，1701條要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人建立并遵循質(zhì)量疏漏的管理程序，1702條要求生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人將質(zhì)量疏漏的要求傳遞給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商建立向生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人的報告系統(tǒng)，后續(xù)啟動與1701條基本一致的工作內(nèi)容。

2）向局方報告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改

作為“向局方的報告”這一質(zhì)量系統(tǒng)要素的重要組成部分，QSAC新增了向局方報告質(zhì)量系統(tǒng)重要更改的內(nèi)容（1802條），既包括影響生產(chǎn)批準(zhǔn)書內(nèi)容的更改、質(zhì)量系統(tǒng)文件的改版，也包括規(guī)章中多次強調(diào)的“可能影響到民用航空產(chǎn)品或零部件的檢驗、制造符合性或者適航性的質(zhì)量系統(tǒng)的更改”。1802條中共列舉了18種質(zhì)量系統(tǒng)重要更改的情形，生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立并遵循相應(yīng)程序，明確報告的責(zé)任部門、向局方報告的管理要求、報告內(nèi)容、開展的相應(yīng)工作、記錄保存要求，并按需申請證件或生產(chǎn)能力范圍的更改。

2.4 合并

將ACSEP中多處向局方報告的準(zhǔn)則統(tǒng)一整合進QSAC 1802條中，如供應(yīng)商直接發(fā)貨的情況、生產(chǎn)地點搬遷或擴大的情況等。另外，還將質(zhì)量系統(tǒng)文件及其后續(xù)更改提交局方批準(zhǔn)的要求與生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人對其進行內(nèi)部審批和管理要求整合在一起。

2.5 刪除

ACSEP中的個別條款，理解時易產(chǎn)生歧義，且單獨強調(diào)的必要性并不強，于是酌情對其進行了刪減，主要體現(xiàn)在如下兩條：

1）ACSEP 618條，對相關(guān)工廠所提供產(chǎn)品或零部件的控制

將相關(guān)工廠視為生產(chǎn)批準(zhǔn)書中列明的一處生產(chǎn)設(shè)施進行管理，不再單獨提出。

2）ACSEP 619條，為合作伙伴制定接口質(zhì)量文件

將合作伙伴視為生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人的一類供應(yīng)商進行對接管理，不再單獨提出。

3 結(jié)束語

本文全面細致地分析了新版《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》中適航審定部門對生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人開展生產(chǎn)審查及證后監(jiān)管所用的審查準(zhǔn)則的修訂情況，并對更改所涉及的優(yōu)化、細化、新增、合并以及刪除等五方面內(nèi)容進行了逐一舉例分析。

從“航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱”（ACSEP）到“質(zhì)量系統(tǒng)審查準(zhǔn)則”（QSAC），是生產(chǎn)審定領(lǐng)域在穩(wěn)步發(fā)展過程中的持續(xù)改進。QSAC內(nèi)容全面詳實，審查要求明確易懂，一方面便于局方審查使用，另一方面也利于廠家開展自我審核。這種基于繼承前提下的逐步完善，不但能推動局方審查活動不斷規(guī)范化，也給生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人提供了明確指導(dǎo)，促使其在原來質(zhì)量系統(tǒng)基礎(chǔ)上從文件和現(xiàn)場兩方面查缺補漏，持續(xù)健全生產(chǎn)能力。

隨著局方適航審定監(jiān)管能力的提升、監(jiān)管經(jīng)驗的積累，以及生產(chǎn)批準(zhǔn)書申請人/持有人質(zhì)量系統(tǒng)的健全和完善，規(guī)章中的生產(chǎn)審定要求和QSAC均會得以不斷完善優(yōu)化。在此，也建議適航審定部門考慮未來將QSAC逐步擴充為覆蓋生產(chǎn)能力和設(shè)計能力的綜合性檢查準(zhǔn)則。

參考文獻

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[2]民航行政規(guī)范性文件. 生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序[S]. 2019.

作者簡介

陳金莉，副教授，從事適航審定政策的研究和培訓(xùn)工作。