余河芳

摘要：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家藥品質(zhì)量監(jiān)督保障體系中重要組成部分，其主要職能是通過檢驗(yàn)保證藥品的安全性。在藥品檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)報(bào)告書具有重要地位。本文對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理中存在的問題進(jìn)行分析，提出相應(yīng)解決措施。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);檢驗(yàn)報(bào)告書;歸檔管理

2019年國家主席令第31號發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的各類藥品的國抽、省抽、監(jiān)督抽檢等各項(xiàng)任務(wù)數(shù)量不斷增加，檢驗(yàn)報(bào)告書的數(shù)量隨之增加。然而為提高檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性，管理者始終把提高檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ旁诘谝晃?，卻忽略了檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔和管理。

一、檢驗(yàn)報(bào)告書的內(nèi)容和特征

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書包括檢驗(yàn)報(bào)告書、檢驗(yàn)報(bào)告底稿、抽樣憑證、檢品卡、檢品流轉(zhuǎn)卡和檢驗(yàn)原始記錄等，是樣品從抽樣、收樣、檢驗(yàn)、出具結(jié)果等過程的即時(shí)記錄[1]。檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔內(nèi)容涵蓋樣品提交到檢驗(yàn)報(bào)告核發(fā)的全流程信息資料記錄。

檢驗(yàn)報(bào)告書特征包括：

（1）合法性。其一是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的機(jī)構(gòu)要具有法定職能。目前藥品檢驗(yàn)需求大幅增加，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)活躍于市場上。在查看檢驗(yàn)報(bào)告書時(shí)，要確定出具報(bào)告書的機(jī)構(gòu)是否具有法定性。其二是報(bào)告書的檢驗(yàn)依據(jù)要具有合法性。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)依據(jù)《中國藥典》、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行檢驗(yàn)，而不能采用企業(yè)或行業(yè)自行確定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

（2）規(guī)范性。國家對藥品檢驗(yàn)工作制定了明確的規(guī)定，要求藥品檢驗(yàn)符合工作規(guī)范，保證檢驗(yàn)報(bào)告書數(shù)據(jù)和結(jié)論的客觀公正且可追溯，防止因人為因素產(chǎn)生虛假報(bào)告。藥檢檔案是計(jì)量認(rèn)證評審必備的條件，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，藥檢機(jī)構(gòu)必須通過計(jì)量認(rèn)證，出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書必須加蓋計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志才具有法律效力[2]。

（3）完整性。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章，其內(nèi)容不得涂改，且需要授權(quán)簽字人簽字，同時(shí)標(biāo)明報(bào)告書的簽發(fā)日期。

二、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔管理存在的問題

（一）管理人員專業(yè)性欠缺

藥檢院作為從事檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)單位，尖端人才大多從事檢驗(yàn)工作，受人員，編制等因素的限制，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書管理的多為非專業(yè)人員，部分單位甚至沒有設(shè)立獨(dú)立崗位，安排人員兼職處理。部分報(bào)告書管理人員所學(xué)專業(yè)并非檔案管理專業(yè)，不具備專業(yè)知識，檔案管理意識有待提高。在各所人才培養(yǎng)中，大多注重檢測人員的技能培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對檔案管理人員的繼續(xù)教育卻沒有納入計(jì)劃。此外極個(gè)別檔案管理人員存在責(zé)任心不強(qiáng)、工作應(yīng)付等現(xiàn)象。

（二）意識淡薄，不夠重視

藥品檢驗(yàn)所主要職能是通過檢驗(yàn)保證藥品的安全性，管理者通常將工作重心放在檢驗(yàn)效率以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，認(rèn)為報(bào)告書管理不是其核心業(yè)務(wù)，檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔管理只是簡單的資料收集和存儲工作，從而使單位員工對報(bào)告書歸檔工作產(chǎn)生輕視心理，認(rèn)為報(bào)告書歸檔管理不是檢驗(yàn)工作的重要組成部分、技術(shù)含量低，將檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔管理流于形式。部分地方和和單位存在重檢驗(yàn)、輕管理，重結(jié)果、輕程序，重實(shí)用、輕歸檔的錯(cuò)誤理念。

（三）報(bào)告書歸檔管理制度不夠健全

報(bào)告書管理人員因檔案管理專業(yè)知識欠缺，在制定報(bào)告書管理文件時(shí)考慮不周全，對檢驗(yàn)報(bào)告書的收集、分類、歸檔、保存等各項(xiàng)制度的制定并不完善，沒有形成統(tǒng)一規(guī)范的歸檔管理制度，在實(shí)際工作中難以按制度章程落到實(shí)處，導(dǎo)致報(bào)告書歸檔管理工作簡單化、邊緣化。此外，部分工作人員沒有去遵守已經(jīng)建立的報(bào)告書歸檔管理制度，單位內(nèi)部缺乏監(jiān)管，管理人員隨意對報(bào)告書歸檔，檢驗(yàn)報(bào)告書的使用價(jià)值難以充分發(fā)揮。

三、優(yōu)化藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔管理的措施

（一）加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)

檢驗(yàn)報(bào)告書管理人員首先要認(rèn)識到檢驗(yàn)報(bào)告書的特殊價(jià)值，以謹(jǐn)慎認(rèn)真的態(tài)度對待每一份報(bào)告書，從而做好歸檔工作。其次要加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)，堅(jiān)持繼續(xù)教育，提高執(zhí)業(yè)素養(yǎng)。檢驗(yàn)報(bào)告書是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)工作。報(bào)告書管理人員既要系統(tǒng)的學(xué)習(xí)國家檔案文件資料和單位內(nèi)部質(zhì)量體系文件，又應(yīng)積極參加與報(bào)告書歸檔管理相關(guān)的外部培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，對報(bào)告書歸檔形成自己的一套方法，從而提高報(bào)告書管理水平。最后報(bào)告書管理人員要加強(qiáng)職業(yè)道德，愛崗敬業(yè)，無私奉獻(xiàn)。

（二）提高思想認(rèn)識，加強(qiáng)重視

藥檢所應(yīng)貫徹落實(shí)中央關(guān)于“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略”的重要思想，重視藥檢報(bào)告書歸檔管理。提高思想認(rèn)識，將報(bào)告書歸檔管理放在重要地位，配備必要的人力、物力、財(cái)力，配備必要存檔設(shè)備，為報(bào)告書歸檔管理提供硬件保障。領(lǐng)導(dǎo)對報(bào)告書歸檔工作的重視程度影響職工對報(bào)告書歸檔管理工作的態(tài)度。領(lǐng)導(dǎo)重視，可以加強(qiáng)對報(bào)告書的質(zhì)量監(jiān)督管理，引入報(bào)告書評審及獎懲機(jī)制，對報(bào)告書歸檔的規(guī)范起到良好的導(dǎo)向作用。

（三）建立健全報(bào)告書歸檔管理制度

要強(qiáng)化“依法歸檔”意識，建立完善有效的報(bào)告書檔案管理工作制度，如材料收集歸檔制度、檔案借閱制度、檔案保密制度、檔案統(tǒng)計(jì)制度、檔案銷毀制度等，按照職責(zé)分配由相關(guān)人員監(jiān)督各項(xiàng)制度落實(shí)到位，保證歸檔報(bào)告書資料齊全，交接程序規(guī)范完備，將報(bào)告書歸檔工作徹底做實(shí)做細(xì)，保持報(bào)告書歸檔管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性。不能把提高報(bào)告書歸檔管理質(zhì)量依托在個(gè)別人身上。

（四）加強(qiáng)信息化建設(shè)

將檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔管理納入藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)模塊管理，將傳統(tǒng)的紙質(zhì)報(bào)告書轉(zhuǎn)為信息化檔案，運(yùn)用計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)管理檔案，提高報(bào)告書查詢的速度，降低人工操作的勞動強(qiáng)度。做好數(shù)據(jù)備份，利用異地存儲或者云存儲，保證數(shù)據(jù)安全，有利于檢驗(yàn)報(bào)告書的長期管理和利用。加強(qiáng)局域網(wǎng)平臺的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息的一次錄入登記，多機(jī)構(gòu)搜索查詢，實(shí)現(xiàn)資源共享，節(jié)約管理成本，提高管理效率。

小結(jié)：

做好藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔管理工作是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一項(xiàng)重要的工作，也是其面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)提高對報(bào)告書歸檔管理的重視。建立健全管理制度，提高從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)，采用現(xiàn)代化技術(shù)手段提高報(bào)告書歸檔管理工作的效率和質(zhì)量，從而促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]朱杰.淺談食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔管理工作[J].現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息，2016，（8）：23.

[2]鄭玉琴.淺談藥檢檔案的管理及利用[J].首都醫(yī)藥，20007，（11）：30-31.