郭麗

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）一出臺(tái)，就引發(fā)了行業(yè)的震蕩與熱議。安全、功效評(píng)價(jià)、溯源、企內(nèi)檢驗(yàn)監(jiān)管等《辦法》中的核心詞，成了即將落在企業(yè)上的鐐銬？助推器？……生產(chǎn)企業(yè)何去何從？一時(shí)間，各種聲音甚囂塵上。這其中，不少行業(yè)同仁把龍頭企業(yè)當(dāng)成了風(fēng)向標(biāo)。這些龍頭企業(yè)包括什么，做了什么，以及下一步怎么走……都成了大家熱議的話題。今天，我們就走進(jìn)華熙生物，有針對(duì)性地回答大家關(guān)注的問(wèn)題。

進(jìn)入2021年，國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)監(jiān)管力度再度升級(jí)。繼今年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）正式實(shí)施之后，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于8月6日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），進(jìn)一步貫徹落實(shí)《條例》，細(xì)化明確化妝品經(jīng)營(yíng)管理要求?！掇k法》將于2022年1月1日起實(shí)施。

《辦法》的出臺(tái)落地將進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，同時(shí)也在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面對(duì)化妝品企業(yè)提出更為嚴(yán)格的要求。曾有業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》就像從天上掉下的巨石，在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與平臺(tái)中間激起了劇烈的震蕩，在地面上砸開(kāi)了一道必然伴隨著陣痛的變革道路。

當(dāng)下，很多同行在不斷地交流與討論，如新規(guī)之下，生產(chǎn)類化妝品企業(yè)面臨著哪些問(wèn)題與困境？合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的方向、路徑是什么……在熱烈的討論聲中，我們聽(tīng)到的是問(wèn)題，感受到的是茫然與無(wú)奈。那么，化妝品生產(chǎn)企業(yè)到底該如何做，才會(huì)合規(guī)，抑或是高于規(guī)定？

一片熱議聲中，同仁們也將視線聚焦到了行業(yè)中的龍頭企業(yè)。今天我們來(lái)看一家全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，它在全球透明質(zhì)酸領(lǐng)域位列榜首，也是化妝品領(lǐng)域中的黑馬——華熙生物。華熙生物是一家生物科技和生物活性材料公司，擁有生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護(hù)膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，是目前世界最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)、銷售公司。自2018年發(fā)力化妝品賽道以來(lái)，華熙生物一直堅(jiān)持以生物科技引領(lǐng)著功能性護(hù)膚品市場(chǎng)。也因此，一些同仁將華熙生物等企業(yè)當(dāng)成了新規(guī)之下行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，想看看華熙等龍頭企業(yè)的后續(xù)動(dòng)作。

為了回答新規(guī)之下化妝品生產(chǎn)企業(yè)的諸多疑問(wèn)，探索合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之路，幫助更多的企業(yè)早日擺脫困境，本刊記者與華熙生物個(gè)人健康消費(fèi)品事業(yè)群總經(jīng)理樊媛就此事進(jìn)行了溝通交流，企圖尋找到一些可供借鑒的理念、方法或者策略。我們發(fā)現(xiàn)，相較于其他企業(yè)的茫然與困惑，華熙生物對(duì)新規(guī)相當(dāng)歡迎，認(rèn)為日益規(guī)范的市場(chǎng)正是華熙生物再次加速發(fā)展的機(jī)遇。

下面，就和我們一起走進(jìn)華熙生物，看看他們?nèi)绾慰创掇k法》及其對(duì)企業(yè)的影響，并探究其在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上的布局與措施，以及有哪些方法是業(yè)內(nèi)同仁可以參考借鑒的。

01《辦法》拉高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，營(yíng)造更健康市場(chǎng)環(huán)境

作為功能性護(hù)膚品市場(chǎng)的重要推動(dòng)者，華熙生物認(rèn)為市場(chǎng)監(jiān)管再度升級(jí)，將促使化妝品行業(yè)升級(jí)和營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境，讓消費(fèi)者更放心、更安心地使用。

華熙生物個(gè)人健康消費(fèi)品事業(yè)群總經(jīng)理樊媛認(rèn)為：“《辦法》的實(shí)施，拉高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也為行業(yè)內(nèi)有核心科技力的企業(yè)爭(zhēng)取了充分的研發(fā)周期，創(chuàng)造了有序且充分的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大利好。一直以來(lái)，華熙生物一直秉承著‘科學(xué)-技術(shù)-產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)理念?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?chuàng)新研發(fā)，常常需要相對(duì)較長(zhǎng)的研發(fā)周期。在這個(gè)過(guò)程中，良好的、有序的行業(yè)環(huán)境就顯得非常重要了?！?/p>

2021年可謂中國(guó)化妝品行業(yè)的新規(guī)元年，基本每個(gè)月都會(huì)發(fā)布新的監(jiān)管文件。從行業(yè)的角度看，趨于健全的新規(guī)逐步涵蓋了化妝品行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)方面，使監(jiān)管體系更加完善。其中，8月6日頒布的《辦法》進(jìn)一步規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)了化妝品監(jiān)督管理，保證了化妝品質(zhì)量安全，同時(shí)也在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面對(duì)化妝品企業(yè)提出更為嚴(yán)格的要求。

如何解讀《辦法》，如何在新規(guī)之下擺正企業(yè)的位置，成為當(dāng)下化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)考慮的重中之重。首先，企業(yè)需要以積極、客觀的態(tài)度解讀2021年以來(lái)的一系列新規(guī)，包括新近頒布的《辦法》。其次，要領(lǐng)會(huì)《辦法》中的三個(gè)主要精神。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著《辦法》的執(zhí)行，一是完善的法規(guī)將增加行業(yè)違規(guī)違法行為的成本，淘汰違規(guī)的企業(yè)，迎來(lái)市場(chǎng)的大洗牌。二是細(xì)化了監(jiān)管措施與方法，為消費(fèi)者提供安全、有效、高品質(zhì)的化妝品，帶來(lái)更翔實(shí)的法律依據(jù)。三是堅(jiān)持合法合規(guī)發(fā)展的化妝品企業(yè)，將會(huì)享受到國(guó)家完善的法規(guī)、政策帶來(lái)的紅利。據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)人士預(yù)測(cè)，《辦法》中的多項(xiàng)規(guī)定將削減非法化妝品供給，市場(chǎng)空間將轉(zhuǎn)向正規(guī)廠商，可促進(jìn)化妝品行業(yè)升級(jí)，而國(guó)產(chǎn)化妝品的滲透率也有望提升加速。

《辦法》的頒布與實(shí)施，必然會(huì)給行業(yè)帶來(lái)震蕩與沖擊。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，其查補(bǔ)了當(dāng)前行業(yè)中的漏缺，如明確規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的監(jiān)管職責(zé)等。華熙生物對(duì)《辦法》的理解以及其精神的領(lǐng)會(huì)，是深入、客觀且長(zhǎng)遠(yuǎn)的，已走在了行業(yè)的前沿。其在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的戰(zhàn)略布局、落地措施以及相關(guān)成果值得期待。

02以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求穿越產(chǎn)品品質(zhì)與功效

華熙生物一直高度重視對(duì)化妝品的科學(xué)監(jiān)管工作，以“4M”科技開(kāi)發(fā)方法論，打造自身的科學(xué)監(jiān)管體系，即從分子結(jié)構(gòu)（Molecule）、作用機(jī)制（Mechanism）、測(cè)試方法（Method）、預(yù)測(cè)模型（Modeling）四個(gè)維度進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以此帶給消費(fèi)者更科學(xué)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和更良好的功效體驗(yàn)。

從記者的角度看，華熙生物一直是“人無(wú)我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我盡”理念的踐行者。走近華熙生物，我們發(fā)現(xiàn)了公司在這5個(gè)方面表現(xiàn)很突出。

①嚴(yán)格的原料管控標(biāo)準(zhǔn)。原料來(lái)自合法正規(guī)廠商，不僅要做到每一批次產(chǎn)品原料明確可追溯，還要研究原料功效的作用機(jī)制，對(duì)消費(fèi)者安全使用與高效體驗(yàn)負(fù)責(zé)。

②實(shí)施全方位的臨床檢測(cè)方法。采用3D皮膚學(xué)模型方法，通過(guò)高通量篩選，賦能機(jī)理研究，縮短臨床測(cè)試周期。旗下所有功能性護(hù)膚產(chǎn)品都必須要經(jīng)過(guò)內(nèi)部及第三方功效評(píng)測(cè)的“雙重評(píng)定”才能上市，以確保產(chǎn)品安全、有功效、高品質(zhì)。

③利用專利技術(shù)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，不斷拓展功能性護(hù)膚品的深度和廣度。比如通過(guò)專利技術(shù)“酶切法”獲得的微分子透明質(zhì)酸的產(chǎn)品納諾HA，通過(guò)交聯(lián)技術(shù)獲得的Hyacross透明質(zhì)酸彈性體，實(shí)現(xiàn)半嵌入型結(jié)構(gòu)的乙?；该髻|(zhì)酸（Hymagic^TM-ACHA）-高效柔膚因子等，都是以技術(shù)改變透明質(zhì)酸的分子大小、結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新研發(fā)出的新型透明質(zhì)酸原料。

④對(duì)功效機(jī)理進(jìn)行深入研究，通過(guò)細(xì)胞學(xué)、皮膚學(xué)模型的方法，知其然，知其所以然，對(duì)于配方的關(guān)鍵質(zhì)量要素更加清晰。比如在去年獲得“芳典獎(jiǎng)”“榮格技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”的原料麥角硫因，華熙生物對(duì)其進(jìn)行抗衰機(jī)理研究，掌握其功效作用的全過(guò)程及原理，為更好地設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方奠定基礎(chǔ)。

⑤通過(guò)應(yīng)用預(yù)測(cè)模型，整合消費(fèi)者反饋，在錯(cuò)綜復(fù)雜的信息中分析出影響配方的關(guān)鍵因素，指導(dǎo)產(chǎn)品配方優(yōu)化。

至于《辦法》頒布之后，華熙生物是否在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與策略方面做出調(diào)整，樊媛表示：“華熙生物的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)始終不變，即依托科技力，打造產(chǎn)品力，塑造品牌力，從而獲得生存發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)能力，使企業(yè)真正具備免疫能力，做出讓國(guó)人自豪、自信的好產(chǎn)品?！?/p>

03質(zhì)量安全追溯體系，將產(chǎn)品安全落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)

《辦法》著重強(qiáng)調(diào)了溯源，即“鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系”。建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系，是化妝品行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。用《辦法》衡量一個(gè)化妝品企業(yè)，已經(jīng)建立健全質(zhì)量安全追溯體系，無(wú)疑是個(gè)加分項(xiàng)。華熙是否搭建了數(shù)據(jù)化、智能化的化妝品質(zhì)量安全追溯體系？或者在這方面具體做了哪些功課呢？

對(duì)此，樊媛認(rèn)為“可追溯體系是產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的強(qiáng)力‘防火墻?！睋?jù)悉，華熙生物自業(yè)務(wù)成立以來(lái)就建立了全面的質(zhì)量安全追溯體系，以二維碼為載體，實(shí)現(xiàn)從原材料入庫(kù)到最終產(chǎn)品裝箱、發(fā)貨信息全錄入，做到“點(diǎn)”（單支產(chǎn)品）對(duì)“點(diǎn)”（裝箱容器）的直接追溯。同時(shí)，每年還進(jìn)行正向、反向的追溯模擬測(cè)試，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和上市后的整個(gè)生命周期可追溯，貫徹落實(shí)公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

目前華熙生物正在加快推進(jìn)智能制造和數(shù)字化升級(jí)工作，正在運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)MES、WMS、SCADA和LIMS等信息化和智能化的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)今后會(huì)相輔相成，構(gòu)建成為華熙生物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的電子化、自動(dòng)化和智能化的信息管理網(wǎng)格，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提供全生命周期的追溯能力，還能實(shí)現(xiàn)智能數(shù)據(jù)分析，為公司決策提供依據(jù)。

04規(guī)則高速陣痛之后是坦途

對(duì)于此次《辦法》的出臺(tái)，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，新規(guī)出臺(tái)或是一道“緊箍咒”。未來(lái)，化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)，市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)“大洗牌”。從另一個(gè)角度來(lái)看，更為嚴(yán)苛、規(guī)范的市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境，也將加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，像華熙生物這類具備科學(xué)監(jiān)管能力及產(chǎn)品研發(fā)能力的優(yōu)秀企業(yè)，勢(shì)必在這樣的市場(chǎng)環(huán)境下為消費(fèi)者帶來(lái)更佳的產(chǎn)品，并迎來(lái)更好的發(fā)展。

華熙生物那些你不知道的事兒

在當(dāng)前的化妝品行業(yè)中，華熙生物（688363.SH）可謂新時(shí)代國(guó)貨化妝品的代表企業(yè)，其不斷率先在功能性護(hù)膚品領(lǐng)域踐行科學(xué)監(jiān)管，以醫(yī)藥思維、標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，以全產(chǎn)業(yè)鏈助力產(chǎn)品品質(zhì)安全，塑造出了當(dāng)代國(guó)貨品牌典型范例。

①學(xué)習(xí)落實(shí)《辦法》，一竿子到底?！掇k法》頒布后，華熙生物積極組織全公司學(xué)習(xí)培訓(xùn);針對(duì)66條辦法，展開(kāi)了對(duì)照自查工作，并在有序推進(jìn)相關(guān)優(yōu)化升級(jí)工作與項(xiàng)目。

②將藥品生產(chǎn)工藝用于化妝品生產(chǎn)。

在產(chǎn)品研發(fā)邏輯及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上，華熙生物則延續(xù)自身醫(yī)藥基因，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)藥思維和標(biāo)準(zhǔn)“降維”研發(fā)生產(chǎn)功能性護(hù)膚品。華熙生物提出，“功能性護(hù)膚品”與以化學(xué)配方為出發(fā)點(diǎn)的傳統(tǒng)日化思路截然不同，其是以生物活性物質(zhì)為基礎(chǔ)，以解決功能訴求為核心，以健康、安全為目的來(lái)研發(fā)設(shè)計(jì)的。

2016年，華熙生物全球首創(chuàng)“玻尿酸次拋原液品類”，利用自身醫(yī)藥背景，采用醫(yī)藥級(jí)別的生產(chǎn)工藝、包裝形式、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。首次將用于眼藥水生產(chǎn)的B.F.S.無(wú)菌灌裝工藝應(yīng)用在功能性護(hù)膚品生產(chǎn)之中，實(shí)現(xiàn)吹、灌、封一體瞬間完成，真正做到“支支鮮活，精純高效”。

③2020年“雙十一”登頂天貓國(guó)貨精華榜。

2020年“雙十一”，“潤(rùn)百顏玻尿酸次拋原液”首登天貓國(guó)貨精華榜榜首，已累計(jì)銷售超過(guò)2.5億支，并在今年“6·18”大促期間，獲得“天貓新銳國(guó)貨護(hù)膚第一”的佳績(jī)。

④43%全球透明質(zhì)酸市場(chǎng)份額，200多個(gè)品種規(guī)格的原料。在透明質(zhì)酸（玻尿酸、HA）領(lǐng)域，華熙生物是全球最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)之一，占據(jù)全球透明質(zhì)酸原料43%的市場(chǎng)份額。基于自身技術(shù)及對(duì)于透明質(zhì)酸的研究經(jīng)驗(yàn)，華熙生物擁有超過(guò)200多個(gè)規(guī)格的透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品，并可將之應(yīng)用于食用、藥用、外用領(lǐng)域之中。

⑤研發(fā)實(shí)力首屈一指，坐擁數(shù)十種生物活性物質(zhì)原料。

華熙生物擁有包括微生物發(fā)酵、交聯(lián)技術(shù)、合成生物學(xué)、分析檢測(cè)、配方工藝、應(yīng)用機(jī)理在內(nèi)的六大研發(fā)平臺(tái)，其旗下的功能性護(hù)膚品均以其自主研發(fā)的生物活性物質(zhì)為主要原料。除透明質(zhì)酸之外，華熙生物還研發(fā)生產(chǎn)了γ-氨基丁酸、依克多因、聚谷氨酸、麥角硫因、銀耳多糖、糙米發(fā)酵液等數(shù)十種生物活性物質(zhì)原料，為自身功能性護(hù)膚品提供優(yōu)質(zhì)原料保障。

⑥“國(guó)貨之光”的養(yǎng)成之路。

2012年，作為全球最大透明質(zhì)酸原料提供商的華熙生物，打破國(guó)外品牌壟斷，推出中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)交聯(lián)透明質(zhì)酸真皮填充劑“潤(rùn)百顏”，以醫(yī)藥的高度逐步將產(chǎn)業(yè)鏈延伸。隨著2018年公司聯(lián)手故宮博物院推出“故宮口紅”，在一度火熱到脫銷的爆發(fā)下，大眾通過(guò)“故宮口紅”都知道了華熙生物，由此開(kāi)啟了華熙生物大力進(jìn)軍功能性護(hù)膚品領(lǐng)域的契機(jī)。不到3年的時(shí)間，憑借研發(fā)及原料優(yōu)勢(shì)、醫(yī)藥基因傳承以及全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量把控，華熙生物的功能性護(hù)膚品得到眾多消費(fèi)者的青睞，被媒體和消費(fèi)者稱為“國(guó)貨之光”。