李心雅，王建霞，趙瑩穎，王翌晨，范寶林

（北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，北京 100081）

0 引言

光固化機(jī)又稱光固化燈，是口腔臨床常用的設(shè)備之一，用于固化復(fù)合樹脂及黏結(jié)劑。根據(jù)使用的固化光源不同，可以將光固化機(jī)分為鹵素光固化機(jī)、LED光固化機(jī)、離子弧光固化機(jī)和氙激光光固化機(jī)，其中鹵素光固化機(jī)和LED光固化機(jī)在臨床的應(yīng)用最為普遍[1]。LED光固化機(jī)因其發(fā)光效率高、能耗低、放熱少、使用壽命長(zhǎng)、維護(hù)成本低、使用靈活等特性，已取代臨床中其他種類的光固化機(jī)[2]。

光固化機(jī)輻照度是影響固化效果最重要的性能[3]，輻照度衰減或過高均會(huì)影響治療效果，但其變化在臨床中不易被察覺，難以做到精準(zhǔn)的預(yù)防性維修[4]。當(dāng)前對(duì)光固化機(jī)的研究主要集中在不同種類光固化機(jī)的光譜特性、輻照度、照射角度、輻射距離、操作方法如何影響固化深度及固化效果[5-8]；或照射時(shí)設(shè)備不同溫度和照射距離引起口腔黏膜或牙髓的不同刺激[9]。實(shí)施并報(bào)道光固化機(jī)輻照度質(zhì)控的文章較少，且未對(duì)可能影響輻照度的因素進(jìn)行深入統(tǒng)計(jì)分析[10]。本研究依據(jù)《在用光固化機(jī)質(zhì)量控制指南》[11]進(jìn)行輻照度檢測(cè)，淘汰失效的光固化機(jī)，從操作層面進(jìn)行光固化機(jī)性能的精細(xì)化管理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)防性維修，同時(shí)探討影響其輻照度的因素，為以后進(jìn)一步實(shí)施質(zhì)控提供參考，為其臨床合理有效使用提供依據(jù)[12]。

1 材料和方法

1.1 設(shè)備及人員

（1）光固化機(jī)：某醫(yī)院臨床診室在用5個(gè)品牌的251臺(tái)LED光固化機(jī)，包含由網(wǎng)電源供電的口腔綜合治療臺(tái)內(nèi)置光固化機(jī)和由可充電電池供電的移動(dòng)式光固化機(jī)。波長(zhǎng)范圍均在315～515 nm，出廠初始輻照度不低于1 000 mW/cm2。

（2）測(cè)量設(shè)備：隨機(jī)使用2種不同品牌經(jīng)過計(jì)量檢測(cè)的光固化機(jī)輻射計(jì)（測(cè)光表），測(cè)光表能涵蓋被測(cè)機(jī)器的光強(qiáng)和光譜范圍。

（3）人員安排：檢測(cè)工作由醫(yī)學(xué)工程人員承擔(dān)，經(jīng)過統(tǒng)一檢測(cè)培訓(xùn)，能夠熟練正確使用測(cè)光表。記錄人員4人，無醫(yī)學(xué)工程背景要求。

1.2 檢測(cè)方法

光固化機(jī)的輻照度質(zhì)控在正常使用、環(huán)境溫度為（23±5）℃的條件下進(jìn)行，此時(shí)設(shè)備應(yīng)使用網(wǎng)電源額定電壓供電或已充滿電。通過觀察光固化機(jī)外觀是否完好、光導(dǎo)棒是否完整、供電線路連接是否正常，并操作控制按鍵、選擇固化程序和查看指示燈顯示狀態(tài)判斷光固化機(jī)是否處于正常使用狀態(tài)。逐一記錄光固化機(jī)的品牌型號(hào)、使用年限、檢測(cè)人員和檢測(cè)設(shè)備型號(hào)。將光固化機(jī)的工作模式調(diào)整為臨床常用，照射時(shí)間由設(shè)備自帶定時(shí)確定，若無定時(shí)，則輻照周期設(shè)定為10 s。將導(dǎo)光元件輸出光端面垂直并貼緊測(cè)光表受光窗口中央，啟動(dòng)光固化機(jī)，讀取一個(gè)輻照周期末的輻照度數(shù)值，每臺(tái)設(shè)備測(cè)量3次，取平均值作為檢測(cè)輻照度的最終值。

1.3 數(shù)據(jù)處理

（1）因變量：輻照度的最終值。

（2）自變量：光固化機(jī)使用年限、光固化機(jī)品牌、測(cè)量設(shè)備品牌、檢測(cè)人員變化、輻照周期。其中光固化機(jī)使用年限通過設(shè)備固定資產(chǎn)標(biāo)簽確定；光固化機(jī)品牌通過對(duì)光固化機(jī)進(jìn)行外觀查看時(shí)確定；輻照周期在設(shè)備實(shí)施檢測(cè)時(shí)設(shè)定。檢測(cè)人員變化、測(cè)量設(shè)備品牌、光固化機(jī)品牌作為分類變量，其中品牌定義制造商1為總體中占比最多的品牌，以此類推。光固化機(jī)使用年限、輻照周期為連續(xù)性變量，按照原始值錄入。具體賦值情況詳見表1。

表1 自變量賦值匯總表

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用Spearman分析方法分析輻照度是否與光固化機(jī)使用年限、光固化機(jī)品牌、測(cè)量設(shè)備品牌、檢測(cè)人員變化、輻照周期相關(guān)，置信區(qū)間為雙側(cè)，P＜0.01為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；使用多重線性回歸分析上述與輻照度具有相關(guān)性的自變量對(duì)輻照度的具體影響形式。使用t檢驗(yàn)闡述各自變量對(duì)因變量的影響，使用F檢驗(yàn)驗(yàn)證整體回歸方程的有效性，以P＜0.05為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

（1）光固化機(jī)輻照度整體情況。

光固化機(jī)整體外觀及線路完好，按鍵操控正常，處于在用狀態(tài)。檢測(cè)的251臺(tái)光固化機(jī)中，輻照度≤300mW/cm2的9臺(tái)，＞300～500mW/cm2的12臺(tái)，＞500～1 000 mW/cm2的87臺(tái)，＞1 000～1 250 mW/cm2的59臺(tái)，＞1 250～1 500 mW/cm2的73臺(tái)，＞1 500 mW/cm2的11臺(tái)。

（2）輻照度與檢測(cè)人員變化、光固化機(jī)品牌、測(cè)量設(shè)備品牌、光固化機(jī)使用年限、輻照周期的相關(guān)性分析。

除檢測(cè)人員與輻照度無相關(guān)性外，光固化機(jī)品牌、測(cè)量設(shè)備品牌、光固化機(jī)使用年限、輻照周期均與輻照度密切相關(guān)，且在雙側(cè)置信度為0.01時(shí)，相關(guān)性是顯著的，見表2。

表2 光固化機(jī)輻照度與其影響因素的相關(guān)性分析

（3）光固化機(jī)品牌、測(cè)量設(shè)備品牌、光固化機(jī)使用年限、輻照周期對(duì)輻照度的影響。

光固化機(jī)品牌、光固化機(jī)使用年限對(duì)輻照度的影響有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P均＜0.05；測(cè)量設(shè)備品牌及輻照周期對(duì)輻照度的影響無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。擬合輻照度影響因素的方程：輻照度=1 596.460-119.577X2-0.81X1。該擬合模型經(jīng)方差檢驗(yàn)，F(xiàn)=32.302，P=0.000，說明該光固化機(jī)輻照度影響因素?cái)M合模型具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，R2=0.450，模型中出現(xiàn)的變量在輻照度變化原因中占比45%。由于選取的自變量計(jì)量單位及變異程度不同，因此對(duì)回歸系數(shù)Beta進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以說明不同自變量對(duì)因變量的影響大小。將標(biāo)準(zhǔn)化系數(shù)的絕對(duì)值由大到小排序，依次為光固化機(jī)品牌（-0.363）、光固化機(jī)使用年限（-0.348），詳見表3。

表3 光固化機(jī)輻照度與其影響因素的多重線性回歸分析

3 討論

根據(jù)光固化機(jī)質(zhì)控團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，輻照度不得低于300 mW/cm2[11]，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，共9臺(tái)（3.59%）光固化機(jī)輻照度＜300 mW/cm2，應(yīng)更新上述光固化機(jī)。43.03%的光固化機(jī)輻照度≤1 000 mW/cm2（設(shè)備說明書中提示使用乳白色的光導(dǎo)棒時(shí)，輻照度應(yīng)≥1 000 mW/cm2），說明輻照度在使用過程中出現(xiàn)了功率衰減，造成固化時(shí)間增加。可通過定期檢測(cè)輻照度，了解光固化機(jī)的在用狀態(tài)，以便提前維修維護(hù)，提高臨床使用效率。33.47%的光固化機(jī)輻照度＞1 250 mW/cm2，高于設(shè)備說明書的輻照度初始值或均值。其中輻照度＞1 250～1500 mW/cm2的光固化機(jī)有73臺(tái)，輻照度＞1 500 mW/cm2的光固化機(jī)有11臺(tái)。由于輻照度隨著使用時(shí)間的增加而衰減，這些設(shè)備在出廠時(shí)的輻照度即高于使用要求。在滿足使用的情況下，過高的輻照度意味高功率和高產(chǎn)熱，易導(dǎo)致LED驅(qū)動(dòng)電源輸出特性退化，影響LED驅(qū)動(dòng)電源的可靠性及壽命，從而影響設(shè)備的質(zhì)量一致性[13-14]。據(jù)此，在進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，可對(duì)輻照度進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)比設(shè)備說明書，以明確光固化機(jī)的初始輻照狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有使用隱患的新購光固化機(jī)。以下重點(diǎn)分析影響光固化機(jī)輻照度的主要因素。

3.1 光固化機(jī)檢測(cè)人員、測(cè)量設(shè)備品牌和輻照周期對(duì)輻照度的影響

本文對(duì)光固化機(jī)輻照度及其影響因素進(jìn)行了相關(guān)分析及多重線性回歸分析，發(fā)現(xiàn)輻照度與檢測(cè)人員無關(guān)，檢測(cè)人員差異對(duì)于輻照度變化并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。鑒于光固化機(jī)臨床使用基數(shù)大，此結(jié)果有助于統(tǒng)籌安排質(zhì)控實(shí)施人員，即可安排醫(yī)學(xué)工程人員檢測(cè)輻照度，非醫(yī)學(xué)工程背景的人員讀取輻照度，提高檢測(cè)效率。輻照周期和測(cè)量設(shè)備品牌與輻照度有相關(guān)性，但無因果關(guān)系，尚無法確定測(cè)量設(shè)備品牌和輻照周期對(duì)于輻照度影響的具體關(guān)聯(lián)形式，據(jù)此也可為質(zhì)控設(shè)備的選擇提供更多選項(xiàng)。

3.2 光固化機(jī)品牌及使用年限對(duì)輻照度的影響

根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，光固化機(jī)品牌和使用年限對(duì)輻照度的影響具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。以下從設(shè)備層面對(duì)該結(jié)果進(jìn)行解釋。光固化機(jī)由電源適配器（或充電器及鋰離子電池作為電源）、微電子控制器、LED光源、導(dǎo)光棒、操作鍵、顯示器、遮光板等部件組成。不同品牌光固化機(jī)光源光學(xué)器件材料、燈珠個(gè)數(shù)、燈珠封裝方式、電源和光源擺放位置、電源散熱、元器件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不同直接或間接影響光固化機(jī)初始光、電參數(shù)和輻照性能。LED光源作為光發(fā)生的核心部件，存在品牌差異和光衰，光衰越快，壽命越短[8，15]。隨著使用年限增加，不僅發(fā)光二極管光源衰減，光輸出性能同樣下降，各電子元器件逐步老化[16]，導(dǎo)致輻照度隨使用年限的增加而降低。

3.3 其他因素

質(zhì)控時(shí)還應(yīng)關(guān)注操作者的使用習(xí)慣及設(shè)備光導(dǎo)棒的使用。良好的使用習(xí)慣有助于保護(hù)設(shè)備，提升設(shè)備的完好率；而是否使用了與設(shè)備匹配的光導(dǎo)棒，光導(dǎo)棒的新舊程度、顏色、是否有劃痕或污漬、直徑大小不同均可能導(dǎo)致光固化機(jī)輻照度不同。

4 結(jié)語

本文以某醫(yī)院的臨床在用光固化機(jī)的質(zhì)控過程及實(shí)施結(jié)果為研究背景，從質(zhì)控人員實(shí)施的角度，由輻照度檢測(cè)入手，首次運(yùn)用線性回歸的方法，從方法學(xué)的角度系統(tǒng)論證了影響光固化機(jī)輻照度的影響因素。周期性地對(duì)在用光固化機(jī)進(jìn)行輻照度檢測(cè)，有助于幫助使用者掌握設(shè)備在用狀態(tài)、了解正確的使用方法；便于及時(shí)剔除不合格設(shè)備，發(fā)現(xiàn)臨床使用中輻照度不易察覺的變化，為可能影響臨床使用效果的情況提出預(yù)警，為操作者如何操作提供數(shù)據(jù)支持，從而提高設(shè)備使用效率、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，在臨床使用中做到有的放矢。

雖然僅以一家醫(yī)院的在用光固化機(jī)作為研究對(duì)象，其應(yīng)用品牌和設(shè)備例數(shù)具有局限性，但通過對(duì)輻照度的檢測(cè)和影響因素分析，可以了解不同品牌光固化機(jī)的性能，希望能夠?yàn)槠渌t(yī)院采購光固化機(jī)選型、到貨驗(yàn)收、使用質(zhì)控提供寶貴經(jīng)驗(yàn)及方法學(xué)借鑒。