國家藥品監(jiān)督管理局連任ICH管委會成員，藥品監(jiān)管加速國際化進(jìn)程。加大蘇州投入，百濟(jì)神州穩(wěn)步加速全球產(chǎn)業(yè)化布局?？聽柊乇籊artner魔力象限評為MES領(lǐng)導(dǎo)者。榮昌生物ADC抗癌藥維迪西妥獲批上市。藥明合聯(lián)與LegoChem Biosciences簽署合作備忘錄。

基地加大蘇州投入，百濟(jì)神州穩(wěn)步加速全球產(chǎn)業(yè)化布局

百濟(jì)神州近期宣布新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動奠基。新建基地將具備全面滿足公司現(xiàn)有小分子商業(yè)化產(chǎn)品與未來臨床研發(fā)管線臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，顯著提升自主生產(chǎn)與臨床后期藥物研發(fā)實(shí)力，助力公司創(chuàng)新抗癌新藥的全球化戰(zhàn)略布局。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示：“蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)是百濟(jì)神州加速全球產(chǎn)業(yè)化布局，構(gòu)建穩(wěn)定供應(yīng)體系的又一次重大舉措。專注建設(shè)自主生產(chǎn)能力，能夠?yàn)槲覀儎?chuàng)造速度和成本優(yōu)勢，以高度的靈活性更加有效地實(shí)現(xiàn)管線產(chǎn)品的商業(yè)化?！?/p>

日前，百濟(jì)神州第三款自主研發(fā)的抗癌新藥百匯澤?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件上市批準(zhǔn)，并在短短3天內(nèi)實(shí)現(xiàn)了從蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出貨并送達(dá)患者手中的無縫銜接,順利送往全國30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任兼百匯澤?首方專家陳友國教授表示：“近年來，PARP抑制劑的出現(xiàn)為卵巢癌的治療帶來了重大變革。很高興看到在蘇州生產(chǎn)的百匯澤為卵巢癌患者帶來了除化療外的治療新選擇。相信隨著百濟(jì)神州蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)，患者可及性有望得到進(jìn)一步提升，也希望未來能有更多像百濟(jì)神州這樣的公司為患者帶去更多的創(chuàng)新療法與藥物，造福更多患者?！?/p>

百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于將高質(zhì)量、療效佳、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物惠及全球更多患者。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)與合作引進(jìn)的產(chǎn)品管線充分覆蓋實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域。預(yù)計到2021年底，百濟(jì)神州將擁有12款商業(yè)化產(chǎn)品。未來，我們將加速落實(shí)‘放眼全球’的發(fā)展戰(zhàn)略，讓中國創(chuàng)新藥惠及更多‘一帶一路’沿線國家，為中國乃至全球患者的藥物可及性保駕護(hù)航。”

連任國家藥品監(jiān)督管理局連任ICH管委會成員

6月3日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）2021年第一次大會上宣布國家藥品監(jiān)督管理局連任ICH管委會成員。

ICH工作的實(shí)質(zhì)是審評標(biāo)準(zhǔn)的國際化。加入ICH 4年來，國家藥監(jiān)部門推動我國充分實(shí)施46個ICH指導(dǎo)原則，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)深化藥審改革，吸引全球創(chuàng)新資源加速流向中國。中國上市的創(chuàng)新藥連續(xù)增加，僅2020年就審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種、境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種，國內(nèi)患者能夠更快、更多地用上全球新藥。

我國充分實(shí)施了70%以上的ICH全部指導(dǎo)原則，派出專家的數(shù)量僅次于ICH創(chuàng)始成員。標(biāo)準(zhǔn)的國際接軌推動了我國藥品監(jiān)管改革、藥審制度完善和技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，便利了中國參與全球研發(fā)。例如，我國實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步注冊的藥品從2017年的3個增長到2020年的6個。

藥監(jiān)部門加入ICH的這幾年，也是我國深入推進(jìn)藥品監(jiān)管體制改革的階段。國家藥品監(jiān)督管理局態(tài)度堅(jiān)定地推動我國藥品監(jiān)管政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等與國際接軌，在制修訂法律法規(guī)的過程中，給擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的ICH 指導(dǎo)原則和協(xié)調(diào)中的議題預(yù)留了落地空間。

隨著我國藥品監(jiān)管國際化步伐的前進(jìn)，不但要繼續(xù)轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也要為制定新指導(dǎo)原則作出更大貢獻(xiàn)。國家藥品監(jiān)督管理局對尚未轉(zhuǎn)化實(shí)施的ICH指導(dǎo)原則已有實(shí)施計劃，在下一個階段，實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的重點(diǎn)是“遵循”。

輸入是輸出的基礎(chǔ)。監(jiān)管部門和行業(yè)方面都認(rèn)為，ICH中國實(shí)踐的重頭戲在于參與制定新指導(dǎo)原則。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在增強(qiáng)能力儲備。成為ICH管委會成員后，國家藥品監(jiān)督管理局積極通過亞太經(jīng)合組織卓越中心，向其他發(fā)展中國家和地區(qū)宣貫ICH相關(guān)規(guī)則。隨著藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的推進(jìn)，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了監(jiān)管工作所需的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，已基于行動計劃“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”項(xiàng)目研究成果，向ICH提交了關(guān)于基因治療產(chǎn)品和干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)國際協(xié)調(diào)的戰(zhàn)略建議書。

評選柯爾柏被Gartner魔力象限評為MES領(lǐng)導(dǎo)者

6月10日，在2021年Gartner魔力象限(Gartner Magic Quadrant)評選中，柯爾柏市場領(lǐng)先的維隆PAS-X MES被評為生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)的領(lǐng)導(dǎo)者。維隆PAS-X MES用于制藥、生物技術(shù)和細(xì)胞和基因治療生產(chǎn)。PAS-X為模塊化和云就緒的系統(tǒng)，專為協(xié)作和集成而構(gòu)建，并提供強(qiáng)大的數(shù)據(jù)可見性和分析功能。

行業(yè)領(lǐng)先的Gartner魔力象限報告，基于Gartner分析愿景完整性和執(zhí)行能力的評估標(biāo)準(zhǔn)，表彰領(lǐng)先的MES供應(yīng)商。領(lǐng)導(dǎo)者將愿景和思想領(lǐng)導(dǎo)的最高特征與強(qiáng)大的執(zhí)行能力相結(jié)合。MES市場的領(lǐng)導(dǎo)者需出現(xiàn)在新的MES交易中的比例很高，并且贏得了大量交易。他們擁有強(qiáng)大的核心MES，并在擴(kuò)展的 MES/MOM（生產(chǎn)運(yùn)營管理）領(lǐng)域中提供合理的能力?？聽柊氐木S隆PAS-X專注于制藥和生物技術(shù)，已在整個MES細(xì)分市場中取得成功。

柯爾柏醫(yī)藥軟件全球銷售市場副總裁Jan-Henrik Dieckert表示：“我們很高興榮獲全球領(lǐng)先的研究和咨詢公司Gartner的杰出認(rèn)可。通過我們的維隆PAS-X MES套餐和維隆PAS-X智能軟件，我們不斷開發(fā)產(chǎn)品，以推動行業(yè)數(shù)字化并促進(jìn)我們客戶的業(yè)務(wù)。例如，我們的客戶將受益于人工智能、電子GMP檔案、細(xì)胞和基因治療的數(shù)字化、過程表征中的數(shù)字孿生、數(shù)據(jù)收集和分析以及車間集成等成熟方案?！?/p>

獲批榮昌生物ADC抗癌藥維迪西妥獲批上市

6月9日，國家藥品監(jiān)督管理局公布，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希)上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，本次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）。

注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細(xì)胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。該品種的上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。除了胃癌，維迪西妥單抗在其他癌癥中也有廣泛的應(yīng)用前景。在剛剛結(jié)束的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）第57屆年會上，榮昌生物公布了維迪西妥單抗的多項(xiàng)臨床研究的最新數(shù)據(jù)。該藥在尿路上皮癌及乳腺癌領(lǐng)域取得的新突破令人振奮。

合作藥明合聯(lián)與LegoChem Biosciences簽署合作備忘錄

專注于生物偶聯(lián)藥物端到端服務(wù)的全球CDMO公司藥明合聯(lián)與LegoChem Biosciences（以下簡稱LCB）近期宣布，雙方已針對抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)和生產(chǎn)簽署合作備忘錄。根據(jù)合作備忘錄，LCB公司將通過藥明合聯(lián)的一體化服務(wù)推進(jìn)其創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)進(jìn)程。藥明合聯(lián)將在車程2 h以內(nèi)的集中化區(qū)域提供抗體、連接子、有效載荷、分析方法及工藝開發(fā)，偶聯(lián)原液和制劑開發(fā)及生產(chǎn)等服務(wù)，極大地簡化了ADC藥物的整個研發(fā)和生產(chǎn)流程。

LCB公司董事長兼首席執(zhí)行官Yong-Zu Kim博士表示：“我們非常高興與藥明合聯(lián)達(dá)成合作，我們期待借助藥明合聯(lián)創(chuàng)新的偶聯(lián)技術(shù)和世界一流的端到端服務(wù)，加速推進(jìn)更多ADC藥物上市，惠及患者。”

“我們非常高興賦能LCB公司推進(jìn)其領(lǐng)先的ADC藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化?！彼幟骱下?lián)首席執(zhí)行官李錦才博士表示，“作為聚焦生物偶聯(lián)藥物端到端服務(wù)且擁有完整供應(yīng)鏈的CDMO公司，藥明合聯(lián)致力于提供創(chuàng)新技術(shù)解決方案以及可靠穩(wěn)定的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，賦能全球合作伙伴更好地布局創(chuàng)新ADC藥物，造福廣大病患。”