麥達(dá)成，勞婉儀，肖翔，黃勁，王永勝

1. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 設(shè)備科，廣州 廣東 511400；2. 廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)所 電學(xué)室，廣州 廣東 511400

引言

隨著番禺區(qū)群眾健康意識(shí)的提升，醫(yī)療服務(wù)需求也呈遞增趨勢(shì)，為做好番禺區(qū)公共衛(wèi)生服務(wù)工作，本院積極做好各類醫(yī)學(xué)裝備的配置工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，院內(nèi)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀已由2015年300臺(tái)，增長(zhǎng)為2020年483臺(tái)，增幅超過(guò)60%。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀能通過(guò)各種功能模塊實(shí)時(shí)檢測(cè)生理參數(shù)，為醫(yī)學(xué)臨床診斷提供重要的病人生理信息，并且實(shí)現(xiàn)對(duì)各生理參數(shù)的閾值報(bào)警及監(jiān)測(cè)信息的存儲(chǔ)和傳輸，是一種監(jiān)護(hù)病人生理狀況的重要醫(yī)學(xué)裝備[1‐2]?；诖?，為保障多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的正常運(yùn)行，使其滿足精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)人體參數(shù)、及時(shí)報(bào)警體征異常等醫(yī)療需求，醫(yī)學(xué)工程師必須在做好多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀故障維修的基礎(chǔ)上，將運(yùn)維工作前置化，即通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)工作，在確保其運(yùn)行質(zhì)量的同時(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行缺陷及故障隱患并防患于未然，使多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀更好地服務(wù)臨床[3]。

另外，隨著《JJG（粵）014‐2010醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[4]、《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[5]、《WST 654‐2019醫(yī)療器械安全管理》[6]和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》[7]的相繼出臺(tái)，結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）明確要求“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查”等有關(guān)規(guī)定，我院主動(dòng)聯(lián)合番禺區(qū)質(zhì)監(jiān)所，深入探討并制定自主開(kāi)展多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)的實(shí)施方案。

1 質(zhì)控檢測(cè)方法

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可檢測(cè)人體的心電、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要生理參數(shù)，因此質(zhì)量控制檢測(cè)重點(diǎn)也是圍繞以上生理參數(shù)的監(jiān)測(cè)功能。

1.1 質(zhì)控檢測(cè)工具

通過(guò)分析《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》，本院使用福祿克的Prosim8多參數(shù)生命體征模擬器（具備檢測(cè)心率、呼吸節(jié)律、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、氣壓側(cè)漏的功能）和ESA615電氣安全分析儀（具備電源部分、應(yīng)用部分的電氣安全檢測(cè)功能）進(jìn)行多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)工作，兩種質(zhì)控設(shè)備相配合能有效檢測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的大部分技術(shù)指標(biāo)[8]。鑒于本院在用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中，約50%為邁瑞品牌，約40%為光電品牌，因此常備該兩種品牌的心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧飽和度探頭、無(wú)創(chuàng)血壓袖帶等原裝附件，用于輔助檢測(cè)。

1.2 質(zhì)控檢測(cè)時(shí)機(jī)

1.2.1 新購(gòu)后的預(yù)防性評(píng)估

新購(gòu)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀經(jīng)廠家工程師完成安裝調(diào)試后，必須進(jìn)行國(guó)家計(jì)量強(qiáng)檢合格后才符合驗(yàn)收條件。而多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀故障修復(fù)后，須經(jīng)預(yù)防性評(píng)估和質(zhì)控檢測(cè)合格后才能送回科室使用。其中，針對(duì)預(yù)防性評(píng)估，可聯(lián)系廠家工程師參照當(dāng)次維修內(nèi)容和質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果判斷是否合格。

1.2.2 錯(cuò)峰檢測(cè)

建議與全院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀計(jì)量強(qiáng)檢周期錯(cuò)開(kāi)時(shí)間，制定不少于1次/年的周期性質(zhì)控檢測(cè)計(jì)劃（如計(jì)量強(qiáng)檢周期為當(dāng)年4月，則建議將質(zhì)控檢測(cè)周期設(shè)定為當(dāng)年10月）。另外，針對(duì)使用頻率高或使用年限超過(guò)5年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)視情況提高質(zhì)控檢測(cè)頻率[9]。針對(duì)質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容和計(jì)量檢測(cè)內(nèi)容，本院進(jìn)行的對(duì)比如表1所示，質(zhì)控檢測(cè)主要從多維度檢測(cè)，在包括計(jì)量檢測(cè)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，主要增加了電氣安全部分的檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果能進(jìn)一步確保多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的運(yùn)行安全；計(jì)量檢測(cè)則更注重重復(fù)性檢測(cè)，從而確保參數(shù)性能的檢測(cè)準(zhǔn)確性[10]。

表1 質(zhì)控檢測(cè)與計(jì)量檢測(cè)對(duì)比表

1.3 質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容及操作辦法

根據(jù)《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》關(guān)于需檢測(cè)內(nèi)容的解析，結(jié)合實(shí)際情況研討，建議從“儀器外觀及日常管理、開(kāi)機(jī)檢查、心率、呼吸節(jié)律、血氧飽和度、血壓、聲光報(bào)警、電源部分電氣安全和應(yīng)用部分電氣安全”9個(gè)維度進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)。

1.3.1 儀器外觀及日常管理檢查

檢查銘牌、強(qiáng)檢標(biāo)簽及監(jiān)護(hù)儀相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否完整有效；檢查整機(jī)是否干凈整潔，外觀、支架及各附件能正常工作沒(méi)損傷；記錄盒是否有紙并正常打??；檢查科室相應(yīng)的《Ⅱ類醫(yī)學(xué)裝備登記本》、巡檢、保養(yǎng)、維修、培訓(xùn)記錄，要求操作人員必須經(jīng)規(guī)程操作及應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)并考核合格后才能上崗操作；檢查設(shè)備是否隨機(jī)擺放操作規(guī)程。

1.3.2 開(kāi)機(jī)檢查

監(jiān)護(hù)儀是否能正常開(kāi)關(guān)，觸屏位置是否準(zhǔn)確，各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕能否對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置；電源指示燈是否正常（如交流電和充電指示等）；如有儲(chǔ)電功能，電池?fù)p耗率是否不高于40%；屏幕是否正常顯示，時(shí)間是否準(zhǔn)確（與北京時(shí)間相比，偏差<1 min）。

1.3.3 心電參數(shù)監(jiān)測(cè)部分

1.3.3.1 心率

將電極線按線的標(biāo)識(shí)或顏色連接在心電模擬器上，在模擬器上分別將心率值設(shè)置為30、60、100、120、180、240次/min，同時(shí)觀察多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示的心率值，待其數(shù)值穩(wěn)定后進(jìn)行記錄，最大允許誤差為±（示值的5%+1）次/min[11]。

1.3.3.2 呼吸節(jié)律

將電極線按線的標(biāo)識(shí)或顏色連接在呼吸節(jié)律發(fā)生器上，在呼吸節(jié)律發(fā)射器上分別設(shè)置呼吸值為10、20、40、60次/min。同時(shí)觀察多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示的呼吸節(jié)律值，待其數(shù)值穩(wěn)定后進(jìn)行記錄，最大允許誤差為±2次/min。

1.3.4 血氧飽和度

將血氧飽和度探頭按脈搏血氧飽和度模擬器連接要求進(jìn)行連接，在脈搏血氧飽和度模擬器上調(diào)節(jié)被測(cè)儀器品牌或者曲線協(xié)議（因不同品牌血氧飽和度曲線不同，曲線協(xié)議不符合將導(dǎo)致輸出結(jié)果存在差異，部分脈搏血氧飽和度模擬器可以精確到測(cè)量傳輸對(duì)象為不同粗細(xì)的手指；測(cè)量環(huán)境光可以根據(jù)需求調(diào)節(jié)為日光或室內(nèi)燈光；部分設(shè)備還存在脈沖幅值、心率、呼吸率等設(shè)置）。本院日常使用的設(shè)置模式為脈沖幅值3%，心率跟隨心電心率設(shè)置值，傳輸對(duì)象默認(rèn)中等手指，呼吸率關(guān)閉，環(huán)境光為日光。在此基礎(chǔ)上，建議設(shè)置血氧飽和度分別為70%、80%、90%、94%和100%，同時(shí)觀察多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示的血氧飽和度值，待其數(shù)值完全穩(wěn)定后進(jìn)行記錄，其中設(shè)置值在70%～84%范圍內(nèi)，示值最大允許誤差不大于3%；設(shè)置值為85%～100%，示值最大允許誤差≤2%。

1.3.5 血壓

1.3.5.1 無(wú)創(chuàng)血壓

將袖帶卷扎在一個(gè)堅(jiān)硬圓柱體上（模擬手臂成人在70～102 mm左右、小兒在10～70 mm左右），袖帶氣管端、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀氣管端及無(wú)創(chuàng)血壓模擬儀使用三通連接起來(lái)組成一個(gè)系統(tǒng)（圖1）。將無(wú)創(chuàng)血壓模擬器的心率參數(shù)的對(duì)象為成人時(shí)設(shè)置為80次/min，對(duì)象為新生兒時(shí)設(shè)置為120次/min，進(jìn)行收縮壓/ 舒張壓（脈率）的測(cè)量值分別為 60/30（40）、75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195 mmHg（215次 /min）。無(wú)創(chuàng)血壓需進(jìn)行重復(fù)性測(cè)量并記錄，其中允許最大誤差為（收縮壓/舒張壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33≤3 mmHg。日常檢測(cè)按監(jiān)護(hù)儀使用對(duì)象，選取3～5組進(jìn)行測(cè)量，每組測(cè)量不少于3次。

圖1 無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)連接圖

1.3.5.2 氣密性

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具備過(guò)壓保護(hù)功能，當(dāng)袖帶壓力超出監(jiān)護(hù)儀設(shè)置的過(guò)壓保護(hù)值時(shí)應(yīng)能自動(dòng)泄壓；當(dāng)監(jiān)護(hù)儀在加壓過(guò)程中突然斷電應(yīng)能快速自動(dòng)放氣。大部分多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在檢測(cè)血壓氣密性時(shí)，需設(shè)置為“維修或校準(zhǔn)”模式，使血壓模塊的排氣閥處于閉合狀態(tài)，其中連接方式如圖1所示。將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀加壓至測(cè)量上限的50%～100%的任意值，切斷氣源并穩(wěn)壓1 min，從第2 min開(kāi)始記錄監(jiān)護(hù)儀壓力示值，保持5 min，然后開(kāi)始記錄監(jiān)護(hù)儀壓力示值，將前后兩個(gè)壓力示值之差除以5 min得到氣密性值，其中允許壓力泄漏率≤0.8 kPa/min或6 mmHg/min。根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用場(chǎng)所，分別在新生兒使用200 mmHg，兒科使用245 mmHg，成人使用285 mmHg進(jìn)行測(cè)量[12]。

1.3.6 聲光報(bào)警

合理設(shè)置多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)報(bào)警上下限和打開(kāi)心律失常報(bào)警檢測(cè)功能，當(dāng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀超出預(yù)置報(bào)警限后，應(yīng)具有聲音及報(bào)警燈的報(bào)警功能，并能正常靜音和取消報(bào)警。

1.3.7 電氣安全檢測(cè)部分

將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電源連接至電氣安全分析儀上進(jìn)行測(cè)量，電氣安全分析儀需進(jìn)行接地電阻調(diào)零。

1.3.7.1 電源部分電氣安全

把電氣安全分析儀測(cè)試線纜夾緊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀接地端，電氣安全分析儀進(jìn)入接地電阻測(cè)試功能，讀取接地電阻測(cè)試值，允許值≤200 mΩ；電氣安全分析儀進(jìn)入測(cè)試絕緣電阻測(cè)試功能，調(diào)節(jié)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的測(cè)試電源進(jìn)行測(cè)試，讀取絕緣電阻測(cè)試值，允許值≥10 mΩ；電氣安全分析儀進(jìn)入對(duì)地漏電流測(cè)試功能，將電源配置調(diào)為正常狀態(tài)，開(kāi)啟多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，讀取對(duì)地漏電流測(cè)試值，允許值≤500 μA；電氣安全分析儀測(cè)試線纜夾緊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀外殼金屬部分，進(jìn)入外殼漏電流測(cè)試功能，開(kāi)啟多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，先將電源配置調(diào)為正常狀態(tài)，讀取外殼漏電流測(cè)試值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開(kāi)狀態(tài)，讀取外殼漏電流測(cè)試值，允許值≤ 500 μA。

1.3.7.2 應(yīng)用部分電氣安全

將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線按線的標(biāo)識(shí)或顏色連接在電氣安全分析儀的應(yīng)用部分插孔上。電氣安全分析儀進(jìn)入患者漏電流測(cè)試功能，按照電極線數(shù)量設(shè)定測(cè)試組合位置（3導(dǎo)電極線或5導(dǎo)電極線）并確認(rèn)，先讀取正常狀態(tài)下的患者漏電流最大值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開(kāi)狀態(tài)，讀取患者漏電流測(cè)試最大值，允許值≤500 μA；電氣安全分析儀進(jìn)入患者輔助漏電流測(cè)試功能，按照電極線組合位置，先讀取正常狀態(tài)下的患者輔助漏電流最大值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開(kāi)狀態(tài)，讀取患者漏電流測(cè)試最大值，允許值≤500 μA。

2 質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

2.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)合格

根據(jù)本院實(shí)際情況，基于上述質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容及操作辦法[13]，研制多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容，并編制有《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)記錄表（實(shí)際檢測(cè)示例）》（圖2）。在進(jìn)行無(wú)創(chuàng)血壓150/100 mmHg（116）的測(cè)量過(guò)程中，得到（收縮壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33=（157‐155）÷2.33=0.86 mmHg、（舒張壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33=（109‐106）÷2.33=1.29 mmHg，兩者均在允許最大誤差內(nèi)，視作檢測(cè)合格。

圖2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)記錄表（實(shí)際檢測(cè)示例）

2.2 各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)不合格情況分布

整理本院2018—2020年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)情況，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)中主要問(wèn)題是儲(chǔ)電能力標(biāo)簽缺失、時(shí)間失準(zhǔn)、操作規(guī)程缺失，附件老化或破損、電池失效、血樣飽和度異常、心率異常和無(wú)創(chuàng)血壓異常等，見(jiàn)圖3[14‐15]。

圖3 各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)不合格情況分布圖

2.2.1 性能類問(wèn)題

根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，性能類問(wèn)題（包括時(shí)間失準(zhǔn)、電池失效、血氧飽和度異常、心率異常和無(wú)創(chuàng)血壓異常）的數(shù)量確實(shí)較少，其中除“時(shí)間失準(zhǔn)主因?yàn)樵O(shè)備老舊后引發(fā)電子時(shí)鐘誤差、電池失效主因?yàn)槭褂脡勖狡凇贝嬖诠残栽颍渌阅茴悊?wèn)題并無(wú)共性原因，而實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的比較典型的案例為某臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在心率檢測(cè)部分發(fā)現(xiàn)心率嚴(yán)重干擾，更換為新購(gòu)原裝心電導(dǎo)聯(lián)線后問(wèn)題依舊，經(jīng)檢修判斷為心電模擬板故障，后經(jīng)維修恢復(fù)正常；某臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在血壓檢測(cè)部分發(fā)現(xiàn)血壓無(wú)法正常充氣，氣壓僅能上升至90 mmHg，同時(shí)儀器發(fā)出電機(jī)異響，經(jīng)檢修后判斷為充氣模塊電機(jī)老化故障，后經(jīng)維修恢復(fù)正常。

2.2.2 參數(shù)檢測(cè)失準(zhǔn)的解決

另外，針對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的參數(shù)檢測(cè)失準(zhǔn)，可通過(guò)加強(qiáng)儀器外觀檢查的方式予以核查，如心電導(dǎo)聯(lián)線是否老化或存在銹跡，血氧飽和度探頭是否不兼容，袖帶魔術(shù)貼是否黏性不足導(dǎo)致血壓偏差大等。因此，建議在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)中優(yōu)先使用設(shè)備原有的附件，減免相關(guān)影響。

2.3 質(zhì)控合格率逐年增長(zhǎng)

分析2018—2020年實(shí)施多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果，在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀總數(shù)增幅有所降緩的情況下（從2018年的415臺(tái)增長(zhǎng)為2020年的483臺(tái)，增幅16.4%），管理指標(biāo)和性能指標(biāo)的檢測(cè)合格率均得到大幅度提升，其中管理指標(biāo)的合格率從2018年的32.8%（136臺(tái)）上升至2020年的77.8%（376臺(tái)）；性能指標(biāo)的合格率從2018年的65.1%（270臺(tái)）上升至2020年的91.5%（442臺(tái)），見(jiàn)圖4。

圖4 2018—2020年質(zhì)控合格率圖

3 討論與總結(jié)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是監(jiān)護(hù)病人生理參數(shù)數(shù)據(jù)的主要設(shè)備之一，存在使用時(shí)間長(zhǎng)、使用頻率高的特點(diǎn)，因此對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性和運(yùn)行安全性的要求非常高，故而有必要重視并開(kāi)展多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控檢測(cè)工作[16‐17]。同時(shí)，鑒于我院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀數(shù)量多、分布廣，為確保質(zhì)控檢測(cè)工作的全覆蓋、無(wú)遺漏，本院在進(jìn)行多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的資產(chǎn)管理時(shí)，做到精確備注分布位置并清晰備注如安裝在大型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀里的便攜轉(zhuǎn)運(yùn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（子母機(jī)）等提醒信息，并在質(zhì)控檢測(cè)合格后粘貼相應(yīng)標(biāo)簽。

本文在參考《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》《GB 9706.1‐2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求》《JJG（粵）014‐2010醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》的基礎(chǔ)上，結(jié)合院內(nèi)實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)及番禺區(qū)質(zhì)監(jiān)所的計(jì)量檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，深入研究并制定了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)辦法，經(jīng)實(shí)際運(yùn)用于質(zhì)控工作中能確切發(fā)現(xiàn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用過(guò)程中的各項(xiàng)問(wèn)題并針對(duì)性解決，且經(jīng)訪談使用科室人員反饋能切實(shí)提高了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的正常使用率，為臨床監(jiān)控病患生理參數(shù)提供了有力保障。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有效的質(zhì)控檢測(cè)更有助于將故障防患于未然，減少多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的故障發(fā)生率，提高多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確性和可靠性[18‐21]。