江輝 賀心然

摘要：隨著CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）的改版，新增加了應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)意識越來越引起人們的重視。市場監(jiān)督管理部門組織評審組，對環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)，進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的現(xiàn)場評審過程中，大都會出現(xiàn)對樣品管理的風(fēng)險(xiǎn)識別不完善的不符合項(xiàng)。本文主要從檢測前、檢測中、檢測后來識別樣品管理存在的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的樣品管理，提高環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平。

關(guān)鍵詞：環(huán)境檢測;樣品;風(fēng)險(xiǎn)識別;控制措施

中圖分類號：X83? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? 文章編號：2095-672X（2021）01-0147-04

DOI.10.16647/j.cnki.cn15-1369/X.2021.01.024

Risks and control measures of sample management in environmental testing

Jiang Hui1，He Xinran2

（1.Zhongjian Huatongwei International Inspection （Suzhou） Co.， LTD，Suzhou Jiangsu 215000，China;

2.Lianyungang Environmental Monitoring Center Station， Lianyungang Jiangsu 222000，China）

Abstract：With the revision of CNAS-CL01 Accreditation Criteria for Testing and Calibration Laboratories （ISO/IEC 17025：2017）， the content of measures to deal with risks and opportunities has been added， and risk awareness has attracted more and more attention. The market supervision and administration department organizes a review group to conduct on-site evaluation of qualification certification （CMA） and laboratory accreditation （CNAS） for socialized environmental testing institutions. In the process， non-conformance terms appear， and the risk identification of sample management is not perfect. This paper mainly identifies the risk and control measures of sample management before， during and after testing， standardizes the sample management of laboratory， and improves the service level of socialized environmental testing institutions.

Key words：Environmental testing; Samples; Risk identification; Control measures

前言

樣品管理是實(shí)驗(yàn)室工作中非常重要的一部分，具有真實(shí)性、代表性的樣品為準(zhǔn)確的檢測結(jié)果提供可靠的依據(jù)。 環(huán)境檢測樣品具有種類多、數(shù)量大、存期短、運(yùn)輸困難、容易產(chǎn)生交叉污染等特點(diǎn)。出現(xiàn)在樣品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多，概率大。目前來看對于大多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室來說，在樣品管理過程中，忽視了對風(fēng)險(xiǎn)識別及控制措施這項(xiàng)工作，把重心放在檢測工作上。隨著CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）標(biāo)準(zhǔn)的變更，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”成為新版標(biāo)準(zhǔn)核心概念[1]。為實(shí)驗(yàn)室在樣品管理過程中有效的風(fēng)險(xiǎn)識別提供了依據(jù)。

1? ? 樣品管理的風(fēng)險(xiǎn)識別方法

通過對實(shí)驗(yàn)室樣品管理過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源全面識別，運(yùn)用有效的評估方法與程序，評價(jià)其程度，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，實(shí)施有效的控制措施，降低、控制和減小潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在識別風(fēng)險(xiǎn)前，制定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的評估方法，見表1。實(shí)驗(yàn)室按照表1，對樣品管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)，按照類別評估。對各質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在各危害因素沒有消除的前提下，評估其危害后果發(fā)生的可能性，用“罕見”“較少”“可能”“很可能的”“幾乎確定”等文字進(jìn)行定性分析，確定L值。根據(jù)表1的內(nèi)容，有效的對樣品管理過程中識別風(fēng)險(xiǎn)，為制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施奠定基礎(chǔ)。

2? ? 樣品檢測前風(fēng)險(xiǎn)的存在來源

樣品檢測前的風(fēng)險(xiǎn)來源主要包括：合同評審、檢測方案的編制、采樣、委托、樣品運(yùn)輸、樣品入庫、樣品保存、樣品領(lǐng)用七個方面。

在特定環(huán)境下的合同評審過程中，發(fā)生客戶委托的樣品，所用的檢測方法，不在機(jī)構(gòu)持有能力范圍內(nèi)的概率為10%～30%，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為二級。

在編制檢測方案及采集樣品的過程中，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的概率為30%～70%。例如，技術(shù)人員編制的檢測方案信息不完整，檢測指標(biāo)不明確，缺少安全措施及應(yīng)急情況的描述。還有一些檢測人員自身業(yè)務(wù)水平不夠高，在取樣、采集方面缺乏完善的技術(shù)水平，影響了最終的質(zhì)量[2]，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為三級。

在客戶送樣委托的過程中，發(fā)生檢測樣品信息與委托單不符[3]的概率為10%～30%，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為二級。

在樣品運(yùn)輸、入庫、保存、交接過程中，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的概率為30%～70%。例如：在樣品運(yùn)輸過程中，樣品會損壞、沾污、丟失。從而影響檢測數(shù)據(jù)的代表性、有效性、準(zhǔn)確性。樣品入庫時(shí)樣品室的環(huán)境條件達(dá)不到要求，無法分類存放，樣品本身缺少唯一性標(biāo)識，交接過程中沒有記錄，得不到溯源，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為三級。

3? ? 樣品檢測中風(fēng)險(xiǎn)存在的來源

樣品在檢測過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有方法的選擇、樣品的處理、樣品的流轉(zhuǎn)、樣品的分析四個方面。

實(shí)驗(yàn)室在對待測樣品的檢測方法選擇時(shí)，會發(fā)生檢測方法選擇錯誤的概率為10%～30%。

在樣品流轉(zhuǎn)過程中，會發(fā)生樣品管理員等相關(guān)崗位人員交接不清晰，沒有及時(shí)記錄而導(dǎo)致樣品丟失、混淆的概率為30%～70%，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為三級。

在樣品前處理及分析過程中發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)概率為70%～90%。在樣品的前處理過程中，存在人員的錯誤操作、取樣量的不準(zhǔn)確、盛樣器皿不干凈、未考慮樣品基體本身帶來的干擾等問題。同時(shí)，在樣品的分析過程中，缺少有效的質(zhì)控措施、沒有及時(shí)處理異常樣品、未發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的異常情況等，都會對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性帶來風(fēng)險(xiǎn)，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為四級。

4? ? 樣品檢測后風(fēng)險(xiǎn)存在的來源

檢測后樣品的風(fēng)險(xiǎn)存在于樣品的保存和處理、剩余樣品的處置兩個方面。檢測后，在部分情況下會發(fā)生樣品沒有按照要求儲存，存在儲存條件不滿足樣品保存的概率為30%～70%。檢測剩余的樣品，部分情況下會發(fā)生沒有按照程序要求返還、處置和銷毀，處于失控狀態(tài)的概率為30%～70%，判定風(fēng)險(xiǎn)等級為三級。

5? ? 應(yīng)對檢測前樣品存在風(fēng)險(xiǎn)的措施

應(yīng)在合同評審過程中加強(qiáng)對檢測人員、業(yè)務(wù)人員的培訓(xùn)，落實(shí)好合同評審工作中規(guī)定的所有內(nèi)容，完善單位內(nèi)部的管理制度。

通過增加內(nèi)部、外部培訓(xùn)頻次，建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，提高人們的風(fēng)險(xiǎn)意識等措施。以此來降低編制檢測方案的及采集樣品過程中帶來的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)部培訓(xùn)重點(diǎn)是指環(huán)境檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自己進(jìn)行的各種培訓(xùn)活動，是最為普遍的培訓(xùn)方式，實(shí)施起來非常靈活，可以根據(jù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的具體狀況來靈活進(jìn)行[4];外部培訓(xùn)，主要是組織開展教育課程，安排專家為員工傳授先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)操作方法[5]。同時(shí)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立完善的考核措施，對方案編寫人員進(jìn)行定期考核;建立完善的獎懲制度，審核人員要嚴(yán)格把關(guān)檢測方案的編制。

在采樣過程中，應(yīng)加強(qiáng)對采樣人員的培訓(xùn)，編制詳細(xì)的關(guān)于天氣對采樣影響的應(yīng)急預(yù)案，完善各類樣品采集的作業(yè)指導(dǎo)書，樣品統(tǒng)一由經(jīng)授權(quán)的樣品管理員負(fù)責(zé)存放。

對客戶送來的樣品和委托單認(rèn)真填寫檢查，雙方確認(rèn)后，由樣品管理員拍照入庫，填寫相關(guān)記錄，方便溯源。以此來降低委托過程中帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室需編制樣品運(yùn)輸中涉及到安全管理的作業(yè)指導(dǎo)書，制訂詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，提出應(yīng)急措施。以此來降低樣品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率。

加強(qiáng)對樣品管理員的培訓(xùn)、考核。將收到的樣品信息核對完整，粘貼唯一性標(biāo)識后拍照存檔，以便溯源。以此來降低樣品在入庫過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)概率。

實(shí)驗(yàn)室需建立科學(xué)的樣品類別區(qū)。經(jīng)樣品管理員根據(jù)樣品的屬性、類別、用途、數(shù)量、形態(tài)將樣品分類存放，做好樣品管理入庫記錄、出庫記錄、領(lǐng)用記錄。 以此來降低樣品保存過程中發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

6? ? 應(yīng)對檢測中樣品存在風(fēng)險(xiǎn)的措施

應(yīng)加大檢測人員培訓(xùn)力度，建立完善的考核制度，仔細(xì)梳理機(jī)構(gòu)所持有的檢測項(xiàng)目和檢測能力，公布有效的能力表;及時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)查新工作，保證所使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。

在實(shí)驗(yàn)開始前，檢測員通過觀察樣品的狀態(tài)來預(yù)估實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否存在基體干擾。如果干擾過大，需要采取措施降低干擾;如果干擾過小，需要預(yù)估干擾的比例。通過實(shí)驗(yàn)前的結(jié)果預(yù)估情況，來選擇最佳的質(zhì)量控制的措施。如：加標(biāo)回收、平行樣、空白實(shí)驗(yàn)等，以此來降低樣品自身基體所帶來的干擾。

在樣品的流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)編制詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)室器皿清洗作業(yè)指導(dǎo)書，清洗好的器皿按照要求存放，以免產(chǎn)生交叉污染;建立有效的檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序，嚴(yán)格執(zhí)行其中規(guī)定的質(zhì)量控制內(nèi)容;對異常樣品的處理、儀器設(shè)備發(fā)生異常等情況納入實(shí)驗(yàn)室檢測人員的技術(shù)能力考核中。

7? ? 應(yīng)對檢測后樣品存在風(fēng)險(xiǎn)的措施

完善樣品管理程序，增加檢測后樣品的處置內(nèi)容。在樣品的保存和處理上，完善樣品管理工作，按照樣品管理程序的要求，處理檢測后的剩余樣品，嚴(yán)格記錄，方便溯源。按照有關(guān)的技術(shù)要求，分類處理，有毒有害的水質(zhì)樣品應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室廢液一起送污水處理廠進(jìn)行處理后排放。固體樣品（如固廢、土壤、底泥、細(xì)菌培養(yǎng)基等）應(yīng)集中送有資質(zhì)的固廢處置部門進(jìn)行處理[6] 。

8? ? 結(jié)語

通過利用表1全方位地對環(huán)境檢測樣品中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效識別，提出應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施。為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，提高人們的風(fēng)險(xiǎn)意識，建立良好的質(zhì)量管理體系打下基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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[6]蔣清華. 環(huán)境監(jiān)測樣品管理淺析[J]. 科協(xié)論壇（下半月），2012，（02）：117-118.

收稿日期：2020-10-21

作者簡介：江輝（1991-），河北承德人，助理工程師，主要從事環(huán)境檢測及相關(guān)工作。