程玲玲，魏永飛，趙明學，王國誥，牛凱波，劉 珍

（河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司，河南 長垣 453400）

目前，我國醫(yī)療導管市場處于百花齊放的時期，為了提高市場競爭力，我國醫(yī)用導管企業(yè)正向發(fā)展精密醫(yī)用導管轉(zhuǎn)型[1-3]。受生產(chǎn)設備和生產(chǎn)技術(shù)的限制，目前國內(nèi)精密醫(yī)用導管仍依賴進口，自主研發(fā)的較少[4-6]。醫(yī)用擠出機的產(chǎn)品擠出穩(wěn)定性與擠出精密度成正比關系，即產(chǎn)品擠出精密度越高，擠出穩(wěn)定性越好。國產(chǎn)醫(yī)用擠出機的產(chǎn)品擠出精密度在±0.05 mm左右，與國際領先的戴維斯、AK等醫(yī)用擠出機相比，擠出精密度有待提高。

本工作以中心靜脈導管延長管（簡稱中靜管延長管）為試驗產(chǎn)品，將雙閉環(huán)控制技術(shù)應用于國產(chǎn)普通醫(yī)用擠出機上，利用直方圖和正態(tài)分布圖對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行分析，結(jié)果得出雙閉環(huán)控制技術(shù)[7-8]能提升中靜管延長管的擠出穩(wěn)定性[9]。

1 雙閉環(huán)控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及工作原理

1.1 結(jié)構(gòu)

本研究擠出機采用的雙閉環(huán)控制系統(tǒng)包括壓力閉環(huán)控制系統(tǒng)和牽引閉環(huán)控制系統(tǒng)兩部分，每部分各由3個模塊組成，如圖1所示。

圖1 雙閉環(huán)控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意Fig.1 Structure of double closed-loop control system

1.2 工作原理

壓力閉環(huán)控制系統(tǒng)的工作原理為：在壓力控制器的存儲器內(nèi)輸入熔融粒料的輸出壓力參數(shù)，當擠出機機筒中的熔融粒料經(jīng)過熔體泵時，壓力傳感器實時采集輸出壓力信息，壓力控制器根據(jù)其壓力變化自動調(diào)節(jié)擠出機的螺桿轉(zhuǎn)速，從而保證粒料以恒定的壓力輸出。

牽引閉環(huán)控制系統(tǒng)的工作原理為：在控制器的存儲器內(nèi)輸入產(chǎn)品內(nèi)外直徑和壁厚尺寸參數(shù)，在產(chǎn)品擠出生產(chǎn)中，三軸激光測徑儀實時采集產(chǎn)品外直徑信息，超聲波測厚儀實時采集產(chǎn)品內(nèi)直徑和壁厚信息，控制器根據(jù)產(chǎn)品內(nèi)外直徑的變化自動調(diào)節(jié)擠出機的牽引速度，從而保證產(chǎn)品的擠出精密度。

2 實驗

2.1 試驗材料和設備

試驗材料為熱塑性聚氨酯彈性體（TPU 58277）粒料，美國路博潤公司產(chǎn)品。

試驗設備為30#擠出機，海瑞嘉精密擠出機械有限公司產(chǎn)品；壓力閉環(huán)控制系統(tǒng)，蘇州聚信騰機械有限公司產(chǎn)品；牽引閉環(huán)控制系統(tǒng)，仲巴赫電子（上海）有限公司產(chǎn)品；影像測量儀，寧波金永計量儀器設備有限公司產(chǎn)品。

2.2 試驗方法

（1）擠出試驗。分別在雙閉環(huán)控制系統(tǒng)使用前后進行中靜管延長管擠出試驗，利用影像測量儀[10]對中靜管延長管外直徑進行檢測。

（2）分析方法。采用擠出分析法對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行分析，對比未閉環(huán)控制擠出與閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管的擠出精密度；采用直方圖和正態(tài)分布圖[11-14]對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行分析，對比未閉環(huán)控制擠出與閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管的擠出穩(wěn)定性。

3 結(jié)果與討論

3.1 試驗數(shù)據(jù)

從同一批次的中靜管延長管中隨機抽取50根作為樣本，利用影像測量儀對其外直徑進行檢測，結(jié)果如圖2所示。

從圖2可以看出，未閉環(huán)控制擠出與閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)無異常值。

圖2 中靜管延長管外直徑檢測結(jié)果Fig.2 Test results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

3.2 試驗分析

對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行分析，結(jié)果如表1所示。與未閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管相比，閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑精密度由±0.051 mm提高至±0.015 mm，由此可知，雙閉環(huán)控制技術(shù)能提高中靜管延長管的擠出精密度。

表1 中靜管延長管外直徑的分析結(jié)果Tab.1 Analysis results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

3.3 直方圖和正態(tài)分布圖繪制與分析

為了制作直方圖和正態(tài)分布圖，需要對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行相關計算，具體計算結(jié)果如表2所示。

表2 中靜管延長管外直徑的計算結(jié)果Tab.2 Calculation results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

計算各中靜管延長管外直徑的頻數(shù)，然后選中頻數(shù)，在Excel“工具”菜單中依次選擇插入、圖表、柱形圖，再根據(jù)需要選擇合適的直方圖，然后點擊右鍵，進一步對直方圖的形狀和功能進行調(diào)整，生成中靜管延長管外直徑的直方圖。

計算各中靜管延長管外直徑的正態(tài)分布曲線函數(shù)值，選中直方圖的矩形條，點擊右鍵，在“選擇數(shù)據(jù)”菜單中添加正態(tài)分布曲線，形成不同顏色的小矩形條，點擊右鍵，更改系列圖表類型，選擇系列次坐標，選擇線形，勾選“平滑線”，形成正態(tài)分布曲線圖。

中靜管延長管外直徑的直方圖和正態(tài)分布圖如圖3所示。

圖3 中靜管延長管外直徑的直方圖和正態(tài)分布圖Fig.3 Histogram and normal distribution of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

從圖3可以看出：未閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑集中在2.180～2.212 mm，與平均值2.177 mm出現(xiàn)的區(qū)間不吻合，且中靜管延長管外直徑正態(tài)分布曲線偏向大直徑，表明中靜管延長管外直徑集中區(qū)的數(shù)值偏大；閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑集中在2.175～2.180 mm，與平均值2.176 mm出現(xiàn)的區(qū)間相吻合，且中靜管延長管外直徑分布符合正態(tài)分布，表明閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑正常。

從圖3還可以看出，與未閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管相比，閉環(huán)控制擠出的中靜管延長管外直徑變化較小，表明雙閉環(huán)控制技術(shù)能夠提升中靜管延長管的擠出穩(wěn)定性。

3.4 中靜管延長管擠出穩(wěn)定性提升的原因分析

未閉環(huán)控制擠出時，中靜管延長管外直徑是由擠出機的牽引速度控制[15-16]，但擠出量不是固定值，隨著擠出量的變化，牽引速度保持不變，所以中靜管延長管外直徑變化大，即擠出穩(wěn)定性差。閉環(huán)控制擠出時，由于壓力閉環(huán)控制系統(tǒng)能很好地控制擠出量，牽引閉環(huán)控制系統(tǒng)能根據(jù)中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)實時調(diào)整牽引速度大小，所以中靜管延長管外直徑變化小，即擠出穩(wěn)定性好。

4 結(jié)論

本工作以中靜管延長管為試驗產(chǎn)品，分別在雙閉環(huán)控制技術(shù)使用前后進行擠出試驗，結(jié)果表明雙閉環(huán)控制技術(shù)能夠提高中靜管延長管的擠出精密度。利用直方圖和正態(tài)分布圖對中靜管延長管外直徑檢測數(shù)據(jù)進行分析，結(jié)果表明雙閉環(huán)控制技術(shù)能夠提升中靜管延長管的擠出穩(wěn)定性，證明雙閉環(huán)控制技術(shù)是一種非常有效的精密擠出控制方式。