尹莉娜

2016年，中國開出史上第一張醫(yī)療器械價(jià)格壟斷案件罰單，處罰金額高達(dá)1.185億元。

這張巨額罰單由國家發(fā)改委直接下達(dá)，其遞送的對(duì)象，是全球醫(yī)療器械第一企業(yè)美敦力。至少從2014年起，美敦力與下游經(jīng)銷商達(dá)成協(xié)議，牢牢控制其醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)售、投標(biāo)和到醫(yī)院各環(huán)節(jié)的銷售價(jià)格。

涉及高價(jià)壟斷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟血管、糖尿病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，因?yàn)楫?dāng)時(shí)美敦力在這些市場(chǎng)都處于絕對(duì)支配地位。

五年后，心臟冠脈支架經(jīng)國家醫(yī)保局集中帶量采購，平均價(jià)格從1.3萬元左右，下降至700多元，真正落入了“尋常百姓家”。而這一政策得以實(shí)行的前提是，由中國廠商自主研發(fā)生產(chǎn)的冠脈支架，市場(chǎng)占有率已達(dá)70%以上，有底氣也有實(shí)力與“美敦力們”叫板降價(jià)。

從受制于人到占據(jù)主導(dǎo)，冠脈支架就此成為國產(chǎn)替代的“最佳代名詞”。在這一過程中，也造就了近十家相關(guān)醫(yī)療器械上市公司。其中，港股上市的微創(chuàng)醫(yī)療市值現(xiàn)已突破1200億港元，A股樂普醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等也均達(dá)數(shù)百億元。

當(dāng)外圍觀眾開始好奇，“下一個(gè)冠脈支架在哪里”的時(shí)候，醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)替代下一戰(zhàn)已悄然打響。在1300萬中國患者期盼的腦卒中（亦稱中風(fēng)或腦梗）領(lǐng)域，前沿的技術(shù)、利好的政策、積極的資本都已入場(chǎng)，數(shù)十家本土創(chuàng)新企業(yè)正在摩肩擦掌。

誰能研發(fā)出匹敵國際巨頭的器械產(chǎn)品，快速占領(lǐng)最廣泛的下沉市場(chǎng)，并在競爭中不斷豐富管線，實(shí)現(xiàn)前瞻布局正向復(fù)利，誰就有望成為下一個(gè)微創(chuàng)醫(yī)療。

一項(xiàng)改寫腦梗救治指南的新技術(shù)

2015年，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）就一項(xiàng)微創(chuàng)技術(shù)連發(fā)五文，研究結(jié)果轟動(dòng)全球，中美兩國相關(guān)臨床救治指南隨之改寫。

通過一根微型導(dǎo)管從腿部血管進(jìn)入人的大腦，然后將腦血栓從中拉出，全程幾十分鐘，便能將腦卒中患者的生命從死亡邊緣拉回。

圖1：機(jī)械取栓手術(shù)簡易示意圖

資料來源：《急性卒中機(jī)械取栓白皮書》

這項(xiàng)技術(shù)被稱為機(jī)械取栓手術(shù)（下稱“取栓手術(shù)”），五項(xiàng)全球臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究均證實(shí)，手術(shù)治療后，患者免于殘疾、恢復(fù)功能獨(dú)立和提高神經(jīng)功能預(yù)后的比例顯著提升。只要救治時(shí)間及時(shí)，90%卒中患者的血栓都能以此取出。

這一消息，令遠(yuǎn)在大洋彼岸的一位中國人十分振奮，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入中心主任、中國卒中學(xué)會(huì)神經(jīng)介入分會(huì)主任委員繆中榮教授，也被稱為“貓大夫阿繆”，他因?yàn)殚L期堅(jiān)持以熊貓形象在醫(yī)學(xué)漫畫中科普卒中知識(shí)而廣受歡迎。

第二天，繆中榮便發(fā)表了一篇詳細(xì)介紹取栓手術(shù)的科普漫畫。早在十多年前，他在國內(nèi)牽頭撰寫的早期指南就曾將取栓手術(shù)納入其中。如今中外指南的同步改變，讓他更加堅(jiān)定了技術(shù)推廣的信心，他想讓國人廣泛了解這一療法，越快越好。

腦卒中，即人們常說的“中風(fēng)”，是中國成年人致死、致殘的首位病因。其中，缺血性腦卒中占比高達(dá)85%，也就是談之色變的“腦?！?，其成因主要是腦部大血管閉塞，未經(jīng)及時(shí)救治大概率可致殘、致死。

數(shù)據(jù)顯示，中國每5位死亡者中，至少有1人死于卒中;每個(gè)25歲以上中國人，一生中都有近40%的幾率患病。這種疾病呈現(xiàn)出發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高的“六高”特點(diǎn)。

腦梗的治療經(jīng)過了約30年的發(fā)展歷程，才有了今天成熟的取栓療法?？娭袠s談道，“從1995年以來，主要依賴溶栓方式進(jìn)行救治，也就是說血管堵了，想辦法把堵住的血栓溶解掉。但這必須在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)之內(nèi)進(jìn)行，且僅適用于不超過8毫米的小型血栓。”這意味著，對(duì)于發(fā)現(xiàn)不及時(shí)超過黃金救治時(shí)間，或者血栓過大的患者，再好的醫(yī)院和醫(yī)生也束手無策，“只能眼睜睜地看著病人走向癱瘓甚至死亡”。

直到20年后，取栓技術(shù)的到來，終于打破了這一局面?？娭袠s在手術(shù)臺(tái)上無數(shù)次親眼見證，原本處于昏迷或者偏癱失語的卒中患者，當(dāng)血栓被拉出的那一瞬間，立刻有了反應(yīng)，甚至能夠說話、活動(dòng)。

“使用取栓術(shù)治療的窗口期最長能延至24小時(shí)，對(duì)于大體積血栓同樣有效。治療效果上，患者術(shù)后可獨(dú)立生存的概率提升了一倍，也省去了重癥監(jiān)護(hù)、康復(fù)照料等方面的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”繆中榮說。

在中國，截至2018年已有超過1300萬腦卒中患者帶病生存，這一人數(shù)仍在不斷增加。新技術(shù)的出現(xiàn)，意味著取栓治療領(lǐng)域的一片新市場(chǎng)。

行業(yè)研報(bào)顯示，中國缺血性腦卒中神經(jīng)介入器械市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模2015年為3.81億元，到2019年已擴(kuò)增到19億元，而據(jù)測(cè)算，其未來十年復(fù)合增長率為26.5%，預(yù)期2030年這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到254億元。

然而，在通往這片百億元市場(chǎng)的路上，還有許多待解的問題。當(dāng)前，中國腦卒中取栓手術(shù)滲透率極低。2019年中國手術(shù)數(shù)量4.58萬臺(tái)，滲透率僅1.7%;而美國2017年滲透率即達(dá)到20%以上。

這么好的技術(shù)，中國市場(chǎng)為何難以快速展開？

圖2：中國神經(jīng)介入手術(shù)滲透率

資料來源：CINS2019、弗若斯特沙利文。制圖：顏斌

據(jù)了解，制約取栓術(shù)滲透率的原因可歸為三大方面：

一是不了解。大量患者及家庭對(duì)于腦卒中疾病本身，以及取栓手術(shù)療法的了解并不多，發(fā)病后未及時(shí)就醫(yī)，可能錯(cuò)過最佳治療時(shí)間。

二是用不上。神經(jīng)介入被稱為介入手術(shù)領(lǐng)域“皇冠上的明珠”，技術(shù)開展有一定難度，對(duì)醫(yī)生的培養(yǎng)、醫(yī)院院前急救通道的建設(shè)，以及診斷設(shè)備和手術(shù)器械的配備等多個(gè)方面都有要求，因此主要集中在大城市、大醫(yī)院。

三是用不起。雖然從長期來看，取栓手術(shù)相比傳統(tǒng)療法更具經(jīng)濟(jì)效益，可以為患者、家庭及醫(yī)?；鸸?jié)省大量費(fèi)用?？蓡渭儽容^一次性所需的治療費(fèi)用，5萬-10萬元的取栓手術(shù)，則比溶栓高出數(shù)倍。對(duì)于普通家庭而言，這并不是一筆小數(shù)目。

具體剖析一次取栓手術(shù)的費(fèi)用結(jié)構(gòu)，其中器械耗材占比60%-80%，剩下的則是配合使用的藥物及醫(yī)生的技術(shù)服務(wù)部分。而前者的價(jià)格決定權(quán)，并不在中國人自己的手中。

多年來，國內(nèi)神經(jīng)介入器械市場(chǎng)90%以上依賴進(jìn)口產(chǎn)品，美敦力、史賽克、強(qiáng)生等外資企業(yè)的進(jìn)入，讓中國患者得以從無到有地使用上支架取栓等先進(jìn)技術(shù)，但進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格，也成為制約技術(shù)下沉、惠及更廣泛患者的重要因素。業(yè)內(nèi)有聲音指出，如果這些器械價(jià)格始終居高不下，即使在醫(yī)生資源充足的情況下，患者接受手術(shù)的意愿依然很難提高。

這樣的情況在醫(yī)療領(lǐng)域并不罕見。一針難求的九價(jià)HPV疫苗、疫情時(shí)期斷供的呼吸機(jī)，以及曾經(jīng)的冠脈支架等，都經(jīng)歷過“卡脖子”的困境。這些技術(shù)受制于人的結(jié)果是，國內(nèi)患者必須為高昂的價(jià)格買單，并且忍受供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)。

2016年美敦力壟斷案曝光后，時(shí)任國家發(fā)改委反壟斷局處長徐新宇在接受媒體采訪時(shí)，說出了一句直揭根本的感慨——醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的問題就是“競爭很不充分”。

一個(gè)最樸素的道理是，只有在市場(chǎng)充分競爭下，才能倒逼價(jià)格降低，讓技術(shù)和產(chǎn)品普惠大眾。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這也并非沒有先例可循。去年因國家集中帶量采購大幅降價(jià)而“走紅”的冠脈支架，事實(shí)上就是這一領(lǐng)域最早實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的“崛起樣本”。

世界上首個(gè)冠脈支架植入術(shù)發(fā)生在1986年，而這一技術(shù)進(jìn)入中國時(shí)，已經(jīng)是十多年之后，冠脈支架市場(chǎng)全部由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。

20世紀(jì)末，以微創(chuàng)醫(yī)療為代表的本土企業(yè)開始奮起直追，用了近20年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了從全面落后，到同臺(tái)競技再到領(lǐng)先國際的水平，并且一步步地實(shí)現(xiàn)了中國市場(chǎng)的國產(chǎn)洗牌。甚至到2019年，國產(chǎn)冠脈支架的市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到70%。

這一過程的實(shí)現(xiàn)，同時(shí)也造就了近十家上市公司，其中，港股上市的微創(chuàng)醫(yī)療市值現(xiàn)已突破千億港元， A股樂普醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等也均達(dá)數(shù)百億元。

新十年啟幕 國產(chǎn)器械的爆發(fā)前夜

此前在微創(chuàng)醫(yī)療工作八年的王國輝，曾代表微創(chuàng)參加國家外科植入標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，主導(dǎo)修訂數(shù)十個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)當(dāng)時(shí)的行業(yè)發(fā)展起到了很大的推動(dòng)作用。在見證了冠脈支架從技術(shù)追趕到實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的全過程后，他發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)介入領(lǐng)域具有出現(xiàn)“下一個(gè)冠脈支架”的極大潛力。

首先，腦卒中患者的顱內(nèi)機(jī)械取栓手術(shù)，與心血管領(lǐng)域開通冠狀動(dòng)脈的操作類似，都屬于安全、有效的微創(chuàng)療法，臨床推廣價(jià)值極大;其次，腦卒中和冠心病在中國的患病人群均達(dá)千萬級(jí)以上，市場(chǎng)規(guī)模龐大;第三，腦卒中領(lǐng)域器械格局像極了十多年前的冠脈支架市場(chǎng)，基本由進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)替代的空間巨大。

2015年，機(jī)械取栓被中美兩國急性缺血性卒中的救治指南以最高級(jí)別推薦，開始廣泛在臨床推廣。也是在這一年，《中國制造2025》由國務(wù)院簽署印發(fā)，“醫(yī)療器械”“高值醫(yī)用耗材”是重點(diǎn)方向之一。

就在那時(shí)，王國輝看準(zhǔn)機(jī)遇創(chuàng)立了心瑋醫(yī)療。

從數(shù)年后的今天回望，他當(dāng)時(shí)的果斷是正確的?；馃岬恼?、滾燙的資金、先進(jìn)的人才……都從那一年開始如海浪般涌動(dòng)，2015年也被業(yè)內(nèi)稱為神經(jīng)介入領(lǐng)域“黃金十年”的開啟之年。

LYFE Capital管理合伙人陳剛從事醫(yī)療行業(yè)投資十余年，活躍在中美兩地。他很早便關(guān)注到腦卒中手術(shù)療法在美國的快速興起，以及中國作為全球卒中發(fā)病人群的第一大國，存在著巨大的市場(chǎng)潛力。

“到2017年左右，國內(nèi)做神經(jīng)介入器械的本土企業(yè)逐漸‘冒頭，我們也是從那時(shí)起開始接觸這類創(chuàng)業(yè)公司?！标悇偙硎?，他發(fā)現(xiàn)本土企業(yè)的崛起速度極快。

以心瑋醫(yī)療為例，2016年正式成立，2018年其用于支架取栓的核心產(chǎn)品Captor取栓器械便進(jìn)入臨床試驗(yàn)，系國內(nèi)首款多點(diǎn)顯影和長規(guī)格取栓支架。2020年8月，這一產(chǎn)品正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，加上之前獲批的微導(dǎo)管及遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管等產(chǎn)品，其已有多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段。

取栓支架是機(jī)械取栓手術(shù)中最主要的工具，可以看做是一條柔軟而精密的“血栓捕手”，其捕捉能力直接決定了手術(shù)的速度和成功率。在2020年8月之前，國內(nèi)共有七款此類取栓支架及再通器械上市，其中六款均為進(jìn)口產(chǎn)品。

此后，與逐步獲批的產(chǎn)品共同增加的，是資本市場(chǎng)對(duì)神經(jīng)介入領(lǐng)域的投資熱情。據(jù)行業(yè)媒體不完全統(tǒng)計(jì)，去年以來神經(jīng)介入領(lǐng)域已有至少15起投融資事件，總?cè)谫Y額超15億元，超過24家國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)、25家投資機(jī)構(gòu)押注這一賽道。

其中很大一部分資金集中涌向了頭部企業(yè)。僅2020年一年，心瑋醫(yī)療陸續(xù)獲得了三次融資，其中陳剛所在的LYFE Capital多次加注，希望能在一眾創(chuàng)業(yè)公司里投中“下一個(gè)微創(chuàng)醫(yī)療”。

陳剛解釋，“經(jīng)歷了心臟介入方面十多年的沉淀，國內(nèi)器械企業(yè)相比冠脈支架那時(shí)，已經(jīng)沉淀了長足的積累和進(jìn)步。首先在人才儲(chǔ)備上，以心瑋舉例，其團(tuán)隊(duì)管理層均來源微創(chuàng)、美敦力、強(qiáng)生等頭部企業(yè)，在介入類產(chǎn)品的開發(fā)和市場(chǎng)推廣方面經(jīng)驗(yàn)成熟。第二，市場(chǎng)教育方面，有冠脈支架在前，醫(yī)生和患者對(duì)國產(chǎn)產(chǎn)品的接受度和認(rèn)可度也有了極大提升，在今天國家鼓勵(lì)國產(chǎn)替代的大背景下，更容易獲得市場(chǎng)。第三，今天資本市場(chǎng)的景氣程度也遠(yuǎn)超過去，創(chuàng)業(yè)公司有更充足的資金去做研發(fā)和推廣，也能走得更快、更好?！?/p>

除了上述因素，陳剛還考慮到企業(yè)能否長遠(yuǎn)發(fā)展，最終持續(xù)自我造血?！昂艽蟪潭壬?，這取決于產(chǎn)品管線的布局，不能僅依賴一款產(chǎn)品，而要形成互相補(bǔ)充、不斷出新的局面?！?/p>

這也符合王國輝最初的構(gòu)想，即從取栓支架開始，產(chǎn)品逐步滲透到腦血管領(lǐng)域從預(yù)防到治療的各個(gè)環(huán)節(jié)。2021年6月25日，心瑋醫(yī)療向港交所遞交IPO招股書，其中顯示，其目前形成了包括缺血性腦卒中取栓治療、缺血性腦卒中狹窄治療、出血性腦卒中治療、心源性腦卒中預(yù)防、血管通路產(chǎn)品等五大產(chǎn)品線，共23款商業(yè)化產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合，其中6款產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市，預(yù)計(jì)2021年還將有7款產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化。

繆中榮表示，北京天壇醫(yī)院目前進(jìn)行取栓手術(shù)使用的支架器械中，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)占到一半左右。在國內(nèi)支持器械創(chuàng)新的政策和市場(chǎng)環(huán)境下，國產(chǎn)器械公司自主研發(fā)的產(chǎn)品陸續(xù)上市，經(jīng)過三四年的實(shí)踐情況發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)器械的醫(yī)療效果與進(jìn)口相比不相上下。

本土產(chǎn)品風(fēng)頭漸盛，便意味著外資企業(yè)的市場(chǎng)主導(dǎo)地位面臨挑戰(zhàn)，而先行者并不會(huì)輕易將蛋糕讓人。

20年前，美國通信巨頭思科對(duì)華為發(fā)起訴訟，控訴華為竊取思科商業(yè)機(jī)密和違規(guī)使用思科專利。當(dāng)時(shí)，思科系全球第一大科技航母，相比之下，華為卻像是剛剛踏上出海之路的一艘小船。

這是華為史上第一次遭受知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟，上上下下都很緊張，經(jīng)過近兩年時(shí)間的專利維權(quán)，華為最終證明了自己并沒有使用思科的技術(shù)，雙方撤案。

幾個(gè)月前，相似一幕在醫(yī)療制造領(lǐng)域出現(xiàn)，全球第一大醫(yī)療器械巨頭美敦力起訴上海心瑋醫(yī)療專利侵權(quán)，成為神經(jīng)介入領(lǐng)域IP（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）第一案，引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

微妙的是，起訴時(shí)間恰逢心瑋醫(yī)療赴港IPO前夕。美敦力的“這波操作”，也將原本低調(diào)的心瑋醫(yī)療，以及其所在的神經(jīng)介入賽道推向了聚光燈前。在業(yè)內(nèi)，這一賽道長期以來被給予“下一個(gè)冠脈支架”的厚望，擔(dān)負(fù)著進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的使命。

跨國巨頭此番將矛頭瞄向國內(nèi)企業(yè)，仿佛一聲號(hào)角，宣示著神經(jīng)介入領(lǐng)域國產(chǎn)替代之戰(zhàn)的正式打響。

下沉，國產(chǎn)替代的現(xiàn)實(shí)路徑

如果說神經(jīng)介入器械國產(chǎn)進(jìn)口之爭的初次交鋒，集中在三甲醫(yī)院，那么后續(xù)真正決定去留的主戰(zhàn)場(chǎng)，則在更為廣泛的基層醫(yī)療市場(chǎng)。

一二線城市的三甲醫(yī)院，往往是前沿醫(yī)療技術(shù)最先開始應(yīng)用的地方，也是相關(guān)設(shè)備、器械廠商爭奪的戰(zhàn)略高地。但對(duì)于中風(fēng)、甚至腦梗的患者來說，疾病卻沒有給他們足夠的時(shí)間去到大城市、大醫(yī)院治療。

卒中發(fā)病后患者腦部血流中斷，每一分鐘都會(huì)造成200萬神經(jīng)元凋亡，每耽誤一小時(shí)，直接造成大腦衰老3.6歲，若不能及時(shí)治療，便會(huì)發(fā)展為殘疾，甚至死亡或終身癱瘓。

每一次腦卒中發(fā)作，都像是大腦內(nèi)一場(chǎng)呼嘯而來對(duì)生命的殘暴掠奪。但如果救治及時(shí)，這場(chǎng)風(fēng)暴便能戛然而止。

圖3：卒中造成大腦損傷衰老過程示意圖

資料來源：《急性卒中機(jī)械取栓白皮書》

醫(yī)學(xué)界的共識(shí)是，腦?；颊甙l(fā)病后，進(jìn)行溶栓治療要在4.5小時(shí)內(nèi)，取栓手術(shù)則在6小時(shí)-8小時(shí)內(nèi)最佳，最長不能超過12小時(shí)，這是留給生命的最后窗口期。

這些特點(diǎn)決定了，神經(jīng)介入手術(shù)發(fā)揮作用的主戰(zhàn)場(chǎng)在基層，即基層市、縣級(jí)醫(yī)院，這些醫(yī)院能夠直接輻射到周邊城鎮(zhèn)及農(nóng)村地區(qū)。而農(nóng)村地區(qū)是中國腦卒中重災(zāi)區(qū)，農(nóng)村居民卒中發(fā)病率和死亡率都顯著高于城市居民，30年間患病率上升了2.5倍。

對(duì)以歐美市場(chǎng)為主要定位、主打高端產(chǎn)品的外資醫(yī)療器械商而言，中國農(nóng)村及基層市場(chǎng)一向不是其主陣地。但對(duì)于土生土長的國產(chǎn)器械商來說，成本、資源和價(jià)格等都會(huì)成為進(jìn)入下沉市場(chǎng)的天然優(yōu)勢(shì)。

在河南省人口及面積最大的南陽市，常住居民超過1000萬人。南陽市中心醫(yī)院神經(jīng)介入科主任溫昌明表示，當(dāng)?shù)啬X卒中患病人群數(shù)量龐大，按發(fā)病率計(jì)算每年有約8000人發(fā)生大血管閉塞導(dǎo)致的卒中。早在2005年，他便被公派到北京天壇醫(yī)院學(xué)習(xí)神經(jīng)介入技術(shù)，然后從零開始，在發(fā)展中克服困難組建起自己的神經(jīng)介入科室和專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

自2015年起，機(jī)械取栓技術(shù)在南陽市中心醫(yī)院開始廣泛推廣。但是，面對(duì)高昂的取栓器械費(fèi)用，相當(dāng)大一部分患者直接拒絕了取栓治療。

據(jù)溫昌明介紹，早期使用的取栓器械只有外資進(jìn)口產(chǎn)品，單價(jià)5萬-6萬元，如果患者病情復(fù)雜，則還需要用到其他輔助器械，手術(shù)費(fèi)用最高可能超過10萬元，而2015年全國居民人均可支配收入也不過2萬元左右。

南陽從2018年開始引入了國產(chǎn)取栓器械。溫昌明談道： “一是產(chǎn)品質(zhì)量過硬，要達(dá)到和國外產(chǎn)品差不多的水平，保證閉塞血管再通率;二是產(chǎn)品的安全性要有保證，使用中并發(fā)癥的發(fā)生率不高于進(jìn)口同類產(chǎn)品;三是價(jià)格要親民?！?/p>

目前，國產(chǎn)取栓器械產(chǎn)品上市后價(jià)格普遍在2萬-3萬元，相較當(dāng)初外資定價(jià)便宜了將近一半。在很多醫(yī)保報(bào)銷水平有限、患者普遍對(duì)價(jià)格敏感的地區(qū)，國產(chǎn)取栓器械的市場(chǎng)份額正在逐漸提高。

溫昌明認(rèn)為，未來國產(chǎn)器械在基層市場(chǎng)的占有率將不斷提升，與此同時(shí)，應(yīng)卒中發(fā)病率的高企和危重卒中患者的治療剛需，取栓器械市場(chǎng)本身的規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。

就在今年6月23日，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合制定發(fā)布了《加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，要進(jìn)一步加強(qiáng)卒中中心的建設(shè)，以及溶栓取栓技術(shù)的推廣。

上述方案提出了一個(gè)現(xiàn)實(shí)目標(biāo)——“到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級(jí)綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。到2030年，所有設(shè)立卒中中心的二級(jí)以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。”

這意味著，至少到2030年之內(nèi)，下沉基層仍然是中國卒中防治工作的重點(diǎn)方向。過去五年內(nèi)，卒中中心如雨后春筍般在各地建設(shè)。2015年，國內(nèi)共455家醫(yī)院加入中國卒中中心聯(lián)盟。到2021年3月，這一數(shù)據(jù)是2809家，翻了6倍，且二級(jí)醫(yī)院占比達(dá)到50%左右。

安徽省蚌埠市懷遠(yuǎn)縣第二人民醫(yī)院神經(jīng)介入中心主任黃俊杰表示，過去在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，往往建議將腦?；颊咿D(zhuǎn)診至上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，但時(shí)間不等人，許多患者并不具備轉(zhuǎn)院條件。目前其所在醫(yī)院已配齊取栓所用材料、影像學(xué)評(píng)估系統(tǒng)及有資質(zhì)的手術(shù)人員，加上卒中中心的規(guī)范化建設(shè)，已能夠獨(dú)立完成神經(jīng)介入機(jī)械取栓，節(jié)省了轉(zhuǎn)診時(shí)間，讓腦卒中患者得到更快更規(guī)范的治療。

為了充分下沉基層市場(chǎng)，國產(chǎn)器械廠商正在嘗試學(xué)術(shù)推廣、患者教育合作等多種方式。例如，國內(nèi)出現(xiàn)了首個(gè)專門用于腦卒中防治的“中國腦卒中防治專項(xiàng)基金”，2020年10月由北京鼎醫(yī)公益基金會(huì)和心瑋醫(yī)療聯(lián)合設(shè)立。

該基金將直接面向腦卒中防治領(lǐng)域的醫(yī)院、醫(yī)生和患者群體，針對(duì)患者防治、臨床研究和基層卒中中心建設(shè)開展系列公益項(xiàng)目;提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對(duì)基層醫(yī)生的培訓(xùn)教育;資助優(yōu)秀醫(yī)生開展腦卒中防治的健康科普知識(shí)宣講。迄今為止，基金已經(jīng)開展了多個(gè)與腦卒中相關(guān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、動(dòng)物試驗(yàn)培訓(xùn)等捐贈(zèng);拍攝并發(fā)布了患者科普宣教視頻，及講述神經(jīng)介入醫(yī)生工作的系列微視頻。

扎根縣域基層多年，黃俊杰的感受是，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)更愿意跟基層的醫(yī)生進(jìn)行交流以及學(xué)習(xí)，相互探討，找出國產(chǎn)材料部分產(chǎn)品的缺陷，驅(qū)動(dòng)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

“下一個(gè)冠脈支架”，會(huì)受集采沖擊嗎？

國產(chǎn)神經(jīng)介入器械飛速發(fā)展的同時(shí)，高值醫(yī)用耗材集中采購亦在不斷推進(jìn)，政策對(duì)這一領(lǐng)域的發(fā)展將是打擊，還是扶持？

悲觀者擔(dān)憂，冠脈支架經(jīng)過集采，平均價(jià)格從1.3萬元左右，下降至700元左右，降幅超90%，市場(chǎng)規(guī)模及利潤空間也將大幅縮水。

回到神經(jīng)介入領(lǐng)域，解答這一問題需要從兩個(gè)維度分別來看。

一是短期維度，神經(jīng)介入領(lǐng)域被大范圍納入集采的可能性并不大。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，只有量大、標(biāo)準(zhǔn)化、競爭比較激烈的產(chǎn)品才適用于集采，各廠商為了保住市場(chǎng)份額不被奪食，才必須主動(dòng)降價(jià)，按照“游戲規(guī)則”出牌。

冠脈支架進(jìn)行集采時(shí)，國內(nèi)每年P(guān)CI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）手術(shù)已達(dá)91.5萬例，平均每臺(tái)手術(shù)支架植入量1.46個(gè)，心臟支架使用量達(dá)到134萬個(gè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到150億元，且國產(chǎn)化占有率已經(jīng)達(dá)到70%以上。

相比之下，神經(jīng)介入領(lǐng)域目前的市場(chǎng)規(guī)模、國產(chǎn)化率仍有很大發(fā)展空間，尚不具備上述集采條件。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，“粗略估計(jì)，至少未來3年-5年內(nèi)，這一領(lǐng)域仍在高速發(fā)展的窗口期，被納入集采的可能性不大?！?/p>

二則需要從長期角度分析，假設(shè)未來神經(jīng)介入市場(chǎng)發(fā)展更加成熟后，被納入大規(guī)模集采，對(duì)整個(gè)行業(yè)可能帶來的影響幾何？

首先，雖然產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)面臨一定沖擊，但這也將進(jìn)一步提升行業(yè)集中度，強(qiáng)者留存。

十幾年前研發(fā)生產(chǎn)冠脈支架的本土企業(yè)多達(dá)數(shù)十家，但是集采后市場(chǎng)基本集中在十家以內(nèi)的少數(shù)廠商?！霸诩芍鹉攴€(wěn)定推進(jìn)的大趨勢(shì)下，未來神經(jīng)介入領(lǐng)域也會(huì)是這樣的發(fā)展?fàn)顩r。”繆中榮談道。

其次，集采還將促使行業(yè)進(jìn)一步追求創(chuàng)新發(fā)展，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新投入。興業(yè)證券研報(bào)分析指出，耗材集采政策推廣將可能為創(chuàng)新器械產(chǎn)品的發(fā)展帶來契機(jī)。類似于藥品市場(chǎng)，相關(guān)創(chuàng)新器械企業(yè)也將投入更多的資源和推廣力度于創(chuàng)新產(chǎn)品線。

一個(gè)直觀的體現(xiàn)是，在冠脈支架集中采購后，冠脈領(lǐng)域的新型器械產(chǎn)品，如可降解支架、冠脈藥物球囊等品種迎來加速放量，其在PCI手術(shù)中的滲透率也逐漸提升。

換言之，創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)品管線布局全面的企業(yè)才能走得更遠(yuǎn)?？娭袠s表示，“對(duì)神經(jīng)介入來說，支架取栓是其中一個(gè)重要技術(shù)，除此之外我們還有動(dòng)脈瘤栓塞、動(dòng)靜脈畸形等的相關(guān)技術(shù)，都需配套的工具器械，企業(yè)產(chǎn)品足夠全，它才能夠有長足的發(fā)展?！?/p>

特別值得注意的一點(diǎn)是，隨著國家醫(yī)保局對(duì)藥品和耗材集采的常態(tài)化推進(jìn)，規(guī)則也在不斷調(diào)整， 從而為企業(yè)留出合理的利潤空間，而非一味追求最低價(jià)格。

骨科人工關(guān)節(jié)集采便驗(yàn)證了這一點(diǎn)。6月21日，相關(guān)規(guī)則公告一出，二級(jí)市場(chǎng)相關(guān)板塊股價(jià)不跌反漲，本土龍頭企業(yè)全線大漲，最高漲幅超30%。業(yè)內(nèi)對(duì)此的解釋是，骨科集采規(guī)則相比冠脈支架溫和不少，并且分組按產(chǎn)品類型以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量分組，未區(qū)分國產(chǎn)進(jìn)口，有利于國產(chǎn)規(guī)模化企業(yè)進(jìn)口替代，市場(chǎng)信心因此提振。

“總的來說，在集采持續(xù)推進(jìn)的大趨勢(shì)下，我們更看好擁有強(qiáng)勁持續(xù)創(chuàng)新的能力，產(chǎn)品管線布局豐富的頭部本土企業(yè)。因?yàn)槊總€(gè)產(chǎn)品都有自己的生命周期，僅有單獨(dú)一個(gè)產(chǎn)品或幾個(gè)產(chǎn)品，不足以為企業(yè)帶來持續(xù)不斷的成長?！标悇偪偨Y(jié)道。

在陳剛看來，微創(chuàng)醫(yī)療就是一個(gè)貼切的先例：“雖然冠脈支架進(jìn)行了集采，但微創(chuàng)的市值不斷創(chuàng)新高，它有極具前瞻性的、長期的管線布局，在不同的細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。唯有抱著長周期的愿景去深耕，才有能力對(duì)抗風(fēng)險(xiǎn)，成為經(jīng)得起時(shí)間歷練的‘最終贏家。”

無論一級(jí)或二級(jí)市場(chǎng)，當(dāng)各路投資人都在尋找下一個(gè)微創(chuàng)醫(yī)療的時(shí)候，意味著跨國巨頭們也已經(jīng)意識(shí)到了即將與本土企業(yè)展開的這場(chǎng)硬仗，美敦力訴心瑋醫(yī)療IP一案，好似在原本沒有硝煙的戰(zhàn)場(chǎng)上，鳴起的第一聲槍響。但不論“美敦力們”是否愿意，其過去享受的超高利潤正在消失，游戲規(guī)則和競爭者們都在改變。