房廣亮　威海海關課題組

摘要：當前全球醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)正處于高速増長期，我國與發(fā)達國家相比差距較大，發(fā)展空間巨大，山東省的醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)具有良好產業(yè)基礎。文章通過對進出口數據的分析，得出當前山東省醫(yī)藥品和醫(yī)療器械進出口存在著“高端需求依賴進口;藥品指定進口口岸作用發(fā)揮不突出;中美貿易摩擦對醫(yī)療器械出口造成沖擊;國外市場準入門檻抬高”等難題，應做好頂層設計，充分利用減免稅優(yōu)惠政策，加快指定口岸建設，優(yōu)化口岸營商環(huán)境，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)提升自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，支持生物制藥等新興產業(yè)發(fā)展。

關鍵詞：山東;醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè);進出口現(xiàn)狀;發(fā)展對策

醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)是世界上最大和增長最快的產業(yè)之一，行業(yè)整體需求剛性，與宏觀經濟相關度小，屬于典型的弱周期性行業(yè)。同時，受人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動力推動，被稱為永不衰落的朝陽行業(yè)。山東是人口大省，隨著經濟發(fā)展以及人口老齡化程度的提高，對醫(yī)藥品和醫(yī)療器械的需求量也隨之增加。做大做強醫(yī)藥品及醫(yī)療器械產業(yè)進出口，對深入實施“健康山東”戰(zhàn)略，積極應對人口老齡化，創(chuàng)建國家醫(yī)養(yǎng)結合示范省，提升山東省醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)發(fā)展水平，都具有積極意義。

一、目前醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)發(fā)展的形勢與特點

（一）從國際層面看，醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)正處于高速增長期

據統(tǒng)計，2011年全球醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)支出為7萬億美元，在近10年的時間里，世界各國健康支出增長普遍快于GDP增長，預計到2020年，全球醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)總產值將達到19.3萬億美元，是2011年的2.8倍左右。已成為推動全球經濟發(fā)展的重要引擎。

（二）從國家層面看，與發(fā)達國家相比仍有較大差距，未來發(fā)展空間巨大

2010年我國醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)總產值僅為美國的1/10，經過近10年的發(fā)展，其規(guī)模已經占到GDP的4%～5%，但仍只相當于美國的1/4。目前，從國家政策導向及產業(yè)投資并購看，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級作為國家重點戰(zhàn)略任務，將為行業(yè)發(fā)展注入新動力，產業(yè)發(fā)展進入“快車道”。

（三）從省級層面看，具有良好產業(yè)基礎，發(fā)展目標明確

作為傳統(tǒng)醫(yī)藥大省，山東擁有“原料大省”和“制劑大省”稱號，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)有832家，占全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)10.5%，其中不乏齊魯制藥、羅欣藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、黃海制藥、魯南制藥、綠葉制藥等一批在全國都叫得響的大型醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)長期處于全國前列。《山東新舊動能轉換綜合試驗區(qū)建設總體方案》中，明確把發(fā)展健康產業(yè)作為新動能培育的重點?！洞龠M醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展實施意見》也提出到2020年全省醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)增加值達到8300億元，年均增長18%左右;到2022年全省醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)增加值力爭達到1.15萬億元，占地區(qū)生產總值的11.5%，成為山東國民經濟的重要支柱產業(yè)。

二、山東省醫(yī)藥品及醫(yī)療器械進出口現(xiàn)狀分析

（一）醫(yī)藥品進出口基本情況

2019年前8個月，山東省進出口醫(yī)藥品77.6億元，比去年同期（下同）增長5%，高出全省整體進出口增速1.8個百分點，占全省進出口的比重為0.6%;低于全國醫(yī)藥品進出口增速2.1個百分點，占全國醫(yī)藥品進出口的比重為3.9%，排名位居上海、北京、江蘇、浙江和廣東之后全國第6位。其中出口75.7億元，增長5.5%，排名全國第4位;進口1.9億元，下降9.1%，排名全國第16位（表1）。

共有448家企業(yè)向歐盟、美國、印度和日本等160余個國家（地區(qū)）出口醫(yī)藥品，主要出口種類為抗菌素、抗菌素制劑、維生素C及醫(yī)用敷料等。

共有120家企業(yè)自美國、歐盟、加拿大和馬來西亞等20余個國家（地區(qū)）進口醫(yī)藥品，主要進口種類為其他血份及免疫制品、甜菊糖苷、抗菌素制劑等。

（二）醫(yī)療器械進出口基本情況

2019年前8個月，山東省進出口醫(yī)療器械27.8億元，比去年同期（下同）增長17.1%，高出全省整體進出口增速13.9個百分點，占全省進出口的比重為0.2%;進出口增速高出全國6個百分點，占全國醫(yī)療器械進出口的比重為2.9%，排名位居上海、廣東、北京、江蘇、浙江和福建之后全國第7位。其中出口12.4億元，增長11.4%，排名全國第7位;進口15.4億元，增長22.2%，排名全國第5位（表2）。

共有500余家企業(yè)向歐盟、韓國和美國等150余個國家（地區(qū)）出口醫(yī)療器械。主要出口品種為醫(yī)用導管、按摩器具、注射器、針頭等一次性耗材和中低端診斷治療器械等。

共有159家企業(yè)自歐盟、美國和日本等30余個國家（地區(qū)）進口醫(yī)療器械，主要進口種類為X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等中高端醫(yī)療診斷和治療設備。

三、醫(yī)藥品和醫(yī)療器械進出口應當關注的問題

（一）出口醫(yī)療器械檔次和技術含量偏低，高端需求依賴進口

當前山東省醫(yī)療器械出口增速在全國主要出口省市中排名靠前，出口動力強勁。但同時面臨出口商品以按摩器具等中低端醫(yī)療器械為主，擁有自主專利的產品數量不多，且產品同質化嚴重、低價競爭等問題。相反，醫(yī)療機構用大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料則主要以進口為主。前8個月，山東省累計進口X射線斷層檢查儀及其他應用設備、彩色超聲波診斷儀和核磁共振成像裝置12.4億元，占全省醫(yī)療設備進口總值的80.5%。加上隨著經濟快速發(fā)展，我國居民收入水平不斷提高，居民衛(wèi)生支付能力增強，患者更相信進口醫(yī)療器械，導致醫(yī)療器械進口需求持續(xù)走高。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中重要的基礎裝備，相比于進口高端醫(yī)療器械產品，國產產品競爭力亟待提升。

（二）藥品指定進口口岸作用發(fā)揮不突出

2003年青島市列入首批藥品指定進口口岸城市，明確青島大港、青前灣港、青機場關、青郵局辦等4個口岸為允許藥品進口的具體通關口岸。2004年5月1日起，口岸范圍進一步放開，允許青島所轄的所有口岸均可進口藥品。2020年6月，經國務院批準，增設濟南航空口岸為藥品進口口岸。濟南成為山東省繼青島之后的第二個獲批藥品進口口岸的城市。但數據顯示，山東省企業(yè)進口醫(yī)藥品仍主要從北京、上海、天津等口岸進口，其中北京機場、浦東機場、新港海關三個現(xiàn)場進口值占比40.9%。

（三）原料藥等藥品獲美國關稅豁免，中美貿易摩擦對藥品行業(yè)影響減弱，但將對醫(yī)療器械對美出口造成沖擊

一方面，近日浙江醫(yī)藥在美國聽證會上抗辯成功，將其出口產品排除在340億美元商品加征25%關稅的清單之外，使我國精細化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產品全部得到關稅豁免。美國是我國原料藥出口主要國家，也是山東省的第二大醫(yī)藥品出口市場。前8個月，山東省對美出口醫(yī)藥品12.6億元，下降5.2%，占出口總值的16.6%。原料藥獲美國關稅豁免，降低了中美貿易摩擦對山東省醫(yī)藥品行業(yè)的影響。另一方面，美國加征關稅的中國商品清單中涵蓋了不少醫(yī)療器械，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫(yī)療器械產品外，一些普通醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設備也在該清單行列。美國是山東省醫(yī)療器械第三大出口市場，海關數據顯示，前8個月山東省對美累計出口醫(yī)療器械1.7億元，其中首批加征關稅清單內稅目出口值占比達26.6%。美國加征關稅行為將對山東省醫(yī)療器械出口造成直接沖擊。

（四）國外市場準入門檻高，部分國家實施貿易保護加大我出口難度

各國政府對醫(yī)藥行業(yè)市場準入均有嚴格的規(guī)定和管理，如美國的 FDA 注冊和MDSAP審核程序、歐盟的 CE 認證和WEEE指令等。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇貿易摩擦日趨頻發(fā)。2017年，我國出口醫(yī)藥產品共遭遇15起貿易摩擦調查，數量較上年翻番，且涉及知識產權類案件明顯增加。其中美國發(fā)起4例知識產權“337調查”和1例反壟斷訴訟;歐盟發(fā)起2例反傾銷調查。2020年5月和7月，美國對華葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸及衍生產品分別作出反補貼和反傾銷肯定性初裁，8月對華甘氨酸作出反補貼肯定性初裁，涉及山東省多家企業(yè)。5月份印度對華撲熱息痛啟動第三次反傾銷日落復審立案調查。歐盟、美國和印度作為山東省醫(yī)藥品前三大出口主要市場，頻繁的貿易摩擦導致山東省醫(yī)藥品出口承壓，難度加大。

四、相關建議

（一）做好頂層設計，以新舊動能轉換綜合試驗區(qū)為支撐，努力為相關產業(yè)發(fā)展營造優(yōu)質寬松的政策環(huán)境

從國家層面看，醫(yī)療器械審批制度改革進入快車道。2017年上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度改革創(chuàng)新，允許醫(yī)療器械注冊和生產分離。2020年5月試點范圍擴大至廣東、天津自貿區(qū)。2020年4月初，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的有關規(guī)定，對先行區(qū)內醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲批注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構使用。這意味著我國試點進口醫(yī)療器械審批權首度由國家下放到地方，也有助于國外先進的醫(yī)療設備快速進入國內。據威高集團調研了解，如果可以比照試行注冊人制度改革，則有助于企業(yè)優(yōu)化和整合資源配置，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動產業(yè)鏈上下游分工合作，提升產業(yè)能級。醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)作為山東省新舊動能轉換綜合試驗區(qū)建設的重點培育產業(yè)之一，建議結合山東省發(fā)展實際，借鑒海南、上海等地做法，研究推出系列扶持相關產業(yè)發(fā)展的拓展性舉措，為企業(yè)發(fā)展營造更加寬松的政策環(huán)境。

（二）充分利用減免稅優(yōu)惠等政策努力擴大高端技術設備進口，加快中心建設

《山東省新舊動能轉換重大工程實施規(guī)劃》中明確提出要加快威海國家醫(yī)療器械技術創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)（高性能醫(yī)療器械）創(chuàng)新中心建設，支持青島、煙臺、威海建設海洋生物醫(yī)藥國家創(chuàng)新型產業(yè)集群，建設國家健康醫(yī)療大數據中心和濟南國際醫(yī)學科學中心等目標。除了統(tǒng)籌國內資源外，在引進國外先進設備方面，可以依據國家減免稅政策享受優(yōu)惠。根據《關于發(fā)布2017-2018年（第24批）新認定及全部國家企業(yè)技術中心名單的通知》（發(fā)改高技〔2018〕1000號），目前全國1369家國家企業(yè)技術中心中，山東省涉及食品、藥品、保健品及醫(yī)療器械等醫(yī)養(yǎng)健康相關產業(yè)的國家級企業(yè)技術中心超過20家，其進口免稅清單內商品可以免征關稅和增值稅。此外，對經認定符合享受重大技術裝備進口稅收政策條件的重大技術裝備制造企業(yè)，同樣可以免征關稅和增值稅。前8個月，山東省進口醫(yī)療器械累計已享受各類關稅減免1225萬元，增長23.3%。建議進一步深入企業(yè)開展調研，了解企業(yè)中心建設進口設備需求，加強減免稅政策宣講;同時也要引導企業(yè)加快企業(yè)技術升級改造，積極參與認證，用好用足國家鼓勵進口政策，使得企業(yè)進口設備稅收應免盡免，降低經營成本。

（三）進一步加快指定口岸建設，優(yōu)化口岸營商環(huán)境，完善配套措施，吸引更多企業(yè)回流

2020年5月，我國對包括所有抗癌藥物在內的28種藥物免征進口關稅，并對103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。印度作為世界仿制藥大國，大約有250件產品申請待中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，未來印度藥品進入我國市場的步伐將加快。數據顯示2020年7月份，山東省自印度進口醫(yī)藥品134萬元，增長2.2倍，占同期山東省醫(yī)藥品進口總值的3.5%，較去年同期增加2.3個百分點。2020年7月，上海出臺6項具體措施，全面推進藥品和醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設，爭取境外已上市境內未注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用等措施，在進口藥品和醫(yī)療器械方面的開放力度，堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。建議山東省在藥品進口口岸建設方面集中發(fā)力，海關、食藥監(jiān)等部門在藥品進口備案、檢驗、通關等環(huán)節(jié)繼續(xù)加強聯(lián)系配合，優(yōu)化工作流程，吸引更多企業(yè)在本地通關，無需再借道其他口岸。這樣既可以減少藥品進口中間環(huán)節(jié)，大大降低藥品進出口運輸成本、倉儲成本和時間成本，減輕企業(yè)負擔，也對促進山東省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，滿足人民群眾進口用藥需求具有重要意義。

（四）鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)提升自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，積極開拓多元化出口市場

目前國內醫(yī)療器械行業(yè)迎來難得的歷史發(fā)展機遇期，國家正在不斷通過放開政策、制度改革等扶持措施加速推動國內醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。多省政府采購也優(yōu)先采購國產，嚴格控制進口設備采購比例。1月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系，制修訂醫(yī)療器械標準300項，進一步提升醫(yī)療器械標準水平，增強國際影響力和話語權。國際知名研究機構BMI Research對不同地區(qū)醫(yī)療器械市場風險指數的評估結果顯示，由于西歐醫(yī)療體系較為完善，而亞洲老年人口基數大，市場需求增長較快，未來上述地區(qū)將成為全球醫(yī)療器械領域在較低風險范圍內能夠獲得較高回報的潛力市場。建議鼓勵和引導企業(yè)抓住政策利好，加快創(chuàng)新研究，積累核心技術，加速國產設備替代進口進程。同時加大知識產權保護力度，在企業(yè)面對知識產權糾紛時給予相應的保護和支持。加大對西歐和亞洲等潛力市場的開發(fā)力度，有效規(guī)避美國加征關稅影響，進一步擴大出口規(guī)模，促進醫(yī)療器械出口穩(wěn)定增長。

（五）大力支持生物制藥等新興產業(yè)發(fā)展，掌握核心技術，提升國際競爭力

生物制藥產業(yè)是近幾十年新興的高新技術產業(yè)，發(fā)展前景廣闊，但前期研發(fā)投入巨大。據調研的潤輝生物技術（威海）有限公司表示，該企業(yè)自2016年成立至今，兩年時間的研發(fā)投入已達2億元，目前從事的生物多肽原料藥研發(fā)，擁有多項工藝專利，在國際上處于領先水平，產品價格也極具國際競爭力。建議地方政府大力支持生物醫(yī)藥科技產業(yè)基地研發(fā)和孵化中心建設，打造國際先進水平的生物醫(yī)藥產業(yè)集群，特別是對仍處于研發(fā)階段的未盈利企業(yè)，設立專項獎勵資金和財政補貼，給予一定的政策和資金扶持，支持企業(yè)增強研發(fā)能力，創(chuàng)建自主品牌。同時，在新藥注冊上市、擴大出口等方面給予政策指導，必將對促進相關產品出口、優(yōu)化醫(yī)藥品出口結構起到積極作用。

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（作者單位：房廣亮，山東交通學院交通法學院;齊魯海關法研究中心）