王詩恒 劉劍鋒 秦培潔 董臻 黨迎迎

摘要 中醫(yī)藥傳入日本后，經(jīng)過漫長的歷史進(jìn)程和社會實(shí)踐，逐漸形成了具有日本特色的漢方藥產(chǎn)業(yè)。日本重視漢方藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前已經(jīng)建立了完善的漢方藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售管理體系。目前日本漢方藥產(chǎn)品受到了國際上的好評，在國際中醫(yī)藥市場占有重要地位。目前我國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量管理與日本還有很大差距，需要學(xué)習(xí)和借鑒日本的經(jīng)驗(yàn)，吸取日本漢方藥管理的優(yōu)勢，以促進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。本文通過收集和閱讀日本漢方藥產(chǎn)業(yè)管理相關(guān)的文獻(xiàn)并進(jìn)行概述，旨在為我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞 日本;漢方藥;管理;現(xiàn)狀;概況;中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);借鑒;對策

Overview of the Current Situation of Japanese Herbal Medicine Industry Management

WANG Shiheng，LIU Jianfeng，QIN Peijie，DONG Zhen，DANG Yingying

（China Institute for History of Medicine and Medical Literature，China Academy

of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract After the introduction of traditional Chinese medicine（TCM）into Japan，after a long history and social practice，the Kampo industry with Japanese characteristics has gradually formed.Japan attaches great importance to the development of the Kampo industry，and has now established a sound management system for research and development，production，quality and sales of Kampo.At present，the Japanese Kampo product has received international acclaim and has an important position in the international TCM market.At present，China′s TCM industry development and product quality management still have a big gap with Japan.It is necessary to learn from Japan′s experience and learn from the advantages of Japanese Kampo medicine management to promote the development of TCM.This paper aims to provide a reference for the development of China′s traditional Kampo industry by collecting and reading the literature related to the management of Kampo in Japan.

Keywords Japan; Kampo Medicine; Management; Profile; Overview; Traditional Chinese Medicine Industry; Reference; Countermeasures

中圖分類號：R211文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.031

中醫(yī)藥傳入日本，并與日本的社會文化逐漸融合。到了17世紀(jì)，日本十分重視研究《傷寒雜病論》[1]。現(xiàn)在日本使用的方劑大多為書中原方，故稱為漢方藥[2]。漢方藥在日本后得到了快速發(fā)展，特別是在20世紀(jì)60年代之后，由于日本社會老齡化問題的不斷加劇，民眾對漢方藥的需求日益增加，日本政府采取了一系列促進(jìn)漢方藥發(fā)展壯大的措施，漢方藥進(jìn)入了蓬勃發(fā)展時(shí)期。目前，日本國內(nèi)對漢方藥的歡迎和認(rèn)可度不斷增強(qiáng)，漢方藥的年銷售額不斷增加，且正在向食品、日用品等多個領(lǐng)域發(fā)展[3]，已經(jīng)成為日本傳統(tǒng)漢方醫(yī)學(xué)體系中的臨床治療和家庭保健藥物，在日本社會中具有廣闊的市場和重要的地位。與日本漢方藥比較，我國的中醫(yī)藥事業(yè)處于落后局面，因此本文通過收集和總結(jié)日本對漢方藥管理發(fā)展方面的文獻(xiàn)并進(jìn)行概述，希望能對我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展有所啟發(fā)和借鑒，日本對漢方藥產(chǎn)業(yè)管理的具體措施如下。

1 日本對漢方藥產(chǎn)業(yè)管理的措施

日本有較為完善的漢方藥管理體系，對漢方藥的研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售過程都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。

1.1 漢方藥的注冊審批管理 日本漢方藥的審批主要是基于1975年頒布的《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，里邊共收錄了處方210首，出自中國的《傷寒論》《金匱要略》《千金方》《惠民和劑局方》等，對每一首處方的配伍、用法、用量以及功能主治都有明確的規(guī)定，該文件是日本醫(yī)療用漢方制劑研發(fā)和生產(chǎn)的基礎(chǔ)[4]，企業(yè)向厚生勞動大臣或行政部門提交申請書，得到批準(zhǔn)可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售[5]。

1.2 漢方藥的研發(fā)管理 日本的政府、制藥企業(yè)和教育機(jī)構(gòu)都十分重視漢方藥的研發(fā)，投入了大量人力、物力和財(cái)力。目前日本有80所大學(xué)開設(shè)漢方醫(yī)學(xué)課程，20余所大學(xué)設(shè)有漢方醫(yī)學(xué)和生藥研究部門，研究人員近3萬。日本政府成立中醫(yī)藥研究所，民間成立中醫(yī)藥研究會，面向社會舉辦漢方培訓(xùn)班[6-7]，據(jù)統(tǒng)計(jì)日本漢方藥品售額排名前10位的制藥企業(yè)，其平均研發(fā)費(fèi)用從2002年的588億日元增至2010年的1 262億日元[8]，已形成由科研人員、漢方醫(yī)學(xué)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)類大學(xué)、綜合類大學(xué)醫(yī)學(xué)部和漢方藥企業(yè)的漢方研究機(jī)構(gòu)組成的漢方藥科研體系。

1.3 漢方藥生產(chǎn)管理

1.3.1 漢方藥企業(yè)化的生產(chǎn)管理（廠家集中） 日本實(shí)行企業(yè)生產(chǎn)和管理漢方藥產(chǎn)品的模式。目前漢方藥的生產(chǎn)主要集中在18家企業(yè)，其中最大的為津村制藥會社。津村是世界上最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)，從1976年就開始研發(fā)漢方制劑，在11年內(nèi)申請了129種漢方制劑，在2016年占據(jù)了日本漢方藥銷售額的約80%[9-10]，形成了對日本漢方藥市場的壟斷。漢方企業(yè)為漢方藥的發(fā)展提供了強(qiáng)大的技術(shù)和資金支持，推動了漢方藥產(chǎn)業(yè)的迅速產(chǎn)業(yè)化和國際市場的開拓，是漢方藥發(fā)展壯大的保證[11]。

1.3.2 漢方制劑以顆粒劑為主（劑型集中） 日本漢方藥制劑的劑型以顆粒劑為主。日本漢方顆粒劑具有較長的歷史，最早是由板倉武在1944年開發(fā)[12]，顆粒劑既保留了中藥湯劑易吸收、起效快、療效好的優(yōu)勢，還克服了其藥物用量大、工藝繁雜、有效成分破壞嚴(yán)重的缺點(diǎn)[13]。顆粒劑具有方便攜帶、易服用、易保存、顏色美觀、包裝精美、口感好的特點(diǎn)，滿足了現(xiàn)代社會大部分人群的需要，受到民眾的青睞。

1.3.3 日本漢方制劑以10種制劑為主（品種集中）? 雖然目前在日本的漢方藥制劑共有900多種，但主要集中在“七湯二散一丸”10種制劑（補(bǔ)中益氣湯、大建中湯、柴芩湯、六君子湯、芍藥甘草湯、加味逍遙散、麥門冬湯、牛車腎氣丸、葛根湯、五苓散），占據(jù)了日本漢方藥生產(chǎn)總額的75.79%和醫(yī)療用漢方藥生產(chǎn)總額的95.88%[1]。市場上漢方藥品種集中避免了上市漢方藥過于復(fù)雜的局面和假藥的泛濫，有利于對漢方藥市場的管理和民眾的選擇。

1.4 漢方藥質(zhì)量管理 日本能能夠占據(jù)世界90%的中醫(yī)藥市場份額，關(guān)鍵在于對漢方藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。日本制定了一系列管理漢方藥質(zhì)量的文件：1976年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GMP）[14]，2003年頒布《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GAP），2012年頒布《生藥及漢方生藥制劑制造與品質(zhì)管理相關(guān)基準(zhǔn)》（簡稱為新漢方GMP），在藥材的鑒別、含量測定方面，規(guī)定處方中所有藥材必須制定薄層鑒別方法，無法制定的要提供充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)加以說明。在藥材指標(biāo)成分定量測定方面，規(guī)定凡是在日本藥局方中明確規(guī)定成分含量的藥材，在漢方制劑中必須符合，且要求測定指標(biāo)的成分不少于3種[6]。構(gòu)成了科學(xué)、規(guī)范、國際化的漢方藥研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系，加之機(jī)械化、自動化程度較高的生產(chǎn)過程和精細(xì)的生產(chǎn)工藝參數(shù)，使得日本漢方藥產(chǎn)品具有很高的質(zhì)量，得到了國際上的認(rèn)可和高度評價(jià)。日本對漢方藥產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，是日本漢方藥產(chǎn)品在國際中醫(yī)藥市場立足的根本原因[15]。

1.5 漢方藥銷售管理

1.5.1 將漢方藥納入國家健康保險(xiǎn) 1976年，日本政府將漢方藥制劑納入國家健康保險(xiǎn)和醫(yī)保體系的報(bào)銷范疇，到2000年已納入200首處方[16]。此舉是促進(jìn)日本漢方藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的最關(guān)鍵措施[17]，此后漢方藥的銷量不斷增長，市場不斷擴(kuò)大，漢方藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了迅速發(fā)展時(shí)期。

1.5.2 漢方藥的銷售和促銷 日本將市場銷售用漢方藥制劑分成醫(yī)療用漢方醫(yī)藥品（相當(dāng)于中國的處方藥）、一般用漢方醫(yī)藥品和家庭配置漢方醫(yī)藥品（非處方藥）3種類型，實(shí)行漢方藥企業(yè)生產(chǎn)和銷售的漢方藥制劑的模式，具有銷售渠道和促銷方式單一，銷售過程簡捷的特點(diǎn)[18]。醫(yī)療用漢方藥制劑由企業(yè)或委托中介機(jī)構(gòu)銷售給醫(yī)院和藥局，一般用漢方藥制劑銷售給藥店，家庭配置漢方藥制劑以家庭藥箱的形式分發(fā)到家庭和個人，并由企業(yè)定期派專人去檢查藥箱使用情況。而漢方藥制劑只能通過學(xué)術(shù)會議或者學(xué)術(shù)期刊來進(jìn)行促銷和宣傳[1]，這種相對簡單便捷的漢方藥制劑的銷售和促銷模式，有效避免了混亂的藥品促銷和宣傳活動，有利于政府和企業(yè)的管理和經(jīng)營，對保持漢方藥市場的長期穩(wěn)定具有重要作用。

1.6 漢方藥市場情況 日本通過將將漢方藥制劑納入國家健康保險(xiǎn)和醫(yī)保體系的報(bào)銷范疇的措施極大的促進(jìn)了漢方藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使?jié)h方藥的銷售額飛速增長。根據(jù)2018年的統(tǒng)計(jì)，漢方制劑類產(chǎn)值為192 742百萬日元，約占藥品總產(chǎn)值的2.79%[19]。近幾年，由于日本政府減小了對漢方藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，影響了漢方藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展[20]。

1.7 漢方藥的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理

日本為了促進(jìn)漢方藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，十分重視對漢方藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，實(shí)施了專利網(wǎng)戰(zhàn)略、仿制戰(zhàn)略和專利先行戰(zhàn)略[2]，使日本在激烈的國際競爭中占據(jù)了有利地位。

1.7.1 專利網(wǎng)戰(zhàn)略 專利網(wǎng)戰(zhàn)略是日本針對激烈的國際競爭實(shí)施的重要手段，其主要內(nèi)容是日本漢方藥企業(yè)圍繞有發(fā)展前途和重大意義的關(guān)鍵產(chǎn)品和專利搶先申請大量的外圍改進(jìn)專利，如藥品的劑型變化、細(xì)節(jié)工藝改進(jìn)等，構(gòu)建起嚴(yán)密的專利網(wǎng)。這種專利網(wǎng)既可以有效防范競爭對手繞開或者規(guī)避侵權(quán)從而攻破自己的專利，也可以包圍對手的關(guān)鍵專利，迫使競爭對手以關(guān)鍵專利交換自己的小專利，然后再加以改進(jìn)，生產(chǎn)出成本更低，質(zhì)量更高的產(chǎn)品。這種專利網(wǎng)是日本對抗歐美發(fā)達(dá)國家的有力武器，使日本在激烈的國際競爭中占據(jù)了主動權(quán)。

1.7.2 仿制戰(zhàn)略 日本十分重視從國外引進(jìn)專利技術(shù)，擅長對引進(jìn)的專利技術(shù)進(jìn)行仿制、創(chuàng)新和改進(jìn)，再獲得新到發(fā)明專利。幾十年來，日本通過不斷對引進(jìn)專利技術(shù)的仿制和改進(jìn)，獲得了許多帶有日本特色的新型專利。

1.7.3 專利先行戰(zhàn)略 日本重視使用本國的專利技術(shù)拓展國際市場，實(shí)施了專利先行戰(zhàn)略。據(jù)美國的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1976—2003年日本在美國專利申請中的數(shù)量最多，共38項(xiàng)，占美國專利總申請量的16.2%[21]。專利先行戰(zhàn)略是日本立足于激烈的國際市場競爭的關(guān)鍵措施。

2 我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題

目前中國只占世界中醫(yī)藥市場不到五分之一的份額，與日本比較具有巨大差距，造成這種現(xiàn)象由多種原因：1）我國對中醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程的管理尚不夠嚴(yán)格和規(guī)范，造成了藥材的產(chǎn)地不清，產(chǎn)期不明，難以保證藥材的質(zhì)量，進(jìn)而影響了中藥制劑的質(zhì)量;2）對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度不夠。目前我國有個別中藥企業(yè)，但由于監(jiān)管力度不夠，易導(dǎo)致部分中醫(yī)藥市場混亂，甚至出現(xiàn)惡性競爭、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品等不良現(xiàn)象，進(jìn)而影響中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量;3）跨國醫(yī)藥企業(yè)借助產(chǎn)品優(yōu)勢打擊中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展[10];4）國家對中醫(yī)藥的銷售缺乏有序管理。目前我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售渠道和促銷活動復(fù)雜，中醫(yī)藥企業(yè)可以通過電視、報(bào)紙、藥店、網(wǎng)絡(luò)、公眾號、微博等進(jìn)行銷售和宣傳，易造成市場上中醫(yī)藥產(chǎn)品廣告泛濫，以次充優(yōu)等不良現(xiàn)象，可能降低民眾對中醫(yī)藥產(chǎn)品的信任度;5）我國的知識產(chǎn)權(quán)管理體系存在很多漏洞。目前一些發(fā)達(dá)國家通過多種方式竊取和蠶食我國的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，例如由日本仿制我國的“六神丸”開發(fā)的“救心丹”，目前年出口額已超1億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有近900種中醫(yī)藥知識被外國“搶注”了專利，我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)遭受了巨大損失[22]。

3 日本漢方藥管理對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的啟示

通過閱讀日本漢方藥產(chǎn)業(yè)管理相關(guān)的文獻(xiàn)，為我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出以下建議：1）政府必須重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，給予中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全方位的支持。中國政府在2016年頒布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出要把振興中醫(yī)藥，中醫(yī)藥發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略層面，堅(jiān)持政府扶持，各方參與，共同促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的理念[1]，表示中國政府已經(jīng)開始重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。2）重視古方的研究、挖掘和利用。日本十分重視對古方的研究和開發(fā)，目前日本漢方藥制劑使用的方劑均是從中醫(yī)古籍中精選出的方劑，具有很好的安全性和有效性。近些年，國家加強(qiáng)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，出臺一系列政策推進(jìn)免臨床試驗(yàn)的“中醫(yī)經(jīng)典名方”的研發(fā)和簡化注冊審批程序[23]。3）重視中醫(yī)藥的研發(fā)，加大研發(fā)投入力度，構(gòu)建中醫(yī)藥科研體系。中國應(yīng)該效仿日本，成立政府的中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，大學(xué)的中醫(yī)藥科研部門和中醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)中心，構(gòu)建政府、高校、企業(yè)組成的中醫(yī)藥“產(chǎn)—學(xué)—研”一體化體系。4）重視中醫(yī)藥質(zhì)量，對中醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)管。要加大技術(shù)研發(fā)，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對能反映藥品質(zhì)量的所有指標(biāo)都進(jìn)行監(jiān)管，對藥品的有效性和安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。5）整頓中醫(yī)藥企業(yè)，建立由國家管理的大型中醫(yī)藥企業(yè)。對于小型企業(yè)，國家可以讓大型企業(yè)進(jìn)行合法收購，對違法企業(yè)依法取締。大于大型企業(yè)，國家應(yīng)該加強(qiáng)管理，給予政策、技術(shù)、資金等支持，打造具有國際競爭力的大型中醫(yī)藥企業(yè)。6）適應(yīng)市場需求，中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)生產(chǎn)滿足現(xiàn)代民眾喜歡的包裝精美、方便攜帶、易保存、使用便捷、口感好、療效好、見效快的中醫(yī)藥產(chǎn)品。7）加強(qiáng)中醫(yī)藥專利保護(hù)，實(shí)施專利網(wǎng)和專利先行戰(zhàn)略。制定我國的中醫(yī)藥專利開發(fā)和保護(hù)措施，著力“基礎(chǔ)性專利”和“外圍性專利”，建立全方位專利保護(hù)網(wǎng)，防止其他國家竊取我國的中醫(yī)藥知識，積極開拓海外專利市場，增強(qiáng)我國中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力。近些年中國已經(jīng)積極開展中醫(yī)藥專利的申請工作，有統(tǒng)計(jì)顯示2009—2014年中國申請的中藥PCT專利數(shù)目是265項(xiàng)，已經(jīng)遠(yuǎn)超過日本的171項(xiàng)[24]。

4 結(jié)論

日本漢方藥制劑以其高質(zhì)量、顯著的臨床療效、高安全性、精美的包裝、便捷的使用方法和良好的口感受到了國內(nèi)和國際市場的好評和青睞，占據(jù)了世界中藥市場的主要份額，其根本原因在于日本對于漢方藥產(chǎn)業(yè)的高度重視，對于漢方藥的研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，對于漢方藥專利的大力保護(hù)和改進(jìn)，對于漢方藥銷售渠道的有序管理。我國擁有豐富的中藥和處方資源，和日本比較具有絕對優(yōu)勢。但是，目前我國的中醫(yī)藥資源的開發(fā)利用率較低，各方面都需要進(jìn)一步完善，因此，必須借鑒日本漢方藥管理的成功經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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（2019-05-06收稿 責(zé)任編輯：王明）

基金項(xiàng)目：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫建設(shè)項(xiàng)目（GZY-KJS-2019-010）

作者簡介：王詩恒（1993.03—），男，碩士，研究方向：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與挖掘利用研究，E-mail：957533383@qq.com

通信作者：秦培潔（1984.10—），女，博士，助理研究員，研究方向：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與挖掘利用研究，E-mail：897715911@qq.com;劉劍鋒（1963.03—），男，博士，主任醫(yī)師，研究方向：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與挖掘利用研究，E-mail：doctor_ljf@hotmail.com