明 卉 李銳銳 陳舒文

（上海民航職業(yè)技術(shù)學(xué)院，上海 201300）

直升機醫(yī)療救援的主要工作任務(wù)包括傷病者的醫(yī)療轉(zhuǎn)運和重癥急癥患者的院前救護，具有反應(yīng)迅速、作業(yè)靈活、能有效減輕傷病者痛苦、降低死亡率和致殘率等優(yōu)勢。發(fā)達國家多已建立較為成熟的航空醫(yī)療救援體系，而我國起步晚，發(fā)展相對滯后。隨著我國通用航空產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展成熟和日益增長的社會需求，直升機醫(yī)療救援服務(wù)必將成為現(xiàn)代化醫(yī)療體系中不可或缺的重要組成部分。

直升機醫(yī)療救援裝備的開發(fā)直接影響航空醫(yī)療救援體系建設(shè)的進程。直升機醫(yī)療救援裝備主要包括直升機裝備和醫(yī)療器械裝備。我國直升機醫(yī)療救援裝備體系建設(shè)起步較發(fā)達國家晚，裝備研發(fā)相對滯后。想要有效改善機上救治條件，顯著提高醫(yī)療后送能力，需在機上加裝必須的醫(yī)療急救設(shè)備。通常情況下，醫(yī)療器械裝備可分為機載醫(yī)療常規(guī)設(shè)備和機載醫(yī)療加裝設(shè)備兩種類型。機載醫(yī)療常規(guī)設(shè)備是指如急救箱、應(yīng)急醫(yī)療箱、衛(wèi)生防疫包以及手術(shù)器械等僅裝載在機上的設(shè)備，只需要直升機完成安全裝載運輸，幾乎不涉及加裝更改適航性審定問題。機載醫(yī)療加裝設(shè)備是指如醫(yī)療擔架、除顫儀、心電監(jiān)護儀、呼吸機、輸液泵、醫(yī)用吸引器以及供氧設(shè)備等需要安裝在機體內(nèi)部結(jié)構(gòu)上或使用機上電源的設(shè)備。機載醫(yī)療加裝設(shè)備是本文研究的對象，下文簡稱醫(yī)療急救設(shè)備。

救護直升機多數(shù)是在原型機上進行加裝更改得到的。根據(jù)功能，它主要分為兩種類型：一類是后送型，以批量傷病員后送為主，機上配備少量醫(yī)療設(shè)備，一般不進行較復(fù)雜的途中救護；另一類是治送結(jié)合型，主要針對急危重癥病人，在兼顧后送的同時注重途中對生命體征監(jiān)控、重要診斷指標檢測以及創(chuàng)傷急癥院前急救等。在直升機上加裝醫(yī)療設(shè)備涉及適航性問題，其中涵蓋設(shè)備取證、裝機驗證以及運行符合性等內(nèi)容，是亟待解決的關(guān)鍵技術(shù)性問題之一。

1 直升機加裝醫(yī)療急救設(shè)備適航性影響分析

適航性是航空器的固有屬性，要求航空器應(yīng)始終處于保持符合其型號設(shè)計和始終處于安全運行狀態(tài)。直升機可分為正常類旋翼機和運輸類旋翼機兩種。加裝醫(yī)療器械主要會從機械、電磁兼容性以及電氣兼容性與安全性3個方面影響適航性。適航性機械方面的影響主要由醫(yī)療急救設(shè)備的固定安裝和工作時振動帶來的直升機結(jié)構(gòu)上受力變化引起。對于需要從直升機上獲取電源、氣源等能源供給的醫(yī)療急救設(shè)備，它們的安裝運行還會造成機上電子電氣系統(tǒng)的兼容性和安全性發(fā)生變化。航空總局為了保證民用航空器的持續(xù)適航和飛行安全，通過發(fā)布《維修和改裝一般規(guī)則》（CCAR-43）[1]來規(guī)范民用航空器及其部件的維修和改裝工作，其中對改裝、實質(zhì)性更改以及重要改裝做了定義。其中，改裝是指在航空器及其部件交付后進行的超出其原設(shè)計狀態(tài)的任何改變，包括任何材料和零部件的替代；實質(zhì)性更改指足以需要進行實質(zhì)性全面調(diào)查，并由此需按CCAR-21重新申請型號合格證書或型號認可證書的一類設(shè)計更改。重要改裝指沒有列入航空器及其部件制造廠家的設(shè)計規(guī)范，且可能對質(zhì)量、平衡、結(jié)構(gòu)強度、性能、動力特性、飛行特性和其他適航性因素有明顯影響的改裝，或者是不能按照經(jīng)認可的常規(guī)方法或者基本作業(yè)就能夠完成的改裝。

航空器的重要改裝分為機身、動力裝置、螺旋槳和機載設(shè)備4類。從設(shè)計更改的角度看，重要改裝可能屬于設(shè)計大改或者設(shè)計小改?！睹裼煤娇债a(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21）[2]中解釋定義了設(shè)計小改和大改。設(shè)計小改是指對民用航空產(chǎn)品的質(zhì)量、平衡、結(jié)構(gòu)強度、可靠性、使用特性以及對民用航空產(chǎn)品適航性沒有顯著影響的更改。設(shè)計大改是指除了設(shè)計小改以外的其他更改，分為實質(zhì)性更改、重大更改和非重大更改。

在直升機上加裝醫(yī)療急救設(shè)備屬于重要改裝范疇，需要經(jīng)歷工程設(shè)計、審定基礎(chǔ)確定、制造符合性認證、符合性驗證以及設(shè)備裝機驗證等階段，且各階段相互關(guān)聯(lián)、相互影響。因此，加裝須嚴格遵守CCAR-21中的管理要求和CCAR-27或CCAR-29[3-4]中的適航規(guī)定，經(jīng)民航總局進行設(shè)計和適航批準。另外，相比于穩(wěn)定可靠的實驗室環(huán)境來說，醫(yī)療急救設(shè)備在直升機上面對的環(huán)境條件更為復(fù)雜，存在更多的不確定性，如高振動、溫度、壓強以及濕度差異等。為確保醫(yī)療急救設(shè)備能正常無誤工作，須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》且符合對應(yīng)的醫(yī)療器械國家及行業(yè)標準。

2 直升機加裝醫(yī)療急救設(shè)備取證分析

直升機加裝醫(yī)療急救設(shè)備的取證涉及醫(yī)療急救設(shè)備的取證和直升機加裝更改的取證。下面分別從這兩個方面進行取證分析。

2.1 醫(yī)療急救設(shè)備取證

醫(yī)療急救設(shè)備在加裝到直升機上之前，需要成為符合特定技術(shù)標準規(guī)定的零部件（簡稱CTSO件），且必須取得相應(yīng)的裝機批準。裝機批準的形式可以是型號合格證（TC）、補充型號合格證（STC）或者改裝設(shè)計批準書（MDA）[2]。對醫(yī)療急救設(shè)備來說，CTSO件制造人是醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司，需要申請獲得對應(yīng)設(shè)備的技術(shù)標準規(guī)定項目批準書（CTSOA）。依據(jù)CTSOA生產(chǎn)的設(shè)備或者依據(jù)設(shè)計批準認可證（VDA）生產(chǎn)的設(shè)備，均可被視為經(jīng)批準的CTSO件。目前，國內(nèi)尚未有公司取得關(guān)于機載醫(yī)療急救設(shè)備的CTSOA，也未有取得VDA的機載醫(yī)療急救設(shè)備，詳情見《已獲批準的民用航空產(chǎn)品和零部件目錄》（AC-21-AA-2018-10R17）[5]。

按規(guī)定醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司在申請CTSOA時需要具有對應(yīng)產(chǎn)品的符合要求的設(shè)計保證系統(tǒng)，并提供下列資料[2]：

（1）一份符合性聲明，申明申請人已經(jīng)符合設(shè)計保證系統(tǒng)的基本要求，且CTSO件符合有效適用的技術(shù)標準規(guī)定；

（2）相應(yīng)設(shè)備的技術(shù)標準規(guī)定要求的技術(shù)資料的復(fù)印件；

（3）規(guī)定要求的設(shè)計保證系統(tǒng)的符合性說明。

機載醫(yī)療急救設(shè)備需滿足對應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)標準規(guī)定，參見《民用航空材料、零部件和機載設(shè)備技術(shù)標準規(guī)定》（CCAR-37）[6]。比如，機載呼吸機需遵守呼吸機技術(shù)標準規(guī)定，機載心電儀需遵守心電儀技術(shù)標準規(guī)定。但是，國內(nèi)尚未有醫(yī)療急救設(shè)備上機使用的先例，尚未發(fā)布過關(guān)于醫(yī)療器械的技術(shù)標準規(guī)定。這需民用航空業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)管理部門共同協(xié)商，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標準規(guī)定，以確保對應(yīng)設(shè)備符合適航要求的同時也能滿足工作的需要或?qū)崿F(xiàn)預(yù)定的目的。

2.2 直升機加裝更改取證

在確定審定基礎(chǔ)時，《航空產(chǎn)品設(shè)計更改審定基礎(chǔ)的確定方法》（AC-21-AA）[7]可以提供指導(dǎo)，幫助確認取證的類別。加裝醫(yī)療急救設(shè)備沒有改變直升機的總體構(gòu)型和構(gòu)造原理，且加裝更改后的合格審定假設(shè)依然有效，因此不屬于實質(zhì)性更改，不需要重新申請型號合格證（TC）或型號認可證（VTC）。按照咨詢通告AC-21-AA，加裝機載醫(yī)療急救設(shè)備屬于重大更改，根據(jù)申請法人是否持有直升機型號合格證，可以申請補充型號合格證（STC）或改裝設(shè)計批準書（MDA），亦或按照相關(guān)規(guī)定申請對原證件的更改。

按照《補充型號合格審定程序》（AP-21-14）[8]，可清晰了解STC申請和審定步驟，見圖1。按照《進口民用航空器重要改裝設(shè)計合格審定程序》（AP-21-15）[9]，可掌握MDA申請和審定步驟，見圖2。另外，從AC-21-AA-2018-10R17中可知，昌河飛機工業(yè)公司已取得關(guān)于AC311型直升機加裝醫(yī)療救援設(shè)備的STC證，金匯通航已取得關(guān)于AW139型直升機應(yīng)急醫(yī)療服務(wù)固定組件改裝的STC證和醫(yī)療設(shè)備固定架改裝的STC證。

圖1 STC申請和審定步驟

圖2 MDA申請流程

3 結(jié)語

我國直升機醫(yī)療救援服務(wù)的規(guī)模和水平尚處于落后狀態(tài)，究其原因在于直升機醫(yī)療救援裝備研發(fā)落后。針對直升機加裝醫(yī)療急救設(shè)備涉及到的適航性問題，根據(jù)CCAR-21、CCAR-27或CCAR-29、相關(guān)咨詢通告和程序文件，論述了加裝更改對適航性的影響，闡述了適航取證類型和審定程序，以期對醫(yī)療急救設(shè)備上機和直升機加裝醫(yī)療急救設(shè)備的適航取證工作提供參考。