張青穎 陳波 公一囡 李檸岑 郭義 陳澤林

摘要 介紹針灸國際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀。以國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（WFAS）所發(fā)布的針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)為例，分析針灸國際標(biāo)準(zhǔn)研究目前存在的主要問題。結(jié)果表明，針灸國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐年增多，不同國際組織發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域各有側(cè)重，基本涵蓋了針灸學(xué)的國際發(fā)展需求。但目前還存在針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制定周期長、國際標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善、不能滿足市場需求、專業(yè)人才缺口較大、國際標(biāo)準(zhǔn)獲取渠道不暢、標(biāo)準(zhǔn)信息平臺不完善等問題。針對以上問題，建議加強(qiáng)國際合作，促進(jìn)最佳秩序的形成;積極進(jìn)行國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的方法學(xué)研究;加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)人才建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科建設(shè);搭建信息服務(wù)平臺，暢通信息獲取渠道;加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)工作，做到標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)踐中來到實(shí)踐中去。

關(guān)鍵詞 國際標(biāo)準(zhǔn);針灸標(biāo)準(zhǔn);國際組織;針灸;研究現(xiàn)狀;國際標(biāo)準(zhǔn)組織;世界衛(wèi)生組織;世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)

The Research of International Standards on Acupuncture and Moxibustion

ZHANG Qingying1，CHEN Bo2，3，GONG Yinan1，LI Ningcen1，GUO Yi2，3，4，CHEN Zelin2，3，4

（1 Graduate school of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 301617，China; 2 Pilot Research Center of

Acupuncture Standardization of National Administration of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 301617，China; 3 Institute

of Acupuncture Standardization，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 301617，China; 4 National

Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion，Tianjin 300381，China）

Abstract This paper introduces the current status of international standards of acupuncture and moxibustion.We take the international standards of acupuncture and moxibustion issued by the international organization for standardization（ISO），World Health Organization（WHO） and the World Federation of Acupuncture and Moxibustion societies（WFAS） as examples.The results show that the number of international standards on acupuncture and moxibustion is increasing year by year，and different international organizations have different empositions in the areas of standards，which basically cover the needs of acupuncture and moxibustion.However，there are still problems such as a long period of setting international standards related to acupuncture，insufficient international standard systems to meet market demands，a large gap of professional talents，poor access to international standards，and imperfect standard information platforms etc.In view of the above problems，our team put forward several suggestions：strengthen international cooperation and promote the formation of the best order; promote the methodological research on the transformation from domestic standards into international standards; strengthen the construction of standard talents and disciplines; build an information service platform; unblock the channels for obtaining information; strengthen the publicity and training，so that standards can come from practice to practice.

Keywords International standards; Standards of acupuncture; International organizations; Acupuncture; Research status; ISO; WHO; WFAS

中圖分類號：R245文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.05.024

針灸學(xué)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫中的一顆明珠，也是在中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程中發(fā)展最快最好的學(xué)科之一。針灸的國際交流起源于6世紀(jì)，自公元541年梁武帝派遣醫(yī)師與工匠前往百濟(jì)，將針灸傳播到了朝鮮、日本等亞洲國家。在17世紀(jì)時(shí)，針灸傳入歐洲地區(qū)[1]。20世紀(jì)70年代左右，全球興起了針灸熱潮，世界衛(wèi)生組織（WHO）舉辦多次針灸國際培訓(xùn)班，并且先后在我國北京、南京、上海建立了國際針灸研究培訓(xùn)合作中心[2]。1987年成立的世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)，進(jìn)一步確定了針灸在世界范圍的影響。1998年，世界針灸聯(lián)合會(huì)與世界衛(wèi)生組織建立了非政府間的正式工作關(guān)系，在WHO的支持下，針灸國際化有了長足的進(jìn)步。2009年，世界標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 249中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)成立，標(biāo)志著針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化邁入了新的發(fā)展階段。2011年，聯(lián)合國教科文組織通過保護(hù)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)政府間委員會(huì)第五次會(huì)議審議，將“中醫(yī)針灸”列入了“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”[3]?，F(xiàn)在，針刺療法已在世界183個(gè)國家和地區(qū)應(yīng)用，被多國納入國家衛(wèi)生醫(yī)療保險(xiǎn)體系。雖然近年來針灸國際化趨勢喜人，但仍是“路漫漫其修遠(yuǎn)”。目前，我國針灸類國家標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量眾多已形成相對完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。但是，針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少、內(nèi)容單一、應(yīng)用范圍不廣、人才缺乏等問題嚴(yán)重制約了針灸的國際化進(jìn)程。我們通過梳理已發(fā)布的針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，探索標(biāo)準(zhǔn)化工作中面臨的問題與挑戰(zhàn)，有針對性地提出建議，希望可以推進(jìn)針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作。

1 針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織介紹

國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）和國際電信聯(lián)盟（International Telecommunication Union，ITU）所制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及ISO確認(rèn)并公布的其他國際組織所制定的標(biāo)準(zhǔn)[4]。針灸學(xué)界對于針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定尚沒有一個(gè)具體的定義，通常來說，有ISO所制定的標(biāo)準(zhǔn)，WHO所制定的標(biāo)準(zhǔn)如臨床指南等，針灸相關(guān)國際組織如世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（簡稱世針聯(lián)）等制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及一些區(qū)域性組織制定的中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） ISO是世界上最大、最具有權(quán)威性的國際標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)。ISO成立于1947年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，是一個(gè)獨(dú)立的非政府國際組織，成員包括來自164個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)[5]。ISO現(xiàn)有技術(shù)委員會(huì)（Technical Committee，TC）248個(gè)，TC下設(shè)分技術(shù)委員會(huì)（SC）和工作組（WG）[6]。在248個(gè)技術(shù)委員會(huì)中，包括中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 249）在內(nèi)的衛(wèi)生、藥物及化驗(yàn)設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有24個(gè)。在ISO/TC 249中共有5個(gè)工作組，分別為“原料質(zhì)量安全與傳統(tǒng)加工（WG1）”，“中藥制品質(zhì)量與安全（WG2）”，“針灸針的質(zhì)量與安全（WG3）”，“針灸針以外醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全（WG4）”，“醫(yī)學(xué)術(shù)語和醫(yī)學(xué)信息學(xué)（WG5）”。

從2009年ISO/TC 249成立至今共發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，其中針灸相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)，主要有：針具類，如“一次性使用無菌針灸針（ISO 17218：2014）”和“一次性使用皮內(nèi)針（ISO 18746：2016）”;其他器具類，如“艾灸裝置（ISO 18666：2015）”“抽氣罐（ISO 19611：2017）”“刮痧器具（ISO 20308：2017）”“紅外灸療儀（ISO 20493：2018）”和“無煙艾灸儀（ISO 21366：2019）”;以及操作規(guī)范類，如“針灸感染控制規(guī)范（ISO/TR 20520：2018）”和“電針操作規(guī)范（ISO 20487：2019）”。正在研制的針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)：分別是“一次性使用埋線針（ISO/DIS 22236）”“傳統(tǒng)玻璃罐（ISO/DIS 22213）”“電熱艾灸儀（ISO/DIS 21292）”。健康信息學(xué)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 215）也發(fā)布了5項(xiàng)關(guān)于針灸表示法的分類框架，分別是穴位（ISO/TS 16843-1：2016）、針（ISO/TS 16843-2：2015）、灸（ISO/TS 16843-3：2017）經(jīng)絡(luò)（ISO/TS 16843-4：2017）和罐（ISO/TS 16843-5：2019）。

1.2 世界衛(wèi)生組織（WHO） WHO于1948年成立，總部位于日內(nèi)瓦，共有6個(gè)區(qū)域，194個(gè)會(huì)員國。WHO通過其最高決策機(jī)構(gòu)世界衛(wèi)生大會(huì)以及執(zhí)行衛(wèi)生大會(huì)的決定和政策的執(zhí)行委員會(huì)來進(jìn)行管理。

從20世紀(jì)70年代開始，WHO就積極地將針灸向全世界推廣，在多國設(shè)立針灸培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，支持創(chuàng)建世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)，多次公布針灸治療的適宜病癥，鼓勵(lì)全球患者選擇針灸療法，努力推進(jìn)針灸的國際化與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。如WHO西太平洋地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)《針灸經(jīng)穴定位》，是國內(nèi)第一個(gè)向WHO申報(bào)并成功立項(xiàng)，并以中國國家標(biāo)準(zhǔn)為范本制定的WHO西太區(qū)標(biāo)準(zhǔn)[7]。同時(shí)，WHO致力于進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)與技術(shù)實(shí)踐方面標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定。2013年，中國政府與WHO簽署了協(xié)議，將在中藥、針灸、拔罐、推拿應(yīng)用質(zhì)量規(guī)范等10項(xiàng)內(nèi)容方面進(jìn)行合作。目前《針灸技術(shù)培訓(xùn)規(guī)范》（草案）、《針灸技術(shù)實(shí)踐規(guī)范》（草案）、《推拿技術(shù)培訓(xùn)規(guī)范》（草案）和《推拿技術(shù)實(shí)踐規(guī)范》（草案）的制定研討工作在積極開展中。

1.3 世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（WFAS） WFAS于1987年正式成立，總部設(shè)在中國北京，1998年世針聯(lián)與WHO建立了非政府間正式關(guān)系，成為了WHO的非政府組織成員機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 249）A級聯(lián)絡(luò)組織。世針聯(lián)不僅可以派人出席世界衛(wèi)生大會(huì)和地區(qū)性衛(wèi)生會(huì)議，還與WHO簽訂了每期3年的合作計(jì)劃。世針聯(lián)每年定期組織召開全球范圍的世界針灸學(xué)術(shù)大會(huì)以及國際針灸專題研討會(huì)，組織開展針灸標(biāo)準(zhǔn)化研究，參與WHO的“國際針灸術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化”“經(jīng)穴部位國際標(biāo)準(zhǔn)”等文件的起草、制修訂以及相關(guān)針灸標(biāo)準(zhǔn)地區(qū)性協(xié)議的推廣工作[8]。

2 針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂流程介紹

3大國際標(biāo)準(zhǔn)組織基本都以ISO的標(biāo)準(zhǔn)制定流程為藍(lán)本，在細(xì)節(jié)上有些微調(diào)整。故此以ISO為例，介紹標(biāo)準(zhǔn)制訂流程。從提案階段（NP）開始計(jì)算（注：草案要在會(huì)議前至少六周分發(fā)給各成員），經(jīng)過準(zhǔn)備階段（WD）、委員會(huì)階段（CD）、詢問草案階段（DIS）、批準(zhǔn)草案階段（FDIS）、出版階段，需要1.5～4年的時(shí)間，平均周期為2年[9]。如圖1。ISO各階段與相關(guān)文檔的中英文名稱及其縮寫見表1。

2.1 初始階段 根據(jù)ISO的規(guī)定，針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)可通過國家成員體（ISO）/國家委員會(huì)（IEC）;技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)秘書處;聯(lián)絡(luò)組織;技術(shù)管理局/標(biāo)準(zhǔn)化管理局或其咨詢組/咨詢委員會(huì);秘書長來提出新工作項(xiàng)目建議。新工作項(xiàng)目建議（Preliminary Work Item，PWI）是指對新標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新部分以及對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或部分標(biāo)準(zhǔn)的修訂、技術(shù)規(guī)范（Technical Specification，TS）或可公開提供的標(biāo)準(zhǔn)（Publicly Available Specification，PAS）等的提議。

2.2 提案階段 對一個(gè)新工作項(xiàng)目建議（New Work Item Proposal，NP）能否立項(xiàng)需要在TC/SC的P成員中進(jìn)行評審、投票。根據(jù)規(guī)定需要至少5個(gè)參與成員國（Participating Member，P成員）提名專家（若委員會(huì)P成員數(shù)少于16個(gè)，則需要至少4個(gè)P成員提名專家）參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，則可參與標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，納入工作計(jì)劃，并在中央秘書處或中央辦公室注冊，本階段即告結(jié)束。

2.3 準(zhǔn)備階段 準(zhǔn)備階段要依據(jù)《ISO/IEC導(dǎo)則 第2部分》的要求準(zhǔn)備工作草案。委員會(huì)秘書處可以向技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)建議在會(huì)議上或以通信方式建立項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組要盡量準(zhǔn)備英文和法文2種語言的工作草案（Working Drafts，WD）。當(dāng)工作草案作為第一委員會(huì)草案（Committee Drafts，CD）分發(fā)給技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)并在中央秘書處或中央辦公室注冊后，準(zhǔn)備階段即告結(jié)束。

如果有特殊的市場需求，委員會(huì)也可以將該草案作為可公開提供的規(guī)范（Publicly Available Specification，PAS）發(fā)布。

2.4 委員會(huì)階段 委員會(huì)階段要求各國家團(tuán)體認(rèn)真研究委員會(huì)草案并提交與這一階段相關(guān)的所有意見。本階段主要是意見征集階段，目的是在技術(shù)內(nèi)容上達(dá)成“協(xié)商一致”。

技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)秘書匯總收到的評論意見并與技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)主席協(xié)商（必要時(shí)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)商）。分為3個(gè)步驟：1）會(huì)議討論;2）匯總意見進(jìn)行修改，將修改后的草案再次分發(fā)給成員;3）登記為詢問意見草案（DIS/CDV）。如果經(jīng)過多次討論對草案仍不能達(dá)成“協(xié)商一致”，那么經(jīng)過綜合意見后可以提出另一個(gè)草案再次征詢意見。當(dāng)所有的技術(shù)性問題都得到了解決，達(dá)成“協(xié)商一致”后，委員會(huì)草案作為DIS/CDV分發(fā)并在中央秘書處或中央辦公室注冊后，本階段即告結(jié)束。

2.5 詢問階段 在詢問意見草案階段，詢問草案由中央秘書處或中央辦公室分發(fā)給所有的國家團(tuán)體進(jìn)行投票，投票時(shí)間最長不超過5個(gè)月。此階段國家團(tuán)體提交的投票意見必須明確表示贊成、反對或棄權(quán)。其中贊成票可附編輯性或少量技術(shù)性意見;反對票應(yīng)附有反對的技術(shù)性理由。需要強(qiáng)調(diào)的是，反對票可以附加前提條件，即可以注明若是接受修改的具體技術(shù)性意見，則將反對票改為贊成票;但贊成票不得附加前提條件，即不得投出以接受意見為前提的贊成票。詢問階段的主要目的是盡力解決反對票中提出的技術(shù)性問題。

如果該草案沒有收到任何反對票，該草案可以直接作為ISO標(biāo)準(zhǔn)正式出版。如果投票結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)要求，即贊成票超過投票總數(shù)的2/3和反對票不超過投票總數(shù)的1/4時(shí)，征詢意見草案（或是未經(jīng)過技術(shù)性修改的草案）將作為最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）通過審批正式出版;經(jīng)過技術(shù)性修改的草案仍需要2個(gè)月左右的全成員意見征集與投票表決期，超過2/3成員同意才可作為標(biāo)準(zhǔn)正式出版。

如果投票結(jié)果不符合要求，則由TC或SC主席在與秘書處磋商后對修改后的征詢意見草案進(jìn)行投票，或?qū)π薷暮蟮奈瘑T會(huì)草案征求意見，或在下次會(huì)議上討論征詢意見草案并提出修改意見。

如果經(jīng)過多次討論仍未通過，建議項(xiàng)目負(fù)責(zé)人考慮將本次提案作為技術(shù)規(guī)范（Technical Specification，TS）或技術(shù)報(bào)告（Technical Report，TR）發(fā)布。

2.6 批準(zhǔn)階段 中央秘書處或中央辦公室將最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案分發(fā)給所有國家成員體進(jìn)行為期2個(gè)月的投票。與詢問階段相同，此階段同樣要求表達(dá)明確的投票意見。投票期結(jié)束后2周內(nèi)，中央秘書處或中央辦公室應(yīng)向所有P/O分發(fā)表決報(bào)告，公布投票結(jié)果，說明該文件被正式批準(zhǔn)出版為國際標(biāo)準(zhǔn)。

2.7 出版階段 標(biāo)準(zhǔn)出版階段大約需要6周左右的時(shí)間。值得注意的是，除了正式出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)文本外，PAS、TS、TR都可以看做是國際標(biāo)準(zhǔn)，但時(shí)效性有所不同。PAS作為因應(yīng)緊急需求而發(fā)布的規(guī)范需要3年更新1次，6年后即廢止。TS需要在委員會(huì)內(nèi)部達(dá)成一致且2/3的P會(huì)員投票通過，需要3年更新1次，一般建議最長實(shí)行6年。TR作為一個(gè)技術(shù)報(bào)告僅需要P成員多數(shù)同意即可發(fā)布，沒有時(shí)間限制。

3 針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化面臨的問題與挑戰(zhàn)

3.1 國際標(biāo)準(zhǔn)制定周期長，任務(wù)重 國際標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個(gè)漫長且充滿艱辛的過程。在初始階段，中央秘書處或中央辦公室需要提前6周左右將草案分發(fā)給TC/SC的P成員進(jìn)行書面投票。在委員會(huì)階段，秘書處將草案分發(fā)給技術(shù)委員會(huì)或分委員會(huì)的參與成員國/觀察者（Participating Member/Obersers，P/O成員）考慮，默認(rèn)時(shí)間為2個(gè)月（也可以是3個(gè)月或4個(gè)月）。在詢問意見階段，征詢意見草案更是要經(jīng)歷至少5個(gè)月的意見征集期，如果未能夠達(dá)成“協(xié)商一致”，則要繼續(xù)進(jìn)行意見征集直至達(dá)成“協(xié)商一致”或者改為出版技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范或者是可公開提供的規(guī)范，甚至是撤銷項(xiàng)目。

從國際標(biāo)準(zhǔn)制定流程來看，國際標(biāo)準(zhǔn)從開始的項(xiàng)目提案階段就需要進(jìn)行國際合作。在標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，以ISO為代表的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織都十分重視“協(xié)商一致”原則?！皡f(xié)商一致”是指總體同意，其特點(diǎn)是利益相關(guān)的任何重要一方對重大技術(shù)性問題不持有持續(xù)性的反對意見。在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中力求考慮并協(xié)調(diào)所有相關(guān)方的意見，但不意味著需要各方一致同意，而是求大同存小異。

3.2 針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，不能滿足市場需要 我國國內(nèi)的針灸標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成一套相對完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，而國際標(biāo)準(zhǔn)仍然在初始的起步階段[10]。與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系對照，針灸國際標(biāo)準(zhǔn)的基本體系應(yīng)當(dāng)包括：針灸基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、針灸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、針灸器具標(biāo)準(zhǔn)、針灸管理標(biāo)準(zhǔn)等各類標(biāo)準(zhǔn)[11]。然而由于我國國際標(biāo)準(zhǔn)制定起步晚，各國際組織標(biāo)準(zhǔn)制定流程耗時(shí)長，所以目前的國際標(biāo)準(zhǔn)仍無法形成完整體系。

3大國際組織所發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)雖各有側(cè)重但仍有交叉重復(fù)現(xiàn)象。ISO所發(fā)布的針灸國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于儀器設(shè)備的生產(chǎn)制造類標(biāo)準(zhǔn)以及健康信息學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，WHO所發(fā)布的針灸國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于臨床實(shí)踐與技術(shù)培訓(xùn)類標(biāo)準(zhǔn)，世針聯(lián)一方面配合前2個(gè)國際組織進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研制發(fā)布的工作，同時(shí)也制定發(fā)布一些針灸標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充前2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不足。但是針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)還存在重復(fù)交叉的問題，如《腧穴定位標(biāo)準(zhǔn)》在WHO與WFAS均有發(fā)布。ISO/TC 249，ISO/TC 215，WHO，WFCMS都有各自的名詞術(shù)語和信息標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，這就造成了標(biāo)準(zhǔn)工作的重復(fù)與標(biāo)準(zhǔn)研制資源的浪費(fèi)，且對國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性與協(xié)調(diào)性造成了阻礙。

通過前期調(diào)研與多次專家訪談，我們發(fā)現(xiàn)目前針灸國際標(biāo)準(zhǔn)缺口主要集中在中醫(yī)特色診療，中醫(yī)特色設(shè)備/器械的質(zhì)量、安全、性能標(biāo)準(zhǔn)兩大方面。我國雖然是針灸的發(fā)源地，卻還不是一個(gè)針灸服務(wù)貿(mào)易大國，為了推動(dòng)服務(wù)貿(mào)易，國際標(biāo)準(zhǔn)的制定與推廣勢在必行。21世紀(jì)的中國是一個(gè)制造大國，針灸器械類國際標(biāo)準(zhǔn)主要由我國牽頭制定，但是針灸服務(wù)類國際標(biāo)準(zhǔn)仍十分欠缺。由于相關(guān)國際服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、質(zhì)量控制指標(biāo)難以規(guī)范、質(zhì)量控制難以保障等問題，無法適應(yīng)針灸國際化的需求[12]。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才缺口較大 標(biāo)準(zhǔn)化傳達(dá)的是一個(gè)規(guī)范、發(fā)展、科學(xué)的社會(huì)理念，人們的標(biāo)準(zhǔn)化意識必須經(jīng)過科學(xué)規(guī)范的教育引導(dǎo)才能逐漸形成。由于我國過去長期只將標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)技術(shù)文件，忽視了標(biāo)準(zhǔn)化的重要作用和戰(zhàn)略意義。近些年想要迎頭趕上，但是缺乏足夠的專業(yè)人才，使得目前針灸領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化專家普遍都是迫于工作需要“半路出家”，進(jìn)行一些短期培訓(xùn)就趕鴨子上架。此種培訓(xùn)方式多為就事論事，解決眼前問題，時(shí)間也比較短，少則三兩天，多則一周，其培訓(xùn)內(nèi)容也多為從理論方面進(jìn)行教學(xué)，缺乏實(shí)踐基礎(chǔ)。這種培訓(xùn)模式的優(yōu)勢在于能夠現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用，時(shí)效性強(qiáng)，能夠及時(shí)解決現(xiàn)實(shí)問題。但是此種培養(yǎng)模式亦有其不足之處，即整體能力弱，沒有形成獨(dú)立完整的知識體系，只能解決短期困難，不適合長期發(fā)展。

同時(shí)，制定國際標(biāo)準(zhǔn)對參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的人員又提出了語言要求。ISO的官方語言為英語、法語、俄語，WHO的官方語言為英語、法語、俄語、西班牙語、阿拉伯語和漢語，WFAS的官方語言為漢語和英語。這就要求我們的標(biāo)準(zhǔn)化人才至少要熟練掌握英語的溝通與讀寫能力，這樣才能應(yīng)對國際會(huì)議中的討論環(huán)節(jié)。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)文件獲取渠道不暢，平臺信息不夠完善?? 目前的針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織只有ISO有明確且固定的獲取渠道，已出版的標(biāo)準(zhǔn)都可以在ISO的官方網(wǎng)站購買PDF格式的電子版文檔。ISO標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的語言版本為英語。WHO的標(biāo)準(zhǔn)類文獻(xiàn)部分可在官網(wǎng)上獲取到公開電子版本，部分可通過國內(nèi)的出版社進(jìn)行購買，有多種語言可選。但是WHO在國內(nèi)并沒有一家固定合作的出版社，如《WHO標(biāo)準(zhǔn)針灸經(jīng)穴定位（西太平洋地區(qū)）》由人民衛(wèi)生出版社出版，《WHO西太平洋地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)》由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版。目前，WHO正在與Springer合作進(jìn)行《循證針灸臨床實(shí)踐指南》的電子出版。WFAS出版的部分指南類文獻(xiàn)可通過國內(nèi)的中國中醫(yī)藥出版社進(jìn)行購買，語言版本為中文。值得注意的是，國內(nèi)出版的WHO標(biāo)準(zhǔn)和WFAS標(biāo)準(zhǔn)并不全面，WFAS的官方網(wǎng)站的標(biāo)準(zhǔn)欄目更新緩慢，給針灸標(biāo)準(zhǔn)化研究工作帶來了阻礙，也是造成標(biāo)準(zhǔn)宣貫不足，應(yīng)用不足的原因之一。

目前國內(nèi)專門的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)信息平臺是中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所建立了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)，目前該平臺還在建設(shè)中，暫未向公眾開放。其他還有中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)和全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺可以獲取部分針灸類國際標(biāo)準(zhǔn)信息。

中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)（http：//www.cssn.net.cn/cssn/front/index.jsp）由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院所提供，該網(wǎng)站可以檢索到國內(nèi)外出版的國家級標(biāo)準(zhǔn)文本，提供標(biāo)準(zhǔn)閱讀、標(biāo)準(zhǔn)翻譯、標(biāo)準(zhǔn)查新以及數(shù)據(jù)分析等服務(wù)，其中可檢索到針灸類標(biāo)準(zhǔn)56條，涉及8個(gè)不同的國家或標(biāo)準(zhǔn)化組織。數(shù)量較少，內(nèi)容局限，所收信息也不全面。國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提供的全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺（http：//std.samr.gov.cn/），集成了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站的信息平臺，還可以對專家、機(jī)構(gòu)、技術(shù)委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行檢索。該平臺的優(yōu)勢在于可以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)意見的征集和公示，對相關(guān)信息進(jìn)行查詢，同時(shí)還提供美國、歐洲、德國、英國、澳大利亞、韓國等國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)信息動(dòng)態(tài)與信息平臺。以上2個(gè)平臺都是綜合性的標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺，目前還沒有專門的針灸標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺。

4 針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的思考

4.1 加強(qiáng)國際合作，促進(jìn)國際最佳秩序的形成 標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的產(chǎn)物?！敖⒆罴阎刃颍〉米罴研б妗笔侵贫?biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)和基本目標(biāo)[13]。隨著國家“一帶一路”的政策發(fā)展，在全世界已經(jīng)有140多個(gè)國家和地區(qū)開展針灸醫(yī)療。有些國家和地區(qū)還在開展針灸教育與針灸研究工作[14]。在新冠肺炎疫情全球爆發(fā)的當(dāng)下，國際社會(huì)越來越認(rèn)識到中醫(yī)藥在面對疾病時(shí)的重要作用。結(jié)合當(dāng)前形勢，為了進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥管理，提升中醫(yī)藥的國際地位，促進(jìn)中醫(yī)藥在世界各地的健康有序發(fā)展，國際標(biāo)準(zhǔn)的制定勢在必行。

國際標(biāo)準(zhǔn)的制定需要國際的通力合作，在每一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都需要得到多數(shù)專家的認(rèn)可，國際話語權(quán)的爭奪離不開國家間政治力量的博弈。我們應(yīng)當(dāng)針對每一個(gè)關(guān)鍵的投票節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)好解決方案，配合不同的標(biāo)準(zhǔn)化國際組織的特性，充分利用當(dāng)前ISO/TC 249秘書處以及世針聯(lián)秘書處設(shè)立在我國的優(yōu)勢，加強(qiáng)國際合作，加強(qiáng)國際宣傳與國際教育[15]。建設(shè)一批國際針灸標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究中心、國際標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用及評價(jià)中心、國際針灸標(biāo)準(zhǔn)化信息中心，成立專門的針灸國際標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)，以點(diǎn)帶面，推動(dòng)國際標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。

4.2 積極進(jìn)行國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的方法學(xué)研究 標(biāo)準(zhǔn)的制定是一種話語權(quán)的體現(xiàn)，我國作為針灸學(xué)的發(fā)源地，參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)符合我國的國家利益，也利于推動(dòng)針灸的國際化發(fā)展[16]。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)達(dá)到共性，國際標(biāo)準(zhǔn)的制定需要充分考慮不同國家發(fā)展程度不同，政治、經(jīng)濟(jì)、文化及醫(yī)療環(huán)境不同，協(xié)調(diào)各方利益，彌合各方分歧。但是，將國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)，又能最大化國家利益，有利于進(jìn)出口貿(mào)易。這就意味著我們要進(jìn)行跨組織跨機(jī)構(gòu)跨部門的共商共建，知己知彼，統(tǒng)籌安排，積極推動(dòng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，尋求共贏合作。

我國在針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化中，總體上居于領(lǐng)先地位，對世界其他國家和地區(qū)的針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作具有指導(dǎo)示范作用，在針灸國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，發(fā)揮的作用也最大[12]。從目前發(fā)布的針灸國際標(biāo)準(zhǔn)來看，我國國家標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)轉(zhuǎn)化為針灸國際標(biāo)準(zhǔn)占國際標(biāo)準(zhǔn)已有多個(gè)成功案例，如以我們中國國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 12346-2006腧穴名稱與定位》為藍(lán)本制定的《WHO西太區(qū)針灸經(jīng)穴定位》。2013年，WFAS首次作為針灸國際行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了4項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)：《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第1部分：艾灸》《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第2部分：頭針》《耳穴名稱與定位》和《針灸針》，這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為我國國家標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的成功案例[17]。

因此，我們應(yīng)當(dāng)完善針灸標(biāo)準(zhǔn)“走出去”的頂層戰(zhàn)略設(shè)計(jì)，加快針灸相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)革新，引領(lǐng)建立針灸國際標(biāo)準(zhǔn)，利用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，探索研究一套行之有效的國際標(biāo)準(zhǔn)研制方法學(xué)，搶占針灸國際化制高點(diǎn)，維護(hù)我國的國家利益[18]。

4.3 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科建設(shè) 人才建設(shè)與隊(duì)伍建設(shè)是標(biāo)準(zhǔn)化工作的重中之重。近些年一些高校采取在研究生階段開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化研究方向或設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)來培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化人才，也在本科課程中開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化選修課，讓學(xué)生了解標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)知識和基本原理[19]。但問題也是顯而易見的，師資力量不足，標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范教材缺失，學(xué)科建設(shè)不強(qiáng)，專家團(tuán)隊(duì)力量薄弱，并不足以培養(yǎng)出專業(yè)過硬的標(biāo)準(zhǔn)化人才。

鑒于目前標(biāo)準(zhǔn)化人才的巨大缺口，建議：1）應(yīng)當(dāng)選拔一批既具有較好的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識和實(shí)踐技能，又具備中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究基礎(chǔ)的青年人才，以盡快培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化的中堅(jiān)力量;2）加強(qiáng)建設(shè)中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化老中青三代師資隊(duì)伍，著重培養(yǎng)青年教師的標(biāo)準(zhǔn)教學(xué)能力;3）在研究生教育中設(shè)置中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)專業(yè)和方向，鼓勵(lì)中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化課題立項(xiàng)，進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化理論與方法學(xué)研究;建議增設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化博士后流動(dòng)站，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)向多維度、多層次方向發(fā)展[20];4）重視標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)位教育，編寫標(biāo)準(zhǔn)化教材，將中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化知識引入課堂教學(xué);5）重視與企業(yè)的橫向合作，積極幫助企業(yè)培養(yǎng)一批對中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)有一定認(rèn)知水平、對中醫(yī)藥專業(yè)知識掌握較好的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)骨干;6）積極組織中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)培訓(xùn)，例如邀請國內(nèi)外從事標(biāo)準(zhǔn)化研究、中醫(yī)教育、針灸標(biāo)準(zhǔn)化的專家召開多層次、多形式的研修班和國內(nèi)外交流培訓(xùn)，培養(yǎng)中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化的“四懂”人才（懂中醫(yī)、懂標(biāo)準(zhǔn)、懂外語、懂古文）[20];7）發(fā)揮專家學(xué)科帶頭人作用，組織搭建中醫(yī)針灸標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)平臺[21];利用各類國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在我國設(shè)立工作處的便利條件，組織培訓(xùn)具有國際化視角的標(biāo)準(zhǔn)化人才，建立標(biāo)準(zhǔn)化國際專家?guī)?積極培養(yǎng)后備力量，選拔一批能夠擔(dān)任國際標(biāo)準(zhǔn)化組織高層職務(wù)的人才;8）建立健全有利于針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的人才評價(jià)方法和人才工作機(jī)制[22]。

4.4 搭建信息服務(wù)平臺，打通信息獲取的渠道 標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)信息整合的過程，是在一定秩序下對信息進(jìn)行最大化的挖掘利用，因此建立標(biāo)準(zhǔn)信息平臺就尤為重要。我們建議由主管部門牽頭，多部門合作搭建一個(gè)針灸國際標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺，將各國際標(biāo)準(zhǔn)化組織以及各國家所發(fā)布的針灸類標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行整合，定期更新維護(hù)，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)。同時(shí)打通產(chǎn)學(xué)研通道，與臨床、企業(yè)、科研院所建立信息共通共享，收集標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用信息反饋，提供中文信息全文檢索服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)翻譯服務(wù)。方便每一個(gè)想要獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的用戶，從根本上解決標(biāo)準(zhǔn)信息收集難的問題。

4.5 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)工作，做到標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)踐中來到實(shí)踐中去 標(biāo)準(zhǔn)的制定—評價(jià)—實(shí)施—推廣—應(yīng)用—修訂是標(biāo)準(zhǔn)制定工作的完整流程，同時(shí)也是標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升的重要途徑。雖然《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期一般不超5年，但目前的針灸相關(guān)國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)都無法滿足這一要求。問題的關(guān)鍵點(diǎn)就在于標(biāo)準(zhǔn)的宣貫不足，應(yīng)用不足，獲取渠道不暢。目前的科研工作仍處在推動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)而不是推廣應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)階段。建議一方面要提升認(rèn)知度，加強(qiáng)針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化宣貫工作，搭建標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺，通過標(biāo)準(zhǔn)化信息和相關(guān)新聞的發(fā)布，在行業(yè)內(nèi)外形成宣傳熱度，提升社會(huì)關(guān)注;另一方面要提升參與度，了解醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)企事業(yè)單位對標(biāo)準(zhǔn)化工作的實(shí)際運(yùn)用與需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)是標(biāo)準(zhǔn)的重要制定者與執(zhí)行者，標(biāo)準(zhǔn)的推廣和應(yīng)用均離不開他們的參與[22]。以我國首個(gè)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用無菌針灸針》為例，該標(biāo)準(zhǔn)是由我國蘇州醫(yī)療用品廠有限公司負(fù)責(zé)并聯(lián)合13個(gè)國家參與制定的[23]。這一基于實(shí)際應(yīng)用需求去研制的國際標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)做到從實(shí)踐中來到實(shí)踐中去，以企業(yè)牽頭加入標(biāo)準(zhǔn)化研制工作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的課題合作模式為后來的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作樹立了典范。

5 未來展望

自從新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中國的抗疫成績舉世矚目，中醫(yī)藥展現(xiàn)出較好的抗疫能力，WHO網(wǎng)站在“有針對2019冠狀病毒的疫苗藥物療法或治療辦法嗎？”問答一欄中明確了“一些傳統(tǒng)療法會(huì)帶來舒適感并減輕COVID-19輕癥患者的癥狀”[24]。隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，國際上對傳統(tǒng)醫(yī)藥價(jià)值的認(rèn)識和關(guān)注必然持續(xù)增強(qiáng)，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)所蘊(yùn)藏的豐富內(nèi)涵和潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值將進(jìn)一步顯現(xiàn)。

推動(dòng)針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化既是為了促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展和國際交流，也是為了維護(hù)我國作為中醫(yī)藥發(fā)源國的地位。針灸標(biāo)準(zhǔn)化的道路還很長，希望通過各方協(xié)作，堅(jiān)持深入系統(tǒng)研究，進(jìn)行方法學(xué)探索，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，積極向相關(guān)部門建言獻(xiàn)策，結(jié)合當(dāng)前時(shí)代背景，努力實(shí)現(xiàn)由針灸國際標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)中醫(yī)藥的國際交流與發(fā)展。

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（2020-06-01收稿 責(zé)任編輯：芮莉莉）

基金項(xiàng)目：2019年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（2019YFC1712200，2019YFC1712204）;2018年天津中醫(yī)藥大學(xué)校級課題（XJ201801）;2011年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)課題（201107006）

作者簡介：張青穎（1988.09—），女，博士研究生在讀，研究方向：治未病與針灸標(biāo)準(zhǔn)化，E-mail：zhangqingying@bucm.edu.cn

通信作者：陳澤林（1966.03—），男，博士，教授，研究方向：刺絡(luò)與拔罐，針灸標(biāo)準(zhǔn)化，E-mail：chenzelin328@163.com