趙靈犀

摘要：高頻外科手術(shù)中的燙傷與中性電極使用不當有密切關(guān)聯(lián)。近期上海地區(qū)的醫(yī)療器械注冊人收到5例中性電極粘貼部位燙傷的不良事件，事件原因在于說明書不充分導(dǎo)致誤用和缺乏培訓(xùn)。通過對說明書分析和問卷調(diào)查，我們認為中性電極部位燙傷可能的原因包括非主觀故意重復(fù)使用，沒考慮患者體重，施加功率過大，手術(shù)時間過長，產(chǎn)品超有效期，未滿足運輸保存條件。建議注冊人完善說明書，避免誤用，醫(yī)護人員嚴格遵照說明書的警示和注意事項要求操作并加強培訓(xùn)。

關(guān)鍵詞：高頻外科手術(shù)，中性電極，醫(yī)療器械不良事件，燙傷

【中圖分類號】R602 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）05-417-01

從2019年至今，上海地區(qū)的醫(yī)療器械注冊人收到16例中性電極部位燙傷的不良事件報告。在對這些事件進行調(diào)查分析時，注冊人多次提到重復(fù)使用，電極型號選擇不當，缺乏培訓(xùn)等問題。我們發(fā)現(xiàn)有些產(chǎn)品的使用說明、警示、注意事項等文字描述不充分或不完整，造成醫(yī)護人員誤用。因此我們通過分析產(chǎn)品說明書和問卷調(diào)查，分析中性電極不良事件的原因，以消除不合理的風(fēng)險。

1.重復(fù)使用

選取12個產(chǎn)品（7個國產(chǎn)，5個進口）的說明書進行分析，以探討說明書的充分性。2份國產(chǎn)產(chǎn)品的說明書對一次性使用的描述為“安全使用次數(shù)為1次”，1份描述為“本品為一次性使用產(chǎn)品”，1份描述為“本產(chǎn)品一次性使用”，還有1份僅是產(chǎn)品名稱寫明一次性，沒有在說明書正文中進行描述。為了研究上述說明書是否會造成理解偏差，我們開展了針對醫(yī)護人員的不記名調(diào)查，收到220份調(diào)查結(jié)果，87份來自三級醫(yī)院，133份來自二級醫(yī)院，調(diào)查對象涉及護士（67.2%）、醫(yī)師（22.7%）、醫(yī)技（7.2%）、管理人員（1.4%）和其他人員。其中13.6%的醫(yī)護人員在清楚中性電極為一次性使用產(chǎn)品的前提下，仍然認為可以將粘貼不當?shù)碾姌O揭下再次粘貼在同一名患者身上。這屬于對說明書表述的“一次性”的理解不準確造成的誤用。

在2份國產(chǎn)產(chǎn)品和5份進口產(chǎn)品的說明書中，對一次性使用的描述為“本極板只允許粘貼一次”，“不要再次處理使用”，“初步應(yīng)用后，請勿重新安置回路電極板”，“切勿在負極板粘貼上皮膚后將其揭下重貼”“初次施用后病人片不得換位使用或重新安裝”。以上這7份說明書對于“一次性”的描述較為準確?？梢娺@些產(chǎn)品在設(shè)計時已經(jīng)考慮到操作者可能發(fā)生的理解偏差，從而通過充分說明的方式降低誤用的風(fēng)險。

2.沒考慮患者體型

不同的體型，肢體粗細不同，過度彎折電極，超過柔順性極限，可能造成術(shù)中電極邊緣脫離皮膚表面。因此成人型電極雖然尺寸較大，卻不宜用于嬰幼兒。

在調(diào)查中，8.6%的護士和6.8%的醫(yī)師不知道在選擇電極型號時需要考慮患者體重。對于小體型患者，選擇過大尺寸的電極可能造成電極邊緣翹起，導(dǎo)致電流密度增加，引起燙傷。

3.施加功率過大

不同的手術(shù)部位需要的功率不同，如脂肪是良好的絕緣體，脂肪含量高的部位或組織需要的功率高，反之則不需要過高的功率[1]。嬰幼兒組織含水量較成年人或老人更高，導(dǎo)電性更好，因此功率不宜過大。

一般在高頻電刀產(chǎn)品的說明書中可能會提及不同手術(shù)推薦的功率，但中性電極產(chǎn)品的說明書極少提及功率限制的問題。調(diào)查顯示有25.5%的醫(yī)護人員認為功率可以根據(jù)需要任意調(diào)整，這極大增加了燙傷的風(fēng)險。

4.手術(shù)時長過長

目前我們所分析的說明書中，僅1份提到比較詳細的關(guān)于長時間使用中性電極的警示 “避免長時間持續(xù)啟用，長時間處于持續(xù)啟用或間隔短暫的長時間處于持續(xù)啟用狀態(tài)會使中性電極下的溫度升高，這會導(dǎo)致患者組織意外受傷”。其他9份說明書沒有明確規(guī)定更換電極的時長，1份產(chǎn)品說明書中描述“收集中性電極下方的液體，立即更換中性電極”。對于中性電極一次能使用的最長時間，目前沒有定論，35%的醫(yī)護人員認為無需術(shù)中更換中性電極，還有26.2%的醫(yī)護人員不清楚是否要更換電極。我們建議生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)驗證，明確更換電極的時長或判別標準。

5.產(chǎn)品超有效期

某些品牌拆包后有效期非常短，如產(chǎn)品說明書中描述的“內(nèi)包裝拆開后應(yīng)于當日內(nèi)使用”，“未使用前切勿揭開包裝，拆開后請于當日內(nèi)使用”，“除非立即使用，否則請勿拆開包裝”“在包裝打開后須在24小時內(nèi)使用”。有些品牌拆包后效期相對較長，“薄膜包裝打開后，中性電極需在14天內(nèi)使用”“密封包裝打開之后，在14天之內(nèi)使用，電刀負極板是安全的”。

上述信息需要在首次使用中性電極時傳達給醫(yī)護人員，并且應(yīng)該定期再次培訓(xùn)，否則產(chǎn)品保存不當會造成失效。

6.未滿足運輸保存條件

為了保持產(chǎn)品良好的持粘性和柔順性，中性電極需要在指定的溫濕度環(huán)境下保存。如果忽視了這些條件，易造成產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)失效。我們分析的10份產(chǎn)品說明書，除了4份說明書未提及以外，6份說明書中有4種儲存環(huán)境溫度，分別是-40～55℃，-5～40℃，-10～40℃和10～30℃。

盡管明確了儲存溫度，在配送過程中往往難以保證。

總結(jié)

批準上市的醫(yī)療器械并不是完全沒有風(fēng)險，而是受益大于風(fēng)險。通過不良事件監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)這些不合理的風(fēng)險，從而進行風(fēng)險控制。

在中性電極的不良事件中，產(chǎn)品設(shè)計者認為說明書已經(jīng)準確傳達了警告和注意事項，然而閱讀者并沒有按照所預(yù)想的理解這些內(nèi)容。操作者在實際使用中性電極時，應(yīng)嚴格遵守警示和注意事項中的要求，同時加強對中性電極使用安全的培訓(xùn)。

參考文獻

[1]李蓮英，梁艷芳，黃石群，et al.不同手術(shù)部位及組織的高頻電刀、電凝器適宜輸出功率的研究.護理研究[J]，2010：2495-2496.

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 上海 200040