孫楊 朱敏娜 范思源 王越 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

內(nèi)容提要： 滅菌是生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服時的一道重要工序。按照傳統(tǒng)方法，醫(yī)用一次性防護服主要采用環(huán)氧乙烷滅菌，但滅菌后需要進行7～14d的解析。而輻照滅菌技術(shù)是一種快速的滅菌方法，一般僅需1d即可完成消毒滅菌過程，且無任何有害殘留。由于射線輻照后的醫(yī)用一次性防護服性能會受到一定影響，因此，探究輻照滅菌后醫(yī)用一次性防護服關(guān)鍵技術(shù)指標的影響具有重要意義。文章采用SMMS無紡布、聚丙烯及聚乙烯吹膜透氣膜復(fù)合無紡布、高密度聚乙烯纖維無紡布、聚乙烯透氣膜非織造布復(fù)合布為材料的醫(yī)用一次性防護服，并對其分別進行2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy輻照劑量的滅菌消毒。結(jié)果表明，高密度聚乙烯纖維無紡布對輻照作用的耐受能力相對較好。

新冠肺炎疫情期間，由于病毒傳播能力強、傳染范圍大，全世界面臨著前所未有的巨大挑戰(zhàn)。大量的醫(yī)護人員和志愿者投入到抗擊疫情的前線中，一時間醫(yī)用一次性防護服的需求量急劇增加。醫(yī)用一次性防護服必須經(jīng)過有效地滅菌處理才能投入生產(chǎn)，而在眾多滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌法因其穿透力強、成本低廉、殺菌范圍廣等優(yōu)點，在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中得以廣泛應(yīng)用[1]。但通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，需要在一定的條件下解析7～14d，以消除超標的環(huán)氧乙烷殘留量對人體的危害，因而無法滿足疫情期間企業(yè)盡快得到生產(chǎn)許可并盡早投入生產(chǎn)的需求[2]。因此，為了加快醫(yī)用一次性防護服的批準生產(chǎn)，同時保證緊急情況下防護服的供應(yīng)，國家各部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》，規(guī)范中要求臨時采用輻照滅菌緊急代替環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌時間僅需1d，以縮短防護服的供應(yīng)周期。器檢院也積極響應(yīng)中心要求，迅速組織人員成立了醫(yī)用防護服質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究小組，負責(zé)開展在不同輻照劑量下對防護產(chǎn)品安全有效性的評估。

《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》中要求產(chǎn)品性能檢測合格至少要求符合GB/T 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服》技術(shù)要求中抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性、斷裂強力、過濾效率等關(guān)鍵項目[3]。在過去的文獻中表明，輻照時γ射線或X射線會電離聚合物的化學(xué)鍵，影響材料的力學(xué)性能[4]。因此，本文將按照GB/T 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服》技術(shù)要求中斷裂強力和斷裂伸長率的檢驗要求及方法，選取目前在醫(yī)療防護用品領(lǐng)域內(nèi)廣泛應(yīng)用的四種無紡布，分別為：SMMS無紡布、聚丙烯及聚乙烯吹膜透氣膜復(fù)合無紡布、高密度聚乙烯纖維無紡布、聚乙烯透氣膜非織造布復(fù)合布，分別編號為A、B、C、D。首先，對四種材料的醫(yī)用一次性防護服進行關(guān)鍵性指標檢測，在液體阻隔性能和過濾效率方面均符合醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求，且輻照前后并沒有明顯變化，輻照滅菌因素影響很小。故重點觀察輻照滅菌后，材料的力學(xué)性能變化現(xiàn)象，采用不同輻照梯度，對四種材料的防護服分別進行力學(xué)性能檢測和分析。

1.試驗原理與方法

1.1 輻照滅菌原理

輻照滅菌是利用電離輻射的γ射線、X射線或10MeV以下的電子束對微生物進行滅殺。放射源產(chǎn)生的射線或電子束直接或間接破壞微生物的蛋白質(zhì)和核糖核酸，或使酶失活，導(dǎo)致細胞的DNA和RNA被破壞，進而達到滅菌消殺的作用[5]。該方法高效徹底、環(huán)保且無任何有害殘留，是常用的滅菌消毒方法之一[6]。

1.2 斷裂強力及斷裂伸長率試驗原理

根據(jù)GB/T 3923.1-2013《紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣法）》中要求，將一定尺寸的試樣以恒定速度拉伸至斷裂，記錄斷裂強力和斷裂伸長率[6]。

1.3 輻照條件

由遼寧省農(nóng)科院鈷源輻照中心提供輻照服務(wù)，輻射源為60Co-γ射線，設(shè)計平均輻照劑量為2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy，對樣品進行輻照滅菌處理。

1.4 試驗依據(jù)及儀器

試驗依據(jù)見表1。

表1. 試驗依據(jù)

在試驗標準大氣條件下對試樣進行平衡，分別取橫向、縱向試樣各5塊，尺寸為200mm×50mm，使用電子萬能材料試驗拉力機進行拉伸試驗。

1.5 試驗方法

按照技術(shù)要求中對斷裂強力及斷裂伸長率的檢測要求，分別對輻照前四種材料防護服進行力學(xué)性能檢測，再按照設(shè)計的平均輻照劑量梯度對輻照后的防護服樣品進行力學(xué)性能檢測，并對輻照前后的試驗結(jié)果進行分析。材料試驗機的拉伸速度為100mm/min，加持試樣兩端并保證試樣與夾口線垂直，拉伸直至試樣斷裂，記錄每次斷裂時的斷裂強力和斷裂伸長率，得到5塊試樣結(jié)果的均值并取值0.1N，再計算樣品的斷裂強力下降率，見公式（1）。

2.結(jié)果與分析

2.1 結(jié)果

試樣A、B、C、D的結(jié)果測試如表2、3所示。

表2. 斷裂強力和斷裂伸長率測試結(jié)果

表3. 斷裂強力下降率

2.1.1 樣品A的斷裂強力趨勢分析

分析結(jié)果見圖1。

圖1. 樣品A斷裂強力性能

從圖1可以看出，SMMS防護服在輻照后的斷裂強力隨輻照劑量的增加而下降，當(dāng)輻照劑量為2kGy時，樣品的力學(xué)性能受輻照滅菌影響不明顯；當(dāng)輻照劑量達到7kGy時，樣品的力學(xué)性能大幅度下降，斷裂強力下降率達到45.9%（橫向）和21.7%（縱向）；當(dāng)輻照劑量為30kGy時，樣品的橫向斷裂強力已下降到41.5 N，小于標準中規(guī)定的45 N。

2.1.2 樣品B斷裂強力趨勢分析

分析結(jié)果見圖2。

圖2. 樣品B斷裂強力性能

由圖2可以看出，聚丙烯及聚乙烯吹膜透氣膜復(fù)合無紡布防護服在輻照后的斷裂強力隨輻照劑量增加而減小。當(dāng)輻照劑量達到20kGy時，樣品的橫向斷裂強力為48.7N，已經(jīng)十分接近標準規(guī)定的限值；當(dāng)輻照劑量達到30kGy時，樣品的橫向斷裂強力下降到42.6N，不符合防護服標準中對力學(xué)性能的要求。

2.1.3 樣品C斷裂強力趨勢分析

分析結(jié)果見圖3。

圖3. 樣品C斷裂強力性能

從圖3可以看出，隨著輻照劑量的不斷增加，高密度聚乙烯纖維無紡布防護服在輻照后的斷裂強力也逐漸減小。當(dāng)輻照劑量為15kGy時，防護服樣品的力學(xué)性能變化不明顯；當(dāng)輻照劑量為30kGy時，樣品的橫向斷裂強力已接近標準規(guī)定限值，且縱向斷裂強力已不滿足標準規(guī)定要求，力學(xué)性能下降明顯。

2.1.4 樣品D斷裂強力趨勢分析

分析結(jié)果見圖4。

圖4. 樣品D斷裂強力性能

對于聚乙烯透氣膜非織造布復(fù)合布防護服，從圖4可以看出，輻照處理后的防護服，輻照劑量越大，力學(xué)性能下降越明顯。當(dāng)輻照劑量為12kGy時，與為輻照的樣品相比，斷裂強力下降并不明顯，但防護服樣品橫向斷裂強力已接近標準規(guī)定限值；當(dāng)輻照劑量達到15kGy時，橫向斷裂強力已低于標準規(guī)定限值，力學(xué)性能無法滿足標準的要求。

2.2 結(jié)果分析

輻照滅菌后，四種材料的醫(yī)用一次性防護服的斷裂強力和斷裂伸長率均受到了一定的影響，且輻照劑量越大，影響的效果越明顯，當(dāng)輻照劑量達到30kGy是，四種樣品均出現(xiàn)了斷裂強力不合格的現(xiàn)象。但是，選擇適宜的輻照劑量，還是能夠滿足醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求的規(guī)定，這也說明醫(yī)用一次性防護服材料本身對輻照作用有一定的耐受能力。

對比四種不同材料醫(yī)用一次性防護服的橫向斷裂強力變化以及斷裂強力下降率，可以看出，樣品C和樣品D對輻照滅菌的耐受性較高。但是在同樣15kGy輻照劑量滅菌下，樣品D的橫向斷裂強力已經(jīng)不滿足醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求的規(guī)定，而樣品C的橫向和縱向斷裂強力的數(shù)值仍然滿足要求。所以，高密度聚乙烯纖維無紡布更適合作為輻照滅菌工藝生產(chǎn)的防護服原材料。

3.討論

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)用一次性防護服等防護用品需求量的增加，企業(yè)既要完成大批量生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服的任務(wù)，又要保證其生產(chǎn)質(zhì)量。與傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌相比，輻照滅菌的周期短、效率高、無有害殘留等方面均優(yōu)于環(huán)氧乙烷滅菌。但是因為醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)的原材料不同，材料對輻照劑量的耐受性也有顯著的差別。疫情期間，很多的企業(yè)需要拿到醫(yī)療防護用品的生產(chǎn)注冊許可，所以采用輻照滅菌能夠更快地向市場提供大量的防護服，以緩解市場需求的壓力。但醫(yī)用一次性防護服在防護性能上有相對嚴格的要求，對于輻照加工企業(yè)來說，應(yīng)進一步探究不同材料對輻照劑量的耐受性，保證輻照滅菌效果的同時，也能夠保證防護服本身的性能符合要求。

醫(yī)用一次性防護服的力學(xué)性能是生產(chǎn)過程中非常重要的參考性能，它能避免防護服在接觸感染病毒的患者時，不會因材料的拉伸強度不夠而導(dǎo)致撕破斷裂等現(xiàn)象，降低了醫(yī)護人員與患者直接接觸的概率[8]。本次課題中四種材料的醫(yī)用一次性防護服的液體阻隔性能、過濾效率在輻照前后均無明顯變化，但在力學(xué)性能方面卻有明顯的影響。所以對于采用輻照加工的醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)針對不同材料防護服的特點，提高輻照技術(shù)，做到既能滿足輻照質(zhì)量，又能保證醫(yī)用一次性防護服的生產(chǎn)質(zhì)量。