■文/陳娟 李博洋 陸安靜（賽迪智庫(kù)）

2020 年10 月17 日，《中華人民共和國(guó)生物安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生物安全法》）出臺(tái)，旨在防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民生命健康，維護(hù)國(guó)家安全。賽迪研究院消費(fèi)品工業(yè)研究所認(rèn)為，生物技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工、能源等多個(gè)領(lǐng)域，《生物安全法》的出臺(tái)有利于進(jìn)一步促進(jìn)生物技術(shù)的跨領(lǐng)域融合創(chuàng)新和應(yīng)用，推動(dòng)我國(guó)生物制造平穩(wěn)健康發(fā)展。

一、《生物安全法》的核心內(nèi)容

生物制造是以前沿生命科學(xué)為基礎(chǔ)，以先進(jìn)工業(yè)生物技術(shù)為核心，利用生物體機(jī)能改造現(xiàn)有制造過(guò)程，或利用生物質(zhì)資源進(jìn)行能源、材料和化學(xué)品生產(chǎn)的新型制造方式。《生物安全法》的核心內(nèi)容涵蓋了管理體系構(gòu)建、生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用、防控重大新發(fā)突發(fā)疫情等，為生物制造的規(guī)范發(fā)展提供了法律依據(jù)。

第一，構(gòu)建生物安全管理體系，夯實(shí)生物安全能力基礎(chǔ)?！渡锇踩ā吩谌媸崂砀黝?lèi)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，明確了我國(guó)生物安全管理體系框架。一是中央國(guó)家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和地方政府各司其職，建立生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，有效解決管理部門(mén)碎片化問(wèn)題。二是建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、調(diào)查評(píng)估、信息共享、信息發(fā)布、名錄清單管理、安全標(biāo)準(zhǔn)、安全審查、應(yīng)急管理、調(diào)查溯源、國(guó)家準(zhǔn)入和境外重大生物安全事件應(yīng)對(duì)制度，全面完善生物安全治理能力。三是從經(jīng)費(fèi)投入、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才培養(yǎng)、物資儲(chǔ)備等方面入手，保障生物安全能力建設(shè)。四是進(jìn)一步明確了違反國(guó)家生物安全行為的法律責(zé)任，特別是填補(bǔ)了謬用生物技術(shù)等違法行為的責(zé)任空白。

第二，推動(dòng)先進(jìn)生物制造技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)?！渡锇踩ā返谒恼旅鞔_規(guī)范了生物技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用安全。一是鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新，加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊(duì)伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平，增強(qiáng)生物安全保障能力。二是制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化過(guò)程管理，并對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)行分類(lèi)管理。三是對(duì)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理，從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的主體應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。四是依法對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評(píng)估，提前防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

第三，防范重大新發(fā)突發(fā)疫情，控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)。在全球化背景下，非典、甲流、禽流感、埃博拉等重大新發(fā)突發(fā)傳染病迅速成為全人類(lèi)共同的威脅，新冠疫情的發(fā)生更是凸顯了生物安全的復(fù)雜性和重要性。針對(duì)新冠疫情暴露出的問(wèn)題，《生物安全法》對(duì)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情做出明確規(guī)定。一是建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、進(jìn)出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并納入國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。二是建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，加強(qiáng)國(guó)際合作，加強(qiáng)國(guó)境、口岸傳染病和動(dòng)植物疫情的聯(lián)合防控能力建設(shè)。三是加強(qiáng)對(duì)抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應(yīng)對(duì)微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)，建立抗微生物藥物污染物指標(biāo)評(píng)價(jià)體系。

二、《生物安全法》為生物制造發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇

第一，通過(guò)立法防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，為生物制造發(fā)展構(gòu)建更好的法律環(huán)境。作為國(guó)家安全的重要組成部分，生物安全涉及人體健康、資源環(huán)境可持續(xù)、社會(huì)倫理、國(guó)防安全等多個(gè)方面。隨著生物技術(shù)在食品、醫(yī)藥、化工、能源等領(lǐng)域的融合發(fā)展，與此相關(guān)的生物安全爭(zhēng)論也愈加激烈。比如，轉(zhuǎn)基因技術(shù)對(duì)食品安全、環(huán)境安全的影響，合成生物學(xué)、基因組編輯技術(shù)等新型兩用生物技術(shù)誤用、濫用和謬用風(fēng)險(xiǎn)等。一旦生物安全出現(xiàn)大問(wèn)題，生物制造相關(guān)產(chǎn)業(yè)也將面臨重大挫折?！渡锇踩ā访鞔_提出，要“加強(qiáng)對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)”，通過(guò)立法防范生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用可能對(duì)人體健康、資源環(huán)境、社會(huì)倫理和國(guó)家安全構(gòu)成的威脅，為生物制造技術(shù)在法律規(guī)定的框架內(nèi)快速發(fā)展創(chuàng)造條件，為生物制造相關(guān)產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展提供良好的技術(shù)和社會(huì)環(huán)境。

第二，指引前沿生物技術(shù)創(chuàng)新，引領(lǐng)新一輪生物制造產(chǎn)業(yè)革命。《生物安全法》明確提出，要“鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新……，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平”，這就意味著前沿生物科技研究將受到法律的保障與規(guī)范。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)在多組學(xué)分析、基因圖譜研究、合成生物學(xué)、表觀遺傳學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等生物科技領(lǐng)域已取得重大進(jìn)展，但與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有不小的差距。以生物醫(yī)藥為例，國(guó)外生物醫(yī)藥專(zhuān)利多集中在抗體藥物、基因工程疫苗、基因編輯、基因測(cè)序等前沿技術(shù)領(lǐng)域，我國(guó)則集中在脫氧核糖核酸（DNA）的提取、擴(kuò)增等基因工程前端處理環(huán)節(jié)，如引物制備、磁珠制備、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴(kuò)增等，技術(shù)含量相對(duì)較低（金融界上市公司研究院，2020）?！渡锇踩ā诽岢龅摹罢蟽?yōu)勢(shì)力量和資源，建立多學(xué)科、多部門(mén)協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制，推動(dòng)生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用”有望進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)在前沿生物科技領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新。未來(lái)，隨著生物制造關(guān)鍵核心技術(shù)的不斷突破，生物制造方式在工業(yè)領(lǐng)域的滲透將更加深入，顛覆性生物制造技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用將引領(lǐng)新一輪生物制造產(chǎn)業(yè)革命。比如，2020 年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主Emmanuelle Charpentier和Jennifer A. Doudna 發(fā) 現(xiàn) 的CRISPR/Cas9 基因剪刀，該項(xiàng)生物技術(shù)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、工業(yè)領(lǐng)域，會(huì)給傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)革命性的影響，如基因育種、癌癥的基因療法、工業(yè)微生物改造等。據(jù)經(jīng)合組織（OECD）預(yù)測(cè)，2030 年全球生物制造相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望達(dá)到工業(yè)生產(chǎn)總值的35%，將深刻影響國(guó)家產(chǎn)業(yè)格局。

第三，生物安全基礎(chǔ)能力和防范重大疫情儲(chǔ)備體系的建設(shè)，將對(duì)生物制造技術(shù)、裝備和產(chǎn)品產(chǎn)生重大需求。《生物安全法》提出，“國(guó)家統(tǒng)籌布局全國(guó)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)……加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控的物資儲(chǔ)備”，將為生物制造相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)巨大的市場(chǎng)需求。一方面，實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑等基礎(chǔ)配備是開(kāi)展生物安全治理和防御的必要支撐。與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在生物安全領(lǐng)域雄厚的基礎(chǔ)設(shè)施支撐儲(chǔ)備相比，我國(guó)還有很大的發(fā)展空間。據(jù)報(bào)道，P3 和P4 實(shí)驗(yàn)室在歐洲各國(guó)均有不同規(guī)模的建設(shè)，其中德國(guó)的P3 實(shí)驗(yàn)室數(shù)量多達(dá)106 個(gè)，美國(guó)自2001 年起建設(shè)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室也逐漸增多。我國(guó)的P3 實(shí)驗(yàn)室在20 個(gè)以上，P4 實(shí)驗(yàn)室僅有1 個(gè)。另一方面，防范重大疫情的儲(chǔ)備體系建設(shè)將激發(fā)更多的生物技術(shù)產(chǎn)品和裝備需求。以此次新冠疫情為例，檢測(cè)試劑和疫苗是應(yīng)對(duì)疫情最重要的生物技術(shù)產(chǎn)品。在檢測(cè)試劑方面，由于國(guó)內(nèi)疫情進(jìn)入常態(tài)化防控階段，在“應(yīng)檢盡檢”“愿檢盡檢”原則下，僅2020 年一年的市場(chǎng)規(guī)模便可達(dá)到147.59 億元；國(guó)外檢測(cè)力度雖不及國(guó)內(nèi)，但新增市場(chǎng)規(guī)模也有約10.78億～12.90 億美元。在疫苗方面，按照全球75 億人口計(jì)算，實(shí)現(xiàn)群體免疫效果的疫苗需求量在100億劑左右，約為目前全球疫苗年生產(chǎn)能力的3 倍，且隨著疫情在全球范圍的不斷擴(kuò)散，這一市場(chǎng)需求或?qū)⒏摺?/p>

三、幾點(diǎn)建議

第一，研究提出我國(guó)生物制造發(fā)展戰(zhàn)略和路線圖。一是搶抓國(guó)家大力推進(jìn)生物安全治理能力建設(shè)和現(xiàn)代生物科技技術(shù)蓬勃發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，在食品、醫(yī)藥、化工、能源等重點(diǎn)領(lǐng)域前瞻布局生物制造，推動(dòng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。二是對(duì)標(biāo)美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，系統(tǒng)梳理其推進(jìn)生物制造的國(guó)家戰(zhàn)略、政策措施、技術(shù)路線和產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，結(jié)合當(dāng)前我國(guó)生物制造發(fā)展?fàn)顩r和短板，明確我國(guó)生物制造發(fā)展戰(zhàn)略。三是立足國(guó)情，制定生物制造的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，提出我國(guó)生物制造發(fā)展模式、實(shí)施路徑以及政策措施等，形成“十四五”期間我國(guó)推動(dòng)生物制造的總體路線圖。

第二，加快推進(jìn)先進(jìn)生物制造技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。一是以加速推動(dòng)生物制造技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，聚焦生物合成技術(shù)、生物催化技術(shù)、菌種定向選育技術(shù)等核心關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)合創(chuàng)新，加快共性關(guān)鍵技術(shù)和前沿技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)相貫通，推動(dòng)形成完整的生物制造產(chǎn)業(yè)鏈。二是針對(duì)“工業(yè)菌種”“酶制劑”等國(guó)產(chǎn)保障能力較弱的核心關(guān)鍵領(lǐng)域，依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施一批重大科技創(chuàng)新工程和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)核心關(guān)鍵技術(shù)自主可控。三是整合現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)資源，建立和完善生物制造公共服務(wù)體系，增強(qiáng)行業(yè)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化服務(wù)能力。

第三，瞄準(zhǔn)國(guó)家重大需求，發(fā)展生物制造相關(guān)產(chǎn)業(yè)。一是聚焦國(guó)家生物安全基礎(chǔ)能力建設(shè)，發(fā)展生物制造裝備、實(shí)驗(yàn)試劑等產(chǎn)業(yè)。比如，重大外來(lái)入侵生物甄別及防控關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品、生物危害現(xiàn)場(chǎng)快速感知應(yīng)對(duì)便攜箱組等，為生物安全識(shí)別和防御提供技術(shù)和裝備支撐。二是針對(duì)國(guó)家防范重大疫情儲(chǔ)備體系建設(shè)需求，加大對(duì)生物疫苗、新型診斷試劑及配套設(shè)備、基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化力度，大力發(fā)展生物醫(yī)藥制造業(yè)。三是面向國(guó)家工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和生態(tài)環(huán)境保護(hù)需求，重點(diǎn)突破核心工業(yè)菌種和酶制劑、先進(jìn)生物反應(yīng)傳感器、高端生物反應(yīng)設(shè)備及控制軟件，以及膜分離材料、無(wú)血清高特異性動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基等“卡脖子”環(huán)節(jié)，建立制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐技術(shù)與裝備體系。