寧波市婦女兒童醫(yī)院設(shè)備科 （浙江 寧波 315000）

內(nèi)容提要： 目的：提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平，探索不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)控體系和方法的構(gòu)建。方法：通過對(duì)2016年1月～2020年12月本院5年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，總結(jié)不良事件監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，提出存在問題和解決對(duì)策。結(jié)果：本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作處于穩(wěn)步發(fā)展階段。結(jié)論：需加強(qiáng)醫(yī)生、技師、工程師的參與意識(shí)，提高有源器械的可疑不良事件上報(bào)數(shù)量。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，主要目的是及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體用械安全[1,2]。

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，仍處于完善階段。醫(yī)院不夠重視，內(nèi)部機(jī)構(gòu)和相關(guān)制度不完善，醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)不足，相關(guān)業(yè)務(wù)能力欠缺，上報(bào)質(zhì)量不高等因素制約著不良事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展[3-6]。

本院是一家?？迫揍t(yī)院，自2013年開展不良事件監(jiān)測(cè)工作以來，逐步摸索并建立了較完整的制度、監(jiān)測(cè)體系和質(zhì)管員網(wǎng)絡(luò)。為了持續(xù)性改進(jìn)質(zhì)量，故對(duì)本院近五年上報(bào)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行回顧性梳理，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決對(duì)策，為開展下一步工作提供參考[7-9]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月～2020年12月本院上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)并被審核通過的185例可疑不良事件報(bào)告。

1.2 方法

采用回顧性研究方法，利用EXCEL工具，對(duì)該185例可疑不良事件就總體情況、患者年齡與性別、報(bào)告來源、涉及器械信息、不良事件主要表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)總體情況

自2016年至2020年，本院上報(bào)醫(yī)療器械不良事件共185例，嚴(yán)重事件占比為41%，年上報(bào)數(shù)量和嚴(yán)重事件比例均呈平穩(wěn)上升趨勢(shì)，見表1、圖1和圖2。

表1. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)(n)

圖1. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)（n）

圖2. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重事件占比

2.2 按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)

2.2.1 按上報(bào)人職業(yè)

185例報(bào)告中，主要來源是護(hù)士，占比85%，其次是工程師、醫(yī)生和技師，見表2。

表2. 不良事件上報(bào)人分類統(tǒng)計(jì)

2.2.2 按上報(bào)科室

全院不良事件上報(bào)各科室間總體較為均衡，其中手術(shù)麻醉科、分娩室上報(bào)數(shù)量最大，兒科各病區(qū)次之，隨后依次是門診各科室、ICU病區(qū)、婦科、外科、產(chǎn)科，見表3。

表3. 上報(bào)科室分類統(tǒng)計(jì)

2.3 按患者信息

2.3.1 根據(jù)患者性別

185例報(bào)告中，男性51例，占比28%，女性111例，占比60%，不詳（器械沒有具體的使用對(duì)象或未使用到患者身上而發(fā)生的瀕臨事件，性別項(xiàng)填不詳）23例，占比12%。

2.3.2 按患者年齡

因本院兒童醫(yī)院的特點(diǎn)，故根據(jù)兒童不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段做了年齡細(xì)分，統(tǒng)計(jì)見表4?？梢园l(fā)現(xiàn)，185例報(bào)告中，涉及患者年齡范圍最多的是＜1歲的嬰兒，其次是20～29歲婦女、30～39歲的婦女及1～3歲的幼兒。因有些報(bào)告沒有具體的使用對(duì)象或未使用到患者身上而發(fā)生的瀕臨事件，故年齡項(xiàng)填不詳。

表4. 患者年齡分布

2.4 按器械信息

2.4.1 按器械管理等級(jí)

185例報(bào)告涉及三類器械的有92例，占比49%，涉及二類器械的有90例，占比49%，涉及一類器械的有3例，占比2%。

2.4.2 按是否有源

185例報(bào)告涉及有源器械的有26例，占比14%，涉及無源器械有159例，占比86%。

2.4.3 按器械分類

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》[10]進(jìn)行歸類，本院近五年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及18類產(chǎn)品。不良事件涉及器械分類、事件表現(xiàn)及事件數(shù)量和占比，見表5。

表5. 不良事件涉及器械分類、事件表現(xiàn)及事件數(shù)量和占比

3.討論

從上報(bào)科室來看，各科室分布較為均衡，其中上報(bào)數(shù)量最多的是手術(shù)麻醉科和分娩室，應(yīng)是由于這幾個(gè)科室高值耗材和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備使用的品種多數(shù)量大有關(guān)；其次，兒科各病區(qū)和ICU病區(qū)上報(bào)數(shù)量也較多，應(yīng)與兒科病區(qū)患者年齡小，反應(yīng)敏感，ICU病區(qū)生命支持類設(shè)備較多，患者病情不穩(wěn)定等因素有關(guān)。婦科、外科、產(chǎn)科病區(qū)上報(bào)數(shù)量相對(duì)較少，應(yīng)與這些病區(qū)使用設(shè)備和器械品種相對(duì)單一數(shù)量較少有關(guān)。

從上報(bào)人職業(yè)來看，護(hù)士是不良事件上報(bào)的主力，醫(yī)生、技師、工程師占比較低。同時(shí)，上報(bào)的事件中涉及無源器械的占比遠(yuǎn)高于有源器械。其原因一方面是護(hù)士是醫(yī)療器械使用和管理的主力，接觸器械和發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)會(huì)更多；另一方面也提示醫(yī)生、技師、工程師的不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)不足，上報(bào)積極性不夠。這不僅影響不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展，也不利于設(shè)備的質(zhì)控管理和臨床用械安全。

從涉及患者的性別及年齡分布來看，以女性、嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主的特征與本院婦女兒童醫(yī)院的定位有關(guān)。

從報(bào)告涉及器械管理級(jí)別分析，報(bào)告中三類和二類器械幾乎占了絕大多數(shù)。結(jié)合185份報(bào)告中嚴(yán)重事件報(bào)告比例41%，說明本院不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)重點(diǎn)落實(shí)到位，把有限的監(jiān)測(cè)力量用到風(fēng)險(xiǎn)更高、對(duì)其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械上。

從患者年齡分析，占比最大的是＜1歲的嬰兒，其次是20～29歲和30～39歲的育齡女性及1～3歲的幼兒。分析原因有：①本院是一家婦幼保健?？漆t(yī)院，NICU、新生兒科、產(chǎn)科、婦科、兒科是本院的特色科室，本院絕大部分患者在上述科室；②嬰幼兒患者和產(chǎn)婦體質(zhì)較弱，需要更高的醫(yī)療護(hù)理要求和關(guān)注度，對(duì)使用器械要求也相對(duì)較高。

按不良事件涉及器械分類分析，報(bào)告數(shù)量在前六位的器械（包括數(shù)量和占比）依次是醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用縫合材料及黏合劑、病房護(hù)理設(shè)備及器具、注射穿刺器械、手術(shù)室急救室診療室設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，前六位器械占總報(bào)告數(shù)量88%。分析可見，發(fā)生不良事件概率較高的一般是用量大的器械或使用頻繁的設(shè)備或高風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)控要求高的設(shè)備，如輸液器漏液、有異物、密封不好、血液回流無法正常使用；吸痰管堵塞、部件脫離、空包裝、包裝異常、存痰瓶和蓋子不吻合；擴(kuò)陰器卡住、手柄斷裂；導(dǎo)尿管置管后無法注水、管路堵塞、拔管困難；縫合線針線分離、針頭變形彎曲、縫線斷裂、縫線毛糙、術(shù)后切口滲液；一體式吸氧管有異物、連接氧氣吸入器后漏氣、堵、尖銳鳴笛聲；留置針漏液、裂縫、軟管扭曲、有異物、穿刺點(diǎn)滲血；注射器有異物、裂隙、針頭堵塞；嬰兒培養(yǎng)箱閃屏報(bào)警、傳感器差異報(bào)警、箱溫顯示格式異常、系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)、搖桿斷裂。

4.經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

總體來說，本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作處于穩(wěn)步發(fā)展階段，年上報(bào)數(shù)量呈穩(wěn)定上升趨勢(shì)，嚴(yán)重事件報(bào)告比例保持在較高水平，各臨床醫(yī)技科室報(bào)告也較為均衡。這與本院近年來不良事件監(jiān)測(cè)的以下幾方面工作有關(guān)。

4.1 成立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感、設(shè)備等職能科室負(fù)責(zé)人組成，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)工作，從管理層統(tǒng)一思想，重視不良事件監(jiān)測(cè)工作；制定并不斷完善相關(guān)規(guī)章制度，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，指明各方職責(zé)，制定上報(bào)流程。

4.2 不斷完善不良事件監(jiān)測(cè)體系

各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，各科指定一名質(zhì)管員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理和培訓(xùn)工作。設(shè)備科指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收，組織臨床專家和廠家進(jìn)行分析調(diào)查，并完成國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)端的上報(bào)工作。建立即時(shí)交流工作機(jī)制，方便及時(shí)的信息交流和發(fā)布。

4.3 做好院科兩級(jí)培訓(xùn)工作

每年組織科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件集中培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容有法律法規(guī)，上報(bào)流程，典型案例分析等；質(zhì)管員對(duì)本科室人員進(jìn)行二級(jí)培訓(xùn)，并做記錄；設(shè)備科不定期檢查科室培訓(xùn)記錄和應(yīng)知應(yīng)會(huì)掌握情況。

4.4 將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院目標(biāo)管理考核

每年初根據(jù)各科室的耗材使用量、使用品種和設(shè)備保有量定制科學(xué)的上報(bào)計(jì)劃，科室完成年度計(jì)劃的前提下，多報(bào)可加分，未完成年度計(jì)劃的扣分；將參加培訓(xùn)情況和應(yīng)知應(yīng)會(huì)抽查情況也納入管理考核，未積極參加或抽查不合格的根據(jù)條款扣分；醫(yī)院目標(biāo)管理考核每月由黨政辦在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行公示。

4.5 上線醫(yī)院不良事件管控平臺(tái)

遵循可疑即報(bào)，人人可報(bào)的原則，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，拍照或視頻取證后，可憑工號(hào)密碼登錄醫(yī)院不良事件管控平臺(tái)，進(jìn)行不良事件的上報(bào)。臨床上報(bào)完成后，設(shè)備科不良事件專管員會(huì)立即收到釘釘消息提醒。電子化上報(bào)平臺(tái)相比紙質(zhì)報(bào)告不僅提高了上報(bào)效率，縮短了報(bào)告流轉(zhuǎn)時(shí)間，且有利于報(bào)告的追溯和信息統(tǒng)計(jì)分析。

5.問題與建議

根據(jù)數(shù)據(jù)分析，目前本院不良事件監(jiān)測(cè)主要存在兩個(gè)問題：①報(bào)告涉及器械中，有源器械比例偏低。②醫(yī)生、技師、工程師上報(bào)報(bào)告比例偏低。建議從以下幾方面進(jìn)行改進(jìn)。

5.1 將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入科室薪酬制度改革方案

各科室在完成年度計(jì)劃的前提下，多報(bào)可加分，未完成年度計(jì)劃的扣分，最后得分與科室每個(gè)人的薪酬掛鉤，切實(shí)提高廣大醫(yī)生、護(hù)士、技師的積極性，加強(qiáng)他們的參與意愿。

5.2 加強(qiáng)培訓(xùn)

在堅(jiān)持院科兩級(jí)培訓(xùn)的同時(shí)，注重培訓(xùn)結(jié)果檢驗(yàn)，可用培訓(xùn)后隨堂測(cè)試和下臨床應(yīng)知應(yīng)會(huì)隨機(jī)抽查相結(jié)合的方法，檢測(cè)培訓(xùn)效果，考察掌握情況，不讓培訓(xùn)流于形式。培訓(xùn)內(nèi)容方面，不僅要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的普及，而且要多用院內(nèi)外典型案例，多用已上報(bào)報(bào)告的視頻和圖片資源，使得醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件有更直觀和深入的理解。不斷加強(qiáng)不良事件專管員的素質(zhì)培訓(xùn)，如參加國(guó)家藥監(jiān)局高研院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班或線下培訓(xùn)班，醫(yī)學(xué)會(huì)組織的同行交流會(huì)等。

5.3 提高工程師的參與意識(shí)

醫(yī)療設(shè)備使用安全與不良事件監(jiān)測(cè)工作息息相關(guān)，工程師在做日常設(shè)備巡檢、質(zhì)控時(shí)，往往會(huì)遇到瀕臨事件，接到臨床設(shè)備報(bào)修時(shí)，也需要判斷是否是可疑不良事件[11]。及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)設(shè)備不良事件不僅能促使廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，且反饋信息的發(fā)布能使臨床及時(shí)掌握所用設(shè)備的動(dòng)態(tài)信息，以便及時(shí)排查和發(fā)現(xiàn)問題，防止問題設(shè)備用到患者身上，減小用械風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床用械安全。

5.4 重點(diǎn)關(guān)注嬰幼兒和孕產(chǎn)婦的用械安全

因嬰幼兒和孕產(chǎn)婦體質(zhì)較弱，對(duì)器械反應(yīng)更敏感，需要更高的關(guān)注度。需嚴(yán)把嬰幼兒和孕產(chǎn)婦人群使用器械的準(zhǔn)入關(guān)，設(shè)備科做好驗(yàn)收工作。開展預(yù)防性維護(hù)與維修，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（生命支持及急救類）設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)管理，做好質(zhì)量檢測(cè)和計(jì)量檢定工作[12]。工程師和廠家做好使用培訓(xùn)和考核，要求持證上崗，嚴(yán)格按照說明書和操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作。