林夢鴿

納米微球，該如何理解這一微觀粒子呢？定義上，它是指粒徑在5納米到1000微米，主要通過調(diào)控粒徑、孔徑大小及表面性能等來實現(xiàn)不同功能的一種小顆粒;應(yīng)用上，無論在生物制藥、醫(yī)療診斷、液晶顯示屏、食品安全檢測，還是水處理、石油化工等領(lǐng)域里，納米微球都是不可或缺的一種核心基礎(chǔ)材料。正因此，微球材料的制備與應(yīng)用也曾被列為制約中國工業(yè)發(fā)展的35項“卡脖子”技術(shù)之一，被謂之為“民族工業(yè)不能承受之輕”。

聚焦到生物制藥領(lǐng)域來看，以色譜填料/層析介質(zhì)兩種納米微球為核心材料的色譜/層析技術(shù)，幾乎是生物制藥領(lǐng)域中分離純化的唯一手段，并直接決定了藥品的質(zhì)量與純度，也成為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的瓶頸和主要成本所在，高者甚至可占據(jù)一半以上。

然而由于色譜填料/層析介質(zhì)微球的生產(chǎn)難度極大，長期以來，我國用于生物制藥的納米微球基本依賴進口，導(dǎo)致制藥成本高企不下。

色譜填料的性能，往往取決于其粒徑和孔徑的大小及分布、形貌、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)組成及表面功能基團等條件，并通過調(diào)控不同的參數(shù)來實現(xiàn)不同的用途。進入納米范圍內(nèi)，意味著一切制造工藝以及設(shè)備，也要深入微觀世界并能夠?qū)崿F(xiàn)有效控制。而這便成為納米微球生產(chǎn)的技術(shù)壁壘所在，也一定程度上牽制了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

在我國生物藥研發(fā)投入力度不斷加大、新產(chǎn)品上市速度加快、市場競爭加劇的背景下，可替代進口產(chǎn)品的高性能國產(chǎn)化微球材料也迎來了巨大的市場潛力和發(fā)展空間，成為本土生物制藥廠家降低成本與安全供應(yīng)壓力的新選擇。

2021年6月23日，蘇州納微科技股份有限公司（688690.SH，以下簡稱“納微科技”）登陸科創(chuàng)板正式發(fā)行上市，成為納米微球材料第一股。據(jù)其招股說明書介紹，公司是一家專門從事高性能納米微球材料研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù)，為生物醫(yī)藥、平板顯示、分析檢測及體外診斷等領(lǐng)域的客戶提供核心微球材料及相關(guān)技術(shù)解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，曾于2020年入選第二批專精特新?“小巨人”企業(yè)培育名單。

那么，納微科技何以通過這微不可見的納米微球，打破長期進口壟斷局面，并撬起生物制藥領(lǐng)域的一隅之地？

在色譜填料市場中，GE?Healthcare、Tosoh、Bio-Rad等大型跨國科技公司是主要市場參與者，根據(jù)MarketsandMarkets?數(shù)據(jù)顯示，2018年度，三家公司的全球市場占有率分別為35%、8%和7%，合計達50%。

這時，瞄準(zhǔn)“縫隙市場”，借助產(chǎn)品的高科技屬性以及差異化需求缺口，在細分領(lǐng)域建立競爭優(yōu)勢，是在激烈甚至壟斷的市場競爭中突圍而出的關(guān)鍵。

設(shè)立于2007年的納微科技，在專注高性能納米微球的制備與應(yīng)用技術(shù)研究的基礎(chǔ)上，通過多年的自主研發(fā)與技術(shù)積累，形成了微球合成、功能化以及應(yīng)用三大技術(shù)平臺，可實現(xiàn)高性能納米微球材料的精準(zhǔn)制造和多領(lǐng)域應(yīng)用拓展，并已開發(fā)出可應(yīng)用于生物醫(yī)療、平板顯示、分析檢測及體外診斷等較多領(lǐng)域的產(chǎn)品。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，納微科技主要為藥品大規(guī)模生產(chǎn)提供關(guān)鍵的分離純化材料，包括用于小分子分離純化的硅膠色譜填料，以及用于生物大分子分離純化的層析介質(zhì);同時也為藥品質(zhì)量檢測和科學(xué)研究提供分離和分析色譜柱，以及相關(guān)儀器設(shè)備。

通過底層技術(shù)的創(chuàng)新與跨領(lǐng)域合作，納微科技實現(xiàn)了對納米微球粒徑、孔徑以及表面性能的精準(zhǔn)調(diào)控。據(jù)納微科技披露，納米微球粒徑大小及分布是決定色譜填料性能的最關(guān)鍵參數(shù)之一，在目前業(yè)內(nèi)進口色譜填料微球的粒徑分布變異系數(shù)普遍超過10%的情況下，其生產(chǎn)的納米微球則可實現(xiàn)3%以下，這意味著粒徑分布的離散程度更低，粒徑差異更小也更均勻，可以更好地提高色譜填料的性能以及分離純化程度。

在平板顯示領(lǐng)域，納微科技提供的主要產(chǎn)品為用于控制LCD面板盒厚的聚合物間隔物微球。作為液晶面板的骨架，它起到支撐上下玻璃基板的作用，在質(zhì)量和性能上有著極高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。液晶面板的均一性和顯示效果，依賴于質(zhì)量高的間隔物微球，如高度的粒徑精確性、極窄的粒徑分布、光滑的表面性能、極高的潔凈度和極低的金屬雜質(zhì)等。因其制備的技術(shù)壁壘高，長期以來僅有日本少數(shù)公司能夠生產(chǎn)提供，產(chǎn)品依賴進口。

盡管應(yīng)用于平板顯示的產(chǎn)品所貢獻的業(yè)務(wù)收入，在納微科技整體的主營業(yè)務(wù)收入中占比相對較小，但報告期內(nèi)該業(yè)務(wù)的營業(yè)收入與占比均保持持續(xù)增長的勢頭。

更重要的意義在于，在平板顯示技術(shù)不斷發(fā)展、終端電子產(chǎn)品應(yīng)用日趨豐富、近年來我國面板產(chǎn)能逐漸擴大并保持持續(xù)增長的背景下，納微科技在現(xiàn)有技術(shù)支撐的基礎(chǔ)上，或能進一步打破進口壟斷、提供國產(chǎn)替代高性能產(chǎn)品，并有效連接本土供應(yīng)鏈上的斷點。

從研發(fā)儲備上來看，2017年?2020年9月，其研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為25.66%、31.69%、22.66%和18.42%，累計研發(fā)投入金額為7015.79萬元，占累計營業(yè)收入的比例為26.06%。此外，有15項發(fā)明專利形成主營業(yè)務(wù)收入。而據(jù)半年報披露，截至2021年6月，納微科技研發(fā)人員的數(shù)量為112人，占比為26.11%，發(fā)明專利新增5項，合計為26項。

有了較強的技術(shù)優(yōu)勢為依托，納微科技在市場上的表現(xiàn)如何？

在2017?2020年度，納微科技實現(xiàn)營業(yè)收入分別為5713.54萬元、8239.58萬元和12970.09萬元、20499.29萬元;另據(jù)其2021年半年報披露，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入16561.94萬元，較上年同期增長111.64%。

根據(jù)MarketsandMarketsTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年中國色譜填料/層析介質(zhì)市場規(guī)模約8.71億元。而納微科技在該年度取得色譜填料/層析介質(zhì)產(chǎn)品收入合計為8291.57萬元，市場占有率約為9.52%。

在市場開拓方面，截至2021年6月，納微科技擁有色譜填料/層析介質(zhì)產(chǎn)品客戶為289家，較上年同期增加61家;應(yīng)用于藥企正式生產(chǎn)或三期臨床項目的色譜填料/層析介質(zhì)產(chǎn)品銷售收入約7020.36萬元，占本期總營業(yè)收入42.39%。

由于藥企的生產(chǎn)工藝和條件不同，待分離純化的原料組分不同、雜質(zhì)不同，要求的純化工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也存在差異。為此，納微科技在銷售團隊之外，設(shè)立專門的應(yīng)用技術(shù)開發(fā)部門，靈活提供分離純化的解決方案與技術(shù)產(chǎn)品，這也使得其在獲取反饋以及市場響應(yīng)方面能夠更快做出反應(yīng)。

進入納米范圍內(nèi)，意味著一切制造工藝以及設(shè)備，也要深入微觀世界并能夠?qū)崿F(xiàn)有效控制，而這便成為納米微球生產(chǎn)的技術(shù)壁壘所在，也一定程度上牽制了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

除了本土市場之外，納微科技的部分產(chǎn)品經(jīng)客戶質(zhì)檢合格，出口至韓國、歐美等發(fā)達國家和地區(qū);旗下子公司印度納微在2019年、2020年1-9月實現(xiàn)營業(yè)收入為5.47萬元、29.94萬元，盡管規(guī)模與增速均較小，但在參與全球競爭、構(gòu)建品牌力等方面，存有一定的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

對于以科技為動力驅(qū)動發(fā)展的企業(yè)而言，其經(jīng)營發(fā)展的風(fēng)險性根源自然也離不開技術(shù)因素，包括但不限于技術(shù)的開發(fā)、周期、更新以及落地等等環(huán)節(jié)。

對于納微科技而言，其賴以生存發(fā)展的高性能微球材料，因制備與應(yīng)用涉及生物、材料、化學(xué)等多門學(xué)科知識，技術(shù)門檻與壁壘相對較高，同時研發(fā)周期較長，需要大量的人力、物力、財力作為支撐。

盡管已是“小巨人”，但對納微科技來說，在國外巨頭廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實力更雄厚的背景下，受研發(fā)條件、產(chǎn)業(yè)化進程管理等因素影響，仍存在技術(shù)開發(fā)失敗、或在研項目無法產(chǎn)業(yè)化的潛在風(fēng)險，進而對公司營業(yè)收入增長和盈利能力提高等帶來不利影響。

除此之外，在技術(shù)落地與市場開拓方面，產(chǎn)品是否符合市場需求、推出時間是否抓住有利時機、更新迭代速度是否及時等等，都關(guān)系著技術(shù)與公司的存與亡。

與GE?Healthcare等競爭對手相比，納微科技表示，自身在資金實力、銷售網(wǎng)絡(luò)、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在顯著差距，產(chǎn)品在進口替代過程中仍面對較大阻力，同時也對公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。而如果不能準(zhǔn)確把握市場需求，持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，以滿足客戶更高的產(chǎn)品技術(shù)要求，其將面臨市場競爭不力、經(jīng)營業(yè)績下降的風(fēng)險。

根據(jù)我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品獲批時需要報備相關(guān)色譜填料/層析介質(zhì)廠家;若更換供應(yīng)商，需要對更換后的產(chǎn)品進行試產(chǎn)、測試，并在藥監(jiān)局履行相關(guān)的變更程序。而這也導(dǎo)致藥企的替換成本較高，多對色譜填料/層析介質(zhì)供應(yīng)商的黏性較強。

這一產(chǎn)品應(yīng)用程序的特殊性，使得納微科技作為市場的新興參與者，在與原有廠商的競爭過程中，需要結(jié)合藥企的日常生產(chǎn)排期、產(chǎn)能擴張規(guī)劃等因素和安排，并經(jīng)過較長時間的方案論證、產(chǎn)品導(dǎo)入、變更備案等環(huán)節(jié)，才能最終完成替代。若市場替代速度或拓展進度不達預(yù)期，也將直接影響納微科技業(yè)務(wù)的持續(xù)增長后勁。

瞄準(zhǔn)細分市場、增強科技企業(yè)發(fā)展原動力、積極拓展市場并推進國產(chǎn)替代，既是納微科技能夠在納米微球領(lǐng)域建立競爭優(yōu)勢的重要因素，也是其保持持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動力。此次登陸科創(chuàng)板，納微科技擬融資用于研發(fā)中心以及營銷中心等項目的建設(shè)，以在核心技術(shù)與市場開拓上進一步擴充自身的競爭力。

第一，建設(shè)研發(fā)中心及應(yīng)用技術(shù)開發(fā)項目。據(jù)納微科技披露，其擬利用廠區(qū)內(nèi)的預(yù)留用地新建研發(fā)中心大樓，并建設(shè)生物制藥分離純化應(yīng)用技術(shù)研究實驗室、新產(chǎn)品研發(fā)實驗室，兩個實驗室分別運用于，提供生物制藥分離純化應(yīng)用技術(shù)方案，以及專注研發(fā)全新一代高載量耐堿親和層析介質(zhì)、連續(xù)流層析設(shè)備和新型磁分離介質(zhì)等新產(chǎn)品。

此舉或可理解為納微科技在縱向深化現(xiàn)有產(chǎn)品和橫向拓展全新產(chǎn)品上的雙管齊下，也是增強和延伸主營業(yè)務(wù)能力和范圍的重要手段。

具體來看上述三條新產(chǎn)品線。首先，對于全新一代高載量耐堿親和層析介質(zhì)，納微科技在現(xiàn)有同類產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，提升了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，若能完成該產(chǎn)品的迭代，將會增強其在分離純化色譜填料/層析介質(zhì)領(lǐng)域的競爭力。

其次，若成功開發(fā)連續(xù)流層析設(shè)備，具備更高的商業(yè)附加值，有望成為公司未來的重要產(chǎn)品之一，并以此獲得較高水平的設(shè)備利潤。

最后，在磁分離層析介質(zhì)方面，將主要形成固相萃取磁珠原料、用于特殊純化提取的鏈霉親和素磁珠等產(chǎn)品，能夠投入體外診斷行業(yè)、核酸提取試劑盒、DNA提取試劑盒等領(lǐng)域，進一步擴充核心技術(shù)與產(chǎn)品線。

第二，建設(shè)海外研發(fā)和營銷中心項目，主要圍繞新設(shè)北美子公司、進一步建設(shè)印度子公司展開。

納微科技旗下現(xiàn)有印度納微及美國納微兩家海外子公司，其中，印度納微主要負責(zé)印度地區(qū)的銷售工作，而不具備生產(chǎn)、研發(fā)職能;而美國納微主要負責(zé)北美地區(qū)的客戶技術(shù)支持、市場拓展和研發(fā)等工作。

為進一步吸納先進核心技術(shù)、儲備優(yōu)質(zhì)人才資源、培育自身團隊，并貼近市場和客戶需求，納微科技擬注冊設(shè)立北美子公司，計劃將之打造為北美地區(qū)的區(qū)域運營中心，主要承擔(dān)研發(fā)、營銷及團隊培育等職能。

若實施完畢，納微科技將形成本土研發(fā)中心、美國全新研發(fā)銷售中心、印度更強營銷隊伍等三大合力，在研發(fā)、銷售、市場拓展等方面提升綜合競爭力。

無論是出于外部供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定因素、或是本土生物制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級要求，關(guān)鍵材料如納米微球在安全供應(yīng)與國產(chǎn)化上的重要性都日益凸顯。

對致力于成為全球領(lǐng)先微球品牌的納微科技而言，在本土市場能否助力高性能納米微球的進口替代、降低藥企生產(chǎn)成本，在海外市場能否搶占更多市場份額、參與全球競爭，并提升品牌影響力，既是其成長進化為納米微球巨頭企業(yè)的機會，也是挑戰(zhàn)。