王丹丹 張 虹

河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)，河南 洛陽(yáng) 471002

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]，自2005年8月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》頒布實(shí)施以來(lái)，一直實(shí)行行政審批許可制度。2017年7月1日起正式施行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實(shí)行備案管理[2]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018 年2月12日發(fā)布了《總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》[3]，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理制度進(jìn)行了明確規(guī)定。這些政策的制定和落實(shí)突破了以往的醫(yī)院制劑注冊(cè)管理體制，很大程度上放寬了中醫(yī)診所配制傳統(tǒng)中藥制劑的準(zhǔn)入條件，有力地促進(jìn)了醫(yī)院制劑的發(fā)展，全國(guó)各地亦爭(zhēng)相開(kāi)啟了中藥制劑的備案工作。截至目前，甘肅省完成傳統(tǒng)中藥制劑備案425項(xiàng)、湖南省186項(xiàng)、河南省159項(xiàng)、廣東省135項(xiàng)、吉林省65項(xiàng)、浙江省55項(xiàng)，而具體的備案情況分析還未見(jiàn)有報(bào)道。河南省作為中醫(yī)藥大省，其備案數(shù)量位位居全國(guó)前列，對(duì)其傳統(tǒng)中藥制劑備案情況進(jìn)行總結(jié)探討具有一定的代表性意義。文章從醫(yī)療機(jī)構(gòu)而非專業(yè)評(píng)審的角度對(duì)河南省的中藥制劑備案情況進(jìn)行概括和分析，形成對(duì)中藥制劑備案情況的客觀、直接、科學(xué)的認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)備案工作提供參考，促進(jìn)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的發(fā)展。

1 資料和方法

登錄河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(HFDA，http://home.hda.gov.cn/CL0001/)，點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢”模塊，進(jìn)入“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”，將查詢結(jié)果列表復(fù)制到Excel表格中，對(duì)單個(gè)制劑的備案詳情點(diǎn)擊“查看”，將藥味、工藝等信息補(bǔ)充到Excel表格中，形成“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種”數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)錄入過(guò)程雙人核對(duì)，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

2 結(jié)果

2.1 備案制劑數(shù)量 截止2020年5月12日，共公布159項(xiàng)中藥制劑備案品種，最早的為2018年7月16日，即《備案公告》頒布5個(gè)月之后，充分反映了地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)備案制度響應(yīng)的積極性和熱切性。年度備案數(shù)量為2018年24項(xiàng)，2019年85項(xiàng)，2020年(至5月)50項(xiàng)，其中2019年為備案制度頒布后的第一個(gè)完整實(shí)施年，制劑備案數(shù)量即達(dá)到80余項(xiàng)。

2.2 備案制劑情況

2.2.1 制劑劑型 159項(xiàng)備案中藥制劑的劑型包括丸劑、合劑、顆粒劑等12種類型，基本涵蓋了“傳統(tǒng)中藥制劑”的劑型范圍。具體見(jiàn)表1。

表1 備案中藥制劑劑型分布表

2.2.2 制劑服用方法 通過(guò)對(duì)備案中藥制劑的查看分析，得出內(nèi)服藥物148種占93.08%，外用藥物11種，這主要是由備案制劑品種的治療范疇和劑型特點(diǎn)所決定的。

2.2.3 制劑藥味組成 除去8項(xiàng)未明確藥味的備案制劑，剩余151項(xiàng)中藥制劑所涉中藥材從2～39味不等，具體見(jiàn)表2。平均每項(xiàng)制劑包含13味中藥材。

表2 備案中藥制劑藥味分布表

2.2.4 制劑治療疾病范疇 目前備案的中藥制劑治療疾病分布較為集中，其中?？朴盟幘佣?，以骨科、內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等為主，這3類制劑占備案總數(shù)的76.1%，詳見(jiàn)表3。

表3 備案中藥制劑治療疾病分布表

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況

2.3.1 備案機(jī)構(gòu)數(shù)量 共涉及35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中備案5項(xiàng)以上的有8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別是鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院、駐馬店市中醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、開(kāi)封市中醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南陽(yáng)張仲景醫(yī)院、信陽(yáng)市中醫(yī)院、洛陽(yáng)市平樂(lè)正骨文化研究院正元堂中醫(yī)門(mén)診部。上述8家單位備案制劑數(shù)量占總數(shù)的67.92%。

表4 中藥制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)列表

2.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別 35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有20家為公立醫(yī)院，其中省級(jí)醫(yī)院4家、地市級(jí)醫(yī)院11家、縣級(jí)及以下醫(yī)院5家，共備案中藥制劑121項(xiàng)，占比76.1%。20家公立醫(yī)院中三甲醫(yī)院10家，共備案68項(xiàng)；三乙醫(yī)院10家，共備案41項(xiàng)?？梢?jiàn)以三級(jí)以上為代表的公立醫(yī)院是目前中藥制劑備案的主力軍。

2.3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)地域分布 河南省不同地市的中醫(yī)藥發(fā)展水平存在差異，體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量上亦有落差，其中鄭州市、駐馬店市、洛陽(yáng)市、開(kāi)封市、南陽(yáng)市5個(gè)地市的備案數(shù)量均在10項(xiàng)以上，是制劑備案工作取得較好進(jìn)展的地區(qū)代表。

2.3.4 備案機(jī)構(gòu)與配制單位不一致的情況 《備案公告》指出 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制”。因此可以通過(guò)備案機(jī)構(gòu)與配制單位一致與否初步評(píng)估制劑備案機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)能力。159項(xiàng)備案中藥制劑中，有40項(xiàng)制劑品種是通過(guò)備案機(jī)構(gòu)以外的單位配制的，如新蔡縣十里鋪衛(wèi)生院備案的“清心郁舒散”是委托周口市中醫(yī)院制備的，新安雙隆號(hào)中醫(yī)門(mén)診部備案的“扁桃體消散”“口瘡散”“咽喉清利散”等3中制劑均是通過(guò)洛陽(yáng)寧竹藥業(yè)有限公司配制，這些備案機(jī)構(gòu)多是一些民營(yíng)的、規(guī)模較小的醫(yī)療單位，目前尚不具備中藥制劑的生產(chǎn)配制條件，只能委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥物生產(chǎn)廠家配制。其余119項(xiàng)備案中藥制劑是在醫(yī)療單位內(nèi)部進(jìn)行配制生產(chǎn)的，說(shuō)明全省絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備傳統(tǒng)中藥制劑的生產(chǎn)能力。

3 討論

《備案公告》的實(shí)施給傳統(tǒng)中藥制劑開(kāi)辟了廣闊開(kāi)放的發(fā)展空間，改變了以往中醫(yī)師與醫(yī)院很難生產(chǎn)中藥制劑，難以體現(xiàn)中醫(yī)治療特色和中醫(yī)特有的治療效果的窘狀。通過(guò)對(duì)河南省目前的制劑備案情況的分析可以看出：①《備案公告》政策的認(rèn)知較為廣泛深入。全省備案的35家醫(yī)療單位，涵蓋省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生院，說(shuō)明傳統(tǒng)中藥制劑備案制度已取得較為普遍的認(rèn)知度。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案的意識(shí)較強(qiáng)。備案政策實(shí)施2年3個(gè)月以來(lái)，完成備案的中藥制劑數(shù)量已達(dá)159項(xiàng)，年均備案71項(xiàng)左右，可見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的積極性很高，究其原因是備案政策降低了制劑研發(fā)和審批的門(mén)檻，簡(jiǎn)化了報(bào)備的流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠快速將臨床上長(zhǎng)期使用的療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的協(xié)定方、秘方、驗(yàn)方等申請(qǐng)備案，取得批準(zhǔn)文號(hào)后轉(zhuǎn)化成實(shí)際的生產(chǎn)力創(chuàng)造更為可觀的經(jīng)濟(jì)效益。③以三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為代表的公立醫(yī)療單位是制劑備案的主力軍。一般情況下，級(jí)別較高的醫(yī)療單位中醫(yī)藥診療水平也較高，潛在的中藥制劑積累較為豐富，開(kāi)展中醫(yī)藥研究的條件較為健全，成果轉(zhuǎn)化的途徑也較為暢通，因此能夠利用自身優(yōu)勢(shì)積極開(kāi)展中藥制劑備案工作。④不同地區(qū)的制劑備案量與地區(qū)中醫(yī)藥實(shí)力相關(guān)。全省備案最多的是鄭州市、其次是駐馬店市、洛陽(yáng)市、開(kāi)封市、南陽(yáng)市等，鄭州作為省會(huì)城市，匯集了全省最為優(yōu)秀的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為中藥制劑備案提供了豐厚的土壤，而洛陽(yáng)、南陽(yáng)等地以“平樂(lè)正骨術(shù)”“醫(yī)圣張仲景”等為引領(lǐng)和支撐，長(zhǎng)久以來(lái)營(yíng)造了濃厚的中醫(yī)藥文化氛圍，孕育傳統(tǒng)中藥制劑的能力無(wú)疑會(huì)比較突出。⑤備案制劑的疾病治療范疇集中體現(xiàn)了全省的中醫(yī)服務(wù)亮點(diǎn)和特色。備案的制劑中有超過(guò)三分之一(38.36%)的品種是圍繞骨傷科使用的，這直接反映了河南省的中醫(yī)骨傷診療特色和水平，“洛陽(yáng)平樂(lè)正骨”自上世紀(jì)以來(lái)為我省乃至全國(guó)培育了大量?jī)?yōu)秀的中醫(yī)骨傷科人才，造就了全省的中醫(yī)骨傷科行業(yè)領(lǐng)先地位和水平，是河南中醫(yī)一張亮麗的名片。⑥申請(qǐng)備案的制劑以內(nèi)服方藥為主?，F(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用的中藥劑型為：丸劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、膏藥劑等，服用途徑以內(nèi)服為主，制劑方中所涉藥味平均13味/首，充分體現(xiàn)了“傳統(tǒng)中藥制劑”的特點(diǎn)。⑦中藥制劑應(yīng)堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合。15項(xiàng)呼吸內(nèi)科所用的中藥制劑主要是針對(duì)各種類型的感冒、肺系疾病等，其中7項(xiàng)是2020年1月份后集中備案的，是“新型冠狀病毒肺炎”全球蔓延態(tài)勢(shì)下中醫(yī)藥積極參與治療的應(yīng)急科研攻關(guān)的產(chǎn)物，其中漯河市中心醫(yī)院開(kāi)發(fā)研制的“芪桂苓合劑”與“柴黃姜術(shù)合劑” 經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證有效[4-5]，這2種制劑均是由經(jīng)典名方組合加減而成，實(shí)現(xiàn)了傳承與創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合。

綜上所述，傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施備案管理后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案的意識(shí)和積極性都較高，各醫(yī)療單位都在充分利用自身?xiàng)l件、搜集整理內(nèi)部中藥制劑資料。除了在備案制度上為醫(yī)院制劑開(kāi)辟“綠色通道”，全國(guó)大部分省份和地區(qū)都陸續(xù)將對(duì)醫(yī)院制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄[6、7]，化解了一些臨床用量較小的制劑的“生存危機(jī)”，進(jìn)一步保證了傳統(tǒng)中藥制劑的健康、快速發(fā)展。這一系列舉措均是基于國(guó)家“大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重”的方針，廣大中醫(yī)藥從業(yè)者要增強(qiáng)民族自信和使命擔(dān)當(dāng)，進(jìn)一步做好傳統(tǒng)中藥制劑的挖掘、整理工作，更好地服務(wù)于健康中國(guó)建設(shè)的偉大事業(yè)。