文/鄧明攀 劉春林

本文結合醫(yī)療衛(wèi)生健康法律實務，從內(nèi)部管理和外部合作角度對病案管理中存在的問題進行分析，并提出防范建議，以期為醫(yī)療機構病案安全管理工作提供參考。

《中華人民共和國民法典》已于2021年1月1日正式施行，其中“侵權責任編”第1222條增加了病歷資料“遺失”情形。根據(jù)《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》第29條規(guī)定可知，醫(yī)療機構對門（急）診和住院病歷保管時間均具有明確要求。若患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構不按照規(guī)定保管病案，或者謊稱病案已經(jīng)遺失而拒不提供的，應當推定為醫(yī)療機構有過錯，并承擔相應的法律責任。從上述法條分析可知，病案管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，對醫(yī)院臨床教學、科研、數(shù)據(jù)安全、醫(yī)療糾紛訴訟具有重要價值。實務中，醫(yī)療機構對病案安全管理的重視程度普遍偏低，而隨著信息技術在醫(yī)療健康領域中的廣泛應用和醫(yī)療衛(wèi)生法治事業(yè)的發(fā)展，病案質量和安全管理要求不斷提高，在為醫(yī)療機構病案復制、查閱、寄存和縮微等服務帶來便利的同時也伴隨著諸多隱患，成為病案管理環(huán)節(jié)中極易被忽視的風險，從而造成醫(yī)療機構在醫(yī)療糾紛中處于不利地位，并將可能承擔民事和行政責任?；诖?，筆者擬結合醫(yī)療衛(wèi)生健康法律實務，從內(nèi)部管理和外部合作角度對病案管理中存在的問題進行分析，并提出防范建議，以期為醫(yī)療機構病案安全管理工作提供參考。

病案管理存在的風險

病案管理涉及病案歸檔（移交）、復制、查閱、借閱、封存、委托保管、縮微和銷毀等事項，或由醫(yī)院負責，或委托第三方提供全部或部分服務，且貫穿病案產(chǎn)生、保管和銷毀全過程，具體表現(xiàn)如下所述。

病歷歸檔不及時，質量參差不齊，移交無記錄。首先，病案形成不及時，臨床科室通常無法在歸檔截止時間前將病歷送交病案室，容易在患者復印病歷環(huán)節(jié)產(chǎn)生溝通不暢、臨床和病案室銜接不及時，從而引發(fā)醫(yī)療投訴或激化醫(yī)患矛盾，特別是在醫(yī)療糾紛處理中可能存在病歷復印不及時的風險。其次，病案質量差異較大，部分病歷存在記錄不規(guī)范，包括內(nèi)容不真實、醫(yī)護記錄矛盾、知情同意文書欠缺等問題，如涉及醫(yī)療糾紛，則可能承擔舉證不能的后果。再次，病歷移交無記錄，臨床科室和病案室在病歷移交環(huán)節(jié)，沒有形成規(guī)范的交接記錄，包括科室、數(shù)量、病案號、份數(shù)、交接人簽名等信息，對返回臨床的病歷（質控問題病歷或死亡病例討論病歷等）未簽借出記錄，也未及時追蹤。最后，移交區(qū)域管理不規(guī)范，在交接區(qū)域未區(qū)分接收區(qū)和質控區(qū)，擺放混亂，容易導致病歷混雜、遺漏等問題，存在病案不能完整保管的風險。

病歷查閱、復制、借閱和封存（含啟封）管理不規(guī)范。病歷查閱、復制、借閱和封存管理中的風險主要表現(xiàn)為主體資格不符合條件、過程無記錄或記錄不規(guī)范、出庫病歷未及時追回等問題。具體而言，病案室未建立查閱、復制、借閱和封存申請人資格審查流程，未張貼或公示病案查閱、復制、借閱和封存要求，未明確申請人資格審查材料的范圍；未形成查閱、復制、借閱和封存記錄及信息記錄不全，如科室、數(shù)量、使用目的、頁數(shù)、申請人簽名、日期等信息，電子查閱未設置查閱權限和查閱時間；未及時追回借閱病歷和封存病歷，未及時收回查閱權限，對借閱、查閱和復制病歷不當使用，如不當傳輸、泄露患者個人信息等，未及時發(fā)現(xiàn)和報告。

病案庫房選址不合理和管理不當。在庫房選址上，有的醫(yī)院因醫(yī)療業(yè)務用房不足，可能委托第三方保管，但無論是院內(nèi)庫房還是租賃庫房，在庫房選址上均可能面臨如下問題：一是庫房和病案室分離，相隔較遠，增加病案室?guī)旆抗芾沓杀竞娃D運風險；二是庫房選址未考慮環(huán)境條件，未考慮防水防潮防蟲光照等環(huán)境因素，將庫房設置在頂樓、一樓或負一樓，或設置在陽光直射區(qū)域，或毗鄰水房、衛(wèi)生間、食堂、配電室、車庫等可能危及庫房安全的用房；三是未配置消防設備設施或配置不符合消防要求，未進行消防設施設備操作培訓，難以應對火災等應急事件；四是未配備濕溫度調控系統(tǒng)和防盜設備設施，未分區(qū)管理，未配置監(jiān)控視頻系統(tǒng)，未定期巡查和維護防火防盜防水通風設施設備，也未定期對第三方日常保管情況進行了解或檢查，增加了病案庫房安全管理風險；五是涉及委托第三方保管的，合同簽訂前未對第三方病案存儲公司經(jīng)營資質和經(jīng)營同類項目業(yè)績進行審查，也未現(xiàn)場查看病案庫房地址，未對病案轉運及毀損滅失風險分擔和合同到期后病案處置進行約定，存在履約風險。

縮微服務存在安全隱患。隨著信息技術的發(fā)展，病歷縮微技術應運而生，為醫(yī)療機構病案保管帶來極大便利，也降低了管理上的人員成本和場地投入，成為眾多醫(yī)療機構降低病案管理成本的重要方式。然而，該項服務在承包方選擇、合同簽訂、場所安全和設備人員管理、病案交接等方面依然存在諸多風險，具體為：（1）縮微服務承包方主體資質和準入程序不符合法定要求，縮微服務合同條款設計不規(guī)范；（2）縮微場所安全設施設備配置不完備或未配置，不符合防火防水防盜防潮防光防蟲等條件，且未分區(qū)管理，安全防護設施設備維護不足，場所安全管理視頻資料保存和使用不當；（3）縮微設備入場驗收不符合質量管理要求，也未造冊或形成驗收記錄，信息安全技術使用較少；（4）縮微管理制度和工作規(guī)范欠缺，如未建立現(xiàn)場上下班物品清點值班制度，擅自將操作場所內(nèi)的物品帶離工作區(qū)域，涉及工作廢物資料的未作專項處理，對電子存儲設備未實施專柜存放，未建立訪客管理制度，未限定參觀區(qū)域；（5）縮微人員個人信息（如勞動關系、健康狀況、技術資質）欠審查和更新不及時，未對非縮微工作人員設置限制或禁止進入條件，縮微人員流動性大，操作培訓不足。

病案銷毀不規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》第29條規(guī)定，病歷保管年限有15年和30年之分，保管期滿后病案經(jīng)鑒定無保存價值的可依法銷毀，且《民法典》第1222條將“違法銷毀”情形納入推定醫(yī)療機構有過錯的范圍。故在病案銷毀中面臨的風險主要表現(xiàn)為未依法銷毀，包括未到期銷毀、銷毀未備案、未作病案保存價值鑒定、未形成銷毀記錄或銷毀信息記錄不全等情形。

病案安全管理防范對策

病案在醫(yī)院臨床教學、科研、數(shù)據(jù)安全和醫(yī)療糾紛訴訟中發(fā)揮著重要地位，具有極其重要的社會價值和經(jīng)濟價值。但因醫(yī)療機構對病案管理重視程度不足、法治意識淡薄、人員配置不合理、管理方式滯后、信息化建設不足等原因，導致病案管理環(huán)節(jié)風險極為突出，為病案安全管理埋下隱患，嚴重影響病案管理質量和安全，從而影響醫(yī)院整體運營和實現(xiàn)高質量發(fā)展。為做好病案安全風險防控，結合醫(yī)療行業(yè)屬性和法律實務，提出如下三方面防范措施。

轉變觀念：增強病案管理安全意識和法治意識

統(tǒng)一全院病案管理認識，確保自上而下充分認識到病案管理的重要性，正確認識病歷的社會價值和經(jīng)濟價值。一方面，加強病歷書寫和管理不當造成民事賠償責任和行政處罰案例培訓，包括院內(nèi)醫(yī)療糾紛或病案管理不良事件討論或通報，增強醫(yī)護人員診療行為合規(guī)和病歷書寫規(guī)范意識；另一方面，完善病歷書寫和病案管理不規(guī)范獎懲機制，可結合醫(yī)院實際，按病案溝通投訴、病案書寫不規(guī)范承擔民事責任、行政處罰等項目設置獎懲額度，并落到實處。

健全制度：梳理病案管理環(huán)節(jié)風險，完善工作流程和告知制度

健全制度是病案安全管理執(zhí)行層面的首要工作，可按病案管理環(huán)節(jié)制定歸檔、查閱、借閱、復制、封存、啟封和銷毀、縮微移交、委托保管、病歷寄存等制度和工作流程，同時明確人員崗位職責和分工，確保各個環(huán)節(jié)均有負責人，且完善相關離崗、轉崗交接手續(xù)。具體環(huán)節(jié)風險防范措施如下。

病歷及時歸檔，完善出入庫登記，分區(qū)管理。首先，建立病歷歸檔制度，包括歸檔時間、移交記錄及保管、科室歸檔責任人、歸檔不及時的懲罰措施等事項，完善歸檔流程，確保歸檔及時，避免臨床科室與病案室銜接不及時而導致病歷復印不及時引發(fā)醫(yī)療投訴。其次，病案室病歷質控發(fā)現(xiàn)問題病歷，及時通報科室，如未及時簽名，可通知及時到病案室簽名，避免代簽或病歷篡改風險。同時，將病歷質控中發(fā)現(xiàn)的書寫不規(guī)范問題及時在全院、全科室通報，避免重復錯誤，確保全面、真實、準確、規(guī)范記錄診療全過程。再次，病歷移交留痕，包括科室、病案號、份數(shù)、交接人簽名及日期等信息，完善移交記錄，并妥善保管。最后，規(guī)范工作區(qū)域管理，根據(jù)病案室工作職責劃分工作區(qū)域，規(guī)范存放，避免雜亂而引發(fā)病歷遺失。

完善病歷查閱、借閱、復制和封存工作流程和文書模板，妥善保管，及時追蹤。組織全院人員學習病案管理相關規(guī)范，完善病歷管理制度，掌握病歷查閱、借閱、復制和封存申請主體、權限、資格審查范圍，制定相關工作流程，實施專項管理，妥善保管相關材料，實現(xiàn)電子化管理，及時追蹤出庫病歷，避免病歷遺失和患者個人信息泄露。此外，病歷封存和啟封，屬于病案管理特殊情形，與醫(yī)療糾紛處理密切相關，因此封存和啟封過程均須符合法律規(guī)范，留存相關記錄或視頻資料。

合理選擇庫房，完善配套設施設備。庫房有院內(nèi)、第三方租賃或委托保管服務，如為院內(nèi)，則病案辦公室和庫房相鄰，避免或降低病案管理成本和轉運風險。同時，選址須考慮地理和氣候條件，避免低洼地區(qū)或鄰近用水房。配置防火、防盜、防水、防塵、通風等安全防護設施設備，定期巡查和維護，確保安全防護設施設備正常運行，并留存巡查和維護記錄。對于委托第三方保管的則須在合同簽訂前現(xiàn)場查看選址，并審查第三方病案保管經(jīng)營資質，查看同類業(yè)績項目開展情況和做好服務能力評估。

加強縮微服務風險防控?？s微服務風險防控涉及主體選擇、合同簽訂、場所設備和人員管理等事項。第一，合理選擇縮微服務承包方；第二，規(guī)范簽訂服務合同，完善重點條款；第三，完善縮微場所安全防護設施設備，分區(qū)管理，定期維護；第四，規(guī)范縮微設備入場驗收和日常管理，合理使用信息安全技術；第五，健全縮微管理制度和工作規(guī)范；第六，加強縮微人員管理，及時審查、留存和更新個人信息。（詳見鏈接）

病案銷毀。明確病案銷毀條件，病案銷毀流程，及時向衛(wèi)生行政主管部門備案，并對病案保管價值進行評估或鑒定，銷毀過程全記錄，包括銷毀份數(shù)、病案號、科室、經(jīng)辦人和監(jiān)銷人員簽名、日期等信息，并留存銷毀記錄和視頻資料。

隊伍建設：合理配置病案室工作人員，加強培訓

醫(yī)療機構應結合醫(yī)院實際，合理配置工作崗位；同時根據(jù)病案管理規(guī)定和政策要求，特別是信息化建設要求，應合理配置臨床護理、病案管理、統(tǒng)計、計算機和法學專業(yè)人員，在專業(yè)和年齡上避免斷層，注意新老傳承。培訓方面，定期開展病案庫房管理培訓，具體為：一是培訓對象包括全部病案庫房管理人員，分批次培訓，確保覆蓋全體人員，涉及移交、借閱、封存的，可組織全院培訓；二是培訓內(nèi)容包括病案管理相關法律培訓和安全管理培訓，包括醫(yī)療機構病歷管理、醫(yī)療衛(wèi)生檔案管理、應急管理、消防和防盜設施設備使用等內(nèi)容；三是培訓形式，不限于現(xiàn)場講座或培訓，可錄制視頻課程，也可通過醫(yī)院業(yè)務培訓、繼續(xù)教育、科室宣講等形式講解病案庫房管理相關事宜；四是增加實戰(zhàn)演練或溝通場景模擬，提高病案管理人員醫(yī)患溝通能力和對水災、火災和盜竊等應急事件的處理能力。