王 歡，李雅琴

(天津醫(yī)科大學醫(yī)學人文學院，天津 300070，wh_0221@126.com)

個人醫(yī)療數(shù)據(jù)是指“與健康、醫(yī)療相關的個人數(shù)據(jù)”，和自然人的身體、生理或精神健康相關。個人醫(yī)療數(shù)據(jù)顯示其個人健康狀況、衛(wèi)生保健服務信息[1]，主要形式包括但不限于個人基因、生物識別、電子診療病歷等，具有可識別性、易復制性以及商品化等特征。

1 個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中的知情同意

1.1 傳統(tǒng)知情同意的含義

傳統(tǒng)知情同意作為一項原則或權(quán)利在醫(yī)療領域中體現(xiàn)著數(shù)據(jù)主體的自主權(quán)，在消極意義上，保障主體權(quán)益(無論知情同意所保護的權(quán)益為何)避免不當干涉。傳統(tǒng)知情同意作為一項傳統(tǒng)原則和權(quán)利在《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》中確立，以保護患者或者受試者的生命健康免受不公正的對待。醫(yī)學倫理學把傳統(tǒng)知情同意定義為：當個人①有必須、有能力作正當判斷與告知病情；②以可理解的形式了解治療方案；③在沒有強迫的情況下，自主地作出治療決定，才是在法律或倫理上有意義的同意[2]。就上述③中所提及的自主而言，Luke Gelinas等[3]對自主區(qū)分為授予他人權(quán)利來實現(xiàn)自己的利益的“積極自主”與希望避免他人不當?shù)母缮娴脑竿摹跋麡O自主”。在個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，所謂知情是指數(shù)據(jù)主體對數(shù)據(jù)利用中收集、分析以及共享各個環(huán)節(jié)都有明確了解；所謂同意則涉及數(shù)據(jù)主體自主權(quán)，數(shù)據(jù)利用者不得以引誘、哄騙甚至欺詐的方式征得同意。因此，在“消極自主”的意義上，無論傳統(tǒng)知情同意所保護的權(quán)益為何，都能夠通過主體知情同意即自主權(quán)保證權(quán)益不被干擾。

1.2 知情同意所保護的權(quán)益之轉(zhuǎn)變

數(shù)據(jù)技術的應用轉(zhuǎn)變了對傳統(tǒng)知情同意所保護的權(quán)益，生命健康權(quán)益不再是知情同意所保護的對象，而轉(zhuǎn)變?yōu)閭€人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的人格權(quán)益(隱私和個人信息)和財產(chǎn)權(quán)益。

第一，知情同意保護人格權(quán)益。具體而言，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)主體隱私權(quán)和個人信息權(quán)的客體，若醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未經(jīng)數(shù)據(jù)主體知情同意而擅自利用其醫(yī)療數(shù)據(jù)就可能侵犯其個人信息和隱私，給數(shù)據(jù)主體造成精神上的困擾。匿名化是一種在處理個人醫(yī)療數(shù)據(jù)中對數(shù)據(jù)脫敏的方式，但難以有效地將數(shù)據(jù)有效地模糊化。個人醫(yī)療數(shù)據(jù)中的性別、年齡、臨床癥狀、診療方案等信息仍然能夠聚焦于具體數(shù)據(jù)主體個人，因此，知情同意在個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中對數(shù)據(jù)主體的保護仍不可或缺。

第二，知情同意保護財產(chǎn)權(quán)益。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展，不僅大數(shù)據(jù)能夠用于商業(yè)用途，而且個人信息也逐漸演化為商品。個人醫(yī)療數(shù)據(jù)兼具財產(chǎn)屬性，即其本質(zhì)上是人格符號的延伸，對此類人格符號可以商業(yè)化利用，即通過許可他人將自己的某項人格符號與某項商品或服務相聯(lián)系，實現(xiàn)其經(jīng)濟價值[4]。知情同意在承載著財產(chǎn)權(quán)益的個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中同樣不可或缺，只是個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)讓不等于數(shù)據(jù)主體隱私和個人信息的轉(zhuǎn)讓，數(shù)據(jù)主體轉(zhuǎn)讓個人醫(yī)療數(shù)據(jù)也僅限數(shù)據(jù)利用者對其數(shù)據(jù)的合理使用而非支配所有。

1.3 知情同意所保護的權(quán)益與知情同意的關系

數(shù)據(jù)主體知情同意所保護的權(quán)益即個人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的權(quán)益(人格權(quán)益和財產(chǎn)權(quán)益)，與知情同意本身不同。前者人格和財產(chǎn)權(quán)益與自主權(quán)不屬于同一維度，是權(quán)益主體的自然權(quán)利；后者是自然權(quán)利所引出的一項權(quán)能，即可以通過知情同意所體現(xiàn)出的自主權(quán)來實現(xiàn)對權(quán)益主體自然權(quán)利的保護，反之則不能。

因此，知情同意所保護的權(quán)益之轉(zhuǎn)變可能給知情同意造成限制。例如，在實現(xiàn)公共利益的情況下，自主權(quán)行使的限度取決于知情同意所保護的權(quán)益：就現(xiàn)有立法而言，在傳統(tǒng)的治療或受試場合如《赫爾辛基宣言》第二十五條所述，醫(yī)療機構(gòu)須嚴格地遵守征得患者或受試者知情同意的程序以保障其生命健康，是否有助于實現(xiàn)公共利益則在所不問；而在個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的場合，如歐盟《一般數(shù)據(jù)保護條例》第六條第二款(e)、《中華人民共和國民法典》第一千零三十六條第三款所述，實現(xiàn)公共利益能夠作為無須征得數(shù)據(jù)主體知情同意的凌駕性事由與免責事由。

2 個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中知情同意的倫理爭議

個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，由于知情同意所保護的權(quán)益發(fā)生了轉(zhuǎn)變，這使得在公域和私域中可能對知情同意本身造成限制，前者表現(xiàn)在政府對公共利益的實現(xiàn)，后者表現(xiàn)在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對數(shù)據(jù)的商業(yè)共享。

2.1 公共利益與主體知情同意

為了公共利益使用個人醫(yī)療數(shù)據(jù)可能會使實現(xiàn)公共利益與個人權(quán)益發(fā)生沖突。這里的公共利益包括：重大公共衛(wèi)生安全、流行病學研究，以及醫(yī)學診斷與治療等對公眾有重大影響的利益。政府為了公共利益公開個人醫(yī)療信息通常會損害數(shù)據(jù)主體的個人信息及隱私。例如新冠病毒向全球蔓延后，各國政府搜集并公開該國患者的個人信息，來尋找與患者曾經(jīng)有接觸史的個人，并將患者信息提供給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為流行病學調(diào)查研究以及作為研發(fā)病毒的檢測試劑的依據(jù)。匿名化的措施不能夠完全保證個人信息與隱私明確指稱具體個人，且如果使個人信息過度的模糊化(如消除患者年齡、性別、生活行蹤等信息)，則會喪失信息的準確性，不利于公共利益的實現(xiàn)，因此實現(xiàn)公共利益和保護個人權(quán)益之間就產(chǎn)生了不可避免的沖突，第一，政府為實現(xiàn)緊迫的公共利益而損害患者個人權(quán)益，如何才能夠說明該行動的正當性？第二，若該行動具有正當性則不必要求征得數(shù)據(jù)主體知情同意[5]，那么數(shù)據(jù)主體的知情同意在實現(xiàn)公共利益的情況下為何不再必要？

2.2 醫(yī)療大數(shù)據(jù)商業(yè)共享與主體知情同意

個人醫(yī)療數(shù)據(jù)具有兩重價值屬性，除公共利益之外，如美國的Explorys平臺、CardioNet系統(tǒng)[6]還將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。與個人醫(yī)療數(shù)據(jù)不同，醫(yī)療大數(shù)據(jù)是指通過個人醫(yī)療數(shù)據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對患者信息統(tǒng)籌收集、分析，并通過互聯(lián)網(wǎng)平臺共享、交叉檢索中形成的信息數(shù)據(jù)，一般認為，其權(quán)屬于數(shù)據(jù)利用者。將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，數(shù)據(jù)利用者通常是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或企業(yè)等私權(quán)主體，主要環(huán)節(jié)在于通過對個人醫(yī)療數(shù)據(jù)分析所形成大數(shù)據(jù)的共享。大數(shù)據(jù)的共享在研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品、制定商業(yè)醫(yī)療保險等活動中體現(xiàn)出商業(yè)價值。

大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的爭議在于：如何在保護個人權(quán)益的前提下給數(shù)據(jù)的商業(yè)共享留出空間。大數(shù)據(jù)的共享是對個人數(shù)據(jù)的再利用[7]，在大數(shù)據(jù)用于商業(yè)共享環(huán)節(jié)中大數(shù)據(jù)在共享者與被共享之間的轉(zhuǎn)換，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)實際上也在共享者與被共享者之間流轉(zhuǎn)，本質(zhì)上是對個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的再次收集與利用。因此，即使大數(shù)據(jù)權(quán)屬于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，若大數(shù)據(jù)沒有阻斷與個人數(shù)據(jù)的關聯(lián)性，在大數(shù)據(jù)的商業(yè)共享環(huán)節(jié)中也需要征得數(shù)據(jù)主體知情同意以保護其權(quán)益。

3 個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中知情同意的倫理辨析

與傳統(tǒng)知情同意相比，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中數(shù)據(jù)主體知情同意受到限制。盡管如此，還應該劃分公域和私域來對數(shù)據(jù)主體知情同意作不同限制：在實現(xiàn)公共利益的情況下知情同意不再必要，公共利益而非商業(yè)利益才是限制知情同意的事由，同時，也應結(jié)合公私領域重新考慮知情同意的倫理原則。

3.1 基于公共利益限制知情同意

就政府為公共利益公開個人信息而言，不僅要說明為公共利益而利用個人醫(yī)療信息的正當性，還要進一步解釋為何數(shù)據(jù)主體知情同意不再必要。通過比較傳統(tǒng)受試場合與個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的場合，可以看出康德義務論和傳統(tǒng)功利主義的解釋具有局限性。按照黑爾的功利主義[8]則能夠解釋：在實現(xiàn)公共利益的情況下知情同意所保護的權(quán)益的轉(zhuǎn)變使得知情同意不再必要。

①以康德義務論為視角。按照康德義務論的觀點，一種行動的正當性在于要求行動者按照“為義務而義務”的動機去履行，這樣一種獨立于行動預期結(jié)果而普遍的、客觀的義務即絕對命令(例如不得殺人)通過理性或者意志確定下來[9]52-53?？档抡J為絕對命令支配下行動的目的由于不取決于偶然的欲望而具有普遍有效性，這種目的就是將理性存在者視為目的本身而不是作為的手段[9]62-63，因此人是目的而不是手段。在義務論看來未經(jīng)同意公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的行動不具有正當性，因為未能保障個人自主權(quán)即將數(shù)據(jù)主體僅僅作為手段。

②以傳統(tǒng)功利主義為視角。按照以邊沁和密爾所代表的傳統(tǒng)功利主義的觀點，一種行動的好壞在于行動所預期帶來的結(jié)果，并以增加每個人或社會幸福的總量作為衡量行動預期結(jié)果的標準[10]。傳統(tǒng)功利主義能夠說明為公共利益而公開個人醫(yī)療信息的行動的正當性，原因在于這種行動能夠給總體幸福帶來增量。

但是，傳統(tǒng)功利主義僅在結(jié)果論上說明公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的正當性，卻不能說明為什么公共利益先于個人自主權(quán)、對數(shù)據(jù)主體知情同意的合理限制。如在藥品受試場合中，受試者的自主權(quán)被嚴格地保護，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得為實現(xiàn)公共利益而未征得受試者同意進行試驗，這在義務論而非傳統(tǒng)功利主義的觀點下是正當?shù)模徽疄楣怖娑_個人數(shù)據(jù)的行動則無須考慮數(shù)據(jù)主體的知情同意，這在傳統(tǒng)功利主義而非義務論的觀點下是正當?shù)?。由此看來，同樣為實現(xiàn)公共利益的情況下，前者仍須以保護受試者自主權(quán)為必要前提，這缺乏實踐上的合理性因而未必真正地正當；后者在實現(xiàn)公共利益情況下無須考慮數(shù)據(jù)主體自主權(quán)，完全架空了主體知情同意。就此而言，無論傳統(tǒng)功利主義還是義務論都有其自身的局限性。

③以黑爾功利主義為視角。黑爾的觀點能夠更好解決最大化功利和個人自主權(quán)之間沖突：“實現(xiàn)公共利益”或者“保障個人自主權(quán)”都是在人們的直覺層面上自明的一般性道德原則。如果不同種道德原則所產(chǎn)生的義務之間發(fā)生沖突時，黑爾認為在批判思維層面上應該選取最好道德原則，即在考察了該原則的邏輯結(jié)果以及實際情形后，仍能接受的原則[8]。這種反思應以不偏不倚的方式對待每一團體、每一個人以及它們的偏好，即自己所考慮實現(xiàn)的偏好，也是在相同情景中自己處在他人的角色下同樣考慮實現(xiàn)的偏好[11]。如果人們?yōu)閷崿F(xiàn)公共利益而損害個人權(quán)益且人們處于數(shù)據(jù)主體的角色時也同樣認同，那么實現(xiàn)公共利益而損害個人權(quán)益的行動就是正當?shù)?，在此意義上行動所遵循的道德原則意味著對所有相關團體和個人不偏不倚偏好的最大滿足[12]。

按照黑爾的觀點，之所以在公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的場合中數(shù)據(jù)主體的自主權(quán)讓位于公共利益，是因為人們處于數(shù)據(jù)主體的角色時仍能夠接受自治權(quán)讓位與公共利益，但在傳統(tǒng)受試的場合中人們處于受試者的角色則難以接受其自治權(quán)讓位于公共利益。人們在兩種實現(xiàn)公共利益場合下對個人自主權(quán)有取有舍，考察其現(xiàn)實原因就在于：知情同意所保護權(quán)益的轉(zhuǎn)變(由生命健康轉(zhuǎn)變?yōu)閭€人信息和隱私)，這種轉(zhuǎn)變削弱了知情同意的絕對性。首先，從權(quán)益的重要性看，生命健康是人性尊嚴存在的基礎，較之個人信息和隱私更為重要；其次，從權(quán)益的屬性看，倫理和法律以家長主義的方式保護生命健康，受試者自主權(quán)是他人對其生命健康支配的必要前，提并且生命健康權(quán)益不完全在個人自主權(quán)的處分范圍內(nèi)；而個人信息和隱私則處于數(shù)據(jù)主體自主權(quán)的處分范圍之內(nèi)，是可以被放棄的權(quán)益；最后，從對權(quán)益的損害看，對主體生命健康所造成的傷害通常不可逆，而個人數(shù)據(jù)和隱私信息能夠通過及時刪除而停止侵害，且匿名化等數(shù)據(jù)脫敏措施能夠盡可能地減輕其權(quán)益損害。正是因為個人醫(yī)療數(shù)據(jù)使用中知情同意受保護的權(quán)益不同于傳統(tǒng)受試中的權(quán)益，這些差別使得人們處于數(shù)據(jù)主體的角色中仍能夠接受自主權(quán)讓位于公共利益，從而使實現(xiàn)公共利益能夠成為限制個人知情同意的事由。

3.2 以保障主體知情同意為前提的數(shù)據(jù)商業(yè)共享

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為商業(yè)用途對大數(shù)據(jù)共享是對個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的再利用。一方面，商業(yè)利益不同于公共利益，實現(xiàn)商業(yè)利益不能作為限制個人知情同意的事由；另一方面，只有在保障個人權(quán)益的前提下才能對數(shù)據(jù)進行商業(yè)共享，否則必須征得數(shù)據(jù)主體知情同意。

將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的不能作為限制數(shù)據(jù)主體知情同意的事由。有學者分析由黑格爾提出的近代意義上國家與市民社會的概念，并在此結(jié)構(gòu)上確定公共利益之所處：一方面國家承認市民社會的獨立性，使市民社會具有合法的活動空間；另一方面國家對市民社會無力解決的利益方面的矛盾和沖突進行協(xié)調(diào)[13]?？梢姡怖媾c個人權(quán)益之間的沖突不屬于在市民社會中能解決的沖突，應由國家或政府予以協(xié)調(diào)。個人與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩者之間的關系無涉公共利益，而是處于平等地位并按照自己或共同的意愿自主行事。因此，商業(yè)利益(醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對大數(shù)據(jù)商業(yè)共享)并不優(yōu)先于個人自主權(quán)，不是限制個人知情同意的事由。

若大數(shù)據(jù)沒有阻斷與個人數(shù)據(jù)的關聯(lián)性，那么數(shù)據(jù)主體知情同意是大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的必要前提。公共利益是未經(jīng)個人知情同意而公開其數(shù)據(jù)的事由，公共利益主體不特定且公共利益的享有具有非排他、不可分性[14]；在大數(shù)據(jù)商業(yè)共享中商業(yè)利益的主體及其利益享有限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或企業(yè)。數(shù)據(jù)主體與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的平等地位，數(shù)據(jù)主體權(quán)益不應被數(shù)據(jù)利用者的任意干預，應通過知情同意實現(xiàn)主體意思自治進而保障其權(quán)益。如果醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不能做到完全的匿名化，那么在數(shù)據(jù)搜集、分析和大數(shù)據(jù)共享的各個環(huán)節(jié)都須征得數(shù)據(jù)主體知情同意。

3.3 個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中的倫理原則

在傳統(tǒng)受試或醫(yī)療場合中告知原則、自主原則與合理限制原則是知情同意的基本原則[2]。在個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，實現(xiàn)公共利益是限制個人知情同意的事由；但若大數(shù)據(jù)沒有阻斷與個人數(shù)據(jù)的關聯(lián)性，那么數(shù)據(jù)主體知情同意是大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的必要前提。倫理原則應結(jié)合兩種情形加以考慮。

第一，告知原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途，應充分告知數(shù)據(jù)主體在個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用過程中(收集、儲存以及共享等)的風險，充分告知要求數(shù)據(jù)主體在充分了解風險之后同意利用其個人數(shù)據(jù)才能有效，防止其以隱瞞、引誘以及欺騙等方式取得數(shù)據(jù)主體的同意。為實現(xiàn)公共利益，政府僅告知數(shù)據(jù)主體公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的依據(jù)與理由即可。

第二，自主原則。該原則要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對大數(shù)據(jù)商業(yè)使用但不能完全脫敏時，應明確征得數(shù)據(jù)主體知情同意。同意形式以明示為主，嚴格限制概括同意。政府為實現(xiàn)公共利益而公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)時，不以個人知情同意為必要前提，但應盡量減少個人權(quán)益的損害。

第三，合理限制原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對大數(shù)據(jù)的商業(yè)共享應按照數(shù)據(jù)主體知情同意授權(quán)為范圍進行，對個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用不得超過對數(shù)據(jù)主體所告知同意的范圍、時長。依照公共利益進行的項目，政府應當采取必要的匿名化等脫敏措施，盡量減少對個人權(quán)益的侵害。在公共利益實現(xiàn)之后，須及時地刪除所公開的信息。

4 個人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中保障知情同意實現(xiàn)路徑

4.1 完善數(shù)據(jù)主體知情同意權(quán)益立法

將知情同意作為保護主體權(quán)益的基礎，協(xié)調(diào)好個人權(quán)益與數(shù)據(jù)商業(yè)共享之間的關系。明確數(shù)據(jù)利用者的使用范圍，數(shù)據(jù)主體共享者應當在主體授權(quán)內(nèi)利用其信息，尤其是細化在數(shù)據(jù)共享環(huán)節(jié)中主體知情同意規(guī)則，進一步完善數(shù)據(jù)利用者的安全保障義務。

首先，數(shù)據(jù)主體向數(shù)據(jù)利用者的處分內(nèi)容僅限于使用和收益。個人數(shù)據(jù)是人格權(quán)的客體，承載著人格權(quán)益和財產(chǎn)權(quán)益。個人醫(yī)療數(shù)據(jù)信息兼有財產(chǎn)權(quán)益的屬性，但仍屬于人格權(quán)，即使確認了數(shù)據(jù)主體的知情同意權(quán)，也不意味著數(shù)據(jù)主體的人格權(quán)益被轉(zhuǎn)讓。

其次，針對個人數(shù)據(jù)的類別和敏感程度設計同意規(guī)則。不同類型的個人信息，數(shù)據(jù)主體個人生活和人格尊嚴的關聯(lián)程度也有所差異。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對敏感個人數(shù)據(jù)(如姓名、住址、基因信息等)應當征得數(shù)據(jù)主體的明示同意，對與個人生活關聯(lián)程度較低或已經(jīng)公開的個人數(shù)據(jù)可以弱化同意規(guī)則[7]。

最后，確立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對個人數(shù)據(jù)匿名化處理的規(guī)則，阻斷數(shù)據(jù)信息與個人身份的相關性，數(shù)據(jù)共享的阻礙也會降低。除確定數(shù)據(jù)主體對個人信息刪除權(quán)之外，建議將此類權(quán)能以被遺忘權(quán)的概念，作為個人信息權(quán)的內(nèi)容[15]，數(shù)據(jù)利用者在達到特定目的之后應及時將數(shù)據(jù)刪除。

4.2 政府的合理利用與嚴格監(jiān)管

政府本身不僅是數(shù)據(jù)利用者，也應該是其他數(shù)據(jù)利用機構(gòu)的監(jiān)督者。一方面，“法無授權(quán)不可為”，政府公開個人醫(yī)療數(shù)據(jù)應符合法律規(guī)定及其目的。根據(jù)《政府信息公開條例》第十五條、第二十條所述，應當將公開信息的公共利益的具體情形進一步細化，公共利益越重要越傾向于公開，應在尋找可代替公開的解決方案之后決定對涉及個人信息的主動公開。公開過程應遵循最小傷害原則，采取必要匿名化措施使個人權(quán)益的損害降至最低，在目的實現(xiàn)后及時將公開信息刪除。

另一方面，政府應幫助數(shù)據(jù)機構(gòu)構(gòu)建將技術數(shù)據(jù)主體的權(quán)益內(nèi)化嵌合于技術的行業(yè)、國家標準[1]，按照利用目的的不同采取不同的標準，盡量避免主體權(quán)益損害。建立健全相應的法規(guī)規(guī)章，以保障主體知情同意。以公權(quán)力的形式強制數(shù)據(jù)機構(gòu)貫徹落實標準及規(guī)范，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)管。讓專門機構(gòu)對符合行業(yè)要求的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)給予許可，根據(jù)行業(yè)標準設定明確合理的處罰標準作為處罰依據(jù)，賦予專門的機構(gòu)對不符合行業(yè)要求的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處罰的權(quán)力，對不符合行業(yè)規(guī)范的數(shù)據(jù)利用者及時采取措施。

5 結(jié)語

相比傳統(tǒng)知情同意保護受試者生命健康權(quán)益，在個人數(shù)據(jù)利用中，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的人格權(quán)益和財產(chǎn)權(quán)益均是知情同意所保護的權(quán)益?；趪遗c市民社會的概念結(jié)構(gòu)區(qū)分公共利益和商業(yè)利益，數(shù)據(jù)主體知情同意在不同所處中的必要性也不同。在實現(xiàn)公共利益的場合中，公共利益先于個人自主權(quán)，知情同意所保護權(quán)益的轉(zhuǎn)變使得數(shù)據(jù)主體知情同意不再絕對化；在大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的時，大數(shù)據(jù)的共享是對個人數(shù)據(jù)的二次利用。如果數(shù)據(jù)的匿名化沒能阻斷與個人信息之間的聯(lián)系，那么數(shù)據(jù)主體的知情同意是大數(shù)據(jù)共享的必要前提。介于此，政府在公開個人醫(yī)療信息時應盡量減少對數(shù)據(jù)主體的侵害；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的時，應充分保障數(shù)據(jù)主體知情同意。