食品監(jiān)管

【食品生產(chǎn)銷售企業(yè)】截至2020年底，全省共有獲證食品（含食品添加劑）生產(chǎn)企業(yè)12595家，其中A級(jí)6151家、B級(jí)4392家、C 級(jí)1639 家、D 級(jí)413 家。全省共有獲證食品銷售經(jīng)營主體826301 家，食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)89 家，農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)2548 家；獲證餐飲服務(wù)提供者的數(shù)量566395 家，其中互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營80193 家，中央廚房993 家、集體用餐配送單位1585 家、特大型餐飲企業(yè)945 家、大型餐飲企業(yè)10855 家、中型餐飲企業(yè)55621 家、小型餐飲企業(yè)203643家、微型餐飲企業(yè)268146 家；獲證單位食堂56658 家，其中學(xué)校食堂8323 家、托幼機(jī)構(gòu)食堂7415 家，機(jī)關(guān)事業(yè)單位食堂21781 家、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂2801 家、工地食堂7684 家。

【食品生產(chǎn)安全監(jiān)管】綜合監(jiān)督檢查 開展“日常監(jiān)督檢查+飛行檢查+體系檢查+風(fēng)險(xiǎn)隱患排查+專項(xiàng)整治”的綜合監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和貯存等全過程的監(jiān)督。至2020年底，日常監(jiān)督檢查企業(yè)20568 家次，出動(dòng)檢查人員47901人次，發(fā)現(xiàn)問題17940個(gè)，移交稽查部門查辦案件497 起；完成食品生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)飛行檢查40 家，發(fā)現(xiàn)問題643個(gè)，市級(jí)飛行檢查323 家，發(fā)現(xiàn)問題3285個(gè)，省級(jí)體系檢查10 家，發(fā)現(xiàn)問題224個(gè)；組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的8 大類43 家大型和規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共計(jì)537 項(xiàng)次；部署開展“一非兩超”、小麥粉、“長江禁漁”、固體飲料等10 類食品、食品添加劑、肉制品和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等專項(xiàng)整治行動(dòng)。

小作坊整治 啟動(dòng)為期3年的江蘇省食品小作坊整治提優(yōu)工程。至2020年底，全省共有食品小作坊11644 家，100%完成建檔登記，并全部設(shè)立食品安全信息公示欄；全省共監(jiān)督檢查食品小作坊16419 家次，取締“黑作坊”968個(gè)，基本解決無證生產(chǎn)及“臟亂差”現(xiàn)象；全省共建成34個(gè)小作坊集中加工區(qū)；食品小作坊抽檢覆蓋率達(dá)到40%。

信用和智慧監(jiān)管 推進(jìn)食品生產(chǎn)信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)全省食品生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”與長三角區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、信息共享；實(shí)現(xiàn)食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查全流程網(wǎng)上運(yùn)行，全年記錄監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)14664條；電子追溯系統(tǒng)覆蓋30 大類食品、2711 家企業(yè)，實(shí)現(xiàn)全省食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品可追溯數(shù)據(jù)批次1299871 批，乳制品、白酒、食品添加劑、嬰幼兒輔助食品、食鹽五類食品生產(chǎn)企業(yè)100%覆蓋，食用植物油生產(chǎn)企業(yè)76.03%覆蓋、肉制品生產(chǎn)企業(yè)73.67%覆蓋、蜂產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)80.28%覆蓋。

食品安全責(zé)任落實(shí) 印發(fā)《江蘇省食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任規(guī)定（試行）》《江蘇省食鹽質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，推動(dòng)食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任及食鹽生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)法治化、規(guī)范化。推進(jìn)食品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍專業(yè)化、職業(yè)化建設(shè)。舉辦食品生產(chǎn)高級(jí)檢查員資格培訓(xùn)班和食品生產(chǎn)監(jiān)管人員崗位培訓(xùn)班，共培訓(xùn)356人。舉辦2020年江蘇省食品安全事故（Ш 級(jí)）應(yīng)急演練。調(diào)查處置宿遷和豐食品有限公司涉嫌制售病死禽食品案和江蘇華升面粉有限公司、江蘇大自然食品有限公司涉嫌使用問題復(fù)配面粉處理劑等18 起食品安全事件。

【食品經(jīng)營安全監(jiān)管】制定下發(fā)《江蘇省食品銷售者食品安全主體責(zé)任指南》，督促食品銷售者、食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)以及第三方冷庫落實(shí)食品安全自查等主體責(zé)任。加強(qiáng)校園食品安全監(jiān)管，組織開展春秋季、中高考期間食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，全省學(xué)校食堂自查率和自查報(bào)告率分別達(dá)100%、90%以上；量化分級(jí)管理優(yōu)秀率達(dá)75%以上；幼兒園及中小學(xué)學(xué)校食堂“明廚亮灶+互聯(lián)網(wǎng)”實(shí)施率達(dá)100%。建成“江蘇冷鏈”追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称繁O(jiān)管全程可追、可溯、可控。根據(jù)疫情防控要求，對(duì)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行排查，全省共排查從事進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營的各類市場(chǎng)主體11160個(gè)，較大規(guī)模食品冷庫有11073個(gè)。深入開展餐飲服務(wù)質(zhì)量安全示范創(chuàng)建活動(dòng)，2020年共建成省級(jí)餐飲質(zhì)量安全示范街（區(qū)）32條、示范店（食堂）1079 家。

【食品安全抽檢監(jiān)測(cè)】2020年，全省食品總體安全狀況評(píng)價(jià)性抽檢13200 批，總體合格率達(dá)99.51%，食品安全狀況總體穩(wěn)定向好。監(jiān)督抽檢29507 批次，抽樣產(chǎn)品涉及8022 家食品生產(chǎn)企業(yè)（其中江蘇企業(yè)4377 家，外省企業(yè)3645 家）、6160 家食品經(jīng)營單位。抽檢品種覆蓋34個(gè)食品大類，重點(diǎn)關(guān)注添加劑、微生物、農(nóng)獸藥殘留、重金屬和品質(zhì)等指標(biāo)項(xiàng)目。抽樣環(huán)節(jié)包括食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)，共發(fā)現(xiàn)不合格樣品689 批次，不合格樣品發(fā)現(xiàn)率2.34%。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格食品均開展核查處置，召回下架不合格食品，全年不合格食品核查處置完成率達(dá)100%。主動(dòng)公開抽檢信息，全年公示食品抽檢信息49 期。加強(qiáng)機(jī)構(gòu)管理，制定《食品安全承檢機(jī)構(gòu)考核管理制度》，提升抽檢監(jiān)測(cè)質(zhì)量。

【食品安全示范城市創(chuàng)建】2020年，完成第四批共16個(gè)省級(jí)食品安全示范縣（市、區(qū)）的考評(píng)命名工作和第五批18個(gè)縣（市、區(qū)）的命名評(píng)價(jià)省級(jí)復(fù)核工作。發(fā)布2019年度29個(gè)縣（市、區(qū)）動(dòng)態(tài)跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果。

（省市場(chǎng)監(jiān)管局 薛維景）

藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管

【藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)】截至2020年12月31日，全省持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)535 家，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室76 家；持有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)387 家，持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》企業(yè)554 家。

【藥品文號(hào)審批】全省現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)12167個(gè)，其中化學(xué)藥品10525個(gè)（包含原料藥批準(zhǔn)文號(hào)1377個(gè)），中藥1583個(gè)，生物制品56個(gè)，藥用輔料3個(gè)?，F(xiàn)持有《化妝品生產(chǎn)許可證》企業(yè)325 家，通過化妝品備案系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)數(shù)4344 家。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】截至年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3559 家（扣除備案與許可重復(fù)的數(shù)據(jù)），其中第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)2123 家、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)1692 家、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)477 家。全省共有疫情防控“五大類”產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)313 家，其中醫(yī)用防護(hù)口罩16 家企業(yè)、醫(yī)用外科口罩140 家企業(yè)、醫(yī)用防護(hù)服18 家企業(yè)、呼吸機(jī)11 家企業(yè)、紅外體溫計(jì)14 家企業(yè)、新冠病毒檢測(cè)試劑3 家企業(yè)。全年出動(dòng)檢查1023人次，檢查企業(yè)434 家次，檢查覆蓋率100%，飛行檢查企業(yè)150 家次。

【許可證核發(fā)】2020年，江蘇省新核發(fā)各類許可證506 張，其中新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》30 張、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》1 張、《藥品經(jīng)營許可證》13 張、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證》143 張、《化妝品生產(chǎn)許可證》20 張、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》299 張。國家局新批準(zhǔn)上市藥品中江蘇省有164個(gè)（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品180個(gè)，均位居全國首位；省局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品1777個(gè)。另外根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，江蘇省有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數(shù)量居全國第二。

【疫情防控急需藥品醫(yī)療器械保障】2020年，省藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批。促成隔離艙、高流量呼吸濕化治療儀等42個(gè)防控產(chǎn)品上市，推薦30 余個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)入國家局應(yīng)急審批快速通道，有3個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)上市；啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷及緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)備案和應(yīng)急審批工作，累計(jì)發(fā)放應(yīng)急備案件148 件、應(yīng)急注冊(cè)批件254 件、生產(chǎn)許可證172 件，使江蘇醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩產(chǎn)能迅速擴(kuò)大百倍，保障國家調(diào)撥任務(wù)和江蘇支援武漢、黃石及省內(nèi)醫(yī)療救治工作的物資需求，產(chǎn)品質(zhì)量和性能得到中央指導(dǎo)組好評(píng)。省藥監(jiān)局繼續(xù)開展藥品注冊(cè)核查工作，與國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局核查中心）聯(lián)合開展藥品注冊(cè)核查工作。承接36 批294個(gè)品種規(guī)格的藥學(xué)研制生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)聯(lián)合核查任務(wù)，占全國總量的1/4；完成核查并上報(bào)國家局212個(gè)品種規(guī)格。

【創(chuàng)新藥研發(fā)】在全國批準(zhǔn)上市的23個(gè)（以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）國產(chǎn)1 類新藥中，5個(gè)來自江蘇，另有2個(gè)在江蘇生產(chǎn)。這5個(gè)創(chuàng)新藥分別是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司甲磺酸阿美替尼片，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司澤布替尼膠囊，南京先聲東元制藥有限公司依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司氟唑帕利膠囊，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司筋骨止痛凝膠。

【醫(yī)療器械研發(fā)】省藥監(jiān)局對(duì)681 家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、88 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查100%覆蓋，累計(jì)出動(dòng)檢查員2924人次，累計(jì)查處違法違規(guī)企業(yè)38 家。共收到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告709 份，上報(bào)率為97.12%。聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)，培訓(xùn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和管理者代表等高管，引導(dǎo)企業(yè)知法守法。通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)約談、發(fā)警告信等多種手段，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

【藥品生產(chǎn)審批系統(tǒng)升級(jí)】新開發(fā)藥品經(jīng)營（批發(fā)）審批系統(tǒng)、醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械審批過程無紙化、審批流程透明化、證照電子化。協(xié)助國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心推進(jìn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，全省申報(bào)407個(gè)產(chǎn)品，居全國第一。落實(shí)“證照分離”改革。對(duì)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“放射性藥品（一、二類）使用許可證”“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證”實(shí)行告知承諾式審批，審批時(shí)間縮減30%。穩(wěn)妥下放行政事權(quán)。梳理18 項(xiàng)事權(quán)委托下放設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局或行政審批局，積極指導(dǎo)市局承接國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案、化妝品生產(chǎn)許可變更審批等事項(xiàng)。

【醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)】截至年底，完成醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項(xiàng)57 項(xiàng)，共涉及83 家企業(yè)，其中25家生產(chǎn)企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產(chǎn)；辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更審批事項(xiàng)14 件、醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)1 件、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審批事項(xiàng)179 件。

【中藥飲片、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為查處】全年檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)145 家次、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)14562 家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4137 家次，約談企業(yè)48 家，查處案件54 起。網(wǎng)上巡查互聯(lián)網(wǎng)站1000 余次，處置問題線索46條，約談企業(yè)11 家，立案調(diào)查無藥品經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥企業(yè)1 家。檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案企業(yè)2803 家，責(zé)令整改企業(yè)245 家，核查處置監(jiān)測(cè)可疑信息19條，立案6 家，警告6 家，移交公安機(jī)關(guān)處理1 件。

【藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊】全省共查處藥械化行政違法案件2903 件，罰沒款7179萬元，移送司法機(jī)關(guān)49 件。同時(shí)，省局注重加大對(duì)重大案件、跨區(qū)域案件的查辦力度，集中力量組織查辦江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司非法生產(chǎn)藥品案，揚(yáng)州安美特復(fù)合材料科技有限公司未經(jīng)許可制售假冒一次性使用醫(yī)用口罩案，南京海關(guān)緝私局移送違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療防疫物資案等一批在全國具有標(biāo)志性和影響力的大案要案。省市縣聯(lián)動(dòng)查辦的“4·26”特大生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品案，獲國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)145 家次、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)14562 家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4137 家次，約談企業(yè)48 家，查處案件54 起。網(wǎng)上巡查互聯(lián)網(wǎng)站1000 余次，處置問題線索46條，約談企業(yè)11 家，立案調(diào)查無藥品經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥企業(yè)1 家。檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案企業(yè)2803 家，責(zé)令整改企業(yè)245 家，核查處置監(jiān)測(cè)可疑信息19條，立案6 家，警告6 家，移交公安機(jī)關(guān)處理1 件。

【監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)】省藥監(jiān)局完成藥械化抽檢（含國抽、省抽）藥品國抽1067 批次，省抽19507 批次，合格19409批次，合格率99.5 %。審核上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告10.7萬份，處置預(yù)警信號(hào)2653個(gè)，收到轄區(qū)持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告22萬份，對(duì) 5 家企業(yè)的 20 份創(chuàng)新藥監(jiān)測(cè)報(bào)告開展綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械國抽256批次，合格247 批次，合格率96.5%。省抽677 批次，合格596 批次，合格率88%。審核上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4.3萬份、審核轄區(qū)注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7.5萬份?；瘖y品國抽409 批次，合格399 批次，合格率97.6% 。省抽2429 批次，合格2349 批次，合格率96.7 % 。審核上報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告8858 份。接收《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》6533 份。發(fā)布藥品質(zhì)量公告4 期、醫(yī)療器械2 期、化妝品質(zhì)量公告1 期。

（省藥監(jiān)局 王玉潔）

特殊食品和化妝品監(jiān)管

【特殊食品生產(chǎn)企業(yè)】全年完成特殊食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查138 家次。特殊食品新發(fā)生產(chǎn)許可證3 家，其中，保健食品生產(chǎn)許可新發(fā)證3 家，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可新發(fā)證1 家；保健食品生產(chǎn)許可變更135 家次，保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)3家次，注銷2 家次；嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可變更1 家次；特殊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可變更2 家次。全年全省共備案保健食品114個(gè)品種，變更備案44個(gè)，取消備案3個(gè)。首次對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，全省共123 家符合參評(píng)條件的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)納入評(píng)定范圍。經(jīng)過系統(tǒng)評(píng)定，全省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)共評(píng)出守信等級(jí)（A+級(jí)）企業(yè)2 家，守信等級(jí)（A 級(jí)）企業(yè)87 家，基本守信等級(jí)（B級(jí)）企業(yè)5 家，失信等級(jí)（C 級(jí)）企業(yè)5 家，嚴(yán)重失信等級(jí)（D 級(jí)）企業(yè)0 家，因常年停產(chǎn)等暫緩評(píng)定生產(chǎn)企業(yè)24 家。

【特殊食品監(jiān)管整治】在全國率先出臺(tái)《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，厘清經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管部門分工和職責(zé)，明確經(jīng)營者的法律責(zé)任和義務(wù)。2020年，江蘇繼續(xù)開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)監(jiān)管和保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，并建立特殊食品檢查員人才庫。在全省主體庫中搖號(hào)產(chǎn)生39 家保健食品生產(chǎn)企業(yè)及28 名檢查員，檢查結(jié)果按照“全程留痕、責(zé)任可溯”的要求，形成檢查臺(tái)賬和記錄。組織實(shí)施保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)，開展嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提升專項(xiàng)行動(dòng)，開展特殊食品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。全年全省共檢查生產(chǎn)經(jīng)營主體91043家次，出動(dòng)執(zhí)法人員167194人次，查處問題18483 起，涉及金額7137.6萬元，責(zé)令整改7183 起，取締無證照企業(yè)3 家，接受群眾投訴舉報(bào)882條，開展各類科普宣傳806 場(chǎng)次，參加人數(shù)67405人。

（省市場(chǎng)監(jiān)管局 薛維景）

【化妝品備案】2020年，全省非特化妝品備案18439個(gè)，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品88052個(gè)。

（省藥監(jiān)局 王玉潔）