姜 濤，王保森

(吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033）

藥品的質量會受到濕度、光照以及高溫等因素的影響,所以對于藥品包裝有著嚴格的要求。藥品包裝必須適宜藥品,具有穩(wěn)定、環(huán)保等特點,確保藥效穩(wěn)定,延緩變質等特性[3]。制劑在儲運過程中受潮吸濕可影響樣品的溶出行為，通過考察制劑在高濕條件下有關物質與溶出度的變化，來評價不同包材透濕性對制劑安全性、有效性的影響。

1 儀器、試劑與材料

主要儀器包括： CZ-A-80C可程式恒溫恒濕試驗機，東莞眾志檢測儀器公司；

島津LC-2010AHT高效液相色譜儀，日本島津公司；RC-806溶出度儀，天津天大天發(fā)。主要試劑包括：乙腈為色譜純，SIGMA公司；水為超純水。

2 方法與結果

2.1 考察方法

3家企業(yè)使用鋁塑泡罩作為包材，3家企業(yè)使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶作為包材，包裝規(guī)格均為60片/瓶。隨機抽取6家企業(yè)生產的片劑各一批，置于CZ-A-80C恒溫恒濕試驗儀中，其中將使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶作為包裝材料的樣品，模擬說明書用藥方法，每天將包裝瓶蓋開啟旋緊2次，考察制劑在92.5%濕度條件下放置5、10、15天時平均片重、有關物質、溶出度的變化情況[1]。

2.2 考察結果

2.2.1 平均片重變化情況：考察在92.5%濕度條件下6批制劑的平均片重變化情況，結果15天內無明顯變化，見表1。

表1 各批次樣品平均片重變化

2.2.2 有關物質變化情況：按有關物質擬定方法測定，制劑在92.5%濕度條件下經15天后，單個雜質量與總雜質量均無明顯變化，見表2。

2.2.3 溶出度變化情況：6批制劑在92.5%濕度條件下經不同時間后平均溶出量無明顯變化[2]，見表3。

表2 各批次樣品有關物質變化情況

表3 各批次樣品溶出度變化情況

3 討 論

考察6家企業(yè)的樣品在92.5%濕度條件下放置5、10、15天的質量變化情況，有關物質方面，各企業(yè)樣品的已知雜質E-異構體及其他總雜均無明顯變化；溶出度方面，各企業(yè)樣品的溶出均值均無明顯變化。結果表明采用鋁塑泡罩與口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的制劑質量無差別。

片劑在儲運過程中受潮吸濕可影響樣品的溶出行為，通過考察制劑在高濕條件下有關物質與溶出度的變化的分析，對于提高藥品包裝水平,確保藥品質量具有重要的

意義[4]。