廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 深圳 518000）

內容提要：對GB9706.1-2007中有關應用部分溫升限制要求進行說明，通過分析超聲診斷設備及醫(yī)用脈搏血氧儀專用標準特殊要求，介紹低溫燙傷的機制，討論醫(yī)用電氣設備應用部分超溫危害。通過查閱新版GB9706.1-2020有關要求，確定標準發(fā)展的趨勢，建議制造商在設計，第三方機構在檢測，醫(yī)護人員在使用過程中，對應用部分的低溫燙傷的風險予以關注。

在使用醫(yī)用電氣設備對患者進行診斷、治療或監(jiān)護過程中，為了實現其功能，醫(yī)用電氣設備的應用部分需要與患者的身體有接觸，或者可能導致與患者的身體有接觸，或者需要由患者觸及。對于不預期向患者提供熱量的醫(yī)用電氣設備，如果設計不當，其應用部分溫度過高，患者會產生感知、疼痛、擺脫的反應，嚴重的則會導致灼傷。由于患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應，醫(yī)用電氣設備醫(yī)用部分超溫往往會產生比較嚴重的危害。

1.第二版標準要求

GB9706.1-2007[1]是我國現行的醫(yī)用電氣設備通用安全標準，標準在條款42.3中規(guī)定：“不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41?C?！钡珮藴手胁⑽疵鞔_，應用部分41?C的限值適用的環(huán)境溫度條件。IEC發(fā)布的技術報告TR62296:2009（IEC60601-1第2版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議）第35號決議，具有豐富IEC60601-1測試經驗的專家給出建議：“當制造商沒有特別規(guī)定時，在最高40?C環(huán)境溫度下，應用部分溫度限值41?C適用于正常狀態(tài)或者單一故障狀態(tài)，當基于醫(yī)療考量允許更高的溫度限值/溫升，則相關要求應在專標中說明?！?/p>

在YY 0784-2010（醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求）[2]條款42.3中，對于醫(yī)用脈搏血氧儀應用部分的超溫規(guī)定了特殊要求，如果在血氧探頭與組織接觸面之間的溫度超過41?C，則需滿足以下要求：①針對允許的這個模式該脈搏血氧儀設備應具有一種操作者可調節(jié)的控制，應具有需要激活這種模式的預置順序的操作步驟。②當脈搏血氧儀設備處于這種模式時，應有一個指示。③在正常狀況和單一故障狀態(tài)下，在皮膚的初始溫度處在35?C時，在本模式下傳輸到能量化的血氧探頭的最大能量應不足以在血氧探頭與組織接觸面之間產生超過43?C的溫度。④脈搏血氧儀設備應提供一種方法限制其在41?C以上連續(xù)運行的間期。在升高的溫度上的應用時間應是：在43?C下不超過連續(xù)的4h，在42?C下不超過連續(xù)的8h。⑤隨機文件應明示在血氧探頭與組織接觸面之間可能的最高溫度，且技術說明書中應明示用于測量血氧探頭與組織接觸面之間的最高溫度的測試方法。

在GB 9706.9-2008[3]（超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求）條款42.3中，對于超聲診斷和監(jiān)護設備應用部分的超溫規(guī)定了特殊要求，考慮到超聲診斷裝置通常在溫度受控制的地點使用，針對超聲診斷設備的應用部分，即超聲換能器表面溫度的測量，選擇環(huán)境溫度為23?C±3?C。使用熱學和聲學特性與人體組織相當的試驗體模輔助超溫測試。超聲換能器與模擬軟組織、皮膚或骨組織的試驗體模進行聲學和熱學的耦合，使超聲換能器敏感表面發(fā)射的超聲進入試驗體模。

對于體外使用的超聲換能器，在正常使用中，超聲換能器不會工作在被組織所包圍的條件下，換能器組件的主體與周圍環(huán)境空氣接觸，同時預期換能器只有很小一部分與患者接觸，其環(huán)境溫度由患者的核心體溫確定。試驗體模溫度維持在不低于33?C，超聲換能器的溫度應不超過43?C。

對于非體外使用的超聲換能器，在正常使用中，經食道或其他腔內換能器被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者的內部體溫，不同于無空氣流通條件下，換能器組件的工作條件，此時換能器組件的超聲能量和熱量均有效傳遞至臨近的組織。換能器組件的直接熱傳導和組織超聲傳到和組織超聲吸收導致的熱量，經過諸如血液灌注，熱傳導和輻射等熱傳輸途徑將熱量帶走。試驗體模溫度維持在不低于37?C，超聲換能器的溫度應不超過43?C。

安全溫度閾值指不發(fā)生燙傷水泡的閾值。紅斑可能暗示著充血，或者意味著傷到了表皮（稱為一度燒傷），是作為可以接受的安全邊界，因為其可以迅速恢復。水泡被認為是毫無含糊的傷害（二度燒傷）。對于嬰兒（1歲以下）比較保守和適合的限制溫度是不超過41?C，而對于年齡1歲以上的限制則是在42?C條件下使用8h和43?C條件下使用4h。當應用部分的溫度超過43?C，將會對患者產生低溫燙傷的危害。

2.低溫燙傷的機制

低溫燙傷是指溫度在44～65?C持續(xù)作用于人體體表而造成的皮膚不同程度的燒傷。因為皮膚的感覺神經末梢逐漸適應了與熱源溫度的接觸，就不會引起痛覺，而痛覺是人體的重要保護機制。而且在低熱能的連續(xù)供熱中，溫度之間的溫差較小，但是皮膚的表層組織在熱能作用下會逐漸脫水，引起損傷，且不容易被發(fā)覺。

低溫燙傷損傷程度主要取決于溫度和熱源作用時間，在44～51?C的溫度時損傷程度與接觸時間長短呈正相關，而在51?C以上的溫度則只要極短的時間即可產生損傷，若溫度在60?C時接觸60s則發(fā)生蛋白凝固而致不可逆的皮膚損害。由研究證明，皮膚直接接觸熱源在45～70?C可引起低溫燙傷，皮膚直接接觸熱源在70?C以上引起高溫燙傷，皮膚損傷程度和熱致死率與接觸溫度、接觸持續(xù)時間、接觸部位有關；接觸42?C低溫熱源的大鼠與不接觸熱源的大鼠皮膚組織無明顯差別；大鼠接觸45?C低溫熱源40min后，皮膚出現出血點，2～3h內有42.5%動物熱死亡，顯微鏡下可見皮膚組織淤血，水腫；接觸50?C低溫熱源30min左右，大鼠皮膚出現出血點，45～60min內全部動物熱死亡，顯微鏡下可見皮膚組織大量淤血、水腫，皮下組織變性、壞死；接觸55?C的低溫熱源22min后出現出血點，30min后皮膚發(fā)硬，皮下組織水腫，45min內全部動物熱死亡。顯微鏡下可見皮膚組織大量淤血、水腫，皮下組織大面積壞死；接觸60?C的熱源后，皮膚燙傷時間縮短幾min，損傷程度加重，皮膚脫落，熱燙傷死亡時間也縮短10min，顯微鏡下可見60?C以上大鼠皮膚及皮下組織、深部肌層組織廣泛壞死。

高溫燙傷在短時間內皮膚出現水泡，組織很快脫水，脫落、甚至碳化，由于高溫接觸時間短，表層皮膚組織損傷嚴重，深部組織因血液循環(huán)散熱而減輕，因皮膚傷害表現明顯，容易引起醫(yī)務人員及家屬的足夠重視，在臨床上發(fā)生嚴重問題的較少。

持續(xù)低溫燙傷的嚴重性往往被忽視，初期皮膚多有水泡且較小，外觀顏色較深，水泡去除后基底蒼白或有壞死，深部組織往往損傷嚴重，可達肌肉或骨骼。一般來說，直徑＜2cm的創(chuàng)面，通過換藥使其愈合。直徑＞3cm的創(chuàng)面，通過換藥短期內很難愈合，甚至長時間無法愈合，需要通過手術治療。術中徹底清除壞死組織，根據清創(chuàng)后的情況，可采用植皮、皮瓣或肌皮瓣等方法修復創(chuàng)面。

3.第三版標準相關要求

在IEC60601-1:2012[4,5]（GB9706.1-2020）中對應用部分的溫度有了更為科學的規(guī)定，除了增加了預期向患者提供熱量的應用部分的特殊要求，對預期不用于向患者提供熱量的應用部分的溫度要求，按照與患者接觸的時間應用部分表面的材質，分別設定了最高溫度限制，還要求對于應用部分表面溫度超過41?C的醫(yī)用電氣設備，在手冊里公布最高溫度，使用注意事項，以及相關風險管理等。

表1.IEC60601-1:2012(GB9706.1-2020)應用部分允許的最高溫度

盡管第三版標準依據臨床研究及參考其他基礎標準要求，把應用部分最高表面溫度從41?C升到了43?C，但來自一些臨床醫(yī)生的觀點指出在熱表面溫度為43?C時，對于嬰兒以及一些其他對熱敏感的高風險群體，更易產生傷害。理想的專用于這些患者群體的醫(yī)用電氣設備專用標準應有（必需時）較低接觸溫度的要求。為了應對無專用標準的情況，標準制定者認為在溫度超過第二版中的41?C限制時，制造商進行通告就足夠了。

4.小結

醫(yī)用電氣設備應用部分引發(fā)燙傷的程度取決于患者皮膚與應用部分表面間的溫差，接觸面積大小，時間的長短以及應用部分表面材料的導熱率等因素。目前，醫(yī)用電氣設備一方面朝著高性能的方向發(fā)展，集成的功能越來越多，另一方面，隨著社會經濟的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的需求也越來越多。多功能，便攜，甚至穿戴，都促使醫(yī)用電氣設備朝著輕薄、小巧的方向發(fā)展，緊湊的結構很大程度上會影響醫(yī)用部分的散熱。這對醫(yī)用電氣設備應用部分的低溫灼傷的危害防控提出了挑戰(zhàn)。需要在設計，檢測及使用等環(huán)節(jié)上予以更多關注。