陸泳卓，吳維民（通信作者）

1 廣西醫(yī)科大學(xué)信息與管理學(xué)院 （廣西南寧 530021）；2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （廣西南寧 530021）

醫(yī)療器械的管理是評(píng)價(jià)醫(yī)院管理水平的重要手段，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供衛(wèi)生服務(wù)時(shí)離不開醫(yī)療器械的支持，良好的基層醫(yī)療器械管理可提升基層醫(yī)療工作的效率[1]。2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》提出，各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照各項(xiàng)細(xì)則落實(shí)，以保證醫(yī)療器械安全、有效的使用。大型三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院已基本按照要求對(duì)各類別的醫(yī)療器械實(shí)施了科學(xué)管理，但據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械仍處于監(jiān)管不到位的狀態(tài)，普遍存在“重投入，輕管理”的現(xiàn)象[2]。基于此，本研究通過(guò)了解廣西壯族自治區(qū)內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用及管理現(xiàn)狀，旨在為加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的管理提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

廣西壯族自治區(qū)內(nèi)的65個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院55個(gè)（84.62%），社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心10個(gè)（15.38%），篩除村衛(wèi)生室和個(gè)體診所。

1.2 調(diào)查方法

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定《醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查表》問卷，對(duì)調(diào)查機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械主要負(fù)責(zé)人發(fā)放問卷并指導(dǎo)其填寫，問卷涵蓋學(xué)習(xí)培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理制度、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、不良事件報(bào)告等項(xiàng)目，各項(xiàng)目均包含數(shù)個(gè)子項(xiàng)目，即已建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度、已建立使用前的質(zhì)量檢查制度等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用Excel 2016建立原始數(shù)據(jù)庫(kù)，利用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)調(diào)查資料進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械管理制度的設(shè)立情況

在被調(diào)查的65個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有26個(gè)對(duì)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，占比偏低；有43個(gè)已建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，占比較高，見表1。

表1 醫(yī)療器械管理制度的設(shè)立情況

2.2 醫(yī)療器械使用的管理情況

在驗(yàn)收制度的調(diào)查中，62個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，完成率較高；僅26個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同類型進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存年限符合要求。在使用過(guò)程制度方面，61個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用前已按要求檢查包裝、有效期；48個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立使用前質(zhì)量檢查制度；11個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄且記錄完整，滿足追溯要求。在維護(hù)制度管理方面，僅有21個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)維護(hù)維修人員進(jìn)行了培訓(xùn)，見表2。

表2 醫(yī)療器械使用的管理情況

2.3 醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告情況

60個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立不良事件報(bào)告制度；僅有31個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，見表3。

3 討論

3.1 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的管理重視程度不足

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)體系“金字塔”的底部，肩負(fù)著社區(qū)居民健康網(wǎng)底的責(zé)任，尤其在2020年初的新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)期間，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新型冠狀病毒肺炎的篩查工作中起到了兜底的作用，其中，醫(yī)療器械在疾病診療活動(dòng)中的使用比例越來(lái)越高。從調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，僅有36.92%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用的醫(yī)療器械進(jìn)行分析，確保其處于良好狀態(tài)，47.69%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)在用醫(yī)療器械的安全隱患進(jìn)行分析排查，由此可看出，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械“超范圍”使用、“帶病工作”的現(xiàn)象仍然存在，暴露出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的管理未足夠重視。

表3 醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告情況

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不足，忽視醫(yī)療器械的管理，更注重于使用[3]；僅有66.15%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，而不建立全過(guò)程的醫(yī)療器械管理制度很可能致使醫(yī)療器械存在安全隱患，因此，需進(jìn)一步提高相關(guān)責(zé)任人依法管理醫(yī)療器械的意識(shí)，落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的要求，增強(qiáng)在管理過(guò)程中預(yù)防感染的意識(shí)，從而降低醫(yī)療器械感染的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械管理實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、法律化[4]。

3.2 需加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)，定期培訓(xùn)相關(guān)人員

因衛(wèi)生資源配置不合理，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人才，往往由臨床醫(yī)師兼顧醫(yī)療器械的使用和管理，而其對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、使用規(guī)范的了解尚不足[5]。調(diào)查結(jié)果顯示，僅有40.00%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)力度明顯不足，因此，需在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的定期培訓(xùn)，此外，應(yīng)盡可能地提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的福利待遇，引進(jìn)相關(guān)人才，以優(yōu)化基層醫(yī)療器械的人才隊(duì)伍[6]。

在醫(yī)療器械維護(hù)方面，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏定期對(duì)使用單位維護(hù)維修人員的培訓(xùn)，在調(diào)查的65個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有21個(gè)實(shí)施過(guò)再培訓(xùn)。因此，應(yīng)在醫(yī)療器械的使用和管理方面對(duì)有關(guān)工作人員實(shí)施有針對(duì)性的培訓(xùn)或再教育，如加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)、建立不良事件報(bào)告的流程、重視醫(yī)療器械的定期維護(hù)和保養(yǎng)等，將管理責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。此外，醫(yī)院需加強(qiáng)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員的監(jiān)督，以提高其管理素養(yǎng)。

3.3 完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械的安全使用在準(zhǔn)確診斷患者疾病中起到關(guān)鍵的作用，隨著《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等政策的出臺(tái)實(shí)施，要求各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，且按照規(guī)定及時(shí)記錄、分析、上報(bào)所有可疑的不良事件，并配合監(jiān)管部門處理相關(guān)事件[7-8]。我國(guó)各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)到一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已基本建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。由調(diào)查結(jié)果可看出，我區(qū)內(nèi)92.31%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立了完善的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，但是對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)的占比較低，僅為47.69%，表明基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)制度仍存在漏洞；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程和記錄占比偏低，分別為73.85%和89.23%，反映出一些基層醫(yī)務(wù)人員誤以為上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)嚴(yán)厲追責(zé)，對(duì)某些醫(yī)療器械不良事件可能采取了瞞報(bào)行為，但不良事件上報(bào)的目的并不是為了追責(zé)，而是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的現(xiàn)實(shí)漏洞和潛在風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)系統(tǒng)流程，以建立健全基層醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，為醫(yī)務(wù)人員和患者安全使用醫(yī)療器械提供更為有力的保障[9]。

3.4 強(qiáng)化監(jiān)督管理

醫(yī)療器械作為診療活動(dòng)的特殊工具，其安全、高效的運(yùn)行離不開監(jiān)管部門的有效監(jiān)管。我國(guó)已形成了完整的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，也制定了相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行支撐，監(jiān)管體系在結(jié)合我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上亦逐步與國(guó)際接軌[10]?；鶎俞t(yī)療器械的監(jiān)管仍處于較薄弱的狀態(tài)，對(duì)基層醫(yī)療器械的監(jiān)管重視不足，亦未根據(jù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況進(jìn)行因地制宜的監(jiān)管，因此，有針對(duì)性的監(jiān)管顯得尤為重要。上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接，為其提供有效的醫(yī)療器械使用和管理信息，引導(dǎo)其高效地管理醫(yī)療器械，并在符合法律法規(guī)的前提下盡可能地提高基層醫(yī)療器械的安全等級(jí)。

在被調(diào)查的65個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有11個(gè)（16.92%）建立了植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄可追溯制度，占比較低。目前，我國(guó)已步入大數(shù)據(jù)時(shí)代，監(jiān)管部門可借助“區(qū)塊鏈”的共享性、便捷性和可追溯性，建立醫(yī)療器械檔案管理制度，不僅能夠共享信息，還可通過(guò)“區(qū)塊鏈”監(jiān)管基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等流程，一方面查處違法采購(gòu)行為，另一方面指導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員正確使用醫(yī)療器械，避免因不會(huì)使用而出現(xiàn)醫(yī)療器械被閑置的現(xiàn)象[11]。