徐紅莊，李澤建，趙鵬鶴，杜新權(quán)，唐亞科

1.上海寶世威石油鋼管制造有限公司（上海200941）

2.中海油能源發(fā)展裝備技術(shù)有限公司 加工制造分公司（天津300452）

3.寶雞石油鋼管有限責(zé)任公司（陜西 寶雞721008）

0 引言

在石油和天然氣行業(yè),API認(rèn)證是非常重要的認(rèn)證，是企業(yè)進(jìn)入全球石油和天然氣行業(yè)的“通行證”,通常分為API會(huì)標(biāo)使用權(quán)(APIQ1+API產(chǎn)品規(guī)范)認(rèn)證、API Q1(體系認(rèn)證)及APIQ2(油服認(rèn)證)體系認(rèn)證。API標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性和權(quán)威性,在石油和天然氣行業(yè)招標(biāo)或采購(gòu)時(shí),都有要求API認(rèn)證的基本條件，我國(guó)API認(rèn)證企業(yè)占全球一半以上。

在API認(rèn)證審核過(guò)程中，審核員可能會(huì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。要取得API證書(shū)，不僅要通過(guò)審核員的現(xiàn)場(chǎng)審核，還必須按時(shí)完成這些認(rèn)證不符合項(xiàng)的整改，兩者同等重要，缺一不可[1]。

根據(jù)國(guó)內(nèi)API認(rèn)證咨詢公司、認(rèn)證評(píng)審機(jī)構(gòu)和不少石油設(shè)備制造廠反映，目前中國(guó)企業(yè)大多需要花費(fèi)半年甚至一年以上的時(shí)間，通過(guò)多次提交整改報(bào)告甚至進(jìn)行第二次審核才能達(dá)到API的要求。這對(duì)于國(guó)內(nèi)的數(shù)千家API認(rèn)證企業(yè)是嚴(yán)峻的考驗(yàn)[1]

API現(xiàn)場(chǎng)審核人員和不符合項(xiàng)關(guān)閉評(píng)審人員不是同一人，現(xiàn)場(chǎng)審核員通常是國(guó)內(nèi)受雇于某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如MOODY公司）或API注冊(cè)審核員，而不符合項(xiàng)評(píng)審關(guān)閉人員為API美國(guó)總部人員。由于審核整改的API人員對(duì)中國(guó)企業(yè)的情況并不了解，而且他們的工作任務(wù)非常繁重，對(duì)每家企業(yè)整改報(bào)告的閱讀時(shí)間一般不超過(guò)15 min。因此認(rèn)證企業(yè)必須在整改報(bào)告中充分展示本企業(yè)完全符合API規(guī)范的要求，能夠向客戶提供安全可靠的產(chǎn)品，API總部評(píng)審人員才有可能接受其整改[2]。

1 提前準(zhǔn)備迎接審核

1.1 與API、審核員溝通

新申請(qǐng)或者換證企業(yè)在API證書(shū)到期前6個(gè)月，向APIMycert提交換證申請(qǐng)，包括提交符合性矩陣表，經(jīng)過(guò)API文審?fù)ㄟ^(guò)后，API會(huì)在系統(tǒng)上回復(fù)，并聯(lián)系指定的郵箱。API所有的聯(lián)系都是通過(guò)指定的郵箱，不認(rèn)可其他郵箱或聯(lián)系方式。確認(rèn)審核員以后，就需要與審核員溝通審核時(shí)間、審核計(jì)劃以及審核員的行程安排，明確審核員審核的地點(diǎn)，確定審核時(shí)陪同的人員。盡量做到統(tǒng)一指揮，分工明確，通力協(xié)作，力爭(zhēng)為審核工作創(chuàng)造一個(gè)良好而有序的環(huán)境[3]。

1.2 審核前準(zhǔn)備

質(zhì)量體系文件的準(zhǔn)備，一般有下列文件需要準(zhǔn)備：

1）依據(jù)APISpec Q1及補(bǔ)遺、勘誤編制的《質(zhì)量手冊(cè)》（中、英文版本）。

2）《程序文件》、三層文件及作業(yè)文件。

3）近年的體系運(yùn)行文件，如內(nèi)審、管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理變更等。

4）最新的英文版APISpec Q1及API產(chǎn)品規(guī)范（正版官網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)并配有發(fā)票），包括補(bǔ)遺和勘誤。

5）有效標(biāo)準(zhǔn)目錄清單（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程外來(lái)文件清單）和法律法規(guī)清單（包括API新的通知）。

6）API會(huì)標(biāo)產(chǎn)品文件的準(zhǔn)備。API審核一般優(yōu)先抽查具有API會(huì)標(biāo)產(chǎn)品,如果沒(méi)有API會(huì)標(biāo)的產(chǎn)品,抽檢符合API標(biāo)準(zhǔn)不噴印會(huì)標(biāo)的產(chǎn)品,如果沒(méi)有符合API 5L標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,將抽檢符合其他標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

2 審核中避免不符合

2.1 審核中的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的解釋

審核期間需要陪同人員，幫助審核員協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)見(jiàn)證審核過(guò)程。對(duì)于審核人員的提問(wèn)，陪同人員要進(jìn)行協(xié)調(diào)，專業(yè)人員回答專業(yè)問(wèn)題，確保提問(wèn)回答的正確性，形成一個(gè)良好的溝通環(huán)境，從而減少不符合的發(fā)生。

2.2 審核現(xiàn)場(chǎng)不符合的避免

一般審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，首次會(huì)議以后會(huì)對(duì)企業(yè)整體巡視，后續(xù)審核員會(huì)抽時(shí)間深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行細(xì)致審核。在細(xì)致審核時(shí)，崗位上要有《崗位規(guī)程及調(diào)整》(崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū))、工藝卡等技術(shù)文件，員工要嚴(yán)格按規(guī)定操作，參數(shù)要有據(jù)可依。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)平穩(wěn)，記錄準(zhǔn)確，審核員可能會(huì)抽到現(xiàn)場(chǎng)的鋼管、鋼卷、量具等進(jìn)行核查?，F(xiàn)場(chǎng)各種標(biāo)識(shí)清楚，例如鋼管的臨時(shí)堆放，鋼卷的標(biāo)識(shí)信息都要嚴(yán)格按文件執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)要從體系的角度考慮，盡量避免不符合的發(fā)生。

2.3 審核文件不符合的避免

文件審核中，特別是焊接工藝評(píng)定、理化等驗(yàn)收準(zhǔn)則重要環(huán)節(jié)，要緊貼API 5L產(chǎn)品規(guī)范和引用標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)套標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)工藝文件要正確。記錄也要符合要求，盡量減少筆誤等，展示給審核員的文件都要經(jīng)過(guò)層層審核，不應(yīng)該出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)應(yīng)的問(wèn)題。對(duì)于公司內(nèi)控要求的API會(huì)標(biāo)產(chǎn)品，原則上必須符合API 5L產(chǎn)品規(guī)范的基本要求，要求不能低于API 5L標(biāo)準(zhǔn)要求，否則不能噴印API會(huì)標(biāo)或聲稱滿足API 5L產(chǎn)品規(guī)范。

3 API認(rèn)證的整改

3.1 整改的時(shí)間要求

審核結(jié)束后，第一次整改的完成的時(shí)間從審核結(jié)束開(kāi)始不能超過(guò)60天。60天以后的某天，API總部人員包括專業(yè)組和評(píng)審組，對(duì)審核員的審核報(bào)告和企業(yè)的不符合項(xiàng)整改進(jìn)行評(píng)審，如果API總部人員認(rèn)為整改還不能達(dá)到要求，會(huì)發(fā)郵件到企業(yè)的聯(lián)系郵箱，說(shuō)明原因繼續(xù)整改。第二次整改是從發(fā)出需要繼續(xù)整改的郵件起30天內(nèi)完成。30天后的某天，API總部人員會(huì)對(duì)第二次整改的資料繼續(xù)評(píng)審，如果認(rèn)為還不能達(dá)到要求，就會(huì)要求企業(yè)再次進(jìn)行整改，發(fā)郵件給企業(yè)的聯(lián)系郵箱，第三次整改是從發(fā)出需要繼續(xù)整改的郵件起30天內(nèi)完成。API要求企業(yè)進(jìn)行整改，如果企業(yè)不能達(dá)到要求，API還可能要求企業(yè)繼續(xù)整改，以此類推，直至不符合項(xiàng)全部關(guān)閉。這樣，有的企業(yè)的不符合項(xiàng)整改直至關(guān)閉可能超過(guò)一年，在這期間，API會(huì)發(fā)給企業(yè)延期證書(shū)。API專業(yè)組和評(píng)審組認(rèn)為不符合項(xiàng)關(guān)閉后，提交給最后的決定權(quán)的API質(zhì)量委員會(huì)審核，API質(zhì)量委員會(huì)代表API根據(jù)所有情況會(huì)綜合判定證書(shū)的發(fā)放、重審、暫停甚至吊銷等。

3.2 分析和討論不符合項(xiàng)

審核員在開(kāi)具不符合項(xiàng)時(shí)，會(huì)和企業(yè)交流，是什么情況下發(fā)生的不符合。另外，在末次會(huì)前，會(huì)和公司高級(jí)管理層有溝通，確定不符合的情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與審核員有良好的溝通，特別是在審核員發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)做好解釋和溝通，減少不符合的數(shù)量。

一旦不符合開(kāi)出，就必須在myCert.api.org進(jìn)行整改回復(fù),在myCert已有的文字框中提供答復(fù)，并附件提供證據(jù)，附件不能代替回復(fù)內(nèi)容。如果多次與審核員溝通，認(rèn)為審核員開(kāi)具的不符合項(xiàng)不正確，可以在APIMycert上說(shuō)明解釋，API總部也是認(rèn)可的。如：審核員開(kāi)具了不符合API 5L附錄B中的B.5制造工藝評(píng)定，企業(yè)沒(méi)有證據(jù)表明實(shí)施了B.5制造工藝評(píng)定，特別是每個(gè)熔敷焊縫金屬化學(xué)分析。企業(yè)根據(jù)不符合的內(nèi)容，對(duì)已交付的產(chǎn)品，補(bǔ)做制造工藝評(píng)定，每個(gè)熔敷焊縫金屬化學(xué)分析，也補(bǔ)做了評(píng)定，提交給API總部。API回復(fù)：“顧客知道嗎？有沒(méi)有向顧客告知？”企業(yè)又向顧客發(fā)了告知書(shū)。API回復(fù)：“其他產(chǎn)品有沒(méi)有類似的情況？”企業(yè)又核查這幾年的PSL2鋼管制造工藝評(píng)定，都沒(méi)有做，又全部補(bǔ)做了。API回復(fù)：“附錄B的B.5其他要求都滿足嗎？”企業(yè)核查了標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)有的條款還是沒(méi)有表達(dá)出來(lái)，企業(yè)陷入了迷茫。實(shí)際上是沒(méi)有給API解釋清楚：在附錄B.1說(shuō)明中，本附錄規(guī)定了訂貨合同要求進(jìn)行PSL2鋼管制造工藝評(píng)定時(shí)，或執(zhí)行附錄H或∕和附錄J時(shí)的附加條款。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)合理解釋，API總部關(guān)閉了這個(gè)不符合。

充分分析不符合開(kāi)具的背景、不符合的內(nèi)容、不符合的條款、不符合質(zhì)量體系要素，分析清楚后，針對(duì)不符合內(nèi)容進(jìn)行有的放矢的整改。推薦使用解決質(zhì)量問(wèn)題的8D工作報(bào)告[4]。

3.3 不符合整改程序

每一個(gè)不符合的答復(fù)必須有4個(gè)部分組成：糾正、根本原因分析、糾正措施和證據(jù)[5]。

3.3.1 糾正

1）描述為糾正不符合所采取的措施（英語(yǔ)的時(shí)態(tài)為一般過(guò)去時(shí)）。

2）確認(rèn)在企業(yè)的QMS中任何地方是否存在任何其他所發(fā)生的不符合項(xiàng)，并描述為糾正它們所采取的措施（ISO糾正措施）[5]。

3）確認(rèn)是否制造或∕和交付了不符合品。如果是，需要描述為糾正任何不合格產(chǎn)品所采取的措施；確認(rèn)在這些產(chǎn)品上是否使用了會(huì)標(biāo)，如果使用，提供解釋和去除會(huì)標(biāo)標(biāo)記的證據(jù)；提供顧客認(rèn)可的證據(jù)。

4）提供糾正措施完成∕執(zhí)行的日期。

3.3.2 根本原因分析

1）解釋根本原因。根本原因不能指向個(gè)人，這也是不能被API所接受的，要解釋到QMS中導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的原因。

2）有時(shí)直接原因不是根本原因，有的企業(yè)第一次提交后，API回復(fù)繼續(xù)追問(wèn)原因，那就是說(shuō)分析也許未能確認(rèn)不符合的根本原因。

3）一些“疏忽”“人為誤差”和“缺乏認(rèn)識(shí)”也將被要求提供進(jìn)一步的根本原因分析和解釋。

3.3.3 糾正措施

1）解釋為解決根本原因所采取的所有的措施和控制（英語(yǔ)的時(shí)態(tài)為一般過(guò)去時(shí)）。

2）解釋糾正措施如何，以最大限度降低了問(wèn)題重復(fù)發(fā)生的可能性（這里就是預(yù)防措施）。

3）解釋企業(yè)如何評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。

4）提供糾正的完成∕執(zhí)行日期。

如果培訓(xùn)是糾正或糾正措施的一部分，企業(yè)必須包括有關(guān)培訓(xùn)和培訓(xùn)評(píng)價(jià)的詳細(xì)描述，以證明培訓(xùn)是有效的。

3.3.4 證據(jù)

1）提供糾正、糾正措施的執(zhí)行及完成的證據(jù)，以備審核。

2）涉及不合格產(chǎn)品的事項(xiàng)：要有去除會(huì)標(biāo)的證據(jù)，以備審核；通知顧客和顧客認(rèn)可的證據(jù)，以備審核。

3）API總部評(píng)審人員要求提供的支持證據(jù)，必須提供要求的證據(jù)，以備審核。

4）所有的證據(jù)必須包括英文注解和∕或譯文。對(duì)書(shū)面材料進(jìn)行掃描，最終變成PDF文件提交。

3.4 API整改的注意事項(xiàng)

1）整改的回復(fù)必須完整[1]，包括糾正、原因分析、糾正措施和證據(jù)，按3.3完整回復(fù)，不完整的回復(fù)將耽誤API最后接受整改，從而影響企業(yè)取證。

2）提交的英文翻譯版文件，需要專業(yè)翻譯人員和懂英文標(biāo)準(zhǔn)人員配合完成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范中有很多特有用詞，有時(shí)翻譯人員加入了自己的理解，也會(huì)造成API總部人員理解上的偏差，從而造成API總部人員的追問(wèn)，翻譯完成后，再次確認(rèn)翻譯的準(zhǔn)確性后，再提交API，通過(guò)的機(jī)率將增大。

3）收集整理全套整改資料，單獨(dú)存放，并且在后序的質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)加以關(guān)注，杜絕問(wèn)題的再次發(fā)生，在下次的API現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，重復(fù)發(fā)生會(huì)造成不必要的麻煩。

4 結(jié)論

1）按期提供申請(qǐng)，和審核員良好地溝通審核計(jì)劃，提前準(zhǔn)備迎審資料，做到有備而來(lái)。

2）從文件資料、現(xiàn)場(chǎng)審核、過(guò)程依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)解釋，積極配合審核員工作，盡量避免不符合項(xiàng)。

3）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)合理解釋不符合，指出審核員不該開(kāi)具的不符合，API也是認(rèn)可的。

4）原因分析很重要，直接原因有可能不是根本原因，得指出QMS體系上缺欠，從而持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行。

5）嚴(yán)格按糾正、原因分析、糾正措施和證據(jù)向API提交完整不符合整改資料，增大通過(guò)整改的機(jī)會(huì)。