遲飛，高明暄，馮俊超，汪其苑，張同同，駱文遠(yuǎn)(通信作者

(1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000)

0 引言

機(jī)器人輔助手術(shù)是一項(xiàng)正在發(fā)展中的技術(shù)，由于與傳統(tǒng)手術(shù)相比具有微創(chuàng)能力強(qiáng)、結(jié)果可靠、可重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，越來越受到生物醫(yī)學(xué)、工程和市場(chǎng)研究領(lǐng)域的關(guān)注。骨科手術(shù)中的機(jī)器人主要是輔助外科醫(yī)生完成手術(shù)，使手術(shù)切口的侵入性降到最低，提高手術(shù)精度，改善手術(shù)輸出性能。目前骨科機(jī)器人的技術(shù)框架是基于圖像引導(dǎo)/無圖像的機(jī)器人輔助手術(shù)導(dǎo)航，其中主要包括規(guī)劃策略、空間配準(zhǔn)、機(jī)器人引導(dǎo)和導(dǎo)航[1]。每一步都在不同層面上采用最新的智能技術(shù)，但每一步驟都有不同程度的潛在問題，這些問題可能最終影響患者的安全和臨床效益。由于智能骨科機(jī)器人還處于起步階段，尚未廣泛應(yīng)用于臨床應(yīng)用，因此沒有對(duì)這些潛在問題進(jìn)行系統(tǒng)分析和評(píng)估，也沒有開發(fā)出復(fù)雜的患者安全和問題管理系統(tǒng)。目前只有少數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道了相關(guān)信息[2]。因此，本文將從骨科機(jī)器人關(guān)鍵步驟以及意外事件總結(jié)骨科機(jī)器人手術(shù)中潛在問題。

1 規(guī)劃策略

骨科機(jī)器人手術(shù)需要進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃以及設(shè)計(jì)植入軌跡，此類機(jī)器人軟件平臺(tái)通常包括多形態(tài)圖像處理、手術(shù)方法、植入物放置計(jì)劃和患者管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)通常都利用先進(jìn)的智能科技[3]。在圖像處理、自動(dòng)分割、提取解剖結(jié)構(gòu)以及患者術(shù)前影像學(xué)數(shù)據(jù)等領(lǐng)域，現(xiàn)階段已達(dá)到一定程度的自動(dòng)化和精確度，此外還可以智能識(shí)別多種數(shù)據(jù)及解剖結(jié)構(gòu)，并自動(dòng)計(jì)算運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù)。但以上大多數(shù)仍需驗(yàn)證其在臨床上的最終實(shí)用性以及精確度。但在骨科機(jī)器人術(shù)前及術(shù)中進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃的同時(shí)，大部分外科操作還需外科醫(yī)生主動(dòng)操作。數(shù)字化患者三維模型是骨科機(jī)器人執(zhí)行術(shù)前規(guī)劃的基礎(chǔ)[4]，患者個(gè)性化模型的建立多源于術(shù)前采集的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)以及術(shù)中的醫(yī)學(xué)影像，但在術(shù)中，由于軟組織的形變引起的解剖位置的變化，會(huì)導(dǎo)致空間標(biāo)定的非線性化而引起誤差，最終導(dǎo)致機(jī)器人手術(shù)的偏差，尤其對(duì)于脊柱手術(shù)，Ghebreab[5]認(rèn)為脊椎與肋骨和其他器官的緊密接觸，且脊椎的形狀表現(xiàn)出許多突起，很難用當(dāng)前的分割方法來評(píng)估，許多分割方法所遵循的光滑性假設(shè)在脊柱上很難實(shí)現(xiàn)。因此，多源數(shù)據(jù)的配準(zhǔn)、模型的三維重建是一難題。其次，創(chuàng)傷骨科經(jīng)常使用雙平面透視圖像作為螺釘規(guī)劃圖像，而二維透視圖像本身就缺乏三維信息和圖像邊緣變形，使得規(guī)劃軌跡往往不能自動(dòng)生成或不能進(jìn)行優(yōu)化安全設(shè)計(jì)。脊柱手術(shù)常采用術(shù)中CBCT圖像作為指導(dǎo)圖像，標(biāo)準(zhǔn)迭代重建算法在常規(guī)CT成像中表現(xiàn)良好，但在散射以及錐束CT應(yīng)用中很難達(dá)到預(yù)期的效果[6]，因其會(huì)產(chǎn)生大面積的陰影偽影，使得重建圖像的分段常數(shù)性質(zhì)難以滿足，導(dǎo)致圖像本身質(zhì)量差，再加上額外的金屬偽影，導(dǎo)致椎弓根通道等解剖結(jié)構(gòu)分割和識(shí)別困難，術(shù)中規(guī)劃最終耗費(fèi)大量時(shí)間[7]。另一方面，基于CT的三維自動(dòng)重建在髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中可能會(huì)丟失小骨結(jié)構(gòu)，從而影響假體的放置精度，RoboDoc[8]系統(tǒng)在磨削患者髓腔時(shí)，耗時(shí)長(zhǎng)，創(chuàng)傷大，且機(jī)器人在磨削髓腔過程中不能中斷，一旦中斷需重新標(biāo)定，吳琪[9]在其研究中得出：基于CT三維重建股骨假體與豬股骨髓腔初始固定直接接觸率為90.8%,可獲得良好的接觸率，優(yōu)于傳統(tǒng)手工接觸率的28%～30%。目前，二維和三維多模態(tài)圖像融合已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，但對(duì)于復(fù)雜的情況，可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間或無法達(dá)到令人滿意的精度。在植入物的設(shè)計(jì)中，無論是用于脊柱側(cè)凸的椎弓根螺釘系統(tǒng)還是髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)組件，主要依靠人工完成精細(xì)操作。郝廣鑫[10]報(bào)道在人工頸椎間盤置換術(shù)中，人工頸椎間盤置換手術(shù)復(fù)雜、操作困難，機(jī)器人輔助手術(shù)可以大大提高磨削精度和置換手術(shù)質(zhì)量，并減少由于人為因素帶來的手術(shù)問題。但是對(duì)于磨削的精度要求，骨科機(jī)器人仍缺乏基于運(yùn)動(dòng)學(xué)和軟組織平衡的智能評(píng)估和驗(yàn)證，同時(shí)在患者數(shù)據(jù)管理和治療解決方案領(lǐng)域，仍然缺乏循證醫(yī)學(xué)支持。從術(shù)前規(guī)劃到術(shù)后康復(fù)的整個(gè)治療過程，骨科機(jī)器人缺乏成熟、穩(wěn)定的編輯系統(tǒng)，現(xiàn)有的手術(shù)規(guī)劃軟件普遍可用性差，學(xué)習(xí)曲線陡峭；并且大多數(shù)低年資醫(yī)師在醫(yī)學(xué)圖像處理和機(jī)器人手術(shù)方面未能得到全面的訓(xùn)練，不能在短時(shí)間內(nèi)學(xué)會(huì)用這些數(shù)據(jù)。

2 空間配準(zhǔn)

空間配準(zhǔn)是指將一個(gè)空間內(nèi)的坐標(biāo)與另一個(gè)空間內(nèi)的坐標(biāo)進(jìn)行轉(zhuǎn)換或變換，以實(shí)現(xiàn)兩個(gè)不同空間兩個(gè)坐標(biāo)之間的對(duì)應(yīng)，即將術(shù)前和術(shù)中數(shù)據(jù)以及物理空間之間的轉(zhuǎn)換，使得虛擬空間中的解剖結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)于真實(shí)空間中的相同結(jié)構(gòu)。這些空間坐標(biāo)系之間的轉(zhuǎn)換精度對(duì)于手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)的效果有著較大的影響，傳統(tǒng)透視影像存在重疊性和清晰度欠佳的缺陷，導(dǎo)致手術(shù)精確性和安全性難以保證[11]。此文提及兩種配準(zhǔn)方法。(1)基于基準(zhǔn)的配準(zhǔn)。它需要從術(shù)前圖像重建足夠的骨表面，并提前定義基準(zhǔn)或標(biāo)記物，解剖學(xué)結(jié)構(gòu)或自然標(biāo)記都可被選擇作為基準(zhǔn)。通常從術(shù)前圖像或3D表面模型中選擇4-5個(gè)標(biāo)記點(diǎn)，并在術(shù)中將這些點(diǎn)與患者身上的相應(yīng)點(diǎn)對(duì)齊[12]。Li和Wong[13-14]統(tǒng)計(jì)得出點(diǎn)對(duì)點(diǎn)匹配精度范圍為0.3至0.8mm，CT透視匹配也被提出，術(shù)中透視圖像在手動(dòng)調(diào)整后自動(dòng)與CT圖像對(duì)應(yīng)[15]，也可以在CT掃描前放置人工標(biāo)記[16]，在骨骼周圍放置3根以上克氏針，然后進(jìn)行CT掃描。但是CT影像只能顯示骨骼圖像，無法顯示周圍軟組織狀況[11]，隨著多模影像技術(shù)的發(fā)展，將功能信息圖像(MRI、SPECT、PET)與病灶解剖結(jié)構(gòu)圖像(CT、X光片)的融合，能夠提供更多的診斷信息和手術(shù)三維數(shù)據(jù)的空間信息。總的來說，基于基準(zhǔn)的配準(zhǔn)通常是自動(dòng)的，精度大部分是令人滿意的，但對(duì)于極少數(shù)復(fù)雜的病例可能仍然需要人工調(diào)整，主要體現(xiàn)在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科，由于骨組織并非透明組織，無法完全觀測(cè)骨組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)，內(nèi)窺鏡系統(tǒng)導(dǎo)航在骨科手術(shù)受到限制，而電磁定位易受到金屬材料的影響,從而降低跟蹤和導(dǎo)航的精度。(2)無基準(zhǔn)配準(zhǔn)：術(shù)中三維成像可以直接生成骨性結(jié)構(gòu)的三維圖像，常用透視和超聲圖像，然而，低質(zhì)量的透視或超聲圖像潛在地限制了準(zhǔn)確性，融合CT和MR圖像可以提高靶區(qū)的可視化，目前報(bào)道的配準(zhǔn)精度一般小于2.0mm[17]，但其往往依賴臨床經(jīng)驗(yàn)且耗時(shí)較長(zhǎng)，主要體現(xiàn)在髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。在骨科機(jī)器人的實(shí)際臨床應(yīng)用中，參考陣列松動(dòng)或損壞、視光遮擋、骨骼結(jié)構(gòu)或呼吸運(yùn)動(dòng)的相對(duì)位移、圖像基準(zhǔn)點(diǎn)相似的偽影等諸多因素會(huì)導(dǎo)致配準(zhǔn)精度不高、配準(zhǔn)失敗或重復(fù)配準(zhǔn)。以至于影響手術(shù)的流暢性或?qū)е率中g(shù)的終止。骨科機(jī)器人如果在光學(xué)三維掃描配準(zhǔn)、自動(dòng)配準(zhǔn)刷新、椎體間彈性配準(zhǔn)等新的配準(zhǔn)技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破，則進(jìn)一步提升此類手術(shù)的效率和安全性。

3 引導(dǎo)和導(dǎo)航

完成空間配準(zhǔn)后，外科醫(yī)生在機(jī)器人和光學(xué)導(dǎo)航的引導(dǎo)下進(jìn)行骨科手術(shù)的主要任務(wù)，如立體定位、引導(dǎo)、鉆孔和切割。骨科手術(shù)環(huán)境的難度、操作任務(wù)的復(fù)雜性和醫(yī)生的獨(dú)立思考能力直接影響著手術(shù)實(shí)施策略[18]。經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)需要較小的切口，植入的螺釘和棒會(huì)受到周圍軟組織壓力，Haddas[19]研究發(fā)現(xiàn)在脊柱融合手術(shù)后，相鄰節(jié)段的椎體活動(dòng)度在所有負(fù)荷方向都有明顯的增加。在膝關(guān)節(jié)置換術(shù)領(lǐng)域，植入物的位置通常要考慮到運(yùn)動(dòng)參數(shù)和軟組織平衡和其他因素[20]，大多由醫(yī)生完成主要操作，機(jī)器人自動(dòng)化程度達(dá)到很低，在大多數(shù)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，膝關(guān)節(jié)軸對(duì)齊誤差可能超過3°，一些復(fù)雜畸形的膝關(guān)節(jié)患者，其仰臥位和站立位之間機(jī)械軸的平均差值可高達(dá)1.6°[21]，因此，機(jī)器人導(dǎo)航可能會(huì)忽略機(jī)械軸之間的平均差而最終影響手術(shù)精確度[22]。在外傷性骨科，特別是髖關(guān)節(jié)、骨盆手術(shù)中，參考期間必須謹(jǐn)慎，因?yàn)閻u骨結(jié)節(jié)被一層厚厚的軟組織覆蓋，有必要將參考探針放置在盡可能靠近骨骼的位置，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)時(shí)杯形前傾角通常會(huì)被低估3°的平均值[23]，在人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)時(shí)，技術(shù)并發(fā)癥可能包括股骨裂、大轉(zhuǎn)子裂及磨銑過程中髖臼損傷。另外，髖臼前柱螺釘?shù)能壽E較陡。由于軟組織壓力過大，引導(dǎo)套可能會(huì)偏離計(jì)劃的路徑[24]，這種問題同樣出現(xiàn)在脊柱手術(shù)中，椎弓根螺釘?shù)娜脶旤c(diǎn)往往位于陡峭的骨面，引導(dǎo)套容易打滑偏離規(guī)劃路徑，因?yàn)椤疤郜F(xiàn)象”造成鉆探過程的不準(zhǔn)確[25]，Hu[26]在使用MazorX系統(tǒng)時(shí)，由于出現(xiàn)套管滑動(dòng)導(dǎo)致軌跡設(shè)定困難，放置椎弓根螺釘失敗。呼吸運(yùn)動(dòng)對(duì)胸腰椎椎體影響較大，定位精度略低，但骨科機(jī)器人會(huì)對(duì)于類似呼吸心跳等運(yùn)動(dòng)所做出補(bǔ)償來彌補(bǔ)精確度。目前，主流的骨科機(jī)器人采用多自由度機(jī)械臂結(jié)合光學(xué)導(dǎo)航技術(shù)。機(jī)械臂最基本的功能是立體定向引導(dǎo)，如定位、鉆孔、切割。在創(chuàng)傷骨科和脊柱外科中，機(jī)械臂末端執(zhí)行器攜帶各種工具，主要執(zhí)行鉆孔或切割功能，MazorX末端效應(yīng)器攜帶激光掃描儀，可以對(duì)患者的表面手術(shù)區(qū)域進(jìn)行3D重建，以實(shí)現(xiàn)更安全的自動(dòng)化操作和智能避障。在髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，Mako機(jī)械臂攜帶電鉆、鋸片或髖臼鉸刀來執(zhí)行鉆孔、銑削、切割和其他復(fù)雜的手術(shù)任務(wù)，Mako需要外科醫(yī)生與機(jī)器人協(xié)同工作，也就是外科醫(yī)生提供力量，而機(jī)器人提供指導(dǎo)[15]，自動(dòng)運(yùn)動(dòng)模式下工作的機(jī)器人系統(tǒng)有TiRobot，MazorX，ROSASpine，ExcelsiusGPS[27-29]，均采用人機(jī)交互方式。這意味著人類和機(jī)器人共享相同的資源(患者)，共享控制中的一項(xiàng)突出技術(shù)是虛擬固定裝置[30]。虛擬固定裝置是一種無形的“手臂”，既可以促進(jìn)，也可以限制外科醫(yī)生的行動(dòng)。共享控制雖然將外科醫(yī)生和機(jī)器人智能相結(jié)合，但某種程度上來講，醫(yī)生和機(jī)器人也相互限制了各自的自主性[31]。在現(xiàn)當(dāng)代的機(jī)器人導(dǎo)航下，手術(shù)表現(xiàn)出更高的準(zhǔn)確性，術(shù)后表現(xiàn)出更好的成像，但患者并不一定會(huì)比傳統(tǒng)手術(shù)后恢復(fù)更好。因此，需要對(duì)計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航進(jìn)行長(zhǎng)期研究，以證明其益處。

4 其他問題

骨科機(jī)器人畢竟是以人類智慧創(chuàng)造出的高智能機(jī)器，作為一種機(jī)器，它會(huì)有突發(fā)狀況，概率雖小，但終會(huì)發(fā)生，外科手術(shù)操作是關(guān)乎病人生命，容不得絲毫差錯(cuò)。我們無法預(yù)料以下事件的發(fā)生：機(jī)械臂短路或意外停機(jī)；機(jī)械臂不能停止或在原位工作；機(jī)械手操作延遲；導(dǎo)向套承受應(yīng)力而彎曲。在手術(shù)室，機(jī)器人作為一個(gè)龐大機(jī)器，難免會(huì)和病人、外科醫(yī)生或其他設(shè)備發(fā)生破壞性碰撞；末端執(zhí)行器無菌保護(hù)不足通常會(huì)使手術(shù)切口難以達(dá)到一期愈合；這些不良事件最終可能導(dǎo)致手術(shù)過程中斷或終止，影響臨床準(zhǔn)確性，甚至危及生命。機(jī)器人缺乏應(yīng)急能力，除非該緊急情況能夠預(yù)知并已在系統(tǒng)中設(shè)置了應(yīng)對(duì)方案，否則不能很好地處理緊急情況。臨床需要一個(gè)完整的操作問題管理系統(tǒng)，用于機(jī)器人手臂運(yùn)動(dòng)，來解決軟組織應(yīng)力反饋、復(fù)雜操作模擬、智能避障和應(yīng)急手臂電源等諸多被臨床所忽視的問題。

5 總結(jié)

據(jù)《中國(guó)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》統(tǒng)計(jì)顯示，2016-2020年，預(yù)計(jì)全球服務(wù)機(jī)器人市場(chǎng)的平均增速達(dá)27.9%[32]。醫(yī)療外科手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人都將得到快速發(fā)展。而關(guān)于機(jī)器人不良事件管理和問題管理的研究相對(duì)較少。文獻(xiàn)報(bào)道在近1000臺(tái)脊柱機(jī)器人手術(shù)中，手術(shù)失敗率約為1%，其中報(bào)道外科醫(yī)生的操作因素，能夠影響手術(shù)準(zhǔn)確性的83.7%[33-34]。因此，外科醫(yī)生需多加練習(xí)，來避免不良操作以及應(yīng)對(duì)緊急狀況。總之，為了滿足醫(yī)療機(jī)器人復(fù)雜環(huán)境下的適應(yīng)性、可靠性，醫(yī)療機(jī)器人將朝著智能化、自主化方向發(fā)展；對(duì)于新興的智能骨科機(jī)器人，迫切需要建立一個(gè)全面、系統(tǒng)的問題分析、安全評(píng)估和問題管理體系，從而推動(dòng)臨床的廣泛應(yīng)用。