李秀梅，侯立新，楊 帆，牛麗丹，蘭玉坤

（重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，重慶 401121）

食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是國(guó)家對(duì)食品藥品進(jìn)行行政監(jiān)管的法定專業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，維護(hù)食品藥品市場(chǎng)秩序和質(zhì)量安全為其重要責(zé)任。機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變后，我院的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域和業(yè)務(wù)種類越來(lái)越多，且涉及高風(fēng)險(xiǎn)品種，管理難度越來(lái)越大，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。提升實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)化管理水平［1－3］和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控［4－6］已成為我院亟待解決的難題。為此，擬從符合管理規(guī)定、做好過(guò)程控制、合理分工協(xié)作 3 個(gè)方面進(jìn)行分析［7－8］，探討食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何做到科學(xué)從檢、規(guī)范從檢，以保證對(duì)社會(huì)出具科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，提高公信力和社會(huì)貢獻(xiàn)度?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 科學(xué)從檢的含義

1.1 管理要求

1.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同于學(xué)校實(shí)驗(yàn)室、科研實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)檢驗(yàn)室，依靠提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)而運(yùn)營(yíng)。雖然我院是國(guó)家監(jiān)管部門設(shè)置的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，但提供的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告必須具有相應(yīng)資質(zhì)，只有具有合法性和合規(guī)性［9－11］，才能被承認(rèn)和取得檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)。目前，我院取得的資質(zhì)主要有資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，須符合相應(yīng)管理要求。

1.1.2 各技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)定、規(guī)范要求

藥品領(lǐng)域：應(yīng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019 年修訂）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2019 年修訂）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（2012 年修訂）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020 年國(guó)家市監(jiān)總局令第27 號(hào)）、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34 號(hào)）等；應(yīng)符合的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為2020 年版《中國(guó)藥典》、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（成冊(cè)）、未成冊(cè)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。

生物制品領(lǐng)域：屬于藥品大類，除應(yīng)遵守藥品相應(yīng)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度等外，還應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令〔2019〕第30 號(hào)）、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 33 號(hào)，2020 年修訂、2021 年 3 月 1日?qǐng)?zhí)行）；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用 2020 年版《中國(guó)藥典（三部）》。如要爭(zhēng)取疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，還應(yīng)符合疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估要求。

藥包材領(lǐng)域：屬于藥品大類，應(yīng)遵守藥品相應(yīng)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度等，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（2015 年版）》及 2020 年版《中國(guó)藥典（四部）》。

食品領(lǐng)域：應(yīng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2021 年修訂）、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第721號(hào)2019 年修訂）、《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局第令15 號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢和異議工作的通知》（市監(jiān)食檢〔2018〕48 號(hào)）、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35 號(hào)）、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)規(guī)范》（食藥監(jiān)科〔2016〕170 號(hào)附件）、《檢驗(yàn)檢測(cè)和機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)要求》（RB／T 216－2017）等。應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)體系分為基本標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范、檢驗(yàn)方法和規(guī)程。其中，基本標(biāo)準(zhǔn)包括食品中污染物限量標(biāo)準(zhǔn)GB 2762－2017、食品中致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)GB 29921－2013（即將被預(yù)包裝食品中致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)GB 29921－2021 代替）、食品中真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)GB 2761－2017、食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 2760－2014、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 14880－2012、食品中農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)GB 2763－2019、食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)GB 3165－2019、預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)GB 7718－2011；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生規(guī)范包括食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB 14881－2013、食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)范GB 31621－2014；檢驗(yàn)方法和規(guī)程包括食品理化檢驗(yàn)辦法GB 5009 系列、食品微生物檢驗(yàn)方法GB 4789系列、食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范GB 15193.2－2014。

化妝品領(lǐng)域：應(yīng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令2020 年第727 號(hào)）、《化妝品監(jiān)督抽檢技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103 號(hào)附件）、《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2019 年 第72 號(hào)公告附件）；應(yīng)符合的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局 2015 年第 268 號(hào)公告附件，2015 年版），以及部頒標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.3 完成具體任務(wù)的考核要求

每次承接各類檢驗(yàn)業(yè)務(wù)時(shí)都有具體、特殊的要求，應(yīng)嚴(yán)格遵守任務(wù)計(jì)劃書的要求開展抽樣、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)上報(bào)等工作。

1.1.4 符合國(guó)家其他管理規(guī)定

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)環(huán)保、生物安全、特種設(shè)備安全等管理要求［12］，嚴(yán)格對(duì)廢棄物、劇毒、易制毒、易制爆、生物安全實(shí)驗(yàn)室、特種設(shè)備等進(jìn)行管理，確保合法、合規(guī)地開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

1.2 正確理解

除了申請(qǐng)資質(zhì)和資格時(shí)必須具備初始能力，還應(yīng)持續(xù)保持符合要求，接受資質(zhì)發(fā)證機(jī)構(gòu)及管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查、飛行檢查和其他考核，以及各方面的投訴和反饋。另外，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)本著對(duì)自身、對(duì)資質(zhì)管理部門、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的原則，日常應(yīng)依規(guī)運(yùn)作，確保按體系規(guī)范有序運(yùn)行［10］。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，認(rèn)為外審時(shí)專家沒發(fā)現(xiàn)及沒開具不符合項(xiàng)，就可以不重視、不予改進(jìn)和完善。因外審間隔時(shí)間較長(zhǎng)、檢查時(shí)間有限，只能采取抽查方式，且不同外審專家的關(guān)注點(diǎn)和特長(zhǎng)不一，通常不可能發(fā)現(xiàn)所有的不符合項(xiàng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不應(yīng)存在僥幸心理，應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)防控的角度，實(shí)時(shí)審視體系存在的問(wèn)題和不足，高度重視管理評(píng)審、內(nèi)審和日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，并及時(shí)改進(jìn)和完善。

2 科學(xué)從檢的保證

2.1 人［5］

人是實(shí)驗(yàn)室重要的因素，應(yīng)配備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員。除做好初始能力的上崗考核，保證人員的綜合素質(zhì)，如專業(yè)、學(xué)歷、技術(shù)能力等，還應(yīng)做好持續(xù)能力的確認(rèn)，如培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷。另外，應(yīng)實(shí)施有效的監(jiān)督，以確保人員嚴(yán)格按質(zhì)量體系文件要求操作。

2.2 機(jī)［12］

設(shè)備設(shè)施是從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的工具，是重要的基礎(chǔ)設(shè)施和關(guān)鍵資源，也是檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力的重要組成部分。應(yīng)正確配備檢驗(yàn)檢測(cè)所需設(shè)備，其性能和參數(shù)指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的要求。重要儀器設(shè)備都應(yīng)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)，檢定或校準(zhǔn)后還應(yīng)進(jìn)行評(píng)定，評(píng)定內(nèi)容除對(duì)照儀器檢定／校準(zhǔn)規(guī)程的指標(biāo)外，還應(yīng)結(jié)合具體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目要求。儀器設(shè)備的維護(hù)記錄內(nèi)容不能只有做清潔等簡(jiǎn)單事項(xiàng)，還應(yīng)與維護(hù)規(guī)程的要求一致。

2.3 料［13］

物料是影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的重要因素，也是檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力的重要組成部分。應(yīng)科學(xué)管理物料，以滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的要求。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的重要保證。應(yīng)重點(diǎn)做好唯一性標(biāo)識(shí)、正確貯存、期間核查等的管理；樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是狀態(tài)標(biāo)識(shí)、完整的流轉(zhuǎn)記錄和適宜的儲(chǔ)存條件，還應(yīng)做好檢驗(yàn)檢測(cè)剩余樣品的處置，確保安全、環(huán)保和廉政；試劑試藥管理應(yīng)做好驗(yàn)收、貯存，并做好毒劇、易制毒、易制爆、易燃易爆試劑試藥的安全管理，應(yīng)存放在有密閉、通風(fēng)、避光等存儲(chǔ)條件的區(qū)域，同時(shí)做好隔離和防毒害處理；做好重要耗材，如色譜柱、小柱、試劑盒等的驗(yàn)收，以保證符合檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。

2.4 法［14］

法即指食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中的具體管理、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，是檢驗(yàn)檢測(cè)工作的根本依據(jù)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并定期提交標(biāo)準(zhǔn)查新，確保版本有效，標(biāo)準(zhǔn)在使用前應(yīng)開展確認(rèn)或驗(yàn)證。當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)的操作及結(jié)果的正確性時(shí)，應(yīng)制訂作業(yè)指導(dǎo)書，非標(biāo)準(zhǔn)方法的制訂、確認(rèn)、批準(zhǔn)和使用均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定程序。方法產(chǎn)生偏離時(shí)，應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，須取得客戶同意，并保留記錄，對(duì)方法的任何偏離都不得影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢測(cè)檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程操作，對(duì)關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

2.5 環(huán)［15］

設(shè)施是保證檢測(cè)條件而配備的場(chǎng)所及器具，是保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作正常開展的先決條件，直接影響檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量。設(shè)施配備應(yīng)與進(jìn)行的工作類型相適應(yīng)，其面積、功能區(qū)、布局應(yīng)符合要求。當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度、噪音、凈化、污染等環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行控制，并做好記錄。相互有影響的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目不得安排在相同區(qū)域，應(yīng)做好隔離。環(huán)境設(shè)施既應(yīng)保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，又應(yīng)保證工作人員的健康安全防護(hù)。

3 科學(xué)從檢的保障

3.1 機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行分類及關(guān)系

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行活動(dòng)主要分為主體檢驗(yàn)業(yè)務(wù)運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)行支撐和管理保證三類。各類運(yùn)行活動(dòng)分別由不同部門完成，各司其職，充分協(xié)作，保證機(jī)構(gòu)良好、有序運(yùn)行［16－18］。

1）主體檢驗(yàn)業(yè)務(wù)運(yùn)行：檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)的運(yùn)行由各檢驗(yàn)科室承擔(dān)。

2）技術(shù)運(yùn)行支撐：檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)運(yùn)行所需的各項(xiàng)技術(shù)運(yùn)行支撐，分別由不同職能管理部門承擔(dān)。業(yè)務(wù)部承擔(dān)受理、留樣、報(bào)告發(fā)放、資料歸檔、進(jìn)程和檢時(shí)管理等；保障部承擔(dān)采購(gòu)、庫(kù)房、制水、廢棄物處置等；辦公室承擔(dān)檔案管理、人員培訓(xùn)、能力維持和確認(rèn)、人員技術(shù)檔案保管等。

3）管理保證：從性質(zhì)來(lái)說(shuō)，分為技術(shù)管理和質(zhì)量管理兩類；從層級(jí)來(lái)說(shuō)，分為科室管理和院級(jí)管理。在科室層面，各科室日常管理應(yīng)按體系文件開展技術(shù)管理和質(zhì)量管理；在院級(jí)層面，我院技術(shù)管理由業(yè)務(wù)部牽頭，是我院技術(shù)委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)，召集相關(guān)技術(shù)專家和技術(shù)人員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)中的技術(shù)類難題進(jìn)行研究，并做出正確判斷和處理。質(zhì)量管理由質(zhì)量管理部門牽頭，主要做好正確建立體系、動(dòng)態(tài)維護(hù)體系工作，并做好體系質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制2 個(gè)方面的日常保證；組織做好內(nèi)部評(píng)審、管理評(píng)審及外部評(píng)審；動(dòng)態(tài)掌握內(nèi)外部環(huán)境變化和反饋等。

3.2 各部門和人員工作規(guī)范

1）檢驗(yàn)科室應(yīng)符合三類工作規(guī)范：應(yīng)符合各領(lǐng)域技術(shù)性要求；應(yīng)執(zhí)行體系文件對(duì)各項(xiàng)技術(shù)支撐運(yùn)作的管理要求規(guī)范操作；應(yīng)符合體系文件對(duì)質(zhì)量管理和技術(shù)管理的相關(guān)要求。

2）各職能部門應(yīng)符合兩類工作規(guī)范：應(yīng)嚴(yán)格遵守體系文件規(guī)定的本部門、本崗位的崗位職責(zé)和工作規(guī)范；應(yīng)遵守體系文件對(duì)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)職能的增加，機(jī)構(gòu)和體系管理的復(fù)雜性、困難性和風(fēng)險(xiǎn)性也急劇增加［5－6］。食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)深入思考，積極應(yīng)對(duì)，只有符合各項(xiàng)管理規(guī)定，加強(qiáng)過(guò)程控制，高效分工協(xié)作，才能保證機(jī)構(gòu)的良好、有效運(yùn)行，真正做到科學(xué)從檢。