俸翰超 韋 祎

（右江民族醫(yī)學院，廣西 百色 533000）

引言

我國現存數量眾多的小規(guī)模醫(yī)療器械經營企業(yè)，這類企業(yè)在質量管理方面存在一定的不足，這對基層監(jiān)管工作提出了一定的挑戰(zhàn)。結合實際調研可以發(fā)現，質量管理水平不高、人員素質參差不齊等問題在醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理領域較為常見，監(jiān)管人員存在不足也屬于行業(yè)監(jiān)管常態(tài)，由此引發(fā)的一系列問題必須得到高度重視。

一、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量監(jiān)管現狀

1.“一松一緊”趨勢

2021年6月1日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經在我國實行，在該條例影響下，“一松一緊”趨勢存在于我國醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管工作中。所謂“一松”，指的是維持第三類醫(yī)療器械許可經營要求、降低第二類許可要求為備案、取消第一類備案要求，事實上這一趨勢在上一次條例的修訂中便已經存在；“一緊”指的是對從業(yè)條件的要求更高，同時罰則也得到更具體明確，違法成本因此大幅提升?，F行條例對醫(yī)療器械經營企業(yè)的制度、場地、人員、記錄等方面提出了更加細化的要求，對經營質量管理要求也有所提升，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要設法規(guī)范自身經營行為。總的來說，現行條例下監(jiān)管部門不僅需要關注對醫(yī)療器械經營企業(yè)的“許可”監(jiān)管，同時需要嚴格開展“過程”監(jiān)管，監(jiān)管部門需要在“過程”監(jiān)管中投入更多資源和精力[1]。

2.監(jiān)管人員存在不足

近年來相關法規(guī)、規(guī)范的頒布和修訂較為頻繁，但對法規(guī)、規(guī)范的集中培訓很多時候未取得預期效果，這是由于培訓不夠系統(tǒng)、細化。監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)不高的情況存在于很多監(jiān)管部門，基層監(jiān)管人員很容易出現這類問題，由于對監(jiān)管技巧和業(yè)務知識的掌握情況不一，對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理的監(jiān)管很容易出現不足，這一現狀必須設法改變[2]。

二、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管優(yōu)化策略

1.加大監(jiān)管力度

為優(yōu)化醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管，應首先從監(jiān)管力度的加大入手，同時以日常“過程性”監(jiān)管活動為工作重心，對于主營業(yè)務并非醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)、中小型醫(yī)療器械經營企業(yè)，需適當提升監(jiān)管頻次，以此針對性強化監(jiān)管，保證這類企業(yè)暴露出現的問題能夠及時整改。應結合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展監(jiān)管，嚴格處罰未按照要求建立和落實銷售記錄制度、進貨查驗記錄制度的企業(yè)，保證日常監(jiān)管工作更加權威性和強制性，同時需關注退出機制的建立，保證始終無法滿足規(guī)范要求的企業(yè)能夠逐漸被淘汰出市場。監(jiān)管力度加大應聚焦準入門檻提升，設法遏制無序增長的醫(yī)療企業(yè)的經營數量，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改的醫(yī)療器械監(jiān)管要求也需要嚴格落實，如對不合格監(jiān)管范圍與要求、應急進口器械監(jiān)管要求、對標準和說明書要求的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管還應開展“醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范”認證活動，通過鼓勵和強制的結合，重點推進經營用于植入人體、維持生命等醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，第三方中介組織的參與也需要得到重視，以此進一步加大監(jiān)管力度。此外，各地監(jiān)管部門還應聚焦自身的監(jiān)管法律法規(guī)培訓優(yōu)化，通過系統(tǒng)性培訓，更好地明確監(jiān)管職責，例如，開展分為骨干班、提高班、初任班的分層次觀摩、培訓、模擬檢查。監(jiān)管隊伍的綜合素質和專業(yè)水平將大幅提升，同時淘汰以往“重審批，輕監(jiān)管”“重藥品，輕器械”的錯誤工作思路，持續(xù)擴大監(jiān)管覆蓋面，加大監(jiān)督檢查頻次，監(jiān)管工作有效將進一步提升[3]。

2.創(chuàng)新監(jiān)管模式

醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管優(yōu)化還應關注監(jiān)管模式優(yōu)化，應聚焦醫(yī)療器械經營企業(yè)分類監(jiān)管，結合企業(yè)規(guī)模、產品類型、違規(guī)記錄，按照風險程度對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行分類，以此開展差異化監(jiān)管。對于產品銷量大、無菌等產品風險高、上一個檢查周期存在違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應開展重點監(jiān)管，例如，重點開展現場檢查、增加監(jiān)管頻次；對于產品銷量小、風險低、無違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可對其開展一般監(jiān)管，例如，開展書面檢查、降低監(jiān)管頻次?；谟邢薜谋O(jiān)管力量，需設法明確監(jiān)管重點，保證醫(yī)療器械質量風險降到最低。具體實踐需結合實際情況持續(xù)調整優(yōu)化分類規(guī)則及結果，日常監(jiān)管的網絡化、電子化探索也需要積極開展。考慮到現場檢查存在較低效率且需要在路途上浪費大量時間，而且現場檢查多數情況下需要查看入庫出庫記錄、賒銷記錄等內容，因此，可電子化處理相關記錄并通過網絡向監(jiān)管部門匯總，醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管的效率可由此大幅提升。在長期以來的信息化監(jiān)管探索中，各類信息化平臺已經實現對醫(yī)療器械注冊、生產和經營許可、不良事件監(jiān)測等方面的覆蓋，監(jiān)管效率提升明顯。監(jiān)管模式創(chuàng)新還應進一步聚焦日常監(jiān)管信息化，例如，在統(tǒng)一網絡平臺上進行醫(yī)療器械產品的入庫、訂購、發(fā)貨、證件管理，同時圍繞經營信息保密、醫(yī)療器械標識統(tǒng)一等方面開展體制機制創(chuàng)新探索，在網絡平臺支持下的監(jiān)管部門能夠實時監(jiān)管、遠程監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理情況。同時投入專家型人才提供相應指導，第三方、外部力量能夠更好得到應用，相關科研院所、高等院校的實驗、教育資源需得到充分利用，開展合作機制建設，監(jiān)管人員的專業(yè)性將不斷提升，高水平監(jiān)管隊伍也能夠得到更好的建設。同時，積極引入社會力量參與，監(jiān)管工作本身存在的不足將得到有效緩解，醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管也能夠進一步優(yōu)化。

3.強化行業(yè)企業(yè)自律

醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理監(jiān)管優(yōu)化還需要聚焦行業(yè)企業(yè)自律，具體可從三方面入手。第一，行業(yè)協會建設。各地監(jiān)管部門需要聚焦行業(yè)協會建設，設法實現對社會組織活力的激發(fā)，保證行政機關與行業(yè)協會完全、真正地脫鉤，更好地為行業(yè)協會的發(fā)展提供支持。我國各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協會主要功能包括行業(yè)統(tǒng)計、價格初審、職稱評定、專業(yè)培訓等內容，但在提高醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理水平和行業(yè)自律方面所發(fā)揮的作用存在一定不足，很多應由行業(yè)協會承擔的功能受此影響仍由監(jiān)管部門負責，例如，制定各項標準、認證質量管理體系等，這一現狀必須設法改變。因此，各地監(jiān)管部門應支持行業(yè)協會發(fā)展，保證行業(yè)協會在醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理相關的標準制定、培訓、公共信息平臺建設等方面發(fā)揮作用，以此為企業(yè)的誠信體系建設、質量管理規(guī)范促進、行業(yè)培訓、行業(yè)自律提供支持，更好地在行業(yè)中發(fā)揮引領作用；第二，宣傳培訓強化。結合實際調研可以發(fā)現，現階段很多醫(yī)療器械經營企業(yè)的管理人員缺乏對產品質量管理及相應法律法規(guī)的重視和了解，在不了解產品質量管理的方法、目的、意義影響下，責任意識缺乏使得很多問題隨之出現。由于醫(yī)療器械經營企業(yè)將更多的精力和資源投入在應對市場競爭、擴大產品銷量、滿足顧客短期需求等方面，質量管理工作很容易出現不足。因此，監(jiān)管部門需要充分發(fā)揮自身牽頭作用，引導行業(yè)協會主辦經驗交流、技術培訓等活動，以此做好對醫(yī)療器械經營企業(yè)的培訓和宣傳，提升企業(yè)的憂患意識、責任意識、質量管理意識，同時，需聚焦運輸設施設備冷鏈驗證管理、產品追溯性管理。行業(yè)協會和監(jiān)管部門還需要強化對醫(yī)療機構的宣傳，同時，通報產品存在重大質量安全隱患的企業(yè)，督促醫(yī)療機構強化對醫(yī)療器械購進的質量甄別，通過市場壓力迫使醫(yī)療器械經營企業(yè)做好質量管理工作；第三，質量管理制度健全。在行業(yè)協會和監(jiān)管機構的指導下，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要結合自身實際情況完成質量管理體系建設，該體系需要得到監(jiān)管部門、行業(yè)協會認可的第三方認證機構認證，這一規(guī)范的認證過程能夠保證企業(yè)質量管理制度真正得到健全和落實。行業(yè)協會需要做好公共信息平臺的建設，保證平臺由醫(yī)療器械經營企業(yè)共同使用和維護，通過分享信息，醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理水平將實現整體提升，我國醫(yī)療器械領域的健康發(fā)展也能夠更好得到保障。

三、結論

綜上所述，對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理的監(jiān)管具有一定的現實意義。在此基礎上，本文提出了加大監(jiān)管力度、創(chuàng)新監(jiān)管模式、強化行業(yè)企業(yè)自律等優(yōu)化監(jiān)管工作的措施。為了更好地開展監(jiān)管工作，AIMD質量管理體系的推廣、社會宣傳和消費引導的強化等方面工作也需要得到重視。