劉曉東

（松原市食品藥品檢驗所，吉林 松原）

0 引言

藥品是一種特殊的商品，關(guān)乎百姓的身體健康甚至是生命安全，因此，確保藥品安全是藥品檢驗工作的重要工作內(nèi)容[1]，因此，在藥品檢驗工作中，工作人員一定要注重藥品質(zhì)量控制工作，不斷提升工作質(zhì)量，確保廣大患者安全用藥，為廣大患者造福。

1 當(dāng)前制藥企業(yè)藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)實(shí)情況

隨著社會經(jīng)濟(jì)水平與科技技術(shù)水平的不斷提升，我們的醫(yī)療事業(yè)也有了很大的發(fā)展進(jìn)步，在醫(yī)療藥品方面尤為突出，很多療效好的新型藥物被研制出來，為廣大患者的疾病治療帶來了很大的希望。但是，中藥與西藥在配置生產(chǎn)過程中存在很大的不同，其中所所含的成分差異巨大，一旦藥品質(zhì)量不能有所保障，藥品質(zhì)量方面出現(xiàn)問題，那么在患者服用后，不僅不能達(dá)到理想的治療效果，反而可能會造成額外的不利情況。因此，在進(jìn)行藥品檢驗過程中需要不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制力度。通常我們采取的方法是抽樣調(diào)查方法，這種方法的實(shí)施能夠使檢驗控制工作達(dá)到規(guī)范性與科學(xué)性，使檢驗結(jié)果以更加精確的狀態(tài)呈現(xiàn)。從相關(guān)的研究與調(diào)查結(jié)果我們可以看到，目前我國很多的新藥都是處于仿制狀態(tài)，仿制品就勢必會出現(xiàn)很多問題，這就需要加強(qiáng)檢驗質(zhì)量控制。同時我們發(fā)現(xiàn)，目前我國的新藥研制人員的水平參差不齊，在研制新藥的過程中看重短期經(jīng)濟(jì)效益，沒有長遠(yuǎn)發(fā)展的眼光，這點(diǎn)是比較令人擔(dān)憂的。雖然仿制藥品在國外早已經(jīng)上市了，對藥品的治療效果已經(jīng)評價過了，但是我國藥品生產(chǎn)在制備和工藝方面與國外差異甚大[2]，所以，藥品檢測質(zhì)量控制還是評定藥品安全有效的重要指標(biāo)。由此，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況來不斷提升藥品物資要素在完整流通過程中的技術(shù)水平，以及質(zhì)量管理控制工作，做好這些工作，才能從根本上提高我國藥品綜合發(fā)展質(zhì)量。

2 藥品檢驗質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因

2.1 檢驗工作人員原因

雖然目前藥品檢驗工作依賴于機(jī)器，但是任何工作的執(zhí)行操作歸根結(jié)底還是要靠人來操作執(zhí)行，檢驗工作是離不開工作人員的，所以，檢驗人員操作技能與綜合素質(zhì)的高低對檢驗工作質(zhì)量有重大影響[3]。在實(shí)際工作中，我們發(fā)現(xiàn)有一些檢驗人員專業(yè)知識與操作技能不高，并且有些檢驗人員的職業(yè)素質(zhì)不達(dá)標(biāo)，這些都會嚴(yán)重影響檢驗工作的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗工作質(zhì)量低下。

2.2 檢驗設(shè)備的因素

在藥品檢驗過程中，除了工作人員是主要的因素之外，檢驗設(shè)備也是主要的，現(xiàn)代化的藥品檢驗工作都是依靠儀器來完成的，因此，儀器質(zhì)量高低、精密度情況等在檢驗過程中也是非常關(guān)鍵的要素。如果檢驗機(jī)器不達(dá)標(biāo)、沒有正常運(yùn)行等，這些因素都會對檢驗結(jié)果造成影響。

2.3 對檢驗藥品的儲存方法不當(dāng)

每種藥品的特點(diǎn)就是不一樣的，特別是在儲存方面，這點(diǎn)會表現(xiàn)為明顯的差異。藥品是一種具有特殊性的物品，對儲存條件有著嚴(yán)格的要求，有些藥品需要在常溫下儲存即可，但是有些藥品就要在低溫下儲存，而且對溫度有著具體的要求[4]，另外對濕度也有著不同的要求，所以，在儲存藥品的時候，一定要嚴(yán)格按照儲存要求進(jìn)行操作，這樣才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3 藥品質(zhì)量的控制方法

3.1 實(shí)驗室條件

藥品檢驗工作是在實(shí)驗室中進(jìn)行的，所以實(shí)驗室一定要達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制實(shí)驗室的環(huán)境，以確保檢驗?zāi)茼樌M(jìn)行并得到準(zhǔn)確的結(jié)果。為了達(dá)到相應(yīng)的環(huán)境要求，實(shí)驗室內(nèi)就要安裝空調(diào)、除濕器等設(shè)施，同時工作人員每天要定時對實(shí)驗室內(nèi)的相關(guān)環(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行測量、記錄，確保環(huán)境數(shù)據(jù)是達(dá)標(biāo)的，最終得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。

3.2 儀器設(shè)備、試藥試劑

實(shí)驗室儀器要全部建檔，每臺儀器都要有自己的編號，以便于準(zhǔn)確記錄每臺儀器的狀態(tài)。平時要精心使用儀器，定期檢查，在發(fā)現(xiàn)儀器出現(xiàn)故障后要及時報修。對不符合檢驗要求的設(shè)備要及時停止應(yīng)用并在明顯的位置標(biāo)明[5]。要有專門的工作人員負(fù)責(zé)儀器的管理，隨時檢查確認(rèn)儀器處于可用狀態(tài)中。每次應(yīng)用儀器之前都要先對其狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其符合檢測要求并在可用狀態(tài)后才能夠進(jìn)行使用，一旦發(fā)現(xiàn)存在任何問題都要及時解決。應(yīng)用儀器需要具備一定的專業(yè)知識，所以工作人員在上崗前都要進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后才能上崗，確保每個檢驗工作人員都能獨(dú)立、正確地應(yīng)用儀器。對試藥試劑和標(biāo)準(zhǔn)品要進(jìn)行嚴(yán)格控制，嚴(yán)格把握整個工作環(huán)節(jié)，對其出入庫和使用情況要進(jìn)行認(rèn)真檢查與記錄，保證其溯源性。

3.3 不斷提升藥品取樣工作的科學(xué)性

藥品取樣的準(zhǔn)備工作一定要嚴(yán)格把關(guān)，取樣的容器要達(dá)標(biāo)，操作要按照嚴(yán)格的規(guī)范進(jìn)行。在洗滌取樣工具的過程中我們需要注意：應(yīng)用肥皂水刷洗取樣工具和包裝容器；應(yīng)用清水對取樣工具及包裝容器進(jìn)行沖洗[6]；使用蒸餾水進(jìn)行沖洗并且保證最少要沖洗3遍；在將取樣工具和包裝容器進(jìn)行清洗后不要擦干，要采用自然晾干的方式。工作人員在進(jìn)行取樣的過程中要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，注意要關(guān)注細(xì)節(jié)，保持慎獨(dú)精神，保護(hù)好樣品，絕對禁止異物進(jìn)入。此外，一些不確定的因素例如：溫度、濕度等都會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，在整個工作中一定要關(guān)注這些因素，尤其是一些容易忽視的因素，要格外注意。

3.4 確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

合理選擇藥物樣品能夠確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并且在整個檢驗工作中具有重要作用，如果樣品存在問題，那么就意味著檢驗工作的初始階段就是不正確的，那么也就失去了檢驗的意義。所以，在進(jìn)行取樣的時候，一定要派工作能力強(qiáng)、專業(yè)素質(zhì)高、細(xì)心的工作人員操作，應(yīng)用最科學(xué)的方法進(jìn)行取樣，所取的樣品要完整且有效，建立科學(xué)的管理機(jī)制，以不斷提升藥品檢驗工作質(zhì)量。在藥品檢驗的過程中會有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，促進(jìn)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[7]。

3.5 加強(qiáng)人員管控

要在培養(yǎng)人才方面加強(qiáng)對人員的崗位培訓(xùn)，注重工作人員實(shí)際操作能力的培養(yǎng)，提升工作人員的變通性與慎獨(dú)精神，以確保檢驗工作人員的專業(yè)素養(yǎng)高、專業(yè)技能強(qiáng)[8]，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，同時加強(qiáng)技術(shù)人員培訓(xùn)教育，選拔骨干檢驗人員，發(fā)揮榜樣作用，不斷地加強(qiáng)行業(yè)之間的交流和溝通等，在遇到問題的時候要第一時間進(jìn)行分析并妥善解決，切實(shí)控制住“人員”等方面的風(fēng)險性。

4 小結(jié)

總之，在藥品檢驗工作中，藥品質(zhì)量控制工作占有重要地位，對此，要引起全體檢驗人員的重視，注重提升自我專業(yè)素質(zhì)與綜合素養(yǎng)，采用科學(xué)的工作方法，不斷提升工作質(zhì)量，給百姓營造安全的用藥環(huán)境，為廣大百姓造福。