4月30日，農業(yè)農村部發(fā)布第292號公告，公布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），并于2020年6月1日起施行。新版獸藥GMP的實施，無疑將對獸藥產業(yè)高質量發(fā)展，提升我國獸藥在國際市場的競爭力，保障動物源食品和公共衛(wèi)生安全，以及推進畜牧業(yè)供給側結構性改革帶來積極的影響。

為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？

我國獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發(fā)展和產業(yè)技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，亟需修訂完善。

一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經過多年發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度偏低，導致產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給動物產品質量安全帶來風險隱患。

二是獸藥生產車間潔凈度控制標準偏低，質量安全存在一定風險。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產的需要，亟需進一步完善。

三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。

新版獸藥GMP修訂完善了哪些方面的內容？

一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。

二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產品質量。在人員方面，提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。

新版獸藥GMP實施對行業(yè)帶來的影響？

一是能有效遏制獸藥行業(yè)低水平重復建設，淘汰落后產能，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平。同時給創(chuàng)新型獸藥企業(yè)更大的發(fā)展空間，提高整個行業(yè)的生產管理水平。

二是獸藥生產企業(yè)在硬件設施、生物安全、人員素質、管理水平上得到明顯提升，生產出質量更好的產品，更好地滿足國內養(yǎng)殖主體的需求。

三是新版獸藥GMP和國際先進標準接軌，高標準生產出的獸藥產品能獲得國際市場的認可，為中國獸藥企業(yè)參與國際競爭奠定了基礎，有利于我國獸藥走向國際市場。

四是激發(fā)企業(yè)通過科技創(chuàng)新、優(yōu)化管理、效率提升來提高質量、降低成本，從粗放低效走向規(guī)范集約，提升企業(yè)的管理水平。

（本文根據網上資料編輯整理）