黎志清 谷井文 何清湖 陳康清 資小明 陳祥

〔摘要〕 目的 觀察超微谷方益元2號(hào)方治療男性勃起功能障礙的臨床療效。方法 采用隨機(jī)、對(duì)照的研究方法，將211例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的男性勃起功能障礙患者隨機(jī)分為治療組（106例）和對(duì)照組（105例），對(duì)照組口服知柏地黃丸，治療組口服超微谷方益元2號(hào)方，兩組療程均為3個(gè)月。比較兩組治療前后的國(guó)際勃起功能指數(shù)-5（international index of erectile function-5， IIEF-5）、勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）及抑郁自評(píng)量表（self-rating depression scale， SDS）評(píng)分及治療效果。結(jié)果 兩組治療后IIEF-5、EHS及SDS評(píng)分與治療前比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且治療組改善上述指標(biāo)均優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）;兩組治療后，治療組總有效率（91.00%）優(yōu)于對(duì)照組（77.00%），兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 超微谷方益元2號(hào)方治療勃起功能障礙臨床有效，值得推廣應(yīng)用。

〔關(guān)鍵詞〕 勃起功能障礙;肝腎陰虛證;超微谷方益元2號(hào)方;知柏地黃丸

〔中圖分類號(hào)〕R256.5 ? ? ? 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕B ? ? ? 〔文章編號(hào)〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2020.11.020

〔Abstract〕 Objective To observe the clinical efficacy of the ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction in the treatment of erectile dysfunction. Methods A randomized， controlled clinical trial was adopted and 211 patients with erectile dysfunction accorded with the inclusion criteria were included and divided into a treatment group （106 cases） and a control group （105 cases）. The control group received oral administration of Zhibai Dihuang Pills， while the treatment group was given oral administration of ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction. The whole course last for 3 months. The changes of international index of erectile function-5 （IIEF-5）， erectile hardness scale （EHS） and self-rating depression scale （SDS） scores before and after treatment， as well as the curative effects of the 2 groups were compared. Results The IIEF-5， EHS and SDS scores of the 2 groups after treatment were compared with those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The improvement of the above indicators in the treatment group was better than the control group （P<0.05）. The total effective rate of the treatment group （91.00%） was better than the control group （77.00%）， and the difference between the 2 groups was statistically significant （P<0.05）. Conclusion The ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction is effective and safe in the clinical treatment of erectile dysfunction， which is worthy of promotion and application.

〔Keywords〕 erectile dysfunction; liver-kidney Yin deficiency syndrome; ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction; Zhibai Dihuang Pills

勃起功能障礙（erectile dysfunction， ED）是指陰莖持續(xù)不能達(dá)到或維持充分的勃起以獲得滿意的性生活，病程超過(guò)3個(gè)月[1]，是一種常見的、可治療的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，許多男性受其所困，其中40歲以上男性患病率超過(guò)50%[2]。ED是一種同時(shí)影響生理與心理的慢性疾病，與患者的生活質(zhì)量、夫妻關(guān)系及家庭社會(huì)和諧穩(wěn)定息息相關(guān)，還是許多其他疾病的早期癥狀和預(yù)警信號(hào)[3]。西醫(yī)治療具有一定的不良反應(yīng)，或價(jià)格昂貴，或效果不佳，且有禁忌癥。中醫(yī)學(xué)將ED描述為痿而不舉，舉而不堅(jiān)，堅(jiān)而不久，稱其為“陽(yáng)痿病”。《黃帝內(nèi)經(jīng)》記載此病名為“陰痿”“筋痿”，而“陽(yáng)痿”病名始于《慎齋遺書》，并沿用至今。近年來(lái)中醫(yī)藥治療男科疾病受到越來(lái)越多的青睞，臨床療效顯著且服用安全，尤其是中藥超微飲片等高新技術(shù)產(chǎn)品的投入使用，應(yīng)用中醫(yī)藥治療者數(shù)量逐年增多。本研究采用超微谷方益元2號(hào)方治療ED安全有效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 ?一般資料

211例男性患者均來(lái)源于2018年3月至2019年12月耒陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院門診及住院部，經(jīng)西醫(yī)診斷為ED，中醫(yī)診斷為肝腎陰虛證。根據(jù)就診次序隨機(jī)分為治療組（口服超微谷方益元2號(hào)方）和對(duì)照組（口服知柏地黃丸）。治療組106例，年齡24～55（43.25±7.86）歲，病程1～8（3.64±1.12）年，國(guó)際勃起功能指數(shù)-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）評(píng)分（11.62±3.11）分。對(duì)照組105例，年齡23～57（42.31±7.77）歲，病程1～9（3.80±1.14）年，IIEF-5評(píng)分（11.54±3.30）分。兩組患者在年齡、病程、IIEF-5評(píng)分方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。本項(xiàng)臨床研究經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)，符合國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)編號(hào)：HN-LY-LLSC-201802。

1.2 ?診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 ?西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) ?參照《中國(guó)男科疾病診斷治療指南》[4]，陽(yáng)性患者IIEF-5評(píng)分≤21分。其中，12～21分為輕度ED，8～11分為中度ED，5～7分為重度ED。

1.2.2 ?中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) ?參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]和中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)男科專業(yè)委員會(huì)《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南（試行版）》[1]，符合“肝腎陰虛證”辨證標(biāo)準(zhǔn)。

主要癥狀：陽(yáng)事不舉，或舉而不堅(jiān)。次要癥狀：房事過(guò)頻、欲念頻萌、多夢(mèng)滑精、五心煩熱、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、口干不多飲等。舌象、脈象：舌紅少苔、脈細(xì)數(shù)。凡具有中醫(yī)主要癥狀，同時(shí)具備4個(gè)或4個(gè)以上次要癥狀者，結(jié)合舌象、脈象，即可辨證為肝腎陰虛證。

1.3 ?納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合ED西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn);（2）限男性患者，年齡22～60歲，小學(xué)及以上文化程度，有固定性伴侶;（3）病程>3月;（4）性激素檢查均在正常范圍內(nèi);（5）IIEF-5評(píng)分≤21分;（6）自愿進(jìn)行臨床觀察并能堅(jiān)持完成療程，簽署知情同意書者。

1.4 ?排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）確診屬觀察病例范圍，但有器質(zhì)性疾病者;（2）年齡<22歲，或>60歲;（3）合并嚴(yán)重心、腦、肺、腎等疾病患者，如心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、腦卒中、高血壓腦病、腎功能衰竭、主動(dòng)脈夾層、呼吸衰竭、慢性阻塞性肺疾病等;（4）合并有精神病和（或）服用精神活性藥;（5）處于避孕期男性患者;（6）過(guò)敏體質(zhì)或多種藥物過(guò)敏者;（7）近期接受過(guò)其他臨床試驗(yàn)者。

1.5 ?脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)

（1）因個(gè)人因素而自行退出試驗(yàn)者;（2）使用其他影響試驗(yàn)結(jié)果藥物者;（3）試驗(yàn)過(guò)程中伴發(fā)有排除標(biāo)準(zhǔn)疾病者;（4）未按照規(guī)定接受治療，無(wú)法判斷療效者。

1.6 ?治療方法

治療組予以超微谷方益元2號(hào)方（由熟地黃20 g，茯苓20 g，牡丹皮15 g，酒山茱萸20 g，山藥20 g，鹽澤瀉15 g，枸杞子15 g，合歡皮15 g，遠(yuǎn)志15 g，仙茅15 g，炙淫羊藿20 g，鹽巴戟天10 g，肉桂10 g，鹽菟絲子10 g，鹽黃柏10 g，菊花10 g，鹽女貞子10 g，墨旱蓮10 g，鹽知母10 g，牛膝10 g，首烏藤15 g組成），由湖南省中醫(yī)藥研究院超微工程中心提供。口服，30 g/次，3次/d，療程為3個(gè)月。對(duì)照組予以知柏地黃丸（九芝堂股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：201801039），口服，8丸/次，3次/d，療程為3個(gè)月。

1.7 ?觀察指標(biāo)

觀察并記錄患者治療前后IIEF-5、抑郁自評(píng)量表（self-rating depression scale， SDS）[6]及勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）[7]評(píng)分，患者治療過(guò)程中癥狀、體征、體格檢查、舌象、脈象及等的變化情況。

1.8 ?療效判定

參照IIEF-5評(píng)分[8]。（1）有效：治療后IIEF-5評(píng)分較治療前提高5～9分，且總分<22分;（2）顯效：治療后IIEF-5評(píng)分較治療前提高≥10分，且總分<22分;（3）治愈：治療后IIEF-5評(píng)分達(dá)到22～25分;（4）無(wú)效：治療后IIEF-5評(píng)分較治療前提高<5分，且總分<22分。

總有效率=（治愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%

1.9 ?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件分析處理。計(jì)量資料用“x±s”表示，并采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

治療組有4例因個(gè)人因素自行退出試驗(yàn)，2例未按照規(guī)定接受治療，實(shí)際完成100例。對(duì)照組有2例因個(gè)人因素自行退出試驗(yàn)，3例未按照規(guī)定接受治療，實(shí)際完成100例。

2.1 ?兩組患者治療前后IIEF-5、EHS及SDS評(píng)分

兩組患者在治療前IIEF-5、EHS及SDS評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。兩組患者治療3個(gè)月后IIEF-5、EHS及SDS評(píng)分與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療3個(gè)月后治療組IIEF-5、EHS及SDS評(píng)分與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 ?兩組療效比較

兩組治療后總有效率比較，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表2。

2.3 ?兩組不良反應(yīng)情況

治療組2例患者出現(xiàn)納差、便溏等胃腸道不適，繼續(xù)服藥后癥狀有所改善，其他納入患者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

ED患者存在一個(gè)“因郁致痿”和“因痿致郁”的循環(huán)系統(tǒng)，二者相互影響，往往形成惡性循環(huán)[8]。ED患者更容易出現(xiàn)幸福感降低，自尊心和自信心低落等心理問(wèn)題。由于社會(huì)、家庭等方面的因素，ED患者的心理壓力大且兼有郁證的比例較大[9]?？诜?型磷酸二酯酶抑制劑是目前治療ED的首選方式，但其在改善患者精神、心理方面效果不佳，而其可能的不良反應(yīng)甚至對(duì)患者心理造成負(fù)面影響。

房勞過(guò)度，或少年誤犯手淫，恣情縱欲無(wú)度，或早婚，戕伐太過(guò)，或發(fā)育不全，先天不足等，耗損精氣，肝腎虧虛，精不化陽(yáng)，則命門火衰，宗筋失于溫養(yǎng);情志不舒，郁怒傷肝，或所愿不遂，肝氣郁結(jié)，肝失調(diào)達(dá)，宗筋失用，均可發(fā)為陽(yáng)痿[10]。秦國(guó)政研究發(fā)現(xiàn)[8]，現(xiàn)代人的“陽(yáng)痿病”陰虛證較陽(yáng)虛證多，與肝腎關(guān)系最密切，最常見的證候?yàn)楦文I陰虛證，主要發(fā)病環(huán)節(jié)為情志之變;解郁是治療陽(yáng)痿不可缺少的治療方法。

谷井文醫(yī)師采用祖?zhèn)髅胤焦确揭嬖?號(hào)方治療肝腎陰虛型ED，在臨床上收效顯著。方中六味地黃丸滋補(bǔ)肝腎，為治療肝腎陰虛證的基礎(chǔ)方;鹽女貞子滋補(bǔ)肝腎，清虛熱，補(bǔ)中有清;枸杞子滋腎精，補(bǔ)肝血;炙淫羊藿、鹽巴戟天、仙茅補(bǔ)腎助陽(yáng)，取“陽(yáng)中求陰”之義;鹽黃柏與鹽知母相須為用，滋腎陰，瀉腎火及相火，退骨蒸，二藥與六味地黃丸相合，得知柏地黃丸滋陰降火之功;菊花清肝明目，與枸杞子相使為用，增強(qiáng)枸杞子補(bǔ)虛明目之效，二藥與六味地黃丸相合，成杞菊地黃丸滋腎養(yǎng)肝明目之效;遠(yuǎn)志交通心腎、安神定志、益智強(qiáng)識(shí)，合茯苓養(yǎng)心安神;合歡皮疏肝解郁，悅心安神;首烏藤補(bǔ)養(yǎng)陰血，養(yǎng)心安神;墨旱蓮補(bǔ)肝腎之陰，固齒烏須發(fā);鹽菟絲子補(bǔ)肝腎，助精髓;牛膝活血化瘀，補(bǔ)益肝腎，導(dǎo)熱下泄，引血下行;肉桂引火歸元，使因下元虛衰所致上浮之虛陽(yáng)回歸故里。諸藥合用，共奏滋養(yǎng)肝腎，平潛虛陽(yáng)之效，尚能解郁悅心安神。

中藥飲片常因產(chǎn)地水源、土壤、氣候、施肥、除蟲方式等因素，質(zhì)量參差不齊，一定程度上影響了中醫(yī)藥治療疾病的療效[11]。而中藥超微飲片不但擁有傳統(tǒng)飲片隨癥加減，靈活配方的特色，還克服了其“使用不便”及“缺乏穩(wěn)定質(zhì)量”等不足，藥材用量小，易攜帶儲(chǔ)存，適合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式，體現(xiàn)了中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和簡(jiǎn)便廉驗(yàn)的特色[12]。“超微谷方益元”提高了患者用藥依從性，具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，為中醫(yī)藥走出國(guó)門創(chuàng)造更多機(jī)遇。

本研究通過(guò)比較超微谷方益元2號(hào)方與知柏地黃丸治療ED，發(fā)現(xiàn)超微谷方益元2號(hào)方能更好地改善患者勃起功能，且對(duì)患者的心理情緒具有良好的調(diào)節(jié)作用，不良反應(yīng)少。綜上所述，超微谷方益元2號(hào)方治療ED療效顯著，且能改善患者心理情緒，安全可靠。

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