丁金聚 劉 斌 郭亞娟

醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，與生命健康密切相關(guān)，同時也客觀存在其對使用者造成傷害的風(fēng)險。風(fēng)險管理是評估和優(yōu)化風(fēng)險與受益的過程，在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。風(fēng)險管理是美國賓夕法尼亞大學(xué)所羅門·許布納博士1930年在美國管理協(xié)會發(fā)起的一次會議上提出的，組織運用風(fēng)險管理的方式去了解風(fēng)險的性質(zhì)，分析風(fēng)險的嚴(yán)重程度，進(jìn)而制定與實施對相關(guān)方最有利、最有效的風(fēng)險控制方案。風(fēng)險管理以可靠性和風(fēng)險定量化分析形式最早應(yīng)用與飛機和航空領(lǐng)域，應(yīng)用領(lǐng)域逐步拓展到國防和宇航工業(yè)，20世紀(jì)70年代被應(yīng)用于核電工業(yè)的風(fēng)險分析和安全評價。20世紀(jì)末制定了風(fēng)險管理應(yīng)用在醫(yī)療器械應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)EN1441∶1997，風(fēng)險管理開始規(guī)范應(yīng)用于醫(yī)療器械的評價過程，該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO/TC210工作組和國際電工委員會IEC/SC62A工作組聯(lián)合進(jìn)行了更新，發(fā)布了ISO14971-1∶1998《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理—第一部分 風(fēng)險分析的應(yīng)用》。我國2000年等同轉(zhuǎn)化ISO14971-1∶1998 標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理：第一部分--風(fēng)險分析對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，并不斷進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的更新，使其能更好在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用［1-7］。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)過程的初始概念開始直至最終停用和處置的全生命周期，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性上得到了全面的應(yīng)用。醫(yī)療器械作為應(yīng)用于人體的醫(yī)療用品，應(yīng)保證臨床產(chǎn)品應(yīng)用對患者受益大于風(fēng)險，在為患者帶來臨床受益的同時，最大程度地控制器械在應(yīng)用中可能帶來的風(fēng)險。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等構(gòu)成的醫(yī)療器械性能評價體系對醫(yī)療器械性能評價進(jìn)行了較為完善的規(guī)定和要求。本文對風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價體系構(gòu)建工作提供參考。

1.風(fēng)險管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期

1.1 風(fēng)險管理發(fā)展及醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)建立風(fēng)險管理最早起源于美國，在1930年，由于受到1929-1933年的世界性經(jīng)濟(jì)危機的影響，美國約有40%左右的銀行和企業(yè)破產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)倒退了約20年，為應(yīng)對經(jīng)營上的危機，許多大中型企業(yè)都引入了風(fēng)險管理機制。20世紀(jì)50年代美國通用汽車公司自動變速裝置廠發(fā)生了一場大火，直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)300萬美元，更為嚴(yán)重的是大火造成該公司汽車生產(chǎn)及其衛(wèi)星廠的生產(chǎn)停頓達(dá)數(shù)月，導(dǎo)致間接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)1億美元之多，同期美國鋼鐵工人因養(yǎng)老退休金等原因?qū)е麻L達(dá)半年之久的罷工，對美國經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了極其嚴(yán)重的影響。這兩件事情所引起的沉痛教訓(xùn)，對風(fēng)險管理學(xué)科在美國的發(fā)展產(chǎn)生了重大的促進(jìn)作用。我國1987年大興安嶺特大森林火災(zāi)造成過火總面積約133萬公頃，燒毀木材約8000萬立方米，直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)80億元人民幣，造成的生態(tài)失衡和其他間接損失則難以計數(shù)，這次火災(zāi)的釀成與缺乏風(fēng)險意識和預(yù)防手段有關(guān)，吸取這次沉痛的教訓(xùn)，我國加強了風(fēng)險管理相關(guān)的研究［2-4］。

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用在帶來新的治療方法選擇的同時，也引入了更多的新風(fēng)險，正因如此，風(fēng)險管理引起了行業(yè)空前的重視。風(fēng)險管理研究顯示新技術(shù)與風(fēng)險關(guān)聯(lián)的特點包括：技術(shù)愈先進(jìn)，出現(xiàn)故障造成的損失愈大；結(jié)構(gòu)愈復(fù)雜，總體愈脆弱；技術(shù)愈普及，風(fēng)險率愈高；新技術(shù)效益愈高，災(zāi)害被掩蓋愈深。醫(yī)療器械作為新技術(shù)應(yīng)用活躍的前沿領(lǐng)域，風(fēng)險管理的研究和應(yīng)用具有重要的意義［2-3］。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，風(fēng)險管理理念與質(zhì)量管理體系應(yīng)用的融合形成了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用安全性和有效性的科學(xué)手段，風(fēng)險因素識別分析、風(fēng)險控制、風(fēng)險評價在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)交付和上市后信息收集中進(jìn)行了應(yīng)用，上市后信息在風(fēng)險因素識別中作用也得到了越來越多的重視，實現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險可控的識別、控制和風(fēng)險可接受性評估［8,9］。

在醫(yī)療器械全生命周期中，設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出，以及驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換過程均需要產(chǎn)品性能評價方法的支持，風(fēng)險管理中對風(fēng)險的識別質(zhì)量決定了產(chǎn)品性能評價方法構(gòu)建的科學(xué)性和適合性，因此在風(fēng)險管理計劃時應(yīng)在醫(yī)療器械風(fēng)險分析過程中對風(fēng)險充分識別［6］。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、同類產(chǎn)品信息（原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計等開發(fā)產(chǎn)品類似設(shè)計在人體應(yīng)用歷史）等在長期醫(yī)療器械管理中積累的認(rèn)識對產(chǎn)品實現(xiàn)具有重要的幫助作用，其中影響到產(chǎn)品關(guān)鍵性能的共性要求，基于對滿足產(chǎn)品臨床應(yīng)用需要被列入強制性標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)能夠充分的、全面的對產(chǎn)品相關(guān)要求和臨床風(fēng)險因素進(jìn)行識別。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2007《Medical devices Application of risk management to medical devices》更正版的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》是行業(yè)最基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)之一［5,6］。其對風(fēng)險分析要求制造商應(yīng)識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，對已識別的危險情況都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計與其相關(guān)的風(fēng)險。標(biāo)準(zhǔn)還對用于風(fēng)險估計的常用資料做了介紹，分別為已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）、由典型使用者進(jìn)行的可用性實驗、臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果、專家意見、外部質(zhì)量評定情況。將識別的風(fēng)險因素通過風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價、風(fēng)險/受益分析，經(jīng)風(fēng)險控制的完整性評價和綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則決定醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，形成風(fēng)險管理報告。

1.2 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對風(fēng)險管理的要求 設(shè)計和開發(fā)作為產(chǎn)品實現(xiàn)的重要過程，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。在對醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價時，設(shè)計和開發(fā)輸入質(zhì)量越來越受到重視，其涉及到產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍設(shè)定的科學(xué)性和支持依據(jù)的充分性。將與有充分臨床應(yīng)用歷史數(shù)據(jù)支撐的同類或前代產(chǎn)品相同的作用方式、材料、結(jié)構(gòu)等特征，通過對同類產(chǎn)品信息（性能指標(biāo)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)）的輸入，從而更為客觀、準(zhǔn)確地評價產(chǎn)品臨床應(yīng)用風(fēng)險，避免將過多已經(jīng)有同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)支持的風(fēng)險因素作為敞口風(fēng)險，依賴具有局限性的產(chǎn)品性能研究、臨床評價過程來論證產(chǎn)品臨床應(yīng)有的安全性和有效性，造成研究工作的重復(fù)低效開展。著名物理學(xué)家牛頓曾說過“如果說我看得比別人更遠(yuǎn)些，那是因為我站在巨人的肩膀上”，這句名言在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理方面也具有普適性，在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價時，要注重對同類/前代產(chǎn)品進(jìn)行充分的輸入，將同類/前代產(chǎn)品作為設(shè)計依據(jù)的要素通過同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性，有針對性地準(zhǔn)確控制產(chǎn)品風(fēng)險。醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價過程中設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性，同樣對產(chǎn)品創(chuàng)新部分風(fēng)險的識別也具有重要作用，深入系統(tǒng)地掌握和理解同類/前代產(chǎn)品中研究成果，才能更好掌握材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品實現(xiàn)要素與產(chǎn)品臨床使用安全性有效性的關(guān)系［10］。

對于上市后醫(yī)療器械臨床應(yīng)用風(fēng)險管理，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械相關(guān)信息，并注意對類似醫(yī)療器械公開信息的收集和評審，將收集的數(shù)據(jù)用于對風(fēng)險管理活動的評價［11］。設(shè)計和開發(fā)過程的驗證、確認(rèn)等研究，具有抽樣的特征，易受到主觀因素、操作規(guī)范性的影響，與此相比，上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)具有數(shù)據(jù)量大、能準(zhǔn)確反應(yīng)臨床應(yīng)用實際，可以作為有益的補充用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險管理。同時收集的產(chǎn)品臨床應(yīng)用反饋可用于產(chǎn)品優(yōu)化的設(shè)計依據(jù)和臨床應(yīng)用新需求的設(shè)計輸入，不斷實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計的迭代升級。真實世界數(shù)據(jù)可避免傳統(tǒng)隨機對照臨床試驗樣本規(guī)模受限、臨床方案排除的某些風(fēng)險因素可能給器械臨床應(yīng)用帶來的風(fēng)險等問題，同時真實世界數(shù)據(jù)在實現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用可及性方面具有較好的應(yīng)用前景，被相關(guān)研究機構(gòu)關(guān)注。上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理中的作用日益受到重視。

1.3 高質(zhì)量風(fēng)險管理對醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性結(jié)合風(fēng)險管理學(xué)中新技術(shù)與風(fēng)險關(guān)聯(lián)的特點，技術(shù)愈先進(jìn)，出現(xiàn)故障造成的損失愈大；結(jié)構(gòu)愈復(fù)雜，總體愈脆弱；技術(shù)愈普及，風(fēng)險率愈高；新技術(shù)效益愈高，災(zāi)害被掩蓋愈深等，同時臨床應(yīng)用可及性要求縮短產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)周期，醫(yī)療器械創(chuàng)新在帶來臨床受益的同時，更需要高質(zhì)量風(fēng)險管理以實現(xiàn)風(fēng)險的精準(zhǔn)識別和高效控制。醫(yī)療過程數(shù)字化、精準(zhǔn)醫(yī)療、新材料、增材制造技術(shù)等方面的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展給公眾帶來的對高品質(zhì)生活期望，高質(zhì)量個性化設(shè)計和新功能醫(yī)療器械越來越受到人們的關(guān)注。以口腔醫(yī)療器械為例，相關(guān)醫(yī)療器械具有臨床需求個性化、新技術(shù)應(yīng)用迅速、醫(yī)工結(jié)合程度高、創(chuàng)新活力充沛等特點，臨床應(yīng)用、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)加工均需要臨床技術(shù)、患者數(shù)據(jù)、產(chǎn)品設(shè)計、加工參數(shù)等的高頻度協(xié)同?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品特點和技術(shù)創(chuàng)新在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有代表性，個性化、新材料和新技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)工結(jié)合等越來越多在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中得到應(yīng)用。

醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新必須捕捉臨床需求，注重新技術(shù)、新材料的應(yīng)用，同時新技術(shù)、新材料的應(yīng)用也引入了新的風(fēng)險，因此對風(fēng)險管理提出了更高的要求，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方向與常規(guī)批量加工醫(yī)療器械相比，需要更高的風(fēng)險管理水平以保證各環(huán)節(jié)要素間相互協(xié)作的要求。

風(fēng)險精準(zhǔn)識別和控制，有利于實現(xiàn)保證醫(yī)療器械在個性化設(shè)計、新材料應(yīng)用的安全性，減少重復(fù)性風(fēng)險評價控制措施，有效縮短新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)周期，同時充分放開產(chǎn)品實現(xiàn)各要素選擇的自由度，更好實現(xiàn)醫(yī)生依據(jù)患者個性化需求通過醫(yī)工結(jié)合進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和使用。因此高水平風(fēng)險管理的實施，可以更好推動以口腔醫(yī)療器械為代表的醫(yī)工結(jié)合要求高、個性化設(shè)計程度高、產(chǎn)品實現(xiàn)需要全過程質(zhì)控醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

2.構(gòu)建科學(xué)高效風(fēng)險管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價體系

面對醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的迫切需要，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中應(yīng)通過風(fēng)險評價體系和模型構(gòu)建、臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等工具的研究，構(gòu)建風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系。醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中，隨著新材料、新技術(shù)的不斷引入應(yīng)用和新的臨床需求提出，新開發(fā)的產(chǎn)品會具有與前代/同類已上市產(chǎn)品不同的特征，對其風(fēng)險識別、控制和評價需要在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控指標(biāo)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建能夠適應(yīng)科學(xué)高效風(fēng)險管理的產(chǎn)品性能評價體系。

2.1 風(fēng)險評價體系、模型的構(gòu)建與應(yīng)用 在性能評價體系構(gòu)建中，風(fēng)洞實驗將飛行器或物體周圍空氣實際流動狀態(tài)，以在等效性模型加載各項條件的形式，在人工產(chǎn)生和控制氣流的實驗環(huán)境下仿真模擬，實現(xiàn)了對氣動、結(jié)構(gòu)、材料、工藝、熱力學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)集成，可量度氣流對實體的作用效果和觀察物理現(xiàn)象的空氣動力實驗工具，隨著工業(yè)空氣動力學(xué)的發(fā)展，其在交通運輸、房屋建筑、風(fēng)能利用等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并對其它性能評價體系構(gòu)建提供了較好的參考價值［12］。

新原理、新材料、新結(jié)構(gòu)設(shè)計、新工藝等不斷在醫(yī)療器械創(chuàng)新中研究和應(yīng)用，臨床使用方法、作用方式也在不斷改進(jìn)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建中可參照風(fēng)洞理論體系，結(jié)合識別的新引入風(fēng)險，構(gòu)建能夠反映臨床應(yīng)用實際、考量多因素交互作用、可穩(wěn)定準(zhǔn)確輸出評價結(jié)果的性能評價體系和評價模型。評價體系和模型的構(gòu)建可充分利用已有數(shù)據(jù)，將已有研究數(shù)據(jù)在驗證后形成性能指標(biāo)體系。同時，評價體系的構(gòu)建將對數(shù)據(jù)的有效積累和輸出結(jié)果的評價分析提供平臺支持。

2.2 臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的反饋作用 評價體系和評價模型輸出結(jié)果與臨床應(yīng)用反饋進(jìn)行比對，通過對評價體系中加載條件和參數(shù)設(shè)定的改進(jìn)和完善，使評價體系對臨床應(yīng)用的預(yù)測能力逐步提升。產(chǎn)品的性能指標(biāo)是臨床使用性能的決定因素之一，對其的研究和數(shù)據(jù)積累將有利于對產(chǎn)品設(shè)計的原理和要求的認(rèn)識，提升產(chǎn)品設(shè)計的針對性、合理性和科學(xué)性。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中應(yīng)用主要為三方面：在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入工作中，通過對同類/前代醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)、診療技術(shù)等信息的收集來明確臨床需求，用臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求；臨床試驗、同類/前代醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)為設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性確認(rèn)提供了重要數(shù)據(jù)支撐；產(chǎn)品上市后臨床使用過程中臨床使用情況和不良事件報道等數(shù)據(jù)，通過臨床使用過程中數(shù)據(jù)，尤其是不良事件報道數(shù)據(jù)及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械性能方面的不足，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行糾正。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集和分析需要由醫(yī)生主導(dǎo)，并與設(shè)計開發(fā)技術(shù)人員一起通過對數(shù)據(jù)分析來實現(xiàn)對產(chǎn)品性能的評價。

3.歐美國家醫(yī)療器械評價中對風(fēng)險管理應(yīng)用的借鑒

風(fēng)險管理在醫(yī)療器械評價中應(yīng)用源于歐美國家，自上世紀(jì)80年代歐美國家醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門認(rèn)識到風(fēng)險管理的重要性，不斷通過法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)層面加強對醫(yī)療器械上市前和上市后風(fēng)險管理的要求［13］。面對醫(yī)療器械新材料、新技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的蓬勃發(fā)展，為了更好保障醫(yī)療器械安全性和有效性，滿足臨床可及性的要求，歐美等國家的監(jiān)管模式也不斷進(jìn)行改進(jìn)和探索，其中對風(fēng)險的有效控制是行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)品性能評價過程中重要考量點。

美國FDA在2016年更新了《醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)（PMA）和分類界定中風(fēng)險受益評估考量因素指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險受益對比、支持證據(jù)強度、同類產(chǎn)品風(fēng)險受益情況等方面內(nèi)容用于對醫(yī)療器械性能評價，并可將上市后數(shù)據(jù)應(yīng)用于受益風(fēng)險判定，制定了提高評價科學(xué)性的受益風(fēng)險評估工作清單，導(dǎo)則體現(xiàn)了風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的重要作用［14-16］。在性能評價體系構(gòu)建用于風(fēng)險受益評價方面，該導(dǎo)則指出基于臨床試驗可能的局限性，在對器械最差情形型號產(chǎn)品和長期使用性能等方面更傾向于通過性能評價體系中功能試驗來進(jìn)行產(chǎn)品臨床受益風(fēng)險評估，體現(xiàn)了針對性識別風(fēng)險的重要性，精準(zhǔn)的風(fēng)險識別更有助于通過有效的研究實現(xiàn)科學(xué)高效的風(fēng)險管理。美國FDA還將受益風(fēng)險評估應(yīng)用于臨床試驗開展、尚無有效治療手段相關(guān)醫(yī)療器械評價、產(chǎn)品安全性提升（Safer Technologies Program for Medical Devices, STeP）等方面［17,18］。

歐盟2017年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745）要求風(fēng)險管理體系應(yīng)能在器械的臨床評估過程應(yīng)用并與其保持一致，將醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理增加到臨床研究、臨床評估和上市后臨床跟蹤中，風(fēng)險管理和臨床評價過程應(yīng)相互依存，并定期更新。新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商收集產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)，定期更新臨床評估報告，以更好管理產(chǎn)品臨床應(yīng)用風(fēng)險，讓風(fēng)險管理在臨床評價中的應(yīng)用貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)較原醫(yī)療器械指令更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理，對在醫(yī)療器械全生命周期應(yīng)用風(fēng)險管理的要求進(jìn)一步加強。

4.小結(jié)

公眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的臨床需求，科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用都對產(chǎn)品風(fēng)險管理提出了新的要求，風(fēng)險精準(zhǔn)控制體系構(gòu)建可以提升風(fēng)險管理的針對性和效率，在保證個性化、新材料等醫(yī)療器械安全性和有效性的同時，提升科研成果轉(zhuǎn)化效率，對其創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

目前國家藥監(jiān)局圍繞審評審批制度改革，開展監(jiān)管科學(xué)研究，通過新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法等系列創(chuàng)新，提高審評審批質(zhì)量和效率，營造利于創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境。風(fēng)險管理應(yīng)與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建一起應(yīng)用于醫(yī)療器械性能評價過程，通過風(fēng)險管理的應(yīng)用，建立更為精準(zhǔn)的風(fēng)險控制方法和模式，在減少低效重復(fù)性研究評價工作、縮減產(chǎn)品性能評價時間的同時，更為高效、準(zhǔn)確的實現(xiàn)對風(fēng)險的識別、控制和剩余風(fēng)險的可接受性評價。通過醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系建設(shè)，提升科研成果轉(zhuǎn)化效率、推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)品供給側(cè)改革，更好服務(wù)于公眾的醫(yī)療和健康需求。