于廣紅

（錫盟食品藥品檢驗檢測中心，內(nèi)蒙古 錫林郭勒 026000）

隨著社會經(jīng)濟及生活水平的不斷提高，人們保健意識的增強，藥品安全成為全民關(guān)注的焦點。在目前藥品檢驗工作中由于各種原因，會出現(xiàn)結(jié)果偏離，嚴(yán)重影響全民的用藥安全，甚至引起全民恐慌。因此，需對偏離產(chǎn)生原因進行探究，并采取相應(yīng)措施，以提高藥品檢驗的精準(zhǔn)度。

1 藥品檢驗過程中結(jié)果偏離原因

張愛芳[1]及宋曉峰[2]分別通過對200份和500份藥品樣本采用紫外分光光度法、高效液相色譜法進行檢驗，所得結(jié)果分析示結(jié)果偏離原因主要為人為、設(shè)備、物料等原因。

1.1 檢驗人員因素

研究發(fā)現(xiàn)藥品檢驗結(jié)果偏離大多數(shù)是人為因素所導(dǎo)致。檢驗人員是藥品經(jīng)手人及檢驗工作的主要組成部分，其行為可直接影響檢驗結(jié)果。由于檢驗人員的專業(yè)水平及素質(zhì)參差不齊，造成在藥品檢驗過程中存在各種各樣的問題，因此難以保證檢驗的精準(zhǔn)度，最終造成檢測結(jié)果與藥品的實際質(zhì)量存在一定的偏差。另一方面，藥品檢驗項目多、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜，檢驗人員的工作量及精神壓力大從而忽略了某些細(xì)節(jié)也會造成結(jié)果偏離。此外已有學(xué)者通過選擇鹽酸賽庚啶片、鹽酸二甲雙胍片、甲硫咪唑片、氫氯噻嗪片及卡馬西平片五種類型的藥品作為檢驗樣本，對其進行傳統(tǒng)方法配合超聲處理方法分析結(jié)果顯示[3]對于西藥檢驗方面，應(yīng)用超聲技術(shù)進行處理分析的效果更好，其具簡單、安全、省時且耗能少等特點，因此這種技術(shù)也被越來越多的應(yīng)用于實際工作中，但在此技術(shù)應(yīng)用過程中，檢驗人員必須要按照檢驗規(guī)程進行操作，注意操作細(xì)節(jié)，如超聲時溫度的控制及需不定時搖動樣本等，否則會影響最終效果。

1.2 藥品檢驗設(shè)備因素

目前絕大多數(shù)藥品檢驗是需要專業(yè)檢驗人員操控儀器設(shè)備來完成，其質(zhì)量和精準(zhǔn)度直接關(guān)系著檢測結(jié)果，在部分檢驗機構(gòu)內(nèi)，因各種原因未對儀器進行定期保養(yǎng)、檢修故障設(shè)備和因資金等原因未能將落后老化的檢驗設(shè)備更替，導(dǎo)致其與實際值發(fā)生了偏離。因此只有設(shè)備足夠?qū)I(yè)才能得到足夠理想的檢驗效果。此外，部分檢驗機構(gòu)雖購置先進的國外設(shè)備，但存在技術(shù)方面障礙，也會造成結(jié)果偏離。

1.3 藥品因素

不同藥品有其獨特的理化性質(zhì)、適合的貯存方式及條件，部分檢驗機構(gòu)未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合理采集和存貯藥品，如溫濕度等條件不夠科學(xué)，使用試劑不夠規(guī)范等發(fā)生結(jié)果偏離。

2 藥品檢驗過程質(zhì)量控制措施

近年來因不合格藥品所引發(fā)的不良事件逐漸增加，用藥人群安全受到威脅，因此藥品質(zhì)量控制管理迫在眉睫。藥品檢驗工作是一個復(fù)雜而又連續(xù)的過程，所以全程進行嚴(yán)格質(zhì)量控制尤為重要。那么可以采取哪些措施呢？

2.1 對于檢驗機構(gòu)管理人員

首先要進一步根據(jù)該機構(gòu)日常藥品檢驗工作具體操作流程及容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)設(shè)置完善的制度；第二要做好對檢驗人員操作過程中的重要流程進行監(jiān)控，對藥品檢驗的每個環(huán)節(jié)進行高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。另一方面，為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需加大相關(guān)設(shè)備資金投入，并對設(shè)備采購更加用心，及時對檢驗設(shè)備檢查、維護、校準(zhǔn)，為工作人員提供足夠條件的硬件設(shè)施。在檢驗設(shè)備的質(zhì)量和效率完全合格的基礎(chǔ)上，檢驗人員作為檢驗工作的主體，容易受到各種因素的影響。但人非圣賢孰能無過，因此必須加強對檢驗人員的控制與培訓(xùn)，從而使其具有及時發(fā)現(xiàn)錯誤及及時處理錯誤的能力，進而將不良后果影響降至最低。最后，可將質(zhì)量負(fù)責(zé)制落實到個人，將檢驗結(jié)果質(zhì)量和薪酬待遇、處罰相關(guān)，調(diào)動員工積極性。此外樣品自身質(zhì)量也會影響最終檢驗結(jié)果，因此還需做好對檢驗樣品的保管和處理，從而真實反映藥品的性質(zhì)?？傊瑱C構(gòu)管理人員需制定高效合理的監(jiān)督管理機制。

2.2 對于藥品檢驗人員

第一，檢驗前的工作是得到最終理想結(jié)果的奠基石，因不同藥品應(yīng)用機理各不相同，所以檢驗過程中需結(jié)合藥品性質(zhì)，進行藥品抽樣方法，檢驗設(shè)備以及檢驗方法的規(guī)范合理選擇。例如對于不同藥品檢測，要采用不同抽樣方法和抽取的樣品要保證其被檢質(zhì)量且具代表性；在檢驗方法方面，有學(xué)者證實薄膜過濾法能將藥品中抗菌作用消除，超聲處理法在西藥檢驗中的結(jié)果更為精準(zhǔn)，還能將檢驗者的主觀因素以及外界影響降至最低；另外選擇合適的檢驗設(shè)備，在檢驗工作開始前對設(shè)備進行全面檢查，保證儀器的完好和精確度，在源頭上進行質(zhì)量控制[3-4]。

第二，檢驗過程中檢驗人員需明確檢驗標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)守操作規(guī)范，認(rèn)真監(jiān)控操作設(shè)備及控制實驗室環(huán)境。藥品檢驗過程中，要隨時對實驗室溫濕度、光照等環(huán)境因素進行控制[5]。

第三，藥品檢驗工作完成后，要對整個過程嚴(yán)格做好操作記錄，并仔細(xì)填寫及出具最終檢驗報告，及時上報，并對原始檢驗數(shù)據(jù)進行保留。另外檢驗工作完成后需針對本次檢驗中存在的問題，分析原因并改進，避免下次檢驗時重復(fù)發(fā)生。另外需再次檢查設(shè)備，預(yù)判設(shè)備在運行過程中可能出現(xiàn)的問題，并采取相應(yīng)措施，保證下一次設(shè)備的運行效率和質(zhì)量。

3 結(jié) 語

綜上所述，造成藥品檢驗結(jié)果偏離的因素主要為檢驗人員、檢驗設(shè)備及藥品，故應(yīng)在檢驗機構(gòu)管理者及檢驗人員共同努力下進行全程質(zhì)量控制，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免將不合格藥品流入市場。