摘要：本文分析了基于RFID（射頻識(shí)別）的藥品生產(chǎn)鏈中的可追溯性系統(tǒng)的應(yīng)用。RFID作為一種成熟的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，配合實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可以滿足在藥品流向的每個(gè)環(huán)節(jié)追溯查詢，也可沿著供應(yīng)鏈進(jìn)行跟蹤。本文針對(duì)藥品供應(yīng)鏈中使用RFID技術(shù)開展追溯進(jìn)行研究，設(shè)計(jì)了藥品可追溯方案，以驗(yàn)證其基本技術(shù)的有效性。

關(guān)鍵詞：RFID;藥品供應(yīng)鏈;可追溯性;有效性

中圖分類號(hào)：F203? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? 文章編號(hào)：1007-9416（2020）10-0000-00

1介紹

近年來，國內(nèi)外不少藥品生產(chǎn)企業(yè)先后出現(xiàn)了一些問題藥品質(zhì)量問題，特別是2018年長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為，因此實(shí)施一個(gè)有效的可追溯系統(tǒng)將有助于滿足藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的安全、質(zhì)量保障和數(shù)據(jù)追溯。2016年4月28日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。意見指出，食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任。意見還指出“鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。”在藥品的原材料、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等步驟中，所有相關(guān)者都應(yīng)該跟蹤藥品并同步更新信息，并將這些信息提供給監(jiān)管部門和消費(fèi)者。盡管大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管部門要求下開始實(shí)施藥品追溯，但最常見的情況是流通參與者的信息串聯(lián)，而消費(fèi)者在藥店、醫(yī)院購買的藥品歷史記錄往往很難完整追蹤，不利于后期出現(xiàn)質(zhì)量問題的追溯[1，2]。

藥品可追溯性系統(tǒng)是確保有效產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)交換的解決方案，使藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠遵守原材料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品中每種成分的來源的安全、穩(wěn)定。此外，有效的追溯系統(tǒng)還可以在降低人工成本、消除和調(diào)撥缺貨產(chǎn)品、減少管理錯(cuò)誤及節(jié)省追溯召回時(shí)間方面發(fā)揮作用。根據(jù)研究報(bào)告顯示，在庫存控制和管理方面可節(jié)省75%的時(shí)間，庫存計(jì)算速度快了8倍[3]。

隨著通信和信息技術(shù)的發(fā)展，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況建立了自己的藥品可追溯系統(tǒng)，但缺乏供應(yīng)鏈的整體數(shù)據(jù)流連接;此外，由于還存在部分手工操作和紙質(zhì)單據(jù)，會(huì)產(chǎn)生大量的人為錯(cuò)誤[4]。

RFID（Radio Frequency Identification，射頻識(shí)別）作為一種成熟的物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)，結(jié)合實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可以在每個(gè)地方追溯查詢，也可沿著供應(yīng)鏈進(jìn)行跟蹤。本文對(duì)藥品供應(yīng)鏈中使用RFID技術(shù)開展追溯進(jìn)行研究，以驗(yàn)證其基本技術(shù)的有效性。

2 RFID基礎(chǔ)

RFID是一種利用無線電波傳輸信息的自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)，減少了識(shí)別過程中的人為干預(yù)。RFID系統(tǒng)有標(biāo)簽和讀卡器兩個(gè)主要部分。標(biāo)簽由一個(gè)芯片組成，存儲(chǔ)物品的識(shí)別數(shù)據(jù)，通過天線將信息傳送給讀卡器。讀卡器是一個(gè)收發(fā)器，它識(shí)別并接收標(biāo)簽響應(yīng)，讀取器將無線電波轉(zhuǎn)換成與識(shí)別數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)的數(shù)字代碼，這些信息被發(fā)送到客戶端來處理代碼，用以執(zhí)行標(biāo)識(shí)和跟蹤操作。

與條形碼或其他識(shí)別技術(shù)相比，在可追溯系統(tǒng)中使用RFID技術(shù)的主要優(yōu)勢在于識(shí)別操作可以自動(dòng)化，幾乎不需要人工干預(yù)。應(yīng)用非接觸特性可以快速識(shí)別大量的物品，自動(dòng)讀取功能可以及時(shí)更新庫存信息，從而降低人工成本。

3基于RFID的可追溯性方案

3.1 可追溯系統(tǒng)的主要特點(diǎn)

搭建藥品供應(yīng)鏈可追溯系統(tǒng)的目的，就是要向藥品監(jiān)管部門和消費(fèi)者提供從藥品原材料、生產(chǎn)商到流通環(huán)節(jié)的完整信息?？勺匪菹到y(tǒng)不僅可以提供供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)地圖，還可以幫助藥品生產(chǎn)商定制品牌與營銷數(shù)據(jù)，既增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)完全可追溯藥品的購買信心，也為企業(yè)營銷策略的調(diào)整優(yōu)化提供數(shù)據(jù)參考。

通常某種藥品的原材料因其成分多樣而來源于多個(gè)不同的供應(yīng)商，流通環(huán)節(jié)也還可能覆蓋多種渠道，在這種情況下，連接的方法是所有環(huán)節(jié)的成員都使用的單一系統(tǒng)，允許他們共享數(shù)據(jù)。共享系統(tǒng)就需要遵守共同的標(biāo)準(zhǔn)。目前，比較適用的標(biāo)準(zhǔn)是電子產(chǎn)品代碼（EPC）標(biāo)準(zhǔn)，它是GS1組織管理的全球標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于制造業(yè)和零售業(yè);同時(shí)，使用公共標(biāo)準(zhǔn)也有助于和現(xiàn)有過程控制系統(tǒng)的集成。

要實(shí)現(xiàn)可追溯性，需要完整采集、記錄各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)、搭建適用的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，同時(shí)提供方便的數(shù)據(jù)接口也是系統(tǒng)適應(yīng)性的關(guān)鍵。用戶對(duì)可追溯系統(tǒng)的訪問，最方便的方式是使用互聯(lián)網(wǎng)，搭建的可追溯系統(tǒng)Web頁面提供了容易連接和訪問的方法[5]。

除了用于存儲(chǔ)生產(chǎn)事件的電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（EPCIS）存儲(chǔ)庫之外，該系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)是一組Web服務(wù)，它們是身份服務(wù)、傳感器服務(wù)和跟蹤服務(wù)。身份服務(wù)是提供查詢與相關(guān)EPC數(shù)據(jù)方法的工具。藥品從藥材到產(chǎn)品回多次轉(zhuǎn)換身份，身份服務(wù)就可以揭示不同事件對(duì)應(yīng)的統(tǒng)一資源標(biāo)識(shí)符（URI），提供物品不同載體的標(biāo)識(shí)之間的轉(zhuǎn)換（如RFID標(biāo)簽、條形碼等）;傳感器服務(wù)捕獲與生產(chǎn)事件相關(guān)聯(lián)的傳感器數(shù)據(jù)，監(jiān)視發(fā)生這些事件的環(huán)境條件（如溫度、濕度等受關(guān)注信息）;跟蹤服務(wù)為各類用戶提供Web站點(diǎn)上的EPCIS、身份服務(wù)、傳感器數(shù)據(jù)查詢操作[6]。

3.2 可追溯方案設(shè)計(jì)

藥品生產(chǎn)商很多已建立信息化系統(tǒng)完成生產(chǎn)流程管理，但存在部分環(huán)節(jié)依然執(zhí)行手工操作的情況，使用紙質(zhì)文檔記錄現(xiàn)場數(shù)據(jù)后再去計(jì)算機(jī)中錄入數(shù)據(jù)。這是非常低效的，并且極易出現(xiàn)人為操作錯(cuò)誤。本文設(shè)計(jì)的可追溯方案旨在完成自動(dòng)化業(yè)務(wù)流程和可追溯性操作。

3.2.1原料藥生產(chǎn)階段

原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，無機(jī)元素、無機(jī)化合物和有機(jī)化合物。在原料藥生產(chǎn)階段，將采購來的基礎(chǔ)原材料經(jīng)過質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)后存入原料藥庫，相關(guān)信息納入系統(tǒng)。此時(shí)，可將檢驗(yàn)合格的需要入庫原料藥箱貼上標(biāo)簽，在每次轉(zhuǎn)運(yùn)操作中，原料藥箱上的RFID標(biāo)簽可用手持掃碼槍讀取。按照EPCIS標(biāo)準(zhǔn)生成關(guān)于生產(chǎn)日期、時(shí)間、轉(zhuǎn)移操作、藥箱的唯一標(biāo)識(shí)（ID）。此外，RFID數(shù)據(jù)記錄器還用于監(jiān)測轉(zhuǎn)移過程中的溫度，以保證供應(yīng)鏈信息的完整。

當(dāng)原料藥箱轉(zhuǎn)運(yùn)到其他位置后（如車間二級(jí)庫），可通過使用手持掃碼槍讀取藥箱標(biāo)簽，完成接收過程的可追溯性信息（品名、規(guī)格、數(shù)量、批次、原產(chǎn)地、入庫日期等系統(tǒng)預(yù)制信息），方便庫管或者使用方核查相關(guān)信息和記錄，確保后期藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和信息追溯。

3.2.2藥物制劑生產(chǎn)階段

經(jīng)外采或者再加工的原料，按照已報(bào)備的工藝配方制成相應(yīng)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)后投放市場供消費(fèi)者使用。一般來說，加工過程有可能存在定制的包裝規(guī)格、數(shù)量及相應(yīng)的內(nèi)、外包材（箱皮和藥盒），在這些外箱（藥盒）貼上RFID標(biāo)簽，并印有附加信息。在整批出貨時(shí)，會(huì)在藥箱（藥盒）基礎(chǔ)上進(jìn)行二次或三次包裝，每次包裝上都要貼RFID標(biāo)簽。

3.2.3藥品物流階段

根據(jù)銷售訂單情況，由物流公司運(yùn)往客戶目的地。每個(gè)物流包裝箱都有射頻識(shí)別標(biāo)簽和條形碼。當(dāng)填充物流箱時(shí)，使用手持掃碼槍掃描RFID標(biāo)簽，將其與放入其中的藥品信息相關(guān)聯(lián);中間轉(zhuǎn)運(yùn)倉庫的RFID天線可以檢測到裝有貨物的物流箱何時(shí)進(jìn)入和離開轉(zhuǎn)運(yùn)倉庫，并根據(jù)用戶要求和系統(tǒng)預(yù)制通知該事件。在物流部門（轉(zhuǎn)運(yùn)至零售）使用RFID數(shù)據(jù)記錄器來監(jiān)控運(yùn)輸過程事件的追溯。

在已有RFID標(biāo)簽，開發(fā)附加的Web應(yīng)用程序來控制這個(gè)過程。當(dāng)RFID通過Web應(yīng)用程序時(shí)，驗(yàn)證每個(gè)RFID標(biāo)簽的數(shù)量和類型。若檢測到初始訂單與運(yùn)輸工具上裝載的實(shí)際物品之間信息不匹配，自動(dòng)觸發(fā)操作警報(bào)。通過權(quán)限設(shè)置，可授權(quán)物流各環(huán)節(jié)、直至終端消費(fèi)者都可通過智能手機(jī)掃描二維碼來獲取藥品的追溯信息。通過這種方式，最大限度減少了運(yùn)輸錯(cuò)誤，提高了客戶滿意度?？勺匪菹到y(tǒng)方案設(shè)計(jì)如圖1所示。

4結(jié)論

藥品的質(zhì)量關(guān)系著每一位消費(fèi)者的身體健康，不容小覷;因此對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管是每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)?；赗FID的藥品供應(yīng)鏈中追溯性系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)者到消費(fèi)者;從采購、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)刃畔⒌目勺匪?、全覆蓋。

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收稿日期：2020-09-02

作者簡介：鄧華（1971—），男，天津人，本科，研究方向：信息化在藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量追溯體系的應(yīng)用、區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量追溯體系的探索。

Research on Traceability of Drug Supply Chain Based on RFID

DENG Hua

（Tianjin Jinyao Group Co.， Ltd.， Tianjin? 300456）

Abstract：This paper analyzes the application of traceability system in drug

production chain based on RFID. RFID， as a mature Internet of Things technology，

with the implementation of a standardized database system， can satisfy the

traceability query in every link of drug flow， and can also track along the supply

chain. In this paper， the use of RFID technology in drug supply chain is studied，

and a drug traceability scheme is designed to verify the effectiveness of its basic

technology.

Keywords： RFID; drug supply chain; traceability; efficiency