劉玲

（淄博新華-百利高制藥有限責任公司，山東 淄博 255000）

在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量風險涉及諸多的因素，國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)在不斷進步，如何開展更加完善和有效的質(zhì)量控制，關(guān)系到民眾的切身利益以及醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展，企業(yè)需要完善質(zhì)量風險的管理體系，完善各類制度和措施。

一、質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因

（一）藥品生產(chǎn)技術(shù)的落伍

雖然我國的科學技術(shù)很多方面已經(jīng)取得了較高成就，但是藥品生產(chǎn)技術(shù)仍處于發(fā)展中的階段。我國的藥品生產(chǎn)一方面不能正確的對自然條件進行監(jiān)測，另一方面監(jiān)測技術(shù)也存在著非常嚴重的漏洞。很多制藥企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中沒有顧及藥物原材料的特性，從而導致原材料遭到污染。有些藥品在監(jiān)測中需要隨機取樣，但是企業(yè)在操作的時候會受到很多因素的限制，這也會增加質(zhì)量的風險性。除此之外，藥品在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會遇到很多不明確的因素，就算選用合格的藥物原材料，也不能保證不出現(xiàn)任何質(zhì)量問題。

（二）生產(chǎn)管理不足

從我國近年來頻繁出現(xiàn)的藥品問題中可以看出，藥品的管理存在很大的漏洞。由于企業(yè)的風險意識不足，導致生產(chǎn)中的風險加劇。生產(chǎn)管理上的缺陷反應在很多方面，其一，是由于質(zhì)量管理制度與GMP 之間的嚴重脫節(jié)。GMP 注重生產(chǎn)過程的控制，對規(guī)范企業(yè)管理有很大的作用，其實施能夠使企業(yè)建立風險意識。但目前很多企業(yè)在實施GMP 過程中不能融會貫通，對標準的實施太過僵硬，沒有結(jié)合自身企業(yè)的現(xiàn)狀制定相關(guān)管理制度。雖然在文件上符合標準，但實際執(zhí)行困難。再者是生產(chǎn)流程存在隨意性。目前監(jiān)管層面要求采用標準化的程序?qū)ιa(chǎn)進行約束，確保生產(chǎn)工藝始終保持一致。但在實際生產(chǎn)中，仍有很多企業(yè)風險意識不足，沒有按照標準的要求進行生產(chǎn)，甚至擅自改變生產(chǎn)工藝，造成藥品質(zhì)量無法保證。

（三）藥品自身的特殊性

藥品具有隱蔽性，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進行檢測,一般人不具備鑒定能力。藥品檢驗的局限性再完善的檢驗方案也只是抽檢,無法完全代表整批藥品的質(zhì)量。任何藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。藥品的專屬性，對癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代。藥品的復雜性，要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復雜,稍有不慎就會造成嚴重后果。

二、藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險的控制措施

（一）建立符合國情的藥品指導性文件

如今這個時代，藥品的風險控制已經(jīng)發(fā)展為一個能夠引起全世界關(guān)注的話題。在一些先進國家和國際組織，他們的藥品管理制度十分健全，并發(fā)布了專門針對藥品生產(chǎn)的指南性文件，只為給藥品生產(chǎn)提供可參考的依據(jù)。事實上，這種方法確實很有成效。但是，我國目前的法律法規(guī)缺乏對企業(yè)管理行之有效的技術(shù)指導性文件。因此，我們應該向先進國家學習，制定符合我國國情的藥品生產(chǎn)和管理指南。

（二）加強先進技術(shù)的應用

為保障藥品的質(zhì)量，加強風險的控制，必須加強先進技術(shù)的引進。從當前的發(fā)展情況來看，過程分析技術(shù)逐漸得到重視，這種技術(shù)的運用能夠使藥品的生產(chǎn)過程及生產(chǎn)工藝得到更好的保證。過程分析技術(shù)能夠測量藥品的性能和質(zhì)量，并以此來控制生產(chǎn)系統(tǒng)。針對具體的藥品，進行不同的分析，以確定控制的關(guān)鍵部位和所要采取的控制措施。除此之外，近紅外光譜分析技術(shù)也是發(fā)展十分迅速的一項技術(shù)，其應用能夠有效地控制生產(chǎn)過程，實現(xiàn)設(shè)備的數(shù)字化運行。除引用先進的設(shè)備外，企業(yè)還要加強對先進技術(shù)的學習，通過現(xiàn)代的信息技術(shù)獲取國內(nèi)外的先進理念和先進技術(shù)，并結(jié)合生產(chǎn)實際，將技術(shù)加以改善，運用到自身企業(yè)建設(shè)之中，保證對生產(chǎn)過程的全面控制。

（三）企業(yè)建立和完善質(zhì)量風險管理體系

在確保產(chǎn)品質(zhì)量和適宜的工業(yè)性能基礎(chǔ)上，建立和完善控制系統(tǒng)的質(zhì)量風險管理系統(tǒng)。推行質(zhì)量受權(quán)人制度，確保每批上市銷售的產(chǎn)品均能夠符合上市許可法規(guī)和GMP 規(guī)定。明確質(zhì)量管理人員在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的主導地位，將最終責任落實到受權(quán)人，促進企業(yè)建立明確、清晰的管理框架。學習參考ICH 相關(guān)法規(guī)指南和先進國家的藥品質(zhì)量風險管理理念，建立切實可行的生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系，健全企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，完善藥品管理制度，制定詳盡的生產(chǎn)SOP，規(guī)范產(chǎn)品審核放行管理制度文件，建立健全質(zhì)量管理系統(tǒng)。同時通過相關(guān)培訓，提高員工質(zhì)量風險意識。

結(jié)束語

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證需要有完善科學的檢驗方法，也要對藥品生產(chǎn)的整個過程進行嚴格的控制，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)保持合理性，對保證藥品質(zhì)量具有直接影響性。在藥品的實際生產(chǎn)過程中，存在諸多對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，因此需要加強對生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，并對各類風險的因素展開分析，建立完善和科學的質(zhì)量控制體系，為藥品生產(chǎn)提供科學的依據(jù)，讓人們的生命財產(chǎn)可以得到更加可靠的保障，也是為了讓醫(yī)藥行業(yè)可以更加健康地發(fā)展起來，為人類的進步提供助力。