根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下。

一、所有腦心通制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后6 個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附件：腦心通制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦心通制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成分過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品建議飯后服用。

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女，或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。

3.脾胃虛弱者及過敏體質(zhì)者慎用。

4.不宜與藜蘆同用。