萬 敏，孫建軍，王文慶，師廣波，李坎園，王常斌，馬振壬，施燕平

(山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評價重點實驗室，山東 濟南 250101)

2019年12月湖北省武漢市發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒肺炎疫情迅速蔓延到全國，引起此次疫情的新型冠狀病毒主要傳播途徑為呼吸道飛沫傳播、接觸傳播和氣溶膠傳播[1-3]?？谡肿鳛槲锢砥琳?，是限制飛沫和氣溶膠傳播最有效方法，可有效降低新型冠狀病毒感染風險[4-6]。國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中推薦進入人員密集或密閉公共場所佩戴醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護口罩。醫(yī)用外科口罩用于阻止其佩戴者呼吸道微生物傳播，從而保護周圍環(huán)境和人群，除此之外，在一定程度上也具有防止佩戴者吸入外界微生物和顆粒的能力[7]。新型冠狀病毒肺炎疫情緊急，且恰逢春節(jié)假期，導致醫(yī)用外科口罩產量嚴重不足，供需矛盾尤為突出。尤其是疫情得到有效控制后，復工復產復學對醫(yī)用外科口罩的需求大增，缺口較大[8]。本研究模擬醫(yī)用外科口罩復用，了解口罩復用后主要性能指標變化情況。

1 對象與方法

1.1 評價標準 目前，我國現(xiàn)行有效的醫(yī)用外科口罩標準是YY0469—2011，主要性能指標包括鼻夾、過濾效率、合成血液穿透、阻燃性能、微生物指標等，其中過濾效率無疑是口罩的核心性能[9-10]。本研究以過濾效率為主要評價指標，過濾效率包括細菌過濾效率(BFE)和顆粒過濾效率(PFE)，其中，BFE主要用于評價口罩能否阻止呼吸道飛沫傳播，PFE主要用于評價口罩能否阻止更小顆粒的氣溶膠[11-17]。此外，壓力差(△P)的大小直接影響口罩佩戴的舒適性，△P越小呼吸阻力越小，本研究將△P作為輔助指標進行評價[18-19]。YY0469—2011中4項評價指標的標準要求：BFE≥95%，PFE≥30%，△P≤49 Pa。

1.2 方案設計 考慮到復用過程中影響過濾效率的因素，除材料本身外，主要與佩戴使用及消毒處理條件有關，故模擬日常使用情景及消毒方式設計以下試驗，同時還考慮了自然晾干和電吹風吹干兩種干燥方式對試驗結果的影響。

1.2.1 不同佩戴時間 模擬復工復產復學后外出佩戴口罩的情形，考察不同佩戴時間對醫(yī)用外科口罩性能的影響。設計試驗條件分別為佩戴2、4、6、8 h及佩戴8 h后常溫放置14 h五個條件，其中2、4 h為連續(xù)佩戴時間，6、8 h為去除中間進餐半小時的累計佩戴時間，試驗條件結束后立即對樣品進行性能檢測。

1.2.2 不同干燥方式 將佩戴8 h后的醫(yī)用外科口罩，使用56℃熱水浸泡30 min后，分別使用自然晾干和電吹風干燥10 min兩種方式進行干燥處理，干燥后立即對樣品進行檢測，考察兩種不同干燥方式對口罩性能的影響。

1.2.3 不同洗滌、消毒(洗消)處理方式 國家衛(wèi)生健康委員會在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中提出，病毒對紫外線和熱敏感，56℃ 30 min、乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒。本研究結合大眾日常洗滌、消毒處理的常見模式，試驗設計考慮了清水洗滌、熱水浸泡(56℃熱水浸泡30 min和100℃沸水浸泡30 min)、乙醇噴淋三種方案[20-21]，比較處理前后的樣品。

1.3 樣本選擇 選擇經檢驗符合YY0469—2011要求的醫(yī)用外科口罩產品，全部試驗樣品分為兩組，一組進行BFE性能檢測，一組進行PFE和△P性能檢測，為保證數(shù)據(jù)的可靠性，每個試驗項目設計采用三個平行樣品進行測試。

1.4 試驗方法

1.4.1 BFE試驗 為評價醫(yī)用外科口罩材料的微生物阻隔性能提供了標準的試驗方法，該測試的挑戰(zhàn)物是平均顆粒直徑約為3.0 μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠，該氣溶膠可以模擬佩戴者呼吸、咳嗽、噴嚏等呼出微生物氣溶膠的情況，用安德森采樣器對穿透的微生物氣溶膠進行收集，通過對截留微生物數(shù)量和挑戰(zhàn)微生物數(shù)量進行比較，計算BFE。

1.4.2 PFE試驗 使用在相對濕度為(30±10)%，溫度為(25±5)℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD)：(0.075±0.020)μm]，在(30±2)L/min的空氣流量下，通過100 cm2的截面積，比較上下游氯化鈉氣溶膠的挑戰(zhàn)濃度和穿透濃度，計算口罩對非油性顆粒的過濾效率。

1.5 主要試驗設備 自動濾料測試儀為美國TSI公司生產，用于顆粒過濾效率性能的檢測。BFE檢測儀為自主研發(fā)設備，用于BFE性能的檢測。冷場發(fā)射掃描電子顯微鏡為日本日立生產，用于口罩中間熔噴層微觀結構的觀察比對。

2 結果

2.1 口罩不同佩戴時間后測試結果 本次試驗的樣品量為36個，其中6個為空白對照(不佩戴)，其余30個隨機選取30人(男女各半)進行佩戴試驗，佩戴環(huán)境為常規(guī)工作及生活環(huán)境。對佩戴2、4、6、8 h，以及佩戴8 h后常溫放置14 h五個條件的樣品分別進行BFE、PFE、△P的測試，對試驗結果取平均值。未佩戴組口罩BFE為98.348%，PFE為97.440%，△P為48.5 Pa，佩戴8 h后常溫放置14 h組BFE最低(97.815%)，佩戴8 h組PFE、△P最低，為90.507%、37.62 Pa。見圖1。

圖1 佩戴時間對醫(yī)用外科口罩性能的影響Figure 1 Effect of wearing time on the performance of surgical mask

2.2 不同干燥方式后測試結果 本次試驗的樣品量為18個，其中6個為空白對照(不佩戴)，其余12個隨機選取12人(男女各半)，醫(yī)用外科口罩佩戴8 h后，使用56℃熱水浸泡30 min，采用自然晾干和電吹風干燥(10 min)的方式處理后，進行BFE、PFE、△P測試，對試驗結果取平均值。未佩戴組口罩BFE為98.611%，PFE為94.780%，△P為31.361 Pa；電吹風干燥組BFE為97.698%，PFE為89.087%，△P為29.796 Pa；自然晾干組BFE為97.074%，PFE為89.037%，△P為29.184 Pa。見圖2。

圖2 不同干燥方式對醫(yī)用外科口罩性能的影響Figure 2 Effect of different drying method on the performance of surgical mask

2.3 不同洗消處理方式后測試結果

2.3.1 清水洗滌處理后 本次試驗的樣品量為24個，其中6個空白對照(未洗滌)，其余18個分別洗滌一次、二次、三次后進行試驗，清水洗滌設計的試驗條件為將醫(yī)用外科口罩在流動的清水中對折搓洗5下，洗滌后自然晾干為一次洗滌，分別進行BFE、PFE、△P的測試，對試驗結果取平均值。未洗滌的BFE為98.904%，PFE為92.950%，△P為42.177 Pa；洗滌三次組口罩BFE最小(99.284%)，洗滌一次組口罩PFE最小(91.493%)，洗滌三次組口罩△P最小(31.567 Pa)。見圖3。

圖3 清水洗滌對醫(yī)用外科口罩性能的影響Figure 3 Effect of water washing on the performance of surgical mask

2.3.2 不同水溫浸泡 本次試驗的樣品量為18個，其中6個為對照(不浸泡)，其余12個分兩組，分別使用56℃熱水浸泡30 min和100℃沸水浸泡30 min，浸泡后自然晾干進行BFE、PFE、△P的測試，對試驗結果取平均值。未浸泡的口罩BFE為99.915%，PEF為98.117%，△P為40.067 Pa；56℃熱水浸泡后的BFE為99.915%，PEF為97.753%，△P為40.07 Pa；100℃沸水浸泡后的BFE為99.915%，PEF為96.133%，△P為40.747 Pa。見圖4。

圖4 不同水溫浸泡對醫(yī)用外科口罩性能的影響Figure 4 Effect of different temperature water immersion on the performance of surgical masks

2.3.3 乙醇噴淋 本次試驗的樣品量為42個，其中6個作為對照(不噴淋)，其余36個進行乙醇噴淋處理，乙醇噴淋設計的試驗條件為使用家用噴壺對樣品噴淋75%乙醇5下后，自然晾干記為一次噴淋，分別對口罩內、外表面各噴淋一、二、三次，分別進行BFE、PFE、△P的測試，對試驗結果取平均值。未噴淋的口罩BFE為99.618%，PEF為95.107%，△P為41.361 Pa；外表面噴淋1次組BFE最小(96.682%)，外表面噴淋2次組PEF最小(85.633%)，外表面噴淋3次組△P最小(35.51 Pa)。見圖5。

2.4 微觀結構分析 采用掃描電鏡觀察不同干燥方式、不同消毒處理的醫(yī)用外科口罩中間熔噴層微觀結構，結果顯示各微觀結構圖中結構均完整未破壞。見圖6。

注：1—3為不同干燥方式，4—5為洗滌前后，6—8為熱水浸泡前后，9—11為乙醇噴淋前后。圖6 處理前后口罩微觀結構對比圖Figure 6 Comparison of microstructure of mask before and after treatment

3 討論

3.1 佩戴時間對口罩性能的影響 隨著佩戴時間的增加，PFE、△P逐漸減小，BFE無明顯變化；佩戴8 h后常溫放置14 h，PFE、△P有所上升，基本等同佩戴4～6 h時的結果，BFE無明顯變化。測試結果均符合YY 0469—2011中的標準要求。

3.2 不同干燥方式對口罩關鍵性能的影響 采用自然晾干和電吹風干燥(10 min)兩種方式處理佩戴后口罩，不論是BFE，還是PFE和△P測試數(shù)據(jù)均無明顯變化，表明兩種處理方式基本等效，且處理后的口罩仍能滿足標準要求。

3.3 不同洗消處理方式對口罩性能的影響

3.3.1 清水洗滌處理 清水洗滌使口罩BFE有輕微升高，PFE略有下降，但變化均很微小；一次清水洗滌后△P明顯降低，再繼續(xù)洗滌△P無明顯變化。連續(xù)清水洗滌3次后PFE、BFE、△P均仍符合標準要求。

3.3.2 不同水溫浸泡 使用不同水溫的熱水浸泡醫(yī)用外科口罩，BFE無變化，PFE略有下降(下降<2%)，△P基本無變化，且均符合標準要求。

3.3.3 乙醇噴淋 使用75%乙醇噴淋醫(yī)用外科口罩，第一次噴淋后會導致BFE急劇下降，甚至接近合格線，然后略有回升；PFE在第一次噴淋后下降也較為明顯，但遠遠大于合格線(≥30%)，再次噴淋處理變化不大；△P第一次噴淋有所降低，再次噴淋處理影響不大；同時也可以看出，乙醇噴淋口罩內、外表面，試驗結果無明顯差異。75%乙醇噴淋試驗，模擬了日常大眾會采用的一種處理方式，但由于目前醫(yī)用外科口罩中間熔噴層多采用駐極處理的方式，使濾料產生靜電效應，在不增加濾料呼吸阻力的情況下，達到可以大幅度提高過濾效率的目的，乙醇噴淋會對熔噴層材料的電荷穩(wěn)定性產生一定的影響，存在BFE不合格的風險，不建議日常采用。同時由于噴淋方式和噴淋過程存在不穩(wěn)定性，因此試驗結果僅可作為參考數(shù)據(jù)，且不能代表使用乙醇對醫(yī)用外科口罩進行消毒的全部情形。

對比不同干燥方式、不同消毒處理前后的微觀結構圖，可以看出清水中搓洗、自然晾干、電吹風吹干、不同溫度下熱水浸泡以及乙醇噴淋的處理方式，不會直接導致纖維結構的破壞，或者產生較為顯著的微觀結構改變。

本研究結果表明：采用清水洗滌、56℃熱水浸泡、100℃沸水浸泡洗消方式處理，以及采用自然晾干和電吹風吹干兩種不同干燥方式處理，醫(yī)用外科口罩的BFE和PFE均無明顯下降(下降均<2%)，且中間熔噴層的微觀結構無明顯變化，可以滿足標準要求。

本文研究機構為十個國家級醫(yī)療器械檢測中心之一，歷年來一直進行醫(yī)用口罩的注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等工作，僅疫情發(fā)生后進行的醫(yī)用口罩檢測已達2 500余批次(含一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩)，結合中心醫(yī)用口罩的檢測經驗及結果，認為模擬醫(yī)用外科口罩復用，經有效清洗和消毒后主要性能指標未見明顯下降。在對醫(yī)用外科口罩進行處理的過程中，既要保證消毒效果，又要注意避免對口罩造成物理破壞，同時還應注意操作過程中避免造成交叉污染。