白世博

許昌市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心 河南許昌 461000

1 概念

度量標(biāo)準(zhǔn)是計(jì)量科學(xué)，是數(shù)量確認(rèn)的過程與定性分析以及是實(shí)現(xiàn)量值統(tǒng)一與溯源的活動。醫(yī)療計(jì)量是測試和校準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備各種參數(shù)的過程。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制定義為：遵循的一系列措施和方法，以符合醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際質(zhì)量管理活動并正確執(zhí)行程序和相關(guān)控制措施可確保在特定過程中及時發(fā)現(xiàn)并糾正大多數(shù)缺陷。

2 性質(zhì)

1985年9月，國家頒布了《中華人民共和國計(jì)量法》，并于1987年1月頒布了實(shí)施《計(jì)量法》的詳細(xì)規(guī)則，頒布了用于強(qiáng)制驗(yàn)證工作的測量儀器目錄，并在后續(xù)30年繼續(xù)進(jìn)行調(diào)整。修訂后的《計(jì)量法》有望在不久的將來頒布。醫(yī)療和衛(wèi)生部門中的絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都是強(qiáng)制性的驗(yàn)證測量儀器，可確認(rèn)醫(yī)療計(jì)量的合法地位。可以看出，醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)是實(shí)施計(jì)量學(xué)方法，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量管理，保證醫(yī)療設(shè)備計(jì)量參數(shù)的可靠性和測量值以及精度的統(tǒng)一性，提高計(jì)量效率和質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的理論基礎(chǔ)是基于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理，包括預(yù)防，風(fēng)險評估和控制三部分。進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制需要對醫(yī)療設(shè)備的采購，臨床使用和醫(yī)療工程技術(shù)支持進(jìn)行嚴(yán)格管理。建立質(zhì)量控制體系的最終目標(biāo)是保護(hù)患者安全并提升醫(yī)院的整體效率[1]。

3 現(xiàn)狀

由于客觀與歷史原因，許多的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均未進(jìn)行質(zhì)量和測量控制工作。醫(yī)院的醫(yī)療計(jì)量管理存在很多問題。具體體現(xiàn)如下。第一，對醫(yī)療測量的知識很薄弱，一些領(lǐng)導(dǎo)人沒有很強(qiáng)的法律概念，對于必須強(qiáng)制進(jìn)行檢查的測量工具也沒有積極要求定期驗(yàn)證。還有臨床部門僅在設(shè)備出現(xiàn)故障時才維修設(shè)備。維護(hù)后的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求，則無系統(tǒng)可實(shí)施。因此，在檢查病人時，不去懷疑設(shè)備是否正常，而是認(rèn)為是病人的問題。容易誤診并影響醫(yī)療質(zhì)量。第二，醫(yī)院的質(zhì)量控制和計(jì)量系統(tǒng)執(zhí)行不力。建立的系統(tǒng)只是一個表格，沒有設(shè)備測量文件數(shù)據(jù)。購買和安裝設(shè)備后，毫無疑問，技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。此外，人員有限且技術(shù)人員有限，無法主動執(zhí)行質(zhì)控和測量工作。第三，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督相對不完善。對經(jīng)濟(jì)利益的追求導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的頻繁使用，不遵守維護(hù)和設(shè)備落后的情況。暴露了對病人的冷漠，也說明了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控和計(jì)量問題。第四，行政計(jì)量部門管理不到位，計(jì)量工作由政府計(jì)量部門進(jìn)行，覆蓋范圍不大，質(zhì)控還沒有建立完整的管理體系。當(dāng)前，醫(yī)療計(jì)量價值可追溯性體系的不完善，也是統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療計(jì)量工作的關(guān)鍵難題[2]。

4 計(jì)量檢測

第一，安裝驗(yàn)收檢查。購買設(shè)備后，接受醫(yī)療設(shè)備是質(zhì)量控制的第一部分。醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收不僅包括設(shè)備配置清單，功能驗(yàn)收，安裝與調(diào)試，還包括已安裝設(shè)備的性能測試。如電氣安全性能的檢測或功能參數(shù)的檢測等。只有通過所有測試后，才能被視為合格。與此同時，檢測到的數(shù)據(jù)可以存儲為原始數(shù)據(jù)，并作為判斷未來設(shè)備性能穩(wěn)定性的基礎(chǔ)。第二，使用過程中的定期性能測試。隨著使用時間的增加，設(shè)備會老化，并且設(shè)備的性能會逐漸下降。為了保證設(shè)備的有效，安全運(yùn)行，每年會根據(jù)儀器的實(shí)際運(yùn)用情況，制定相應(yīng)的維護(hù)檢查周期與預(yù)防措施。如果預(yù)防性維護(hù)周期與計(jì)量檢查周期一致，則可以同時執(zhí)行兩者。通過設(shè)備性能測試，可以及早發(fā)現(xiàn)一些設(shè)備性能問題，并及時進(jìn)行處理，以確保設(shè)備安全有效地運(yùn)行。此外，對測試數(shù)據(jù)的分析還可以了解設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，并可以制定更科學(xué)的預(yù)防性維護(hù)周期和測量測試。第三，維護(hù)后檢查。維修設(shè)備后，與初始狀態(tài)相比，維修零件或更換零件時其性能參數(shù)必須存在一定偏差。如果此偏差在合格范圍內(nèi)并且影響安全使用，則需要進(jìn)行性能參數(shù)測試。通過性能測試，可以了解設(shè)備的真實(shí)狀態(tài)。如果不符合性能參數(shù)的要求，則必須繼續(xù)進(jìn)行修復(fù)。在對測試進(jìn)行評分之前，它不能進(jìn)入臨床使用。對于那些經(jīng)過反復(fù)檢查仍不合格的，需要對其進(jìn)行停用或限制，然后直接進(jìn)入廢品處理程序。第四，報(bào)廢檢測。對于要求丟棄的醫(yī)療設(shè)備，還需要性能測試作為判斷丟棄設(shè)備的指標(biāo)。對于具有合格性能參數(shù)的設(shè)備，可以通過維護(hù)確保穩(wěn)定性。最大限度地使用設(shè)備，并節(jié)省在醫(yī)院購買醫(yī)療設(shè)備的成本。性能參數(shù)不合格的設(shè)備應(yīng)及時處理，以確保設(shè)備安全[3]。

5 建議和對策

第一，通過研究測量法律和其他法律法規(guī)，增強(qiáng)對醫(yī)學(xué)測量管理的認(rèn)識，提高對醫(yī)院測量工作的認(rèn)識，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療質(zhì)量意識和避免醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛。醫(yī)療設(shè)備造成的傷害包括微波損壞，光學(xué)損壞，機(jī)械損壞，電擊傷害和輻射損壞。急需質(zhì)量控制的設(shè)備包括麻醉機(jī)，呼吸機(jī)，起搏器和除顫器等生命支持設(shè)備；診斷和治療，例如輸液泵，高頻電外科設(shè)備，監(jiān)護(hù)儀和注射泵，例如診斷設(shè)備，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，例如醫(yī)用CT機(jī)與X射線。第二，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)院質(zhì)控與計(jì)量業(yè)務(wù)建設(shè)工作，包括執(zhí)行和完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，建立質(zhì)控與計(jì)量檔案。醫(yī)療設(shè)備的可接受性取決于測量，這是設(shè)備使用中質(zhì)量控制的關(guān)鍵。質(zhì)控和計(jì)量的目的是確保醫(yī)療設(shè)備的可靠性和準(zhǔn)確性。質(zhì)控與計(jì)量之間的關(guān)系也是不可分割的組合，它可以基于質(zhì)量控制，以對儀器進(jìn)行計(jì)量驗(yàn)證，或?qū)①|(zhì)量控制作為內(nèi)部管理，將測量驗(yàn)證作為外部監(jiān)督。第三，加強(qiáng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，強(qiáng)化技術(shù)人員的培訓(xùn)，提升人員素質(zhì)。第四，加強(qiáng)監(jiān)督管理[4]。

6 結(jié)語

總之，醫(yī)療測量是確保醫(yī)療設(shè)備可靠性，安全性和精度的必要手段。它是醫(yī)療單位現(xiàn)代科學(xué)管理的重要內(nèi)容，是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要技術(shù)基礎(chǔ)和保證。測量技術(shù)和測量管理在醫(yī)療質(zhì)量控制中的應(yīng)用可以使患者獲得準(zhǔn)確，可靠的診斷和治療。因此，改善醫(yī)院質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量工作是醫(yī)院管理的當(dāng)務(wù)之急。