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0 引言

高頻電刀是一種用于組織切割的電外科手術設備，它輸出高頻電流經(jīng)由手術電極尖端到達人體組織，在電極尖端與肌體接觸的地方產(chǎn)生大量熱量，實現(xiàn)對人體組織直接進行切割、止血或燒灼；高頻電刀具有切口整潔、切割精度高、止血效果好、切割的同時完成止血、節(jié)省時間等特點，被廣泛應用于各種手術中。

由于高頻電刀輸出信號頻率高、接觸有效面積小、電流密度大，一旦設備的安全保障功能不佳，當臨床使用不當時會引起意外損傷，患者會被灼（燒）傷、電擊，嚴重時危及患者的生命。所以高頻電刀的安全性要求極為嚴格，其中高頻漏電流是重要的參數(shù)。從高頻電刀的輸出端（手術電極和電極板）經(jīng)操作者或患者到達地的漏電流稱為高頻漏電流，不同于從手術電極經(jīng)病人肌體回到電極板懸浮輸出的高頻工作電流，高頻漏電流是高頻電刀兩個輸出電極對地的非功能性電流。根據(jù)高頻電刀的工作原理，高頻電刀的輸出信號頻率在300 kHz以上，所以高頻漏電流比直流更容易通過介質傳輸。GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和JJF 1217-2009《高頻電刀校準規(guī)范》中均給出了高頻電刀的高頻漏電流的上限要求和相應的測量方法。

1 高頻電刀的高頻漏電流的技術要求

1.1 中性電極的高頻漏電流

自中性電極流經(jīng)200 Ω無感電阻到地的高頻漏電流不大于 150 mA。

1.2 手術電極的高頻漏電流

直接從高頻電刀輸出端測量手術電極的高頻漏電流不大于 100 mA。

1.3 雙極電極的高頻漏電流

2 GB 9706.4-2009對于高頻漏電流的測試條件

GB 9706.4-2009中除了給出了高頻漏電流的限值要求外，還給出了測試條件，以GB 9706.4-2009中圖104 （圖1）中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測量為例進行分析。

從圖1可以看出，測量高頻電刀高頻漏電流時，除了需要具有標準器的高頻電流表以及負載電阻200 Ω和測試電阻200 Ω等輔助設備外，還需滿足以下測試條件：

1）在絕緣材料制作的臺板上測量高頻漏電流。

2）兩個電極連接線之間的距離為0.5 m。

3）負極板連接線與測試電阻200 Ω、高頻電流表所在的連接線之間的距離為0.25 m。

圖1 中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測量連接要求

4）高頻漏電流的最終流向是大地。

3 幾種測試條件下高頻電刀的高頻漏電流測試結果比較

JJF 1217-2009中只給出了高頻漏電流的校準方法，但未按照GB 9706.4-2009給出上述測試條件。此外，多家公司推出了高頻電刀的專用校準儀器——高頻電刀分析儀，該儀器已經(jīng)將測試電阻、負載電阻、高頻電流表等集成，但是在校準高頻漏電流時，實際連接線的布置與GB 9706.4-2009中高頻漏電流連接線布置要求不盡相同，特別是需要保持電極連接線之間的距離為GB 9706.4-2009規(guī)定的距離更是無法滿足，在此情況下高頻漏電流的測試結果之間一定會有差別。由于雙極電極不存在手術手柄控制或儀器控制，不需要外接200 Ω固定負載，且測試時無連接線距離要求，故這里不討論雙極電極的高頻漏電流測試結果。

為此，羅列了下列幾種測試條件下高頻電刀的高頻漏電流的測量結果變化情況。

1）不使用手術手柄連接和控制，直接使用高頻電刀分析儀來控制高頻電刀的輸出。

2）使用手術手柄中的電刀控制部分來控制高頻電刀的輸出。

3）不使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負載，而使用200 Ω外置負載來測量中性電極的高頻漏電流。

4）使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負載來測量中性電極的高頻漏電流。

5）按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線。

6）不按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線，但是連接線均置于木制桌面。

7）不按照GB 9706.4-2009要求進行連接線的排線，高頻電刀的輸出線較長，部分拖落于地面。

測試所用的高頻電刀生產(chǎn)廠家為上海某電子有限公司，型號為GD350-B，表1～3給出了實際測試結果。

表1 中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1測量結果

表2 中性電極的高頻漏電流（手術電極對地隔離時）I2測量結果

表3 手術電極的高頻漏電流I3測量結果

4 結語

1）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1時，使用高頻電刀內置的200 Ω固定負載時的測試結果較使用外置200 Ω固定負載測試結果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內。

2）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術電極對地隔離時）I2時，使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測試結果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內；測試手術電極的高頻漏電流I3時，高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測試結果較使用手術手柄控制高頻電刀輸出的測試結果偏小。

3）測試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術電極對地隔離時）I2時，按照GB 9706.4-2009要求排線的測試結果最?。浑S意排線，高頻電刀的輸出線較長導致部分拖落于地面的測試結果最大，幾乎要超出GB 9706.4-2009的要求；隨意排線，但是所有的連接線均放置于木制桌面上的測試結果處于兩者中間。

4）測試手術電極的高頻漏電流I3時，連接線的排線情況對測試結果無影響，但是使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出較使用手術手柄控制高頻電刀輸出的測試結果偏小。

根據(jù)以上分析，在現(xiàn)場校準高頻電刀的高頻漏電流時，如果出現(xiàn)高頻漏電流超限的情況，要仔細按照GB 9706.4-2009連接線的排線要求再次核查連接線的排線方式，特別要檢查是否出現(xiàn)了高頻電刀的輸出線拖落于地面的情形，并再次進行測量，以免給出錯誤結論。