文/郭 麗

較之舊版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，新版《化妝品監(jiān)督管理條例》中對化妝品功效宣稱、相關(guān)責(zé)任人與處罰措施等進(jìn)行了清晰明確的規(guī)定。可以預(yù)見的是，這些規(guī)定更新了了現(xiàn)有化妝品市場的一些規(guī)則。在2021年正式施行后，這些處于上層建筑地位的規(guī)則，必定會衍生一些新的細(xì)分產(chǎn)業(yè)、新生職業(yè)，比如化妝品功效宣稱的前端——功效評價標(biāo)準(zhǔn)、方法制定的健全與完善，新評測機(jī)構(gòu)、新評測崗位等的出現(xiàn)，化妝品宣傳策略與宣傳用語的變化等?；瘖y品功效宣稱，牽一發(fā)而動全身，必將對化妝品行業(yè)的發(fā)展、消費者安全用妝、與國際化妝品產(chǎn)業(yè)接軌等方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

消費者選購化妝品的根本依據(jù)是功效，直接依據(jù)是影響功效的因素，包括成分、原料、配方、口碑、品牌等。為了吸引消費者，很多化妝品銷售時會明確標(biāo)識出這些因素，比如某國產(chǎn)精華的原料與某國際大牌一樣。可以說，對化妝品功效宣稱是化妝品吸引消費者的重要手段。也因此，有些不良商家為了盈利，進(jìn)行虛假宣傳，欺騙消費者，攪亂了化妝品市場的秩序。良莠不齊的化妝品市場，呼喚更為嚴(yán)格的化妝品功效宣稱的監(jiān)管制度。

較之舊版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，新版《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中對化妝品功效宣稱、相關(guān)責(zé)任人與處罰措施等進(jìn)行了清晰明確的規(guī)定?？梢灶A(yù)見的是，這些規(guī)定更新了了現(xiàn)有化妝品市場的一些規(guī)則。在2021年正式施行后，這些處于上層建筑地位的規(guī)則，必定會衍生一些新的細(xì)分產(chǎn)業(yè)、新生職業(yè)，比如化妝品功效宣稱的前端—功效評價標(biāo)準(zhǔn)、方法制定的健全與完善，新評測機(jī)構(gòu)、新評測崗位等的出現(xiàn)，化妝品宣傳策略與宣傳用語的變化等?；瘖y品功效宣稱，牽一發(fā)而動全身，必將對化妝品行業(yè)的發(fā)展、消費者安全用妝、與國際化妝品產(chǎn)業(yè)接軌等方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

化妝品功效宣稱與功效評價法規(guī)體系正在建立與健全

我國對于化妝品功效宣稱與功效評價的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)歷了一個從無到有，從零散到系統(tǒng)的過程，這也是打擊假冒偽劣產(chǎn)品、保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與品牌、凈化行業(yè)環(huán)境，使我國化妝品行業(yè)向著合法合規(guī)方向發(fā)展的過程。不管是企業(yè)、機(jī)構(gòu)，或者化妝品行業(yè)的從業(yè)者，都應(yīng)該正視這個過程，以積極的心態(tài)去迎接新版《化妝品監(jiān)督管理條例》的落地與實施。

市場呼喚科學(xué)的化妝品功效宣稱

自改革開放以來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)一直處于高速發(fā)展中。歐睿數(shù)據(jù)顯示，2018年我國化妝品市場規(guī)模達(dá)到4102億元，2004年至2018年的年均復(fù)合增速為10.56%。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)數(shù)據(jù)，即使在新冠疫情中，在諸多零售領(lǐng)域，化妝品零售依然處于領(lǐng)跑的地位，即其他日用產(chǎn)品零售處于負(fù)增長，或者微量正增長時，化妝品零售仍然保持了快速的正增長。

與快速增長的市場體量以及銷售額相比，基于歷年藥監(jiān)局打假的情況、消費者反饋與部分業(yè)內(nèi)大數(shù)據(jù)，我國化妝品市場在合法合規(guī)方面仍然有很長的路要走。其中，本土化妝品的最大痛點之一—功效宣稱，是消費者呼聲最強(qiáng)烈的。對于化妝品功效宣稱，藥監(jiān)局曾重拳出擊“藥妝”。2019年12月底，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳的科普文章中就指出，化妝品不得使用醫(yī)療術(shù)語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語。如處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無斑、祛疤、生發(fā)、溶脂、瘦身及各類皮膚病名稱、各種疾病名稱等。

同時，化妝品行業(yè)還自發(fā)衍生出了一些平臺，供消費者查詢化妝品成分、功效等。比如，為了解決消費者問題，目前已經(jīng)出現(xiàn)了主打成分查詢與產(chǎn)品評價的“美麗修行”“真我”等手機(jī)客戶端?！靶〖t書”也從C端切入，以消費者使用化妝品后的感受作為主打內(nèi)容，從不同角度解決消費者對化妝品功效宣稱的疑惑。這是化妝品行業(yè)發(fā)展到一定程度，以消費者需求為導(dǎo)向，自發(fā)萌生的一種業(yè)態(tài)。試用者的評價在一定程度上給消費者帶來了安全感，但這些APP上對成分與功效的評價與說明，是否精準(zhǔn)科學(xué)，若是出現(xiàn)問題，比如給了消費者錯誤的信息或引導(dǎo)，是否需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，則需要打一個問號。因為在產(chǎn)品信息、產(chǎn)品與消費者之間，還存在著一些灰色地帶。

新版《化妝品監(jiān)督管理條例》關(guān)于化妝品功效的規(guī)定

我們摘錄了新版《化妝品監(jiān)督管理條例》中關(guān)于化妝品功效宣稱的條目，可以看出，國家從法律層面給化妝品功效宣稱戴上了緊箍咒。

序號 章節(jié)條目1第一章 總則第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。2 第二章 原料與產(chǎn)品第二十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進(jìn)行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。第二十二條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。3 第五章 法律責(zé)任第六十二條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。4 第六章 附則第七十七條 牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

1.明確功效宣稱責(zé)任主體?；瘖y品功效宣稱的責(zé)任人是化妝品注冊人、備案人，這是基于化妝品行業(yè)的實際情況提出的兩個概念。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國化妝品注冊備案的企業(yè)約7萬多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)約5000多家。其中90%以上的企業(yè)采用ODM或OEM等方式組織生產(chǎn)，75%以上的化妝品是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾指出，“化妝品注冊人、備案人的提出，這將從整體上提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展”。也就是說，要從源頭—人的層面去監(jiān)管和落實化妝品功效宣稱方面的責(zé)任，而不是泛泛而論的企業(yè)。

2.特殊用途化妝品特殊規(guī)定。明確具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

3.功效宣稱要有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

4.提高違法行為罰款金額。新《條例》中改變了以往使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的管理要求，而是改為按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理。新《條例》明確，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

除此之外，新《條例》明確了化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的四類內(nèi)容，首要的便是“明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容”。新《條例》中明確化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。同時在對化妝品廣告的要求中也強(qiáng)調(diào)：化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。這也是對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相關(guān)規(guī)定的進(jìn)一步明晰與完善?，F(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

功效宣稱將催生功效評價標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)組織機(jī)構(gòu)

《化妝品監(jiān)督管理條例》是我國化妝品產(chǎn)業(yè)的上層建筑，是化妝品行業(yè)實現(xiàn)健康與可持續(xù)發(fā)展必須遵守的規(guī)則。可以預(yù)期的是，隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》與相關(guān)法規(guī)的落地與執(zhí)行，整個化妝品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也面臨著調(diào)整與重構(gòu)。而對化妝品功效宣稱的收緊，一方面會催生功效評價與功效宣稱的法規(guī)，以及評定化妝品功效的組織機(jī)構(gòu)，一方面會觸及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等整個產(chǎn)業(yè)鏈，其中所有企業(yè)都會或主動或被動地進(jìn)行營銷、人才、崗位等方面的調(diào)整。目前來看，對化妝品功效宣稱監(jiān)管趨于嚴(yán)格，受益的是消費者與化妝品產(chǎn)業(yè)，對于企業(yè)來說需要一段時間適應(yīng)與調(diào)整，順利度過陣痛期才能進(jìn)入正軌。

建立健全功效評價標(biāo)準(zhǔn)

化妝品功效評價是功效宣稱的前端，是化妝品評價的主要內(nèi)容之一。有專家指出，化妝品功效評價不是單一的某個崗位、某個人可以完成的工作，而是一個系統(tǒng)性工程，未來也有可能發(fā)展成為一個化妝品學(xué)科。因為化妝品功效評價是一個交叉學(xué)科，涉及物理化學(xué)、表面化學(xué)、膠體化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、染料化學(xué)、香料化學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)、皮膚科學(xué)、毛發(fā)科學(xué)、生理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、美容學(xué)、心理學(xué)等。

從監(jiān)管角度看，化妝品功效評價報告可能成為化妝品功效宣稱的重要依據(jù)。而化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)，則是化妝品功效評價是否科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，是否具有公信力的源頭。目前，我國并沒有法律層面上統(tǒng)一的化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)，只有一些行業(yè)團(tuán)體或者機(jī)構(gòu)推出的指導(dǎo)原則或者功效評價草案，比如《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《化妝品保濕功效評價指南》等。

在新版《條例》頒布后，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司委托化妝品檢定所組織起草了《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明，公開向社會征求意見。該《原則》對化妝品功效宣稱評價的目的、內(nèi)容與使用范圍、評價類別、基本原則、機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求、人員要求等進(jìn)行了闡述與規(guī)定。修訂完畢正式實施后，《原則》將成為化妝品功效宣稱評價的重要標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范功效評價機(jī)構(gòu)

目前，我國存在著一些面向化妝品企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)的化妝品功效評價機(jī)構(gòu)。但這些機(jī)構(gòu)提供的是包括功效評價、毒理評價、配方分析研發(fā)、配方成分分析、產(chǎn)品備案申報、產(chǎn)品常規(guī)檢測等在內(nèi)的綜合性服務(wù)。而實驗設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理制度等是否達(dá)到了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有待檢驗與完善。

參考國家藥監(jiān)局對化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的要求與管理，專業(yè)的化妝品功效評價機(jī)構(gòu)需要滿足以下幾點要求：獨立試驗室、專業(yè)的評價人員與硬件測試設(shè)備、質(zhì)量管理制度等。其中，負(fù)責(zé)評價的人員要熟悉各個驗證環(huán)節(jié)，具備專業(yè)的試驗技能。試驗室需要分工明確，以過硬的質(zhì)量管理制度確保數(shù)據(jù)的科學(xué)、獨立與公正。

從長遠(yuǎn)發(fā)展角度看，隨著化妝品監(jiān)管制度的健全，未來化妝品功效評價機(jī)構(gòu)或可像檢驗檢測機(jī)構(gòu)一樣，被納入藥監(jiān)局系統(tǒng)，成為化妝品市前或市后監(jiān)管的合作機(jī)構(gòu)。

基于科學(xué)的方法進(jìn)行功效評價

化妝品品類繁多，比如彩妝、護(hù)膚品、洗護(hù)產(chǎn)品等，不同品牌的產(chǎn)品性狀、包裝等有所不同，作用機(jī)理也各有不同。顯而易見，單一的評價方法很難覆蓋所有的化妝品種類，并提出科學(xué)、有效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕瘖y品評價報告?；瘖y品功效評價體系的建立，應(yīng)當(dāng)在了解化妝品功效宣稱、有效成分、作用機(jī)制的基礎(chǔ)上，針對性地建立綜合評價體系，從不同層面、不同角度對化妝品的功效進(jìn)行系統(tǒng)評價和綜合分析。

功效宣稱對化妝品行業(yè)的影響

用發(fā)展的眼光看，新版《條例》對化妝品功效宣稱的收緊，會間接推動企業(yè)加大科研創(chuàng)新力度，提升產(chǎn)品品質(zhì)，做到品宣合一，從而提升民族化妝品在消費者中的口碑，樹立與提升民族化妝品品牌。但在較短的時間內(nèi)，對功效宣稱的收緊，對于企業(yè)來說是一道需要“八仙過海各顯神通”才能度過的門檻。

相對其他行業(yè)，很多化妝品企業(yè)存在一個弊病，即“輕研發(fā)重營銷”，直接造成產(chǎn)品實際功效與廣告中宣稱的功效存在較大差距，比如業(yè)內(nèi)外知名的“營銷高手”某上市化妝品企業(yè)，這也是化妝品產(chǎn)業(yè)最大的、最為消費者詬病的問題之一。新版《條例》對化妝品功效宣稱的規(guī)定，正是對這一弊病的糾正。品宣合一，是化妝品行業(yè)健康發(fā)展的大趨勢。企業(yè)只有順應(yīng)這一趨勢才能進(jìn)一步成長，逆勢而為的必將消失在市場中。也因此，無論是為了樹立企業(yè)自身的品牌，抑或是按照法律規(guī)定走合法合規(guī)發(fā)展的道路，企業(yè)都要重視功效宣稱，并積極在研發(fā)、生產(chǎn)、人員、崗位、宣傳等方面的調(diào)整。

加大研發(fā)投入

化妝品企業(yè)不想在“化妝品功效宣稱”上栽跟頭，成為新版《條例》實施后第一批登上通報名單，被媒體廣而告之的負(fù)面案例，就應(yīng)該在研發(fā)、原料與生產(chǎn)等方面下功夫?；瘖y品功效如何，原料及其配比占了很大的比重，其次是生產(chǎn)把控與包裝等方面。在研發(fā)方面下足了功夫，化妝品功效可以穩(wěn)定達(dá)到消費者的預(yù)期，企業(yè)才能沒有后顧之憂地在廣告中宣稱化妝品的功效。

培養(yǎng)專業(yè)評價人員或與第三方合作

如同常規(guī)的化妝品檢驗檢測一樣，化妝品企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的功效宣稱評價時，可以選擇專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。同時，為了提高對接的效率，不影響產(chǎn)品上市，有實力的化妝品企業(yè)還應(yīng)著力培養(yǎng)具有相關(guān)資質(zhì)的化妝品功效評價人員。這些化妝品功效評價人員，既承擔(dān)著與第三方機(jī)構(gòu)對接的工作，同時可以與營銷、生產(chǎn)、研發(fā)等部門合作，從專業(yè)的角度提出功效宣稱方面的意見，并對涉及功效宣稱的廣告文案進(jìn)行審讀與優(yōu)化，使其符合新版《條例》的規(guī)定。

及時調(diào)整優(yōu)化宣傳方案

從古至今，無論是國內(nèi)的消費者，還是國外的消費者，其使用化妝品，都對其功效有一定的要求與期待，更青睞品宣合一的品牌。隨著新版《條例》在2021年的落地執(zhí)行，企業(yè)管理者一方面要注意依照新版《條例》規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督，同時要同步調(diào)整宣傳文案。若是產(chǎn)品功效宣稱與相關(guān)摘要不吻合，不但會登上藥監(jiān)局不合格化妝品的黑名單，增加企業(yè)負(fù)面，同時還會受到較往年更嚴(yán)厲的處罰。具體處罰標(biāo)準(zhǔn)，詳見《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。

理性看待國內(nèi)外化妝品功效宣稱評價的不同與差距

每每談到化妝品行業(yè)的發(fā)展，就不可避免地涉及國內(nèi)外的差距。談到化妝品功效宣稱評價的話題時，也無法繞開這一點。比如，“國外的某條法律規(guī)定比較寬松，對化妝品企業(yè)更友好”。事實是，國外化妝品功效宣稱方面的法規(guī)，是基于其所在地區(qū)的市場、行業(yè)與國情等內(nèi)容逐步形成的，既不是一蹴而就，也不一定可以照搬照抄。

國外化妝品功效宣稱管理

從法律層面上看，不同的國家與地區(qū)對化妝品功效宣稱的管理存在著一些事實上的差異，其制定的化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)或者指南也有所不同。下面，我們著重看一下美國、歐美、日本、韓國等國家和地區(qū)在化妝功效宣稱管理方面的規(guī)定。

在化妝品功效評價方面，美國與歐盟相似，主要通過第三方評價機(jī)構(gòu)或者企業(yè)內(nèi)部評價系統(tǒng)進(jìn)行化妝品的功效評價，政府相關(guān)部門的主要工作是監(jiān)管化妝品的安全性，并對化妝品功效宣稱做出一些寬泛的要求或者規(guī)定，比如必須有技術(shù)性支持文件。在歐盟的法律中，功效評價包括包括皮膚顏色、彈性、皺紋和平滑度、經(jīng)表皮水分流失等，用于化妝品宣稱的證據(jù)支持可以是基于體內(nèi)、體外試驗研究或消費者認(rèn)知測試和調(diào)查報告、公開情報、專家鑒定意見。

日本與美國、歐盟有所不同，化妝品功效宣稱只能按規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語進(jìn)行。根據(jù)2000年12月日本厚生省醫(yī)藥發(fā)第1339號摘要，化妝品功效被嚴(yán)格限制為55種。在規(guī)定范圍內(nèi)的化妝品，就不需要進(jìn)行功效驗證。此外，日本僅有一些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者評價指南，并沒有在法律層面上評價指南。比如，日本香妝品協(xié)會雜志中發(fā)布的抗皺、美白祛斑功能性評價指南。

在韓國，針對抗皺、美白、固發(fā)等功效宣稱，則發(fā)布了相關(guān)評價指南。但從國內(nèi)專家反饋的信息看，這些指南中的評價方法并非唯一的方法。2019年6月，韓國食品藥品安全處發(fā)布新修訂《功能性化妝品檢驗規(guī)定》，提出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。

與歐美日韓等國家或地區(qū)相比，我國在法律層面上對化妝品功效宣稱做出規(guī)定的時間較晚。但在近些年，也做了一些基礎(chǔ)性工作。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品分類規(guī)范（征求意見稿）》，擬將化妝品功能分為保濕類、舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類等，并將其中幾種功能作為化妝品產(chǎn)品的基礎(chǔ)功效，進(jìn)行了舉例說明。

從動物實驗看國內(nèi)功效評價的發(fā)展與進(jìn)步

談到我國化妝品檢驗檢測或者功效評價的問題，離不開各種實驗。其中，動物實驗近年來受到很多詬病，尤其是2013年歐盟化妝品動物實驗禁令全面實施以后。

事實上，隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展與成熟，對于體外檢測方法法規(guī)的逐步完善，我國正在逐步縮減對動物實驗的范圍。2016年11月，國家化妝品監(jiān)管部門將“化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法”作為第18項毒理學(xué)試驗方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中。2017年，“大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法”也被納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中，作為化妝品原料皮膚腐蝕性的體外檢測方法。這意味著動物替代試驗方法正式進(jìn)入我國化妝品技術(shù)法規(guī)體系。

目前，化妝品功效評價的主要方法包括人體試驗、體外測試、離體試驗等。一般情況下，可以用物理化學(xué)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物法、皮膚模型替代法等進(jìn)行試驗，離體試驗則需要通過動物試驗進(jìn)行。有專家表示，“未來，體外培養(yǎng)細(xì)胞模型、3D皮膚模型、皮膚芯片等都可能會成為化妝品安全與功效評價研究的發(fā)展方向”。

結(jié)語

隨著技術(shù)創(chuàng)新、企業(yè)發(fā)展、消費升級，強(qiáng)化功效或者新功效的化妝品不斷涌現(xiàn)。品宣合一，不能夸大和虛假宣稱功效，是我國化妝品行業(yè)發(fā)展的未來大勢，也是消費者發(fā)出的最響亮的呼聲之一。盡管我國化妝品行業(yè)功效評價方面起步相對較晚，今年頒布的新版《條例》剛剛對化妝品功效宣稱做出明確的規(guī)定，中小企業(yè)的技術(shù)支撐能力相對薄弱，但我們相信，隨著相關(guān)法律法規(guī)的建立與健全，企業(yè)對功效宣稱與評價投入的不斷增加，化妝品功效評價機(jī)構(gòu)的發(fā)展，化妝品安全與功效評價技術(shù)和體系的不斷創(chuàng)新與完善，化妝品質(zhì)量安全、功效宣稱、品牌提升等問題會逐步得到改善，從根本賦能我國化妝品產(chǎn)業(yè)，使我國從化妝品大國向化妝品強(qiáng)國進(jìn)化。