李勝利，臧阿月

安徽大學(xué)法學(xué)院，安徽 合肥 230601

引言

新世紀(jì)伊始，美國(guó)藥品行業(yè)專利侵權(quán)糾紛數(shù)量便呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，恰逢其時(shí)，一種新型的專利侵權(quán)糾紛解決方式應(yīng)運(yùn)而生，即“藥品專利反向支付協(xié)議”。它是指擁有藥品專利權(quán)利的專利藥企與發(fā)起藥品專利挑戰(zhàn)的仿制藥企在藥品專利侵權(quán)訴訟中私下協(xié)商、秘密合謀簽訂的，由專利藥企（原告）向仿制藥企（被告）給付巨額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，仿制藥企向?qū)＠幤蟪兄Z延遲仿制藥入市的共享壟斷利潤(rùn)的專利和解協(xié)議[1]。由于與正常狀態(tài)下（如藥品專利許可或轉(zhuǎn)讓協(xié)議）仿制藥企向?qū)＠幤笾Ц督?jīng)濟(jì)費(fèi)用的資金流動(dòng)方向截然相反，故被稱之為“反向支付”。與一般市場(chǎng)主體之間日常簽訂的普通民商事合同不同，藥品專利反向支付協(xié)議事關(guān)專利藥企濫用市場(chǎng)支配地位排除、限制競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題以及專利藥企和仿制藥企橫向壟斷合謀問(wèn)題，因而必須給予足夠重視和保持高度警惕。

縱觀國(guó)內(nèi)外近幾年的典型案例和學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，可以看出，雖然國(guó)外學(xué)界早已對(duì)藥品競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中出現(xiàn)的反向支付問(wèn)題進(jìn)行了較為豐富的實(shí)務(wù)探討和理論研究，但目前關(guān)于反向支付協(xié)議反壟斷審查規(guī)則的選擇適用問(wèn)題仍舊處于“百家爭(zhēng)鳴”階段，至今尚未形成統(tǒng)一明確的反壟斷審判標(biāo)準(zhǔn)，另外國(guó)外學(xué)者對(duì)于反向支付協(xié)議的定性也存在著稍許漏洞。反觀國(guó)內(nèi)學(xué)界，在藥品專利反向支付協(xié)議問(wèn)題上的研究成果寥寥可數(shù)，頗顯“寒酸”，能夠檢索到的文獻(xiàn)資料絕大多數(shù)是在籠統(tǒng)地梳理介紹與反向支付協(xié)議相關(guān)的國(guó)外反壟斷法律與實(shí)務(wù)性案例，更有甚者，完全是將國(guó)外學(xué)者的某些觀點(diǎn)照搬照抄，鮮有國(guó)內(nèi)學(xué)者結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況對(duì)反向支付問(wèn)題進(jìn)行深入細(xì)致的比較研究。這就導(dǎo)致國(guó)內(nèi)學(xué)界在反向支付行為定性和反壟斷審查規(guī)則取舍問(wèn)題上陷入了只知其一，不知其二的尷尬境地。鑒于此，本研究擬以我國(guó)民眾密切關(guān)注的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題為切入口，在反壟斷法視閾下對(duì)藥品領(lǐng)域反向支付現(xiàn)象進(jìn)行系統(tǒng)研究。

1 藥品專利反向支付協(xié)議出現(xiàn)的法律背景

美國(guó)國(guó)會(huì)于1984 年頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（被稱為“Hatch-Waxman 法案”）是平衡美國(guó)專利藥企創(chuàng)新利益和仿制藥企競(jìng)爭(zhēng)利益的最佳法律典范，是推動(dòng)美國(guó)現(xiàn)代仿制藥業(yè)和醫(yī)療事業(yè)蓬勃發(fā)展的重要法律保障，但同時(shí)也是導(dǎo)致美國(guó)藥品專利反向支付協(xié)議猖獗盛行的主要法律因素。

首先，Hatch-Waxman 法案中規(guī)定了一種仿制藥上市審批簡(jiǎn)化程序，即仿制藥企若欲申請(qǐng)仿制藥上市，只須向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱“FDA”）遞交一份“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”（Abbreviated New Drug Application，簡(jiǎn)稱“ANDA”），證明仿制藥與專利藥的活性成分、劑型規(guī)格、治療作用以及生物等效性等要素效果相同，而無(wú)須提供復(fù)雜的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明仿制藥的安全有效性[2]。

其次，仿制藥企在提交ANDA 時(shí)，須對(duì)《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥物》（又稱為“橙皮書(shū)”）一書(shū)中專利藥企登記的藥品專利分四種情況作出聲明：第一段聲明，橙皮書(shū)中沒(méi)有登記與該仿制藥相關(guān)的專利；第二段聲明，橙皮書(shū)中登記的與該仿制藥相關(guān)的專利已經(jīng)過(guò)期；第三段聲明，在橙皮書(shū)中登記的相關(guān)專利到期前不會(huì)上市銷售該仿制藥；第四段聲明，橙皮書(shū)中登記的相關(guān)專利已經(jīng)無(wú)效或該仿制藥不會(huì)侵犯相關(guān)專利[3]。

再次，若仿制藥企提交ANDA 時(shí)作出“第四段聲明”，則必須盡快在20 日內(nèi)通知專利藥企，如專利藥企在收到仿制藥企通知后的45 日內(nèi)并沒(méi)有向法院提起藥品專利侵權(quán)訴訟，則FDA 則會(huì)立即開(kāi)始審查仿制藥申請(qǐng)，也就是說(shuō)ANDA 將可能直接獲批，如專利藥企在45 日內(nèi)提起了藥品專利侵權(quán)訴訟，則FDA 將自動(dòng)中止審查仿制藥申請(qǐng)長(zhǎng)達(dá)30 個(gè)月，直至法院作出藥品專利確屬無(wú)效或仿制藥沒(méi)有侵權(quán)的判決，亦或等到30個(gè)月“遏制期”屆滿。

最后，若第一個(gè)作出“第四段聲明”的仿制藥企，即“首仿藥企”的ANDA 獲得了FDA 的批準(zhǔn)，那么該仿制藥企將享有180 日市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間內(nèi)，有且只有該仿制藥企可以自由研發(fā)、生產(chǎn)和銷售獲批的仿制藥。由于“180 日市場(chǎng)獨(dú)占期”的起算點(diǎn)是首仿藥企實(shí)際進(jìn)入市場(chǎng)銷售仿制藥之日，也就是說(shuō)，只要延遲首仿藥企入市時(shí)間就能有效阻礙其他潛在仿制藥企入市，這就直接促使專利藥企紛紛選擇在藥品專利侵權(quán)訴訟中與仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議實(shí)現(xiàn)和解。

2 藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制難題

2.1 利益沖突難以調(diào)和

2.1.1 專利藥企利益與仿制藥企利益的沖突

由于新藥研發(fā)實(shí)屬高投資、高風(fēng)險(xiǎn)工作，因而專利藥企為盡快回收前期巨額成本，在獲得藥品專利權(quán)后制定壟斷高價(jià)賺取利潤(rùn)無(wú)可厚非，若缺少豐厚回報(bào)的刺激，專利藥企便會(huì)怠于研發(fā)新藥。同時(shí)，仿制藥企在藥品市場(chǎng)中也起著不可或缺的作用，雖然相較于專利藥研發(fā)，仿制藥生產(chǎn)投入成本較少，但這并不意味著仿制藥企利益就不值得保護(hù)，因?yàn)檎怯辛说蛢r(jià)優(yōu)質(zhì)的仿制藥，消費(fèi)者才擁有了自主選擇藥品的權(quán)利，所以仿制藥企利益也不容忽視。在藥品專利侵權(quán)訴訟中，當(dāng)專利藥企利益與仿制藥企利益之間產(chǎn)生不可調(diào)和的利益沖突時(shí)，若偏向保護(hù)專利藥企利益，會(huì)加大仿制藥企“專利挑戰(zhàn)”壓力，促使其接受反向支付協(xié)議；若只顧保護(hù)仿制藥企利益，會(huì)迫使專利藥企鋌而走險(xiǎn)，積極尋求與仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議的機(jī)會(huì)。

2.1.2 私人利益與公共利益的沖突

根據(jù)西方經(jīng)濟(jì)學(xué)家提出的“經(jīng)濟(jì)人”理論假設(shè)，人的本性天生就是“利己主義”，雖然利己目的需要通過(guò)利他手段來(lái)實(shí)現(xiàn)，客觀上在某個(gè)社會(huì)階段會(huì)促進(jìn)公共利益，但隨著個(gè)人私欲的不斷膨脹，不可避免會(huì)出現(xiàn)一味追求個(gè)人利益而損害公共利益的現(xiàn)象，反向支付協(xié)議便是藥企之間達(dá)成共謀，以犧牲社會(huì)公共利益為代價(jià)，謀取私人經(jīng)濟(jì)利益的具體體現(xiàn)。由于藥品事關(guān)人類身體健康，意義尤為重大，因而消費(fèi)者需求表現(xiàn)得較為剛性，這就導(dǎo)致即便專利藥企為維持市場(chǎng)獨(dú)占地位而向仿制藥企反向支付的巨額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償最終會(huì)被轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者，消費(fèi)者也無(wú)任何能力予以抵抗。由此可見(jiàn)，反向支付協(xié)議表面上似乎只涉及藥企之間私人利益，但實(shí)際上深受影響的卻是廣大社會(huì)公眾。

2.1.3 創(chuàng)新利益與競(jìng)爭(zhēng)利益的沖突

事實(shí)上，無(wú)論在哪個(gè)行業(yè)或領(lǐng)域，研發(fā)創(chuàng)新與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之間原本就不是非此即彼、互相排斥的對(duì)立關(guān)系，二者理應(yīng)是相互促進(jìn)、良性互動(dòng)的正相關(guān)關(guān)系，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能夠激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)創(chuàng)新反過(guò)來(lái)也能夠提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量。之所以反向支付協(xié)議反壟斷審查過(guò)程中會(huì)涉及激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新與維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之間的利益平衡考量，主要存在以下兩方面原因：一是藥品自身與生俱來(lái)的特殊屬性，不僅事關(guān)國(guó)計(jì)民生，而且研發(fā)創(chuàng)新成本還極高；二是藥品市場(chǎng)中確實(shí)存在著專利藥企濫用“問(wèn)題專利”實(shí)施各類反競(jìng)爭(zhēng)行為的不良現(xiàn)象。

2.2 競(jìng)爭(zhēng)效果難以認(rèn)定

2.2.1 主體規(guī)模對(duì)競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定的影響

主體規(guī)模一般包含主體數(shù)量和主體經(jīng)濟(jì)實(shí)力兩個(gè)要素：一方面，反向支付協(xié)議簽訂主體包括兩類藥企，即專利藥企和仿制藥企，并且專利藥企的數(shù)量只有一個(gè)，而仿制藥企的數(shù)量則有一個(gè)（首仿藥企）到多個(gè)（既有首仿藥企，也有其他潛在仿制藥企）不等；另一方面，目前實(shí)務(wù)中反向支付協(xié)議簽訂主體的經(jīng)濟(jì)實(shí)力都極為雄厚，無(wú)論是專利藥企還是仿制藥企，基本上都是全球制藥巨頭，在相關(guān)藥品市場(chǎng)上擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)支配力。通常來(lái)說(shuō)，反向支付協(xié)議簽訂主體數(shù)量越多、經(jīng)濟(jì)實(shí)力越強(qiáng)，反競(jìng)爭(zhēng)效果就越明顯。

2.2.2 背后動(dòng)機(jī)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定的影響

由于藥品專利侵權(quán)訴訟不僅關(guān)系藥品領(lǐng)域的技術(shù)問(wèn)題，還涉及專利領(lǐng)域的法律問(wèn)題，這就導(dǎo)致在認(rèn)定仿制藥企是否對(duì)專利藥企享有的藥品專利權(quán)構(gòu)成侵權(quán)時(shí)，需耗費(fèi)巨大的人財(cái)物資源，此時(shí)某些專利藥企為了集中精力專注新藥研發(fā)，便會(huì)傾向于選擇和解方式解決現(xiàn)有侵權(quán)糾紛。但問(wèn)題是，絕大多數(shù)反向支付協(xié)議是涉嫌構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，因此專利藥企簽訂反向支付協(xié)議的背后動(dòng)機(jī)究竟是為了在藥品專利有效性較強(qiáng)的情況下盡快擺脫訴累，還是在藥品專利有效性較弱的情況下合謀排斥競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)認(rèn)定反向支付協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)效果有重要影響。

2.2.3 入市時(shí)間對(duì)競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定的影響

反向支付協(xié)議若約定仿制藥企的入市時(shí)間點(diǎn)晚于專利到期日，這就明顯限制了其他潛在仿制藥企參與競(jìng)爭(zhēng)，反競(jìng)爭(zhēng)效果較容易認(rèn)定。然而，實(shí)踐中多數(shù)反向支付協(xié)議選取的仿制藥入市時(shí)間點(diǎn)都早于專利藥專利到期日，這樣僅從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來(lái)看，不僅沒(méi)有推遲仿制藥企入市時(shí)間，還使得仿制藥企無(wú)須等待藥品專利期滿就可提前入市。但若考慮到藥品專利可能是“問(wèn)題專利”（無(wú)效或過(guò)期），那么仿制藥企入市時(shí)間就很有可能比協(xié)議約定的更早。由于存在這種可能性，就導(dǎo)致反向支付協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定產(chǎn)生爭(zhēng)議。

2.2.4 表現(xiàn)形式對(duì)競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定的影響

一般情況下，藥企之間約定反向利益流動(dòng)的表現(xiàn)形式都是直接的貨幣轉(zhuǎn)移，但隨著反壟斷機(jī)構(gòu)查處力度不斷增大，反向支付的表現(xiàn)形式變得愈發(fā)隱蔽，大致有以下幾種:其一，仿制藥企授權(quán)許可專利藥企使用自己享有的藥品專利，專利藥企向仿制藥企支付專利授權(quán)許可費(fèi)；其二，專利藥企承諾在仿制藥企排他銷售期間內(nèi)，不推出“授權(quán)仿制藥”同仿制藥企展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)；其三，專利藥企承諾在藥品專利保護(hù)期限屆滿后授權(quán)許可仿制藥企銷售其“授權(quán)仿制藥”；其四，專利藥企與仿制藥企達(dá)成合意共同銷售專利藥[4]。該類附屬協(xié)議借助虛假商業(yè)行為掩蓋反向支付本質(zhì)，無(wú)形中加大了反壟斷機(jī)構(gòu)認(rèn)定反向支付協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)效果的難度。

3 美國(guó)藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制實(shí)踐

3.1 本身違法規(guī)則Cardizem CD 案

本身違法規(guī)則是美國(guó)反壟斷法中的重要審查規(guī)則，它是指對(duì)于經(jīng)營(yíng)者之間存在的壟斷共謀行為，不管其實(shí)施原因、具體情形和造成影響如何，均直接將其認(rèn)定為嚴(yán)重?fù)p害市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者利益的違法行為，予以禁止[5]。Cardizem CD 案是首個(gè)也是唯一適用該規(guī)則的反向支付協(xié)議案件。

Cardizen CD 是HMR 公司生產(chǎn)的一款專門(mén)用于治療心絞痛、高血壓，預(yù)防心臟病、中風(fēng)的創(chuàng)新藥物，且已經(jīng)申請(qǐng)了專利。1995 年9 月，Andrx 公司向FDA 遞交了一份Cardizem CD 仿制藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，并作出了第四段聲明。隨后，HMR 公司向法院提起藥品專利侵權(quán)訴訟，指控Andrx 公司的仿制藥申請(qǐng)構(gòu)成對(duì)自己藥品專利權(quán)的侵犯，與此同時(shí)FDA 中止了對(duì)該仿制藥申請(qǐng)的審查，將其擱置30 個(gè)月。1997年9 月，F(xiàn)DA 對(duì)Andrx 公司仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行了初步審查并核準(zhǔn)，這表明只要30 個(gè)月“遏制期”一到，該仿制藥申請(qǐng)便會(huì)得到完全核準(zhǔn)，Andrx 公司也就能夠生產(chǎn)、銷售該仿制藥。然而，在FDA 初步核準(zhǔn)后不久，HMR 公司與Andrx 公司卻在訴訟中達(dá)成了和解，簽訂了反向支付協(xié)議，約定Andrx 公司不得將Cardizem CD 仿制藥在藥品專利侵權(quán)訴訟作出最終判決前投入市場(chǎng)，作為回報(bào)或補(bǔ)償，HMR 公司會(huì)自Andrx 公司仿制藥申請(qǐng)獲批之日起至仿制藥最終上市止，每年向其給付4 000 萬(wàn)美元。這樣，HMR公司就通過(guò)推遲Andrx 公司180 日市場(chǎng)獨(dú)占期的使用，延遲了其他潛在仿制藥企入市競(jìng)爭(zhēng)時(shí)間。之后不久，利益受損的藥品零售商和消費(fèi)者開(kāi)始質(zhì)疑該藥品專利和解協(xié)議的合法性，向美國(guó)地區(qū)法院提起了訴訟。美國(guó)地區(qū)法院經(jīng)審理認(rèn)為，作為專利藥企的HMR 公司和作為仿制藥企的Andrx 公司之間確屬競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，二者共謀達(dá)成的推遲入市約定和反向支付協(xié)議構(gòu)成了《謝爾曼法》第1 條中嚴(yán)重限制競(jìng)爭(zhēng)的“橫向市場(chǎng)分割協(xié)議”，應(yīng)適用本身違法規(guī)則，無(wú)須分析背后的真正意圖和產(chǎn)生的客觀效果。后該案被上訴至美國(guó)聯(lián)邦第六巡回法院，法院同樣運(yùn)用本身違法規(guī)則認(rèn)可了地區(qū)法院的判決[6]。

由此可見(jiàn)，在Cardizem CD 案中，對(duì)于利益沖突，法院更傾向于維護(hù)仿制藥企利益、公共利益和競(jìng)爭(zhēng)利益，因而反壟斷機(jī)構(gòu)須警惕專利藥企鋌而走險(xiǎn)尋求與仿制藥企合謀簽訂反向支付協(xié)議的情形，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)效果，法院適用本身違法規(guī)則，直接認(rèn)定反向支付協(xié)議具有嚴(yán)重的反競(jìng)爭(zhēng)效果，對(duì)主體規(guī)模、背后動(dòng)機(jī)、入市時(shí)間以及表現(xiàn)形式等影響競(jìng)爭(zhēng)效果的因素并未再作具體分析。

3.2 專利范圍測(cè)試規(guī)則Schering-Plough 案

專利范圍測(cè)試規(guī)則并不是傳統(tǒng)意義上獨(dú)立出來(lái)的反壟斷法審查規(guī)則，而是由美國(guó)法院于某個(gè)階段在司法實(shí)踐中探索創(chuàng)設(shè)的，優(yōu)先從專利保護(hù)角度考慮，對(duì)反向支付協(xié)議產(chǎn)生的反競(jìng)爭(zhēng)效果進(jìn)行分析認(rèn)定的新思路與新方法[7]。2005 年的Schering-Plough案正式確立了專利范圍測(cè)試規(guī)則。

Schering-Plough 公司生產(chǎn)了一款緩釋微膠囊氯化鉀補(bǔ)充劑K-Dur 20，并對(duì)氯化鉀緩釋涂層配方申請(qǐng)了專利，于2006 年9 月到期。1995 年末，Upsher-smith 公司向FDA 提出銷售K-Dur 20 仿制藥Klor Con M20 的申請(qǐng)，同時(shí)提交了第四段聲明，并通知了Schering-Plough 公司。之后不久，Schering-Plough 公司向法院提起藥品專利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA 也旋即暫停對(duì)Upsher-smith 公司仿制藥申請(qǐng)的審查。然而，1997 年6 月，兩家公司在審判前夕達(dá)成了和解協(xié)議，約定將2001 年9 月1 日作為Klor Con M20 最早的上市日期，同時(shí)Upsher-smith公司將自己擁有的5 款藥品專利授權(quán)給Schering-Plough 公司使用，Schering-Plough 公司須向Upsher-Smith 公司支付6 000 萬(wàn)美元的初始使用費(fèi)、1 000萬(wàn)美元的特許權(quán)使用費(fèi)以及銷售額10%或15%的提成費(fèi)。對(duì)此，2001 年3 月30 日，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission，簡(jiǎn)稱“FTC”）提起了行政訴訟，指控Schering-Plough 公司和Upsher-Smith 公司達(dá)成的和解協(xié)議是限制貿(mào)易的非法協(xié)議，兩家公司合謀壟斷氯化鉀補(bǔ)充劑市場(chǎng)的行為已經(jīng)嚴(yán)重違反《聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)法》和《謝爾曼法》，應(yīng)予以懲處。行政法官經(jīng)過(guò)審理，認(rèn)為兩家公司達(dá)成的和解協(xié)議是合法的專利侵權(quán)訴訟解決方案，若堅(jiān)持主張和解協(xié)議具有反競(jìng)爭(zhēng)性，須證明K-Dur 20專利無(wú)效或Klor Con M20 對(duì)其不構(gòu)成侵權(quán)，即須評(píng)估藥品專利本身強(qiáng)度及排他效力。由于FTC 未能證明Schering-Plough 公司持有的K-Dur 20 專利屬“問(wèn)題專利”，也就無(wú)法證明Schering-Plough 公司在相關(guān)氯化鉀補(bǔ)充劑市場(chǎng)上存在非法壟斷行為，因此予以駁回。后該案被上訴至美國(guó)聯(lián)邦第十一巡回法院，該法院也是堅(jiān)持認(rèn)為審查反向支付協(xié)議違法性應(yīng)適用專利范圍測(cè)試規(guī)則（圖1）[8]，由于K-Dur 20 專利于2006 年9 月到期，Schering-Plough公司和Upsher-Smith 公司簽訂的和解協(xié)議也就并未超出藥品專利合理保護(hù)范圍，因而不構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議[9]。

顯而易見(jiàn)，在Schering-Plough 案中，對(duì)于利益沖突，法院更傾向于維護(hù)專利藥企利益、私人利益和創(chuàng)新利益，此時(shí)反壟斷機(jī)構(gòu)須重點(diǎn)關(guān)注仿制藥企動(dòng)向，防止仿制藥企在巨大藥品專利保護(hù)壓力下，輕易接受專利藥企提出的反向支付協(xié)議，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)效果，法院主要分析了入市時(shí)間，認(rèn)為只要約定的仿制藥企入市時(shí)間早于藥品專利到期日，則不存在違反反壟斷法之說(shuō)，至于主體規(guī)模、背后動(dòng)機(jī)以及表現(xiàn)形式等因素也沒(méi)有多加考慮。

圖1 專利范圍測(cè)試規(guī)則適用圖析

3.3 快速審查規(guī)則K-Dur 案

快速審查規(guī)則又稱為“推定違法規(guī)則”，實(shí)行舉證責(zé)任倒置，即當(dāng)原告提出初步證據(jù)起訴被告實(shí)施了具有反競(jìng)爭(zhēng)效果的壟斷行為時(shí)，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移至被告，被告須提出合法抗辯理由證明其行為的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果[10]。在上述Schering-Plough 案后續(xù)發(fā)展中，各種獨(dú)立于FTC 的私人團(tuán)體（包括藥品批發(fā)商、零售商及其他潛在仿制藥企）開(kāi)始陸續(xù)提起集體訴訟，被稱為“K-Dur 案”。

據(jù)此，在K-Dur 案中，對(duì)于利益沖突，法院在保護(hù)仿制藥企利益、公共利益和競(jìng)爭(zhēng)利益的同時(shí)，也兼顧了專利藥企利益、私人利益和創(chuàng)新利益；對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)效果，法院盡可能地將包括主體規(guī)模、背后動(dòng)機(jī)、入市時(shí)間以及表現(xiàn)形式等在內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定因素的證明責(zé)任分?jǐn)偨o原被告雙方，以此平衡舉證負(fù)擔(dān)。然而，快速審查規(guī)則適用頻率卻并不高，究其原因，一方面是因?yàn)樵撘?guī)則的適用過(guò)程會(huì)導(dǎo)致反向支付案件最終走向無(wú)法得到準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，另一方面也是因?yàn)樵撘?guī)則的定性問(wèn)題至今在反壟斷法學(xué)界都無(wú)法形成統(tǒng)一看法。

3.4 合理規(guī)則Actavis 案

合理規(guī)則是美國(guó)反壟斷法中又一經(jīng)典審查規(guī)則，它是指對(duì)于市場(chǎng)上某些壟斷行為所產(chǎn)生的競(jìng)爭(zhēng)效果應(yīng)進(jìn)行綜合全面衡量，若壟斷行為促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果遠(yuǎn)超反競(jìng)爭(zhēng)效果，則合法，反之，即違法。美國(guó)法院關(guān)于Actavis 案的判決確立了該規(guī)則在反向支付協(xié)議反壟斷審查中的地位，具有里程碑式的意義。

Solvay 公司于2000 年獲得了藥物雄性凝膠AndroGel 的專利，該藥品專利將于2021 年1 月31日到期。隨后在2003 年，Actavis 公司（繼而還有Paddock 公司和Par 公司）向FDA 提出了生產(chǎn)、銷售AndroGel 仿制藥的申請(qǐng)，并作出第四段聲明，主張Solvay 公司的AndroGe 專利實(shí)屬無(wú)效專利，它們制造的仿制藥不存在侵權(quán)問(wèn)題。對(duì)此，Solvay 公司旋即向法院提起訴訟，指控Actavis 公司的仿制藥申請(qǐng)侵犯其持有的藥品專利權(quán)。雖然在30 個(gè)月遏制期限屆滿后，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了Actavis 公司的仿制藥申請(qǐng)，并授予其180 日市場(chǎng)獨(dú)占期，但Actavis 公司卻沒(méi)有及時(shí)將仿制藥推向市場(chǎng)，而是與Solvay 公司在藥品專利侵權(quán)訴訟中達(dá)成了反向支付和解協(xié)議，約定在2015 年8 月31 日之前，即藥品專利到期前65 個(gè)月內(nèi)，Actavis 公司不會(huì)將仿制藥投入市場(chǎng)，同時(shí)必須協(xié)助Solvay 公司向醫(yī)生推銷AndroGel，在此期間，Solvay 公司則須每年向Actavis 公司支付費(fèi)用1 900萬(wàn)至3 000 萬(wàn)美元。盡管兩家藥企極力主張支付款項(xiàng)是作為仿制藥企提供其他服務(wù)的對(duì)價(jià)，且約定的入市時(shí)間仍在藥品專利保護(hù)期限內(nèi)，因而為合法的專利排他行為。但FTC 經(jīng)調(diào)查認(rèn)為，Actavis 公司提供的協(xié)助推銷等服務(wù)對(duì)Solvay 公司來(lái)說(shuō)幾乎沒(méi)有任何實(shí)際價(jià)值，和解的真正意圖在于確保藥品專利不受質(zhì)疑，以通過(guò)延遲推出低成本仿制藥的手段非法延長(zhǎng)專利藥壟斷，從而共享壟斷利潤(rùn)，這明顯違反《謝爾曼法》，構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議，應(yīng)直接推定為非法。一審中，F(xiàn)TC 的起訴被地方法院駁回，二審上訴至美國(guó)聯(lián)邦第十一巡回法院，法院適用專利范圍測(cè)試規(guī)則認(rèn)可了反向支付協(xié)議的合法性，支持了被告的主張，維持了地方法院的判決。最后，該案被提交到美國(guó)聯(lián)邦最高法院進(jìn)行審理，2013 年6月17 日，最高法院以5：3 投票作出裁決，指出反向支付協(xié)議固然具有反競(jìng)爭(zhēng)可能性，但仍應(yīng)適用合理規(guī)則進(jìn)行個(gè)案審查。現(xiàn)該案已被發(fā)回重審，最終判決結(jié)果有待關(guān)注[13]。

綜上，在Actavis 案中，美國(guó)聯(lián)邦最高法院青睞于適用合理規(guī)則，并認(rèn)為其才是判定反向支付協(xié)議違法性的最佳規(guī)則。對(duì)于利益沖突，最高法院予以綜合權(quán)衡，雖立足于社會(huì)公共利益,但也兼顧藥企私人利益，強(qiáng)調(diào)“一案一判”，也就不會(huì)在某一具體案件中對(duì)各方利益顧此失彼；對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)效果，最高法院認(rèn)為應(yīng)對(duì)主體規(guī)模、背后動(dòng)機(jī)、入市時(shí)間以及表現(xiàn)形式等因素進(jìn)行全面分析，同時(shí)還須具體考察反向支付協(xié)議存在的合理性、正當(dāng)性等。合理規(guī)則的適用，雖能夠在最大程度上實(shí)現(xiàn)實(shí)體正義，但訴訟成本（包括時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本）耗費(fèi)巨大，且由于美國(guó)最高法院并沒(méi)有明確指出合理規(guī)則下反向支付協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定的考量因素，因而普適性標(biāo)準(zhǔn)的欠缺會(huì)給審判結(jié)果造成極大的不確定性。

4 歐盟藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制實(shí)踐

4.1 調(diào)查報(bào)告劃分專利和解協(xié)議類型

2008 年1 月，歐盟委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“歐委會(huì)”）首次啟動(dòng)針對(duì)藥品領(lǐng)域?qū)＠徒鈪f(xié)議的調(diào)查工作，并于2009 年7 月發(fā)布了最終調(diào)查報(bào)告。此后，歐委會(huì)幾乎每年都會(huì)開(kāi)展此項(xiàng)工作并制作詳細(xì)報(bào)告，截止2019 年7 月，歐委會(huì)已經(jīng)在其官網(wǎng)上陸續(xù)發(fā)布了8份調(diào)查報(bào)告，具體列出了劃分專利和解協(xié)議的兩個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，分別是：第一，是否限制仿制藥企入市銷售“獨(dú)立仿制藥”；第二，是否存在專利藥企向仿制藥企進(jìn)行價(jià)值轉(zhuǎn)移[14]。

詳而言之，針對(duì)第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議限制仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)的方式包括但不限于以下幾種：（1）約定“不質(zhì)疑條款”（仿制藥企不得對(duì)藥品專利有效性加以質(zhì)疑）和“不競(jìng)爭(zhēng)條款”（仿制藥企不得在藥品專利到期前入市競(jìng)爭(zhēng)），這是最直接限制仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)的方式；（2）約定專利藥企許可仿制藥企生產(chǎn)銷售“授權(quán)仿制藥”，此種情形下，由于仿制藥企無(wú)法自主生產(chǎn)銷售“獨(dú)立仿制藥”，也就不能自由制定商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略，這就使得專利藥企通過(guò)許可條款至少部分控制了仿制藥企入市；（3）約定仿制藥企是專利藥企藥品的分銷商或者仿制藥企所需活性藥物成分須由專利藥企供應(yīng)（即專利藥企成為仿制藥企的供貨商），這也將導(dǎo)致仿制藥企的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或多或少地會(huì)受到專利藥企的限制。同樣地，針對(duì)第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議約定藥企之間價(jià)值轉(zhuǎn)移的方式包括但也不限于以下幾種：（1）直接貨幣轉(zhuǎn)移，通常包括彌補(bǔ)仿制藥企推遲入市的損失，補(bǔ)償仿制藥企進(jìn)行訴訟的成本以及支付購(gòu)買(mǎi)仿制藥企自有藥品的款項(xiàng)等費(fèi)用，這是最明顯的價(jià)值轉(zhuǎn)移方式；（2）分銷協(xié)議或附帶交易，旨在給予仿制藥企一定的商業(yè)利益，主要表現(xiàn)為允許仿制藥企進(jìn)入另一地域市場(chǎng)（分銷協(xié)議）或另一藥品市場(chǎng)（附帶交易）銷售；（3）許可仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)銷售“授權(quán)仿制藥”?？梢园l(fā)現(xiàn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上多有交叉重合之處，但這是由于劃分角度不同導(dǎo)致，故而并不影響協(xié)議性質(zhì)認(rèn)定。

基于上述標(biāo)準(zhǔn)，再對(duì)專利和解協(xié)議進(jìn)行如下分類（圖2）：A 類，不限制仿制藥企入市；B 類，限制仿制藥企入市。B 類又可進(jìn)一步分為：B.I 類，不存在價(jià)值轉(zhuǎn)移；B.II 類，存在價(jià)值轉(zhuǎn)移[15]。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于A 類協(xié)議而言，由于仿制藥企是以自己生產(chǎn)的仿制藥，即“獨(dú)立仿制藥”進(jìn)入市場(chǎng)銷售，因而不會(huì)產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)效果，也就不涉及歐盟反壟斷法問(wèn)題；對(duì)于B.I 類協(xié)議而言，通常也不會(huì)遭致反壟斷機(jī)構(gòu)審查，因?yàn)榇藭r(shí)專利藥企持有的藥品專利可能確實(shí)有效，但若藥品專利是專利藥企提供錯(cuò)誤、虛假信息獲得，此時(shí)就會(huì)產(chǎn)生較為嚴(yán)重的反競(jìng)爭(zhēng)效果，需歐盟反壟斷法介入規(guī)制；對(duì)于B.II 類協(xié)議而言，由于專利藥企通過(guò)價(jià)值轉(zhuǎn)移的方式限制仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)銷售“獨(dú)立仿制藥”的行為，絕大多數(shù)情況下都會(huì)產(chǎn)生極為強(qiáng)烈的反競(jìng)爭(zhēng)效果，因而其最有可能引起反壟斷機(jī)構(gòu)審查，但這也并非表明該類協(xié)議都不符合歐盟反壟斷法，還是需要對(duì)個(gè)案情況進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，才能得出能否給予豁免的最終結(jié)論。

圖2 專利和解協(xié)議類型圖析

4.2 執(zhí)法實(shí)踐Lundbeck、Servier 案

歐洲反向支付協(xié)議監(jiān)管主要依賴于歐委會(huì)反壟斷執(zhí)法，目前在歐盟法院進(jìn)行審判的反向支付案件實(shí)屬少數(shù)，直至2020 年1 月30 日，歐洲法院才首次對(duì)反向支付和解協(xié)議是否違反歐盟反壟斷法給出明確指導(dǎo)。近年來(lái)，與藥品領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)狀況跟蹤調(diào)查同時(shí)進(jìn)行的，是歐委會(huì)業(yè)已針對(duì)歐洲藥品市場(chǎng)上某些大型藥企之間存在的反向支付行為展開(kāi)了較為細(xì)致的反壟斷審查工作。下面選取比較典型的Lundbeck 案和Servier 案予以具體分析。

4.2.1 以Lundbeck 案為例

自1977 年以來(lái)，丹麥Lundbeck 公司一直持有抗抑郁藥西酞普蘭的專利。2002 年，Lundbeck 公司與4 家仿制藥企在藥品專利侵權(quán)訴訟中就西酞普蘭仿制藥問(wèn)題達(dá)成反向支付協(xié)議。在每一份協(xié)議中，Lundbeck 公司都同意向各個(gè)仿制藥企直接支付費(fèi)用或通過(guò)購(gòu)買(mǎi)仿制藥企庫(kù)存、股票等間接支付費(fèi)用，而仿制藥企則須承諾將仿制藥的生產(chǎn)、銷售推遲一段時(shí)間。在協(xié)議簽訂時(shí)，Lundbeck 公司的西酞普蘭專利已經(jīng)過(guò)期。2013 年6 月19 日，歐委會(huì)對(duì)Lundbeck 公司和4 家仿制藥企分別處以巨額罰款，這是歐盟首次針對(duì)反向支付協(xié)議開(kāi)出罰單。歐委會(huì)認(rèn)為，該案所涉協(xié)議明顯已經(jīng)構(gòu)成限制競(jìng)爭(zhēng)行為，且屬“目的限制”，違反《歐盟運(yùn)行條約》（Treaty on the Functioning of the European Union，簡(jiǎn)稱“TFEU”）第101 條關(guān)于“禁止限制性商業(yè)行為”的規(guī)定，無(wú)需再具體分析其限制競(jìng)爭(zhēng)效果。隨后，Lundbeck 公司對(duì)歐委會(huì)處罰決定表示不服并提起訴訟。2016年9 月8 日，歐盟普通法院作出了支持歐委會(huì)認(rèn)定Lundbeck 等公司簽訂的反向支付協(xié)議違反歐盟反壟斷法的判決，認(rèn)為涉案藥企提供的證據(jù)根本無(wú)法證明反向支付協(xié)議符合歐盟反壟斷法豁免要件，因此理應(yīng)遭受處罰。之后，雖然Lundbeck 公司也向歐洲法院提起上訴，但被完全駁回，歐洲法院終審判決同樣支持歐委會(huì)采取的嚴(yán)格做法[16]。

4.2.2 以Servier 案為例

培哚普利是Servier 公司開(kāi)發(fā)的一種用于治療高血壓和心力衰竭的藥物，其活性藥物成分專利已于1981 年申請(qǐng)成功，并于2003 年到期。另外該公司還申請(qǐng)了包括生物涂層、制備工藝等在內(nèi)的多項(xiàng)“次要專利”，如2004 年獲批的“947 號(hào)專利”，旨在設(shè)置專利壁壘、構(gòu)筑專利網(wǎng)將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拒之門(mén)外。之后不久，10 多家開(kāi)發(fā)培哚普利仿制藥版本、準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)銷售的仿制藥企在歐洲專利局和某些國(guó)家法院（特別是英國(guó)和荷蘭）針對(duì)“947 號(hào)專利”的有效性提出了質(zhì)疑。由于培哚普利的活性藥物成分專利即將到期，仿制藥企又在仿制藥研發(fā)和入市方面取得了重大進(jìn)展，因而在巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力下，Servier公司想方設(shè)法地與5 家仿制藥企達(dá)成了反向支付協(xié)議。根據(jù)協(xié)議約定，仿制藥企同意在“947 號(hào)專利”到期前不進(jìn)入市場(chǎng)與Servier 公司展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，以換取1.1 億歐元的現(xiàn)金和解。2008 年11 月，在藥品領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)狀況反壟斷調(diào)查背景下，歐委會(huì)決定對(duì)Servier公司簽訂的反向支付協(xié)議進(jìn)行深入審查。2014 年7 月，歐委會(huì)發(fā)現(xiàn)，協(xié)議顯著推遲了培哚普利仿制藥入市競(jìng)爭(zhēng)時(shí)間，違反了TFEU 第101 條規(guī)定。此外，歐委會(huì)還發(fā)現(xiàn)Servier 公司濫用其在培哚普利市場(chǎng)上的主導(dǎo)地位，在全球范圍內(nèi)收購(gòu)任何可能成為競(jìng)爭(zhēng)來(lái)源的關(guān)鍵性技術(shù)，卻并不使用，旨在妨礙仿制藥企開(kāi)發(fā)培哚普利仿制藥版本，違反了TFEU 第102 條關(guān)于“禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為”的規(guī)定。最終，歐委會(huì)對(duì)涉案藥企開(kāi)出了共4.277 億歐元的罰單。2018 年12 月12 日，歐盟普通法院對(duì)Servier案作出判決，這是繼Lundbeck 案之后就反向支付協(xié)議案件作出的第二項(xiàng)終審判決，雖然確認(rèn)了歐委會(huì)對(duì)于協(xié)議反競(jìng)爭(zhēng)性的認(rèn)定，但同時(shí)也認(rèn)為歐委會(huì)并沒(méi)有適當(dāng)界定培哚普利市場(chǎng)，對(duì)Servier 公司占有市場(chǎng)支配地位認(rèn)定有誤，從而廢除了歐委會(huì)根據(jù)TFEU 第102 條對(duì)Servier 公司作所的處罰[17]。

4.3 審查規(guī)則“原則禁止，例外豁免”

在歐盟反壟斷法框架下，TFEU 第101（1）條將經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的限制競(jìng)爭(zhēng)行為細(xì)分為兩個(gè)類型：一為目的限制，即經(jīng)營(yíng)者之間合作以限制競(jìng)爭(zhēng)為目的；二為效果限制，即經(jīng)營(yíng)者之間合作雖不以限制競(jìng)爭(zhēng)為目的，但客觀上卻產(chǎn)生了限制競(jìng)爭(zhēng)的效果。歐委會(huì)認(rèn)為反向支付協(xié)議這一限制競(jìng)爭(zhēng)行為應(yīng)屬目的限制，并且將其列入核心限制范疇。所謂核心限制，是指包括價(jià)格限制、數(shù)量限制以及市場(chǎng)分割等在內(nèi)的多種卡特爾行為，由于這些行為本身表明的限制競(jìng)爭(zhēng)目的已非常明顯，因而可被直接推定為目的限制，也就沒(méi)有必要再考慮其侵害競(jìng)爭(zhēng)是否達(dá)到了顯著程度[18]。聯(lián)系到反向支付協(xié)議問(wèn)題上，也就是說(shuō)，協(xié)議產(chǎn)生的競(jìng)爭(zhēng)效果如何不再是判定其違法與否的必要條件，反壟斷機(jī)構(gòu)無(wú)須再對(duì)主體規(guī)模、背后動(dòng)機(jī)、入市時(shí)間以及表現(xiàn)形式等競(jìng)爭(zhēng)效果影響因素作任何分析，就可直接依據(jù)協(xié)議屬目的限制認(rèn)定其違法。當(dāng)然，歐盟反壟斷法也給某些反向支付協(xié)議留有后路，即涉案藥企可依據(jù)TFEU 第101（3）條規(guī)定的豁免條款自證協(xié)議不違法，這一自證過(guò)程實(shí)質(zhì)上是給了涉案藥企對(duì)協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)效果進(jìn)行具體分析的機(jī)會(huì)，與美國(guó)“本身違法規(guī)則”不可推翻有著本質(zhì)區(qū)別。由此看出，在對(duì)反向支付協(xié)議所涉利益沖突問(wèn)題的處理上，歐盟反壟斷機(jī)構(gòu)雖側(cè)重于維護(hù)市場(chǎng)中其他潛在仿制藥企利益、公共利益以及競(jìng)爭(zhēng)利益，但也通過(guò)運(yùn)用豁免制度兼顧了專利藥企利益、私人利益以及創(chuàng)新利益。據(jù)此，“原則禁止，例外豁免”應(yīng)是比較合理的審查反向支付協(xié)議違法壟斷性的規(guī)則。

5 我國(guó)藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制思考

5.1 堅(jiān)持貫徹“禁止+豁免”的反壟斷審查規(guī)則

通過(guò)考察我國(guó)寥寥無(wú)幾的涉及反向支付協(xié)議相關(guān)論題的文獻(xiàn)資料，可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)關(guān)注這一現(xiàn)象的學(xué)者之所以絕大多數(shù)都主張我國(guó)應(yīng)適用“合理規(guī)則”對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行反壟斷審查，是因?yàn)樵缇痛嬖谝粋€(gè)想當(dāng)然的“前理解”，即在壟斷行為違法性判斷分析問(wèn)題上，認(rèn)為我國(guó)反壟斷法一直采用的都是美國(guó)反托拉斯法中兩大經(jīng)典的反壟斷審查規(guī)則——“本身違法規(guī)則”和“合理規(guī)則”[19]。然而，縱觀我國(guó)現(xiàn)有的全部反壟斷法條文，根本沒(méi)有關(guān)于這兩種反壟斷審查規(guī)則的任何規(guī)定。事實(shí)上，依據(jù)我國(guó)《反壟斷法》第13 條、第14 條以及第15 條的規(guī)定所呈現(xiàn)出來(lái)的法律框架結(jié)構(gòu)，可以很明顯看出，歐盟反壟斷法中長(zhǎng)期所秉持的“禁止+豁免”規(guī)則才是我國(guó)反壟斷法一直以來(lái)學(xué)習(xí)的立法藍(lán)本。

具體來(lái)說(shuō)，在“禁止+豁免”的反壟斷審查規(guī)則框架下，一方面,通過(guò)設(shè)置類似于“本身違法”的一般性條款對(duì)反向支付協(xié)議予以概括禁止，因?yàn)槠浔旧砭途哂小俺嗦懵恪钡臋M向壟斷性質(zhì)；另一方面，又通過(guò)豁免條款使個(gè)別具有顯著促進(jìn)創(chuàng)新作用的反向支付協(xié)議取得“合法性”，以防止“一般禁止”規(guī)定造成過(guò)度威懾。雖然與過(guò)度保護(hù)反向支付協(xié)議的專利范圍測(cè)試規(guī)則以及謹(jǐn)慎審查反向支付協(xié)議的合理規(guī)則相比，“禁止+豁免”規(guī)則要顯得更為嚴(yán)格，但對(duì)于我國(guó)如今特殊的國(guó)情現(xiàn)實(shí)，確實(shí)有諸多支持反壟斷機(jī)構(gòu)嚴(yán)格管制藥品領(lǐng)域反向支付行為的理由，包括仿制藥業(yè)發(fā)展隱而不彰、專利藥品價(jià)格居高不下以及醫(yī)保支出逐年攀升等因素，這些已經(jīng)成為影響我國(guó)當(dāng)下社會(huì)發(fā)展的典型突出問(wèn)題。在此背景下，延遲廉價(jià)仿制藥入市時(shí)間、維持高價(jià)專利藥壟斷地位的反向支付協(xié)議便具有了巨大的當(dāng)罰性，我國(guó)訴諸更具嚴(yán)厲性的反壟斷審查規(guī)則、更具針對(duì)性的反壟斷分析框架也就無(wú)可厚非。因此，“禁止+豁免”的反壟斷審查規(guī)則才是我國(guó)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的規(guī)制藥品專利反向支付協(xié)議的正道。

5.2 盡快出臺(tái)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制指南

首先，出臺(tái)知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南。2017 年3 月23 日，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，但反向支付協(xié)議似乎無(wú)法在其中找到直接的適用依據(jù)，因而須對(duì)該指南作以下兩方面完善。一方面，明確反向支付協(xié)議定性。域外國(guó)家反壟斷機(jī)構(gòu)趨向于將反向支付協(xié)議定性為橫向壟斷協(xié)議中的“市場(chǎng)分割協(xié)議”，可通過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)其并未涉及對(duì)地域、客戶以及產(chǎn)品等要素的劃分。另外，目前我國(guó)也有部分學(xué)者認(rèn)為反向支付協(xié)議應(yīng)屬于《反壟斷法》第13 條第4 款規(guī)定的“限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品”，但問(wèn)題是，在達(dá)成反向支付協(xié)議之前，仿制藥企已經(jīng)研制出了仿制藥，并且專利藥企也沒(méi)有在協(xié)議中約定禁止仿制藥企繼續(xù)研制仿制藥。據(jù)此，筆者認(rèn)為，由于反向支付協(xié)議主要是通過(guò)延遲仿制藥上市時(shí)間來(lái)限制特定時(shí)期（藥品專利保護(hù)期）內(nèi)藥品市場(chǎng)上仿制藥數(shù)量，這與橫向壟斷協(xié)議中的“數(shù)量限制協(xié)議”不謀而合，因而將反向支付協(xié)議定性為橫向數(shù)量限制協(xié)議更有利于反壟斷機(jī)構(gòu)調(diào)查認(rèn)定。另一方面，明確專利藥企法律責(zé)任競(jìng)合處理原則。多數(shù)情況下專利藥企對(duì)仿制藥企實(shí)施的反向支付行為并不構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位，因?yàn)榉轮扑幤笾栽敢庋舆t入市時(shí)間，最主要的動(dòng)力來(lái)源是一般專利藥企（不具有市場(chǎng)支配地位）與其平等協(xié)商后給付的巨額經(jīng)濟(jì)利益，而不是特殊專利藥企（具有市場(chǎng)支配地位）憑借自身優(yōu)勢(shì)實(shí)施的“威逼利誘”行為。其中，“利誘”是慣常使用手段，少數(shù)情況下具有市場(chǎng)支配地位的專利藥企才會(huì)以推出“授權(quán)仿制藥”等極具殺傷力的手段相威脅，逼迫仿制藥企與其進(jìn)行“交易”，接受其提出的反向支付要求，放棄銷售研發(fā)的“獨(dú)立仿制藥”，此時(shí)便構(gòu)成了我國(guó)《反壟斷法》第17 條所規(guī)定的濫用市場(chǎng)支配地位中的“強(qiáng)制交易”行為，與壟斷協(xié)議之間發(fā)生法律責(zé)任競(jìng)合。縱觀目前世界不同法系國(guó)家處理法律責(zé)任競(jìng)合的實(shí)踐做法，由于深受刑法競(jìng)合理論影響，在法律責(zé)任競(jìng)合問(wèn)題上，各國(guó)大多采取的也是“從一從重”原則[20]，換言之，當(dāng)專利藥企實(shí)施反向支付行為涉及壟斷協(xié)議與濫用市場(chǎng)支配地位的法律責(zé)任競(jìng)合時(shí)，同樣可按照刑法中的“想象競(jìng)合，擇一重”原則予以處理。

其次，出臺(tái)壟斷協(xié)議豁免指南。2016 年5 月12日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)起草公布了《壟斷協(xié)議豁免一般性條件和程序的指南（征求意見(jiàn)稿）》，旨在為壟斷協(xié)議豁免制度實(shí)施提供具體依據(jù)與詳細(xì)指引，但截止目前，我國(guó)仍未頒布正式版本。針對(duì)反向支付問(wèn)題，壟斷協(xié)議豁免指南還須從實(shí)體和程序?qū)用孢M(jìn)行完善。在實(shí)體性規(guī)則設(shè)置上，鑒于某些反向支付協(xié)議也具有推動(dòng)專利藥企創(chuàng)新的積極作用，可以考慮將“促進(jìn)創(chuàng)新”納入到壟斷協(xié)議豁免理由中，這樣有利于提高經(jīng)濟(jì)效率，滿足公眾需求，與反壟斷法實(shí)施的兩大目標(biāo)——經(jīng)濟(jì)目標(biāo)與社會(huì)目標(biāo)不謀而合。另外，2020 年最新公布的《反壟斷法修訂草案（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》也已經(jīng)在立法目的條文中增加了“鼓勵(lì)創(chuàng)新”字樣，若在壟斷協(xié)議豁免指南中再次增添“促進(jìn)創(chuàng)新”這一豁免情形，便可與立法目的相協(xié)調(diào)；在程序性規(guī)則設(shè)置上，德國(guó)采取的是“事先審查制”，即經(jīng)營(yíng)者之間達(dá)成壟斷協(xié)議后，尚未付諸實(shí)施前，由反壟斷機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)或依據(jù)職權(quán)主動(dòng)審查壟斷協(xié)議是否具備豁免條件[21]。反觀我國(guó)，至今采取的仍是“直接適用制”，又稱“事后審查制”，即經(jīng)營(yíng)者達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議后，在被反壟斷機(jī)構(gòu)調(diào)查時(shí)，必須證明壟斷協(xié)議滿足豁免要求，才具備反壟斷法排除適用可能性。之所以選擇“直接適用制”，主要是因?yàn)楫?dāng)時(shí)我國(guó)反壟斷法正處于起步階段，反壟斷機(jī)構(gòu)力量相對(duì)有限，無(wú)法承擔(dān)起過(guò)重的事前審查負(fù)擔(dān)?，F(xiàn)在，我國(guó)反壟斷法實(shí)施已進(jìn)入常態(tài)化時(shí)期，可以考慮在壟斷協(xié)議豁免指南中改采“直接適用制為主，事先審查制為輔”的豁免模式。對(duì)于反向支付協(xié)議來(lái)說(shuō)，直接適用制可以起到鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、支持藥企發(fā)展的作用，事先審查制則可以降低藥企合謀簽訂協(xié)議限制競(jìng)爭(zhēng)的動(dòng)機(jī)，二者有機(jī)結(jié)合、相互補(bǔ)充，方能增強(qiáng)反向支付協(xié)議反壟斷法規(guī)制效果。

最后，出臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)反壟斷指南。我國(guó)藥品行業(yè)反壟斷法實(shí)施尚處初級(jí)階段，主要還是徘徊在藥品市場(chǎng)流通領(lǐng)域，反壟斷機(jī)構(gòu)查處較多的仍是藥企之間固定變更價(jià)格、分割銷售市場(chǎng)以及聯(lián)合抵制交易等壟斷協(xié)議，并未深入到藥品研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，而反向支付行為就發(fā)生于該領(lǐng)域，這屬于藥品行業(yè)進(jìn)階階段反壟斷法實(shí)施的問(wèn)題[22]。當(dāng)下，盡管反向支付現(xiàn)象尚未在我國(guó)藥品領(lǐng)域擴(kuò)張蔓延，但若依據(jù)我國(guó)如今推進(jìn)藥品市場(chǎng)化改革的政策松綁和藥品研發(fā)創(chuàng)新的政策激勵(lì)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)判，今后藥品行業(yè)發(fā)展各個(gè)階段，包括研發(fā)生產(chǎn)階段，勢(shì)必都會(huì)產(chǎn)生創(chuàng)新保護(hù)與競(jìng)爭(zhēng)自由之間的沖突問(wèn)題。因而，繼汽車行業(yè)大規(guī)模反壟斷調(diào)查之后，必須迅速將反壟斷調(diào)查瞄頭對(duì)準(zhǔn)被詬病已久的藥品行業(yè)，盡快針對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)啟動(dòng)反壟斷主題研究，同時(shí)應(yīng)與國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)起草發(fā)布《汽車業(yè)反壟斷指南》(征求意見(jiàn)稿)一樣，加緊制定《醫(yī)藥業(yè)反壟斷指南》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

6 結(jié)語(yǔ)

藥品專利反向支付協(xié)議是一種新型的濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為，因涉及專利法保護(hù)和反壟斷法規(guī)制雙重法益，且背后動(dòng)機(jī)隱蔽、表現(xiàn)形式復(fù)雜，對(duì)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序影響巨大，已引起以美國(guó)為首的世界多國(guó)（地區(qū)）反壟斷機(jī)構(gòu)的關(guān)注，而現(xiàn)階段我國(guó)反壟斷學(xué)界對(duì)這一問(wèn)題的研究卻相當(dāng)匱乏。在國(guó)內(nèi)藥品改革政策大力實(shí)施和藥品專利制度逐步完善，以及藥品消費(fèi)需求日益增進(jìn)的大環(huán)境驅(qū)動(dòng)下，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)藥品領(lǐng)域必將出現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)之間的激烈利益沖突，反向支付協(xié)議也將隨之應(yīng)運(yùn)而生，這亦是專利藥和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)與博弈的必然結(jié)果。從表面上看，反向支付協(xié)議似乎是專利藥企行使其藥品專利專屬權(quán)，排除其他藥企與之競(jìng)爭(zhēng)的正當(dāng)行為，并不存在違反反壟斷法之說(shuō)。但是深入分析后便會(huì)發(fā)現(xiàn)，實(shí)務(wù)中絕大多數(shù)反向支付協(xié)議涉及的藥品專利其實(shí)非常脆弱，并不值得專利法給予保護(hù)。此時(shí)，專利藥企與仿制藥企合謀實(shí)施的反向支付行為不僅給仿制藥及早入市競(jìng)爭(zhēng)設(shè)置了壁壘，還損害了公眾選擇價(jià)廉質(zhì)優(yōu)仿制藥的機(jī)會(huì)，這種涉嫌構(gòu)成橫向數(shù)量限制協(xié)議的壟斷行為必須得由反壟斷法介入規(guī)制。據(jù)此，我們有必要通過(guò)考察域外國(guó)家反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制實(shí)踐，在充分認(rèn)識(shí)兩大反壟斷司法轄區(qū)美國(guó)、歐盟反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制難題及反壟斷審查規(guī)則的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地學(xué)習(xí)借鑒反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制經(jīng)驗(yàn)。但我們必須清楚，照搬照抄域外國(guó)家反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制經(jīng)驗(yàn)并非良策，必須立足我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，制定出真正符合我國(guó)實(shí)際情況的反壟斷規(guī)制策略。