湖南可孚芯馳醫(yī)療科技有限公司 （湖南 長沙 410000）

內容提要： 多參數(shù)監(jiān)護儀是一種廣泛應用于醫(yī)院的醫(yī)療器械。文章論述了將其改進為動態(tài)多參數(shù)儀的技術方案，并與動態(tài)心電圖儀和動態(tài)血壓儀在臨床效果上進行比較，結果顯示，基于多參數(shù)的微型動態(tài)多參數(shù)儀具有更好的臨床價值和應用前景。該產品的實驗室樣機已經(jīng)完成，并實現(xiàn)了預期的設計目標。

以心腦血管病為代表的慢病已經(jīng)成為影響我國人均壽命的重要因素?！吨袊难懿蟾?018》中指出：我國心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，心血管疾病患病人數(shù)達2.9億，2016年心血管病病死率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病，且農村高于城市[1]。自2004年以來，急性心肌梗死、顱內出血和腦梗死的住院總費用年均增長速度分別為29.15%、16.88%和22.24%，嚴重威脅到人們的生命安全。

動態(tài)心電圖儀和動態(tài)血壓儀是廣泛應用于醫(yī)院的醫(yī)療器械，它們長時間記錄患者的心電圖或血壓，其作用在于捕捉瞬間出現(xiàn)的心電圖異常、記錄心電圖或血壓的變化趨勢等，幫助醫(yī)生準確診斷患者的心腦血管等疾病提供有力的證據(jù)。多參數(shù)監(jiān)護儀一般是指對心電圖、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫和脈搏等生理參數(shù)進行監(jiān)護的儀器，在醫(yī)院科室、手術室、ICU、CCU、病房、急診室、救護車等醫(yī)用場合已經(jīng)得到有效的運用，它在幫助臨床發(fā)現(xiàn)問題以保障患者的生命安全方面，具有重要的臨床應用價值。

本文討論的微型動態(tài)多參數(shù)儀（以下簡稱動態(tài)多參儀）是一種兼有動態(tài)存儲特性和多參數(shù)特性的醫(yī)療器械產品，它采用了先進的“全數(shù)字化”技術來實現(xiàn)其準確性、微型化、抗惡劣環(huán)境和低成本優(yōu)勢，在比普通煙盒還小的主機內，實現(xiàn)12導聯(lián)心電圖、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫、脈搏、心音7個參數(shù)，選用的存儲卡可以連續(xù)記錄22d的多參數(shù)據(jù)，內置WiFi模塊，通過網(wǎng)絡可以直接將數(shù)據(jù)傳輸?shù)酱髷?shù)據(jù)平臺。

1.動態(tài)多參的關鍵技術

1.1 全數(shù)字化技術

“全數(shù)字化技術”采用了“硬件軟化”和“前端采樣”理念，即：讓軟件替代硬件完成信號調理功能，模數(shù)轉換器最大程度靠近信號輸入端，以減少硬件電路規(guī)模，該技術在微型化、抗惡劣環(huán)境、低成本等方面有不可替代的優(yōu)勢。以心電圖為例，圖1是傳統(tǒng)采樣電路構架，圖2是全數(shù)字化采樣電路構架，圖中虛線部分為模擬信號調理電路。對于12導聯(lián)心電圖，至少需要8路信號通道，可見：全數(shù)字化電路構架的硬件規(guī)模將大幅度壓縮。另一方面，由于心電信號具有微弱、高共模噪聲和高極化電壓的特點，圖2電路中不對信號放大而直接采樣，很大程度上避免了共模干擾因增益誤差而轉化為差模干擾，以便處理器對采樣信號實施“軟共模對消”，實現(xiàn)良好的共模噪聲抑制效果。

1.2 智能數(shù)字濾波算法

圖2. 全數(shù)字化心電圖機采樣電路構架

智能數(shù)字濾波算法是配合全數(shù)字化構架的重要技術，由于去掉了大部分硬件信號調理電路，數(shù)據(jù)中會含有大量的干擾，智能數(shù)字濾波算法的作用是在噪聲干擾中精密提取有用信號，它的效果直接影響到數(shù)據(jù)的質量。同時，必須控制數(shù)字濾波算法的運算量，否則實時濾波將要求更高速的處理器，從而增加產品成本和功耗。智能數(shù)字濾波算法不僅僅是傳統(tǒng)意義上的數(shù)字濾波器，而是根據(jù)被測信號和干擾信號的特點，增加智能判斷，并根據(jù)判斷結果實時調整濾波算法，以達到濾波效果和低運算量的協(xié)調統(tǒng)一。

1.3 過采樣

“過采樣”是指采用超過實際需要數(shù)據(jù)輸出速率的頻率去采樣數(shù)據(jù)，這樣可以降低抗混疊濾波器的硬件代價和模擬零件精度要求，圖2中僅使用了一階抗混疊濾波器，與圖1的高階抗混疊相比，硬件規(guī)模得到良好的壓縮。按照奈奎斯特定理，采樣頻率應該高于信號最高頻率的2倍才可以避免混疊噪聲，基于濾波效果和硬件代價折中考慮，傳統(tǒng)的心電圖機設計方法是考慮二階低通濾波器作為抗混疊濾波器，采樣頻率取5倍于抗混疊濾波器的截止頻率，以保證混疊噪聲在可以接受的范圍內。

理論上，奈奎斯特頻率以上的信號成分殘留將帶來不可恢復的混疊噪聲，以心電圖機常見的150Hz截止頻率為例，由Electronic Workbench軟件仿真一階RC和二階RC濾波器在不同采樣率下奈奎斯特頻點上殘留信號的幅度，來評價混疊噪聲的效果，仿真的電路圖和仿真值如圖3和圖4所示。

結果顯示：采用一階RC低通濾波器在1200Hz采樣時，混疊噪聲水平優(yōu)于二階低通濾波器在750Hz（5倍于濾波器截止頻率）采樣時的混疊噪聲水平2%，這意味著保證整體性能的前提下，可以采用較低精度的RC零件。最后，在對信號“過采樣”并完成數(shù)字濾波后，按需要降速輸出數(shù)據(jù)。

1.4 模擬濾波器

模擬濾波器的效果在很大程度上依賴零件的精度和穩(wěn)定度，從模擬濾波器需要的零件來看，盡管運放和電阻可以通過犧牲一些成本來達到設計要求，電容的精度問題卻很難解決，除了高精密電容成本極其昂貴外，電容還容易隨著溫度、濕度等環(huán)境因素的變化產生容值誤差和板上漏電，導致模擬濾波器性能劣化。動態(tài)多參數(shù)儀設計中，由于模擬零件的減少和對精度的不敏感，降低了模擬零件在因環(huán)境變化造成信號劣化的程度，最為重要的是大部分信號的調理由軟件完成，極大提高了產品對惡劣環(huán)境的適應性。

圖3. 一階RC低通濾波器奈奎斯特頻點處的增益

圖4. 二階RC低通濾波器奈奎斯特頻點處的增益

由于動態(tài)多參數(shù)儀的小體積和微型化需要，因此必須考慮低功耗策略，除了選擇低功耗的零件外，盡量減少電源變換的環(huán)節(jié)并提高電源效率、及時關閉非工作狀態(tài)的部件、研發(fā)低運算量的數(shù)字濾波器、提高軟件的運行效率，在滿足運算要求的前提下，降低處理器的工作電壓和時鐘頻率。

具體實現(xiàn)上，采用了TI公司的ADS1258模數(shù)轉換器、ST公司的STM32F205RGT6微處理器和通用手機TF存儲卡三個核心零件。

ADS1258是24位高精度模數(shù)轉換器，具有16個高速模擬轉換通道，設定它工作在對多個通道循環(huán)采樣方式，每通道的采樣率為1200Hz，ADS1258的工作時鐘由STM32F205RGT6提供，省去了32K外圍晶振。圖5是ADS1258的電路圖。心音信號被接在0、4、8、12轉換通道上，由于ADS1258的16個通道循環(huán)采樣，心音信號的等效采樣速率為4800Hz，其他信號的采樣速率為1200Hz，本設計共使用了15個通道。

圖5. 24位模數(shù)轉換器電路

圖6. STM32F205RGT6微處理器電路

STM32F205RGT6是32位ARM處理器，屬于ST公司的低功耗產品，它集成了豐富的外設和高容量的RAM和FLASH存儲器，高容量RAM可以滿足數(shù)字濾波器計算的需要，高容量FLASH存儲了程序、字庫、圖片和設定的參數(shù)等，STM32F205RGT6工作電壓設計為2.8V，工作頻率為60M。圖6是STM32F205RGT6的電路圖。

存儲部件采用了通用手機TF存儲卡，它與STM32F 205RGT6通過SPI接口，由STM32F205RGT6按照FAT文件規(guī)范存儲數(shù)據(jù)，完成記錄后將TF卡的數(shù)據(jù)通過讀卡器快速讀入電腦加以分析?？紤]最極端的存儲需要，即：心電圖有8個通道，心音有4個采樣通道，其他參數(shù)各1個通道，總共17個通道，每個通道均按每秒500點加以存儲，每個樣本使用2字節(jié)，動態(tài)多參24h需要的存儲量為：17通道×500點×2字節(jié)×3600s×24h，存儲容量約需1.4G字節(jié)，選擇32G的TF卡，可連續(xù)無壓縮存儲動態(tài)多參數(shù)據(jù)達22d。

1.5 其他部分設計

除了上述核心電路以外，動態(tài)多參數(shù)儀主機還包括部分必須的模擬電路、精密基準電壓、軟電源開關及功能按鍵、充電及電源變換、音頻放大及喇叭、WiFi模塊、2.4in彩色液晶顯示屏等電路，主機電路被設計在52mm×83mm的四層印刷電路板上，主機體積約95mm×55mm×13mm。

血壓計電路、微型氣泵、微型電磁閥被單獨設計在另外一個小機殼內，該機殼固定在袖帶上，通過3芯軟護套線與主機相連，由主機控制其工作方式。

血氧飽和度傳感器采用反射式MAX30102集成模塊，它和輔助電路被集成在指套內，通過5芯護套線與主機相連。

還設計了“復合電極”，例如：在心電電極中預置體溫傳感器，同步完成心電電極和體溫傳感器放置；在胸導電極中預置聲音傳感器，同步完成心電和心音傳感器的放置。

2.動態(tài)多參的臨床應用

患者的生理參數(shù)與疾病的相關性，已經(jīng)被眾多的醫(yī)務工作者和學者論述。例如：文翠等[2]分析了動態(tài)血壓心電二合一監(jiān)測在糖尿病合并高血壓患者病情觀察中的意義，得出結論：糖尿病合并高血壓患者普遍存在血壓晝夜節(jié)律失調和心率變異性異常，通過動態(tài)觀察血壓和心電，可早期分析心率變異性。吳盛忠等[3]利用動態(tài)血壓/動態(tài)心電圖二合一監(jiān)測儀同步監(jiān)測后發(fā)現(xiàn)原發(fā)性高血壓患者的血壓波動與臨床癥狀、心電圖改變相關。黨彥平等[4]就血氧飽和度與心血管疾病的相關性做了研究，結果發(fā)現(xiàn)氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白及心排血量任意一項指標有變化，SpO2都能出現(xiàn)敏感反應。SpO2值越高，心肌梗死面積越小，合并癥越少；SpO2越低，心肌梗死面積越大，合并癥越多。SpO2值與心血管疾病病死率呈負相關。姬文慧等[5]論述了最常見的呼吸性障礙OSAS與高血壓、主動脈夾層、心力衰竭、腦卒中、心律失常、心肌缺血及心肌梗死、肺動脈高壓、肥厚型心肌病等疾病的相關性，指出臨床工作中應重視OSAS的診斷和治療。鄭文瑤[6]的研究表明：危重病患者前體溫的積分、平均值和最高值可能是判斷患者病情的重要指標。

上述學者的研究表明：多參數(shù)監(jiān)護儀涉及的各個生理參數(shù)從不同角度提示了疾病的情況，對這些生理參數(shù)生理參數(shù)的分析，從而檢出疾病并做出診療方案，無疑是很有意義的。資料還表明：當采用多種生理參數(shù)進行融合分析，將帶來更為精準的診斷效果，例如：吳盛忠等[3]研究還表明：當高血壓患者出現(xiàn)血壓明顯波動時，心電圖可出現(xiàn)ST-T改變，或并伴有心律失常的發(fā)生和增多，對于高血壓患者合并無癥狀性心肌缺血患者，同步進行動態(tài)心電及動態(tài)血壓監(jiān)測，可大大提高檢出率，從而為后續(xù)診治提供依據(jù)。

利用動態(tài)多參數(shù)儀作為測量手段，按時間軸順序，同步記錄心電圖、血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫、脈搏、心音等多種生理數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)指標、先后順序、癥狀的出現(xiàn)等因素，探索各種生理參數(shù)、癥狀、疾病之間、以及生理參數(shù)之間的相關性和因果性，將會在更大程度上提高疾病的檢出率，同時有效降低誤診率，以便迅速為患者進行診斷和治療，這無疑具有重要的臨床價值和科研價值。

本文論述的動態(tài)多參內置WiFi功能，可以直接將測量的生理數(shù)據(jù)直接發(fā)送到網(wǎng)絡化健康服務平臺和醫(yī)生電腦中，一方面減輕了患者頻繁往返醫(yī)院的麻煩，另一方面可迅速在平臺上形成個性化健康大數(shù)據(jù)，被授權的醫(yī)生使用大數(shù)據(jù)和人工智能輔助工具，可以隨時隨地提取和分析患者的歷史健康數(shù)據(jù)，這將進一步提高醫(yī)生的診斷效果。

3.小結

多年來，動態(tài)心電圖和動態(tài)血壓，對心血管病的診斷起著重要的作用，然而由于技術條件和成本限制，難于將多參數(shù)監(jiān)護儀做成隨身攜帶的動態(tài)多參，隨著科學技術的發(fā)展，新技術讓動態(tài)多參數(shù)儀成為可能，不僅如此，網(wǎng)絡化程度的深入，動態(tài)多參數(shù)儀還應具備遠程數(shù)據(jù)傳輸?shù)哪芰Γ⑻峁┐髷?shù)據(jù)和人工智能技術的支持，以便進一步發(fā)揮它的作用?？梢灶A測，未來動態(tài)多參數(shù)儀將向無線傳感器、更多監(jiān)測參數(shù)和分析更加智能化的方向發(fā)展。