秦子楠，翟華強(qiáng)，張華敏，古敏，季志紅，李柯翱，王永炎

專題論壇

經(jīng)典名方指導(dǎo)下祖卡木顆?，F(xiàn)狀分析及發(fā)展策略思考

秦子楠1，翟華強(qiáng)1，張華敏2，古敏1，季志紅3，李柯翱3，王永炎4

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，北京 102488；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京 100700；3.新奇康藥業(yè)股份有限公司，新疆 烏魯木齊 830001；4.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700

維藥祖卡木顆粒應(yīng)用歷史悠久，臨床療效優(yōu)良，臨床價值突出?；谒幓?、藥理等學(xué)科的基礎(chǔ)研究，祖卡木顆?？茖W(xué)價值得到進(jìn)一步開發(fā)和利用。但目前尚缺乏對其藥物組合蘊(yùn)含的深厚維醫(yī)藥理論價值的挖掘研究。本文基于經(jīng)典名方開發(fā)“三維度四重點(diǎn)”的整體戰(zhàn)略布局，從臨床研究、基礎(chǔ)研究、理論研究3個維度分析祖卡木顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題，并借鑒其先進(jìn)的研究思路和戰(zhàn)略，從療效、質(zhì)量、機(jī)理和理論4個方面，重點(diǎn)對祖卡木顆粒的現(xiàn)代化研究策略進(jìn)行思考，為祖卡木顆粒的后續(xù)研究提供思路。

祖卡木顆粒；維藥；研究現(xiàn)狀；發(fā)展策略

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》[1]、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》[2]等條例的頒布為古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代化發(fā)展帶來了大好政策和優(yōu)良機(jī)會。王永炎院士等學(xué)者針對古代經(jīng)典名方研發(fā)和中藥大品種培育等工作提出圍繞臨床實(shí)踐、基礎(chǔ)研究和理論挖掘3個維度展開研究，以療效、質(zhì)量、機(jī)理和理論為4項(xiàng)技術(shù)提升重點(diǎn)的“三維度四重點(diǎn)”的現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略布局[3-4]。維藥名方祖卡木顆粒發(fā)展歷史悠久、臨床療效優(yōu)良。越來越多的學(xué)者從臨床應(yīng)用、基礎(chǔ)研究等方面對祖卡木顆粒進(jìn)行現(xiàn)代化研究[5-7]，但目前仍缺乏對其組方配伍規(guī)律等用藥指導(dǎo)理論的深入探索，制約了祖卡木顆?，F(xiàn)代化發(fā)展和應(yīng)用。本文在經(jīng)典名方發(fā)展政策和研發(fā)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，分析祖卡木顆粒的研究現(xiàn)狀，旨在明確其現(xiàn)代化發(fā)展中仍需進(jìn)一步完善的問題，并思考祖卡木顆粒作為維藥傳統(tǒng)名方，如何充分利用古代經(jīng)典名方發(fā)展政策大好機(jī)會，借鑒經(jīng)典名方研發(fā)戰(zhàn)略開展現(xiàn)代化研究，以期全面推動祖卡木顆粒的開發(fā)應(yīng)用，促進(jìn)維吾爾民族醫(yī)藥的發(fā)展，豐富中醫(yī)藥理論內(nèi)涵。

1 現(xiàn)狀分析

祖卡木顆粒作為傳統(tǒng)的維藥復(fù)方制劑，最早收載于維吾爾族藥學(xué)典籍《卡日巴丁卡德爾》，至今已有1500年歷史，該藥現(xiàn)已進(jìn)入國家基本藥物目錄，且其藥品標(biāo)準(zhǔn)目前收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》維吾爾藥分冊[8-9]。雖名列國家基本藥物和中藥大品種目錄，其臨床使用量和市場銷售量仍不樂觀，發(fā)展存在一定壁壘。現(xiàn)以經(jīng)典名方開發(fā)的戰(zhàn)略布局為指導(dǎo)，從臨床研究、基礎(chǔ)研究和理論研究3個維度展開祖卡木顆粒的研究現(xiàn)狀分析。

1.1 臨床研究規(guī)模小、范圍窄

祖卡木顆粒作為維藥傳統(tǒng)名方，在民間用于治療感冒歷史悠久，但現(xiàn)有的臨床研究報道較少。王文本等[10]等觀察祖卡木沖劑對115例感冒患者的療效，發(fā)現(xiàn)觀察組3 d治愈率顯著高于對照組。帕麗等[11]觀察祖卡木顆粒對50例上呼吸道感染患者的治療作用，發(fā)現(xiàn)祖卡木顆粒對患者頭痛、發(fā)熱、流涕等癥狀顯效率均達(dá)80%以上。劉培忠等[5，12-13]分別以板藍(lán)根顆粒和雙黃連口服液為對照藥物，觀察祖卡木顆粒臨床治療上呼吸道感染和風(fēng)熱感冒的療效，結(jié)果發(fā)現(xiàn)祖卡木顆粒療效優(yōu)良，且起效快。有學(xué)者[14-18]以小兒為研究對象觀察祖卡木顆粒的療效，結(jié)果表明祖卡木顆粒治療小兒急性上呼吸道感染起效快，療效確切，安全性高，口感好，服用方便。張瑩瑩等[19]發(fā)現(xiàn)祖卡木顆粒佐治小兒上呼吸道感染療效顯著優(yōu)于常規(guī)治療。有學(xué)者基于上述臨床資料利用Meta分析評價祖卡木顆粒治療上呼吸道感染的臨床療效，得出該藥治療上呼吸道感染具有良好的療效，且未增加不良反應(yīng)風(fēng)險[6]。雖然上述研究取得了一定的進(jìn)展，但祖卡木顆粒的臨床研究仍存在缺少大樣本、多中心、高質(zhì)量隨機(jī)對照研究，臨床研究中病例診斷、納入、排除和療效評價標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一，臨床研究維度單一、基礎(chǔ)研究缺乏等問題。由此可見，祖卡木顆?，F(xiàn)有臨床研究規(guī)模小、范圍窄，其臨床價值尚待彰顯。

1.2 基礎(chǔ)研究薄弱、深度不足

祖卡木顆粒作為臨床常用的維成藥，其質(zhì)量控制方法的研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立十分重要。多年來，諸多學(xué)者一直致力于此方面的研究，但該成藥中包含的藥味較多，且其中一些維藥品種尚無國家統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，阻礙了祖卡木顆粒的質(zhì)控研究?，F(xiàn)有的祖卡木顆粒質(zhì)控研究多基于藥物化學(xué)分析方法，如采用分光光度法測定祖卡木顆粒有效成分含量[20-21]，或利用高效液相色譜法測定祖卡木顆粒單味藥或多味藥的指標(biāo)成分含量以控制成藥的質(zhì)量[22-25]。另外，也有學(xué)者利用薄層色譜法[26]和雙指標(biāo)等級序列模式識別法[27]對祖卡木顆粒的質(zhì)量進(jìn)行評價和控制。上述研究在一定程度上促進(jìn)了祖卡木顆粒質(zhì)量控制，但仍較片面，尚不能全面反映成藥制劑的質(zhì)量。張明惠等[7]建立了祖卡木顆粒的指紋圖譜，以期全面反映方中成分，完善該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？傮w來看，祖卡木顆粒藥味多，質(zhì)量控制研究難度大，且現(xiàn)有的研究方法和技術(shù)單一、基礎(chǔ)薄弱，阻礙了祖卡木顆粒的基礎(chǔ)研究。

藥理學(xué)研究可為成藥制劑的臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)，但目前祖卡木顆粒的藥理基礎(chǔ)研究相對匱乏和薄弱，阻礙了其臨床應(yīng)用和發(fā)展。祖卡木顆粒的藥理研究僅為早期進(jìn)行的少數(shù)解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用研究[10]。目前看來，相關(guān)研究相對匱乏，缺乏系統(tǒng)的作用機(jī)制研究，阻礙了祖卡木顆粒的拓展應(yīng)用和現(xiàn)代化發(fā)展。

1.3 用藥指導(dǎo)理論尚不清晰

維醫(yī)藥理論是維吾爾族祖先在悠久的歷史中與疾病不斷作斗爭而創(chuàng)造的較完整的醫(yī)藥學(xué)文化體系。因其民族特色文化底蘊(yùn)深厚，且存在語言和地域文化差異，除維吾爾族本族人民外，人們對這一體系的學(xué)習(xí)和理解存在很多障礙[28]，導(dǎo)致祖卡木顆粒等維藥的組方和應(yīng)用理論尚不清晰，極大地阻礙了維藥的應(yīng)用和發(fā)展，影響了維吾爾族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的傳播，更限制了維醫(yī)藥理論價值在現(xiàn)代科技支撐下的升華。祖卡木顆粒是在維醫(yī)藥理論指導(dǎo)下形成的復(fù)方制劑，其悠久的應(yīng)用歷史和優(yōu)良的臨床療效無不蘊(yùn)含著深厚的理論價值。以“七情”“君臣佐使”配伍為主要內(nèi)容的中藥用藥指導(dǎo)理論揭示了中藥復(fù)方藥物組成的科學(xué)內(nèi)涵，但祖卡木顆粒等維藥復(fù)方目前尚無組方配伍等用藥指導(dǎo)理論的研究，嚴(yán)重阻礙了其臨床應(yīng)用和市場拓展。因此，如何促進(jìn)維醫(yī)藥等民族醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵問題，其中民族醫(yī)藥理論價值的深入挖掘和創(chuàng)新發(fā)展是關(guān)鍵一步。

2 發(fā)展策略

維吾爾醫(yī)藥等民族醫(yī)藥是中醫(yī)藥文化體系的重要組成部分。祖卡木顆粒作為維藥傳統(tǒng)名方，目前在科學(xué)研究和市場發(fā)展中存在諸多壁壘，導(dǎo)致未能充分實(shí)現(xiàn)其臨床價值。以“療效、質(zhì)量、機(jī)理、理論”4個方面為重點(diǎn)，含括“臨床研究、基礎(chǔ)研究和理論研究”3個維度的整體布局推動古代經(jīng)典名方和中藥大品種培育等中醫(yī)藥現(xiàn)代化工作的穩(wěn)步進(jìn)行。因此，本課題組認(rèn)為祖卡木顆粒的現(xiàn)代化發(fā)展可借鑒行業(yè)內(nèi)的先進(jìn)思路和戰(zhàn)略，積極順應(yīng)時代需求，在國家政策和規(guī)定的引導(dǎo)下，主動適應(yīng)行業(yè)發(fā)展大環(huán)境，開展現(xiàn)代化研究。

祖卡木顆粒目前呈現(xiàn)臨床研究規(guī)模小、范圍窄，基礎(chǔ)研究薄弱、技術(shù)滯后，理論研究尚不清晰等問題，針對上述問題，本課題組基于“三維度四重點(diǎn)”的整體戰(zhàn)略布局，對其后續(xù)發(fā)展策略作以下展望。

2.1 擴(kuò)大臨床研究，確保療效認(rèn)可

高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)是指導(dǎo)祖卡木顆粒在臨床上科學(xué)應(yīng)用以及擴(kuò)大其臨床應(yīng)用和推動其市場發(fā)展的重要基石?，F(xiàn)有的祖卡木顆粒臨床研究相對匱乏且質(zhì)量欠佳，因此，后續(xù)研究應(yīng)設(shè)計(jì)和實(shí)施高質(zhì)量臨床研究，嚴(yán)格按照相關(guān)要求開展大規(guī)模、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)，統(tǒng)一病例診斷、納入及療效評價標(biāo)準(zhǔn)，從而彰顯其臨床價值，促進(jìn)其臨床應(yīng)用。另外，臨床發(fā)現(xiàn)祖卡木顆粒與西藥聯(lián)合使用時也獲得了良好療效[29]，因此后續(xù)亦可進(jìn)行藥物聯(lián)用等研究，以期增強(qiáng)臨床療效，減少不良反應(yīng)發(fā)生。同時借助循證醫(yī)學(xué)等研究方法為臨床應(yīng)用提供有效證據(jù)。

2.2 深入基礎(chǔ)研究，健全質(zhì)控體系，闡釋作用機(jī)理

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究有助于克服單純從臨床實(shí)踐和直接觀察獲取感性材料和經(jīng)驗(yàn)的局限性，有利于促進(jìn)人們對生命科學(xué)從宏觀模糊到微觀精細(xì)的認(rèn)識，從而更好地服務(wù)于臨床實(shí)踐[30]。另外，生物化學(xué)、化學(xué)分析等多學(xué)科的發(fā)展和不斷進(jìn)步的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)極大地推動著中醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)研究的發(fā)展，提高了中醫(yī)藥研究的科學(xué)性，提升了中藥質(zhì)量的可控性，強(qiáng)化了中醫(yī)藥的國際化發(fā)展[31]。目前祖卡木顆粒基礎(chǔ)研究薄弱、技術(shù)滯后，阻礙其現(xiàn)代化發(fā)展。因此，后續(xù)研究應(yīng)大力開展以臨床為導(dǎo)向，與臨床實(shí)踐緊密結(jié)合的基礎(chǔ)研究。從其功能主治和適應(yīng)證等多個角度出發(fā)，應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、代謝組學(xué)等現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行藥理作用和作用機(jī)制研究，以確定藥效物質(zhì)、明晰作用機(jī)制，從而為臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時學(xué)習(xí)全程質(zhì)量控制等新理念，應(yīng)用特征圖譜[32]、液質(zhì)聯(lián)用、DNA分子鑒定[33]等新技術(shù)和多元統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)等新方法，不斷健全祖卡木顆粒的質(zhì)量控制體系，從而促進(jìn)其開發(fā)應(yīng)用。

2.3 創(chuàng)新理論研究，挖掘理論價值

維醫(yī)藥理論形成離不開中醫(yī)藥理論的影響，多年來，維醫(yī)藥與中醫(yī)藥交融發(fā)展，彼此互補(bǔ)，與其他民族醫(yī)藥共同組成了完整龐大的中華醫(yī)藥體系[34]。維醫(yī)藥理論體系的核心是“四大物質(zhì)論”“氣質(zhì)體液論”[35]，與中醫(yī)藥理論的“陰陽五行學(xué)說”有一定的相通之處，二者均認(rèn)為“天人合一”，疾病的發(fā)生與機(jī)體內(nèi)外環(huán)境的物質(zhì)基礎(chǔ)變化相關(guān)。在核心理論的指導(dǎo)下，中醫(yī)藥與維醫(yī)藥在診療中均強(qiáng)調(diào)“整體觀念”和“辨證論治”，另外維醫(yī)藥中“矯正藥”的使用與中藥配伍理論中“相殺”“相畏”配伍方法有異曲同工之妙。因此，我們認(rèn)為中醫(yī)藥理論體系與維醫(yī)藥存在相通之處，二者可相互轉(zhuǎn)化、相互“翻譯”，從而創(chuàng)新發(fā)展民族醫(yī)藥理論，挖掘理論價值，豐富中醫(yī)藥理論內(nèi)涵，促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。中醫(yī)方劑的方解是指按“君臣佐使”等一定的組方配伍原則，對方中藥物進(jìn)行地位劃分、作用闡釋，最大限度地實(shí)現(xiàn)理法方藥一體化的解析過程；科學(xué)的方解可合理地闡釋方劑中藥物之間縱橫交錯的復(fù)雜配伍關(guān)系，以及復(fù)雜關(guān)系所體現(xiàn)的整體作用取向；正確的方解是指導(dǎo)臨床上方劑準(zhǔn)確使用的前提[36]。中醫(yī)臨床諸家歷來注重方解，因此本課題組創(chuàng)造性地提出利用“君臣佐使”配伍中藥用藥指導(dǎo)理論對維藥名方祖卡木顆粒的藥物組合進(jìn)行“方解”，探索維藥復(fù)方的理論內(nèi)涵，科學(xué)地“翻譯”現(xiàn)代認(rèn)知度較低的維醫(yī)藥理論，創(chuàng)新發(fā)展民族醫(yī)藥理論，從而挖掘維醫(yī)藥理論的價值，促進(jìn)維醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，豐富中醫(yī)藥理論內(nèi)涵。此外，鼓勵現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)積極投入和推進(jìn)民族醫(yī)藥研發(fā)，鼓勵學(xué)生學(xué)習(xí)維醫(yī)藥理論，與全民族乃至世界分享維吾爾族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化，有利于促進(jìn)維醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

3 結(jié)語

以祖卡木顆粒及其應(yīng)用為代表的民族醫(yī)藥是中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的重要組成部分，繼承和發(fā)展維醫(yī)藥對弘揚(yáng)維吾爾族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，豐富中醫(yī)藥理論內(nèi)涵和更好地造福人類健康事業(yè)具有深遠(yuǎn)意義。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)逐漸形成了許多先進(jìn)的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展研究思路和研發(fā)戰(zhàn)略，這為民族醫(yī)藥的崛起和發(fā)展提供了優(yōu)良的指導(dǎo)。因此，本課題組以“三維度四重點(diǎn)”的整體布局為指導(dǎo)，分別從臨床研究、基礎(chǔ)研究和理論研究3個維度總結(jié)了維藥名方祖卡木顆粒的研究現(xiàn)狀，并提出了各方面存在的問題，同時以臨床療效、質(zhì)量控制、機(jī)理闡釋和理論創(chuàng)新為重點(diǎn)對祖卡木顆粒的后續(xù)研究進(jìn)行了展望，以期實(shí)現(xiàn)祖卡木顆?！芭R床療效廣泛認(rèn)可，質(zhì)控體系不斷健全，作用機(jī)理深入闡釋，理論應(yīng)用創(chuàng)新發(fā)展”的良好局面，從而彰顯其臨床價值、實(shí)現(xiàn)其科學(xué)價值、挖掘其理論價值，從而形成特色的“維藥價值”，實(shí)現(xiàn)振興維醫(yī)藥事業(yè)、促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的目的。

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Analysis of the Status Quo and Thoughts of Development Strategies ofGranules Based on Ancient Classical Prescriptions

QIN Zinan1, ZHAI Huaqiang1, ZHANG Huamin2, GU Min1, JI Zhihong3, LI Keao3, WANG Yongyan4

Uygur medicineGranules have a long history of application, with excellent clinical efficacy and outstanding clinical value. Basic research based on pharmacology has enabled the scientific value ofGranules to be developed and utilized. However, there is still no research on the deep dimensional medical theoretical value of its medicinal combination. This article analyzed the development status and existing problems ofGranules from the three dimensions of clinical research, basic research, and theoretical research based on the overall strategic layout of “three dimensions of three foci” and four points of ancient classical prescriptions; referring to the advanced research ideas and strategies, it focused on the thoughts of modern research strategies ofGranules from the aspects of efficacy, quality, mechanism and theory, in order to provides ideas for the subsequent research ofGranules.

Granules; Uygur medicine; status quo; development strategies

R2-05

A

1005-5304(2020)09-0014-04

10.3969/j.issn.1005-5304.201911073

國家自然科學(xué)基金（81860803）

翟華強(qiáng)，E-mail：jz711@qq.com

（2019-11-04）

（2019-11-13；編輯：華強(qiáng)）