韓貴勝

摘 要： 藥品不僅與人的生活緊密相關，也與人的切身利益密切關聯(lián)。質(zhì)量優(yōu)良的藥品能夠有效提升人們的身體素質(zhì)，確保人體健康，質(zhì)量低劣的藥品不僅對人們的疾病治療無益，還會危及人類的生命。提高對藥品檢驗工作的重視程度，嚴格控制藥品質(zhì)量，全面分析藥品質(zhì)量控制工作中存在的問題，并提出針對性的解決策略，是確保藥品質(zhì)量以及人們的用藥安全的重要前提?；诖?，本文對藥品檢驗的質(zhì)量控制策略進行分析。

關鍵詞： 藥品檢驗;質(zhì)量控制;策略

【中圖分類號】R97 ? ? 【文獻標識碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.26.280

藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮俚囊徊糠?，與人們的生命健康安全具有密切聯(lián)系，藥品檢驗是確保藥品質(zhì)量的基礎保障，加強藥品檢驗結果，及時進行糾偏和預防處理是對藥品質(zhì)量控制的有效方法。相關企業(yè)應該加強這方面的技術研究，結合國內(nèi)市場需求及自身發(fā)展，嚴格按照藥品檢驗標準，運用先進的藥品檢驗技術，控制藥品質(zhì)量，提高藥品的臨床療效與安全性，滿足人們?nèi)粘５乃幤沸枨蟆?/p>

1 藥品檢驗的質(zhì)量控制現(xiàn)況

藥品檢驗工作是確保藥品質(zhì)量和安全的重要內(nèi)容，主要是利用科學的檢測手段和化學檢驗方法對藥品的特性進行測定。隨著檢驗技術的發(fā)展和藥品質(zhì)量控制制度的健全，藥品檢驗的質(zhì)量控制工作取得了快速進展，但是仍然存在幾個丞待解決的問題，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：第一，藥品檢驗工作人員素質(zhì)有待提升，缺乏對藥品檢驗質(zhì)量控制的認識和重視，不能熟練掌握和操作檢驗工作。第二，藥品檢驗以及質(zhì)量控制的標準尚待完善，并且沒有與時俱進。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制的有效途徑

2.1 提升檢驗人員素質(zhì)

首先，對所有藥品檢驗人員的資質(zhì)進行審查。制藥企業(yè)嚴格按照國家規(guī)定進行內(nèi)部考核，確保所有的藥品檢驗人員均持有上崗資格證，無相關資質(zhì)證明的人員一律不準上崗。其次，定期考核藥品檢驗人員的專業(yè)素養(yǎng)，必須對每一種藥品檢測儀器或設備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應該嚴格按照藥品檢驗的相關標準，規(guī)范、完整地進行檢驗記錄。再次，對藥品檢驗人員開展定期的專業(yè)知識和技能培訓，培訓的主要內(nèi)容包括兩部分，一是藥品檢驗的相關理論知識，二是藥品檢驗的專業(yè)技能，例如，檢驗儀器的操作方式、藥物的藥理機制、相關的法律法規(guī)等，讓檢驗人員從整體上了解藥品檢驗的基本流程。最后，嚴格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員，讓他們能夠充分認識到藥品檢驗的重要性，為提高藥品檢驗工作的質(zhì)量奠定思想基礎。

2.2 完善藥品檢驗標準

完善的藥品檢驗以及藥品質(zhì)量控制標準是進行藥品檢驗工作的基礎和前提條件，也是確保藥品安全的重要舉措。質(zhì)量部門要逐步廢除落后的檢驗標準，確立與現(xiàn)行檢驗技術需求一致和符合藥品檢驗和質(zhì)量控制目標的標準，并注重對檢驗標準的完善和豐富，確保藥品檢驗工作的全面性和安全性。檢驗人員在進行藥品檢驗工作時，一旦發(fā)現(xiàn)問題，必須進行及時糾正和錯誤總結，然后在調(diào)查取證和研究考察的基礎上，將檢驗標準和質(zhì)量控制標準進行完善，提高標準的針對性、準確性、科學性、可靠性和通用性。

2.3 全面控制檢驗過程

2.3.1 檢驗方法學驗證

分析方法需要經(jīng)過檢驗方法學驗證，只有經(jīng)過驗證或確認的分析方法，才可以有效的用于控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。不管是新建藥品檢驗方法、標準，還是因生產(chǎn)工藝變更、分析方法修訂，都要對分析方法進行部分或完整的驗證。驗證內(nèi)容著重從準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、耐用性等幾個方面開展工作。若已經(jīng)過檢驗方法學驗證的分析方法，在不同實驗室之間轉移，則只需進行方法學轉移。

2.3.2 檢驗前質(zhì)量控制

檢驗結果的準確性在很大程度上取決于取樣的過程，只有取樣過程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結果失真的可能性。因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗知識、深知樣品取樣的重要性。制藥企業(yè)可以通過書面規(guī)程，規(guī)定相應的取樣方案，明確取樣方法、所用器具、取樣頻率及取樣數(shù)量等，規(guī)定員工取樣操作，并做好相應記錄。

2.3.3 檢驗中質(zhì)量控制

對藥品檢驗實驗室檢測過程進行的質(zhì)量控制，主要包括受檢品、實驗室條件與儀器、試劑、標準品的管理等因素。

2.3.3.1 受檢品

藥品收樣應指派經(jīng)驗豐富人員對藥品進行初步審查，核對藥品名稱、規(guī)格、批號等信息，對于不符合取樣要求的藥品及時退回，并解釋不符合取樣的原因及其應該達到的要求。注意要為取樣的藥品貼上唯一性的標識，標注名稱、類別、狀態(tài)等，標簽不可模糊不清：根據(jù)藥典規(guī)定的要求，一倍量以供檢驗，二倍量則轉移至留樣室;對于留樣保管的樣品需保持唯一性的標識，并提供符合標準要求的保存環(huán)境，避免其被丟失、損壞、混淆等;在檢驗工作完成后對剩余檢品按照規(guī)定要求處理。樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，應始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

2.3.3.2 實驗室條件

藥品檢驗對實驗室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規(guī)定范圍，同時由于氣相色譜、液相色譜檢驗中所用的試劑大都為有毒試劑，加裝空調(diào)、除濕器以及排風是必要的措施，檢測人員應每日監(jiān)測室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)?？稍诒匾獣r設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、振動、電磁波等因素的干擾。

2.3.4 檢驗后質(zhì)量控制

檢驗后的質(zhì)量控制主要從檢驗的結果、報告方面入手。檢驗所得結果是在分析原始記錄后所得，對這原始結果應嚴格控制，不可因操作原因所得的不符合項而篡改記錄。若因特殊原因，需要對檢驗記錄進行譽寫，原始記錄要作為副本同時留存，不可銷毀。

結束語：隨著我國醫(yī)療水平的提升和藥品檢驗技術的飛速發(fā)展，藥品檢驗的質(zhì)量控制水平不斷提升，也為百姓的生命健康安全提供了有效保障，有助于國家的長治久安。制藥企業(yè)必須提高對藥品檢驗質(zhì)量控制的重視程度，通過提升檢驗人員素質(zhì)，增加檢驗資金投入，完善藥品檢驗標準和全面控制檢驗過程等措施，完善藥品檢驗工作方法，提高藥品質(zhì)量和安全。

參考文獻

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