海若鏡

2020年1月26日，甘肅張掖市第二人民醫(yī)院藥房內(nèi)醫(yī)務(wù)人員在準(zhǔn)備各類藥品。圖/人民視覺

2020年8月24日，第三批國家組織藥品集中采購（下稱“集采”）中選結(jié)果正式發(fā)布，牽動著整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的注意力。新集采通過“以量換價”激勵企業(yè)降價，將藥價中帶金銷售的部分?jǐn)D出，近200個入選產(chǎn)品平均降價53%，與前兩批集采降價幅度基本一致。糖尿病一線用藥二甲雙胍片、降壓藥卡托普利更是報出不足一片2分錢的底價。

自2019年試點推行藥品“4+7”帶量采購以來，集采逐步走向制度化、常態(tài)化，企業(yè)的態(tài)度也在發(fā)生著分化。本次集采共有194家企業(yè)參與56個品種的競價，齊魯制藥、石藥歐意各中標(biāo)8個品種，揚子江、豪森藥業(yè)入選品種數(shù)緊隨其后。就在仿制藥企業(yè)全力競爭集采市場時，多家原研藥企業(yè)卻報出比最高限價更高的價格，規(guī)避與仿制藥直接價格競爭，專注于非集采市場。由于中選藥品優(yōu)先使用，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥中，將出現(xiàn)明顯的仿制藥替代現(xiàn)象，其用藥結(jié)構(gòu)與國際上日趨一致。

作為手握2萬億元醫(yī)保基金的“超級買方”，國家醫(yī)保局每年支出約8000億元為藥品埋單，接近藥品全終端銷售額的半壁江山。業(yè)內(nèi)對集采有許多討論：集采會給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來什么;未通過一致性評價藥品如何開展集采;未來如何通過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)控藥品價格等。

近期，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司負(fù)責(zé)人接受《財經(jīng)》專訪，從政策設(shè)計的底層邏輯著手分析解惑。由于復(fù)雜的利益之爭，醫(yī)藥領(lǐng)域會出現(xiàn)許多“煙霧彈”，對此這位負(fù)責(zé)人表示，“不能只聽別人怎么說，關(guān)鍵要看他怎么做?！?h3>靠帶金銷售賺錢已是過去時

問：從“4+7”帶量采購試點到第三批國家集采，一年多以來，集采給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的影響主要有哪些？

答：集采招標(biāo)不純粹是降價，而是一個杠桿。為了調(diào)動企業(yè)積極性，一些藥品集采的價格高于原來省平臺上的最低價;但藥價虛高、特別是銷售費用高的藥品，價格必須回歸合理區(qū)間。

對于醫(yī)藥企業(yè)而言，集采有四個方面的效果：降成本、助推廣、穩(wěn)需求、促研發(fā)。

降成本，通過三個機(jī)制實現(xiàn)：第一，擠出銷售費用;第二，降低企業(yè)財務(wù)成本，以前醫(yī)院回款周期要半年到兩年，集采的藥品一個月內(nèi)回款比例達(dá)到97%以上;第三，規(guī)模效應(yīng)，攤薄成本。

助推廣，藥品的銷售推廣在中國難度較高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于強(qiáng)勢地位，很多藥企為了入院要做大量市場推廣工作，包括許多“灰色”的、甚至不合法的交易。企業(yè)進(jìn)入集采的產(chǎn)品越多，銷售費用節(jié)省就越明顯。從行業(yè)水平來看，藥企的銷售費用大概占營收40%，企業(yè)反饋進(jìn)入集采的品種銷售費用降到了10%以內(nèi)。

穩(wěn)需求，以前醫(yī)院分散采購，整個市場高度不穩(wěn)定，集采后至少集采期1年—3年內(nèi)需求是明確穩(wěn)定的，企業(yè)可以放心做好生產(chǎn)調(diào)度安排。

促研發(fā)，大家普遍擔(dān)心集采擠壓了企業(yè)利潤、影響研發(fā)，但其實不會。我們要擠掉的是過度虛腫的銷售費用，而不是研發(fā)費用，研發(fā)費用的增長我們非常支持。

問：國內(nèi)藥企判斷未來仿制藥出路不大，必須轉(zhuǎn)型做原研，帶量采購如何促進(jìn)研發(fā)？

答：從數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)在藥品研發(fā)方面領(lǐng)先的某知名企業(yè)2019年研發(fā)支出增加到39億元，同比提高46%;據(jù)另一家知名企業(yè)透露，2019年研發(fā)費用37億元，今年會增長至55億元，計劃三年內(nèi)達(dá)到100億元，正是集采促使它們轉(zhuǎn)型。不是說仿制藥出路不大，而是只靠仿制藥一條路不夠了。未來仿制藥企的發(fā)展也必須靠質(zhì)量管控、工藝改造、成本控制，靠帶金銷售穩(wěn)賺錢，已經(jīng)是過去時。

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過去之所以被“鎖死”在低端狀態(tài)，就是因為長期的不正當(dāng)競爭、回扣競爭，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。所以很多企業(yè)家明白：集采提供一個公平競爭、價值競爭的平臺，可以幫助大家從泥潭里走出來。

有專家評價，過去20多年，有兩點對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級影響最大：一是藥品一致性評價，設(shè)立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);二是帶量采購，去除了灰色環(huán)節(jié)，讓企業(yè)能夠公平競爭。所以說帶量采購并沒有遏制研發(fā)，而是推動企業(yè)更重視研發(fā)。

問：對于付出高額研發(fā)成本的首仿藥，未來政策會給予一些支持空間嗎？

答：對首仿藥，市場本身就會“獎勵”。因為缺乏競爭，首仿藥企可以跟隨定價，價格比原研藥略低，但仍可以在較高的價位上獲得收益。

集采也激勵了企業(yè)力爭首仿或首先過一致性評價。之前，首仿藥即使過評，份額一般也較低;集采后，通過一致性評價的藥品獲得與原研藥同臺競爭的機(jī)會，中選的幾率大大提高，藥價雖然降下來，但市場迅速擴(kuò)大。

問：針對沒過評的藥品，以及難以進(jìn)行一致性評價的中成藥、生物制品，招采如何進(jìn)行藥品質(zhì)量評價？

答：對于沒過評藥品的評價，要鼓勵地方探索，目前有幾種模式。有的地方通過投資規(guī)模、市場占有率、科技進(jìn)步獎等評價企業(yè)。坦率地講，這些指標(biāo)跟藥品質(zhì)量沒有直接聯(lián)系，但藥品質(zhì)量確實與企業(yè)市場聲譽、經(jīng)營實力相關(guān)。一定程度上，大企業(yè)更怕出現(xiàn)質(zhì)量問題、也更有能力加大投入。

另一種，通過專家的臨床經(jīng)驗來判斷藥品質(zhì)量，前提是專家中立、公平。在沒有分子結(jié)構(gòu)檢測、理化檢驗以及RCT（隨機(jī)對照試驗）的情況下，醫(yī)生的專業(yè)判斷是我們唯一可以依靠的證據(jù)。像中成藥，大多數(shù)是復(fù)方制劑，用藥講究君臣佐使，難以通過單一有效成分檢測進(jìn)行判斷，可依靠的只有臨床療效和專家經(jīng)驗。

目前我們在研究設(shè)計建立一個專家評價系統(tǒng)，探索用大數(shù)據(jù)的方式，設(shè)置多個半定量的指標(biāo)，將大規(guī)模專家臨床用藥的經(jīng)驗評價數(shù)據(jù)匯集，形成對藥品質(zhì)量療效的相對穩(wěn)定的共識性判斷。

集采超預(yù)期完成了約定采購量

問：2019年底，“4+7”試點地區(qū)25個中選藥品平均完成約定采購量的183%，一些藥品超量達(dá)數(shù)倍。對于超量采購，醫(yī)保局會采取什么措施激勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量更準(zhǔn)確？

答：超量采購在意料之中，但具體超出多少，由多種因素決定。據(jù)我們監(jiān)測分析，超量的原因至少有12個，最主要的原因有3個：

首先是需求釋放，原來不用藥的病人，價格降下來后，需求得到釋放。像治療乙肝的替諾福韋、恩替卡韋，人均年費用從5000多元、3000多元降低到200多元，降價后這兩種藥的服藥比例上漲3倍-5倍。其次是需求遷移，以前用別的藥，現(xiàn)在改用相對便宜的集采藥品。第三存在洼地效應(yīng)， 例如“4+7”試點在西安推行時，周邊十幾個地級市很多病人到西安開藥，也拉高了集采藥品需求。當(dāng)然，集中帶量采購已擴(kuò)大到全國，洼地效應(yīng)也就消失了。

實際采購量大幅度超過約定采購量，確實存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量不足的情況。接下來我們會進(jìn)一步完善流程，例如強(qiáng)化醫(yī)院的主體責(zé)任，督促藥事部門細(xì)化對報量的統(tǒng)計審核，院領(lǐng)導(dǎo)審核把關(guān);要求各級醫(yī)保部門和集采機(jī)構(gòu)匯總時與歷史采購量、平臺數(shù)據(jù)做交叉比對，發(fā)現(xiàn)異常要進(jìn)行核對等。

除了完善流程、充分利用信息技術(shù)來確保報量準(zhǔn)確，我們也建立了利益引導(dǎo)機(jī)制，實行醫(yī)保資金結(jié)余留用機(jī)制。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量小了，意味著其可節(jié)省的預(yù)算空間也會縮小。

問：超量是否會超出企業(yè)的產(chǎn)能約束、導(dǎo)致供應(yīng)不足？如果一家藥企的某個中標(biāo)品規(guī)第二年落標(biāo)，但產(chǎn)線、工人等已籌備到位，會導(dǎo)致產(chǎn)線空轉(zhuǎn)、產(chǎn)能過剩嗎？

答：現(xiàn)在因為需求放大而供應(yīng)不足的極少，化學(xué)藥的產(chǎn)量彈性很大，有些生產(chǎn)線開一個月，可生產(chǎn)出一年的供應(yīng)量，所以大部分企業(yè)能夠滿足要求。少數(shù)企業(yè)原料藥不掌握在自己手里，擴(kuò)大供應(yīng)時可能沒有成本優(yōu)勢，產(chǎn)能會受到限制。當(dāng)部分企業(yè)產(chǎn)能不能滿足超量需求時，會用其他中選的藥企來保障供應(yīng)。我們觀察到，第一批“4+7”的中選企業(yè)絕大部分可以自給原料藥，不能自給的少數(shù)企業(yè)也在集采前戰(zhàn)略儲備了幾年的量，這恰恰是市場競爭能力的體現(xiàn)。

根據(jù)我們掌握的國際藥品價格信息，有部分集采藥品價格高于國際仿制藥價格，部分與國際價格持平或略低，但也不至虧損。我們還是要相信企業(yè)的經(jīng)濟(jì)理性，企業(yè)不會做全國范圍都虧錢的生意。

其實，集采前藥企面向全國幾萬家醫(yī)院，一些藥品多達(dá)幾十家同行競爭，很多企業(yè)的生產(chǎn)線處于不飽和運轉(zhuǎn)狀態(tài)，參加集采的企業(yè)基本是依托現(xiàn)有生產(chǎn)線的產(chǎn)能，極少有企業(yè)為了集采興建新的生產(chǎn)線，整體而言，集采后市場的確定性顯著提高了。

問：4月上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（此網(wǎng)負(fù)責(zé)帶量采購落地實施）發(fā)文提示第二批國采中選品種中，有4個品種在執(zhí)行初期可能存在供應(yīng)緊張、發(fā)貨延遲等，出現(xiàn)這一情況的原因是什么？

答：上海發(fā)文是為了提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)有序采購，不要躉購。事實上，按照醫(yī)院正常的采購節(jié)奏和周期，藥品供應(yīng)是足夠的，但一些醫(yī)院會躉購。比如，采購半年的量，囤在貨架里，這就會人為地導(dǎo)致市場供給不足。

另外，疫情期間企業(yè)是逐步復(fù)工，此前主要靠原有庫存，按照正常的進(jìn)度采購，后面再做生產(chǎn)調(diào)度，完全可以供給。所以上海提示要根據(jù)實際臨床需求合理采購。正是因為招采機(jī)構(gòu)的及時提示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)理性采購，企業(yè)備貨充足，上海第二批集采正式實施時，并沒有出現(xiàn)中選藥品短缺的情況。

以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)控

問：面對醫(yī)保局作為藥品和醫(yī)療服務(wù)的超級買方，藥企只有兩個選擇：進(jìn)入集采競價場、直面“靈魂砍價”;或者放棄與醫(yī)保的交易，但集采后剩余市場份額極小。這與市場自愿、公平的競爭原則矛盾嗎？

答：藥品集采以提高公共資金使用效率為目的，不是價格管制。對外資、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價格，則完全按市場規(guī)則交易、自主調(diào)節(jié)。

公立醫(yī)院是公益性事業(yè)單位，從國際經(jīng)驗來看，絕大多數(shù)國家和地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購權(quán)是受到嚴(yán)格內(nèi)部規(guī)管的，主要考慮兩個因素：第一，為公共利益用好采購權(quán)，使藥品采購和使用更符合群眾臨床需要，安全質(zhì)量得到提升，資金使用效率得到提高;第二，考慮規(guī)模效應(yīng)，集中采購可以帶來更強(qiáng)的議價能力，降低采購價格和成本，獲得更好的保障服務(wù)。中國香港地區(qū)長期被評為全球最自由經(jīng)濟(jì)體，擁有43家公立醫(yī)院，但是按照其藥品采購制度，只有年采購金額在10萬港元以下，才由公立醫(yī)院自主采購，其費用只占總藥物成本的5%，年采購額超過10萬港元以上的藥品均由香港醫(yī)院管理局通過競爭性談判，或公開招標(biāo)進(jìn)行集采。

作為政府辦的社會公益事業(yè)，公立醫(yī)院需要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）執(zhí)行國家的藥品采購政策，所有藥品必須在省級集采網(wǎng)站上采購。但私立醫(yī)院如果不是醫(yī)保定點，可以自由選擇;如果是醫(yī)保定點，需接受協(xié)議管理。本質(zhì)上，醫(yī)保基金的目標(biāo)是公共利益最大化，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，提升藥品質(zhì)量，降低采購成本。

問：既然已經(jīng)用一致性評價作為準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，為何還需要通過集采，而不是市場競爭決定藥品價格？

答：現(xiàn)中國的藥品集采除了實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)、降低采購價等與國際上類似的功能之外，還承擔(dān)了一項特殊的階段性功能：取消帶金銷售。根據(jù)專家分析，藥品一半的銷售費用是回扣，回扣包含在藥價里，其中60%是由醫(yī)保支付。作為群眾救命錢使用和監(jiān)管方，醫(yī)保更有利益敏感性，有動力把巨額銷售費用剔除掉，提高基金利用效率，減輕患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。

如果不做集采，直接利用目前的價格信息制定醫(yī)保支付價，第一，難以確定藥品的真實價格;第二，相當(dāng)于將過去的灰色銷售費用合法化。因此，推行醫(yī)保支付價，需要首先通過集采擠掉“水分”。所以，可以看到在“4+7”推行后，醫(yī)保局就明確按中選價作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。隨著集采的推進(jìn)，擠出帶金銷售水分之后，醫(yī)保支付價會覆蓋更多的產(chǎn)品，目前也在研究未來按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)控價格。

未來藥品的價格形成機(jī)制，原則是但凡市場能夠有效發(fā)揮作用，通過市場來自主調(diào)節(jié)。但如果一旦發(fā)現(xiàn)市場無法達(dá)成公共利益最大化，我們不能畫地為牢，束手束腳，就必須采用適當(dāng)、有效的方式，從輕到重“階梯式”介入。

第一階梯，保留市場、完善市場?，F(xiàn)在藥品市場存在機(jī)制扭曲，對醫(yī)生實質(zhì)是處方權(quán)拍賣的方式，誰給的利益多就開誰的藥，這種機(jī)制下價格肯定是越拍越高的;對患者，由于參保者僅承擔(dān)小部分費用，需求明顯放大。因此，必須構(gòu)建一個統(tǒng)一、有序的集中采購市場：在供給端，讓藥品質(zhì)量、價格、企業(yè)信用等信息公開透明;在需求端，通過機(jī)制設(shè)計，完善患者、醫(yī)生的利益激勵，克服因醫(yī)生委托代理效應(yīng)、患者道德風(fēng)險效應(yīng)造成的市場失靈，讓醫(yī)院和患者有成本約束意識，合理用藥。

第二階梯，一旦出現(xiàn)某些市場失靈情況，政府就要實施監(jiān)管，比如構(gòu)成壟斷、實施不正當(dāng)競爭行為時，相關(guān)部門必須進(jìn)行監(jiān)管。另外對一些受管制的特殊藥品，比如精麻類藥物，不允許自由市場交易，必須政府制定價格。

第三階梯，集中采購。有兩種情況，一種是擠出帶金銷售;另一種是一些短缺藥，用量極小、需求分散，分?jǐn)傁聛?，企業(yè)的生產(chǎn)成本很高，為保供給，應(yīng)該開展政府儲備或進(jìn)行集中采購。

第四階梯，適當(dāng)?shù)墓采a(chǎn)。對于通過反壟斷、集中采購等方式，仍無法提供所需要的產(chǎn)品，比如部分疫苗，政府可以發(fā)揮國有企業(yè)的社會責(zé)任，直接組織生產(chǎn)，確保供應(yīng)，但范圍要嚴(yán)格控制。

在盡可能發(fā)揮市場作用的基礎(chǔ)上，通過彈性的、多樣的政府干預(yù)方式，保障群眾病有所醫(yī)，用上健康所需、安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的藥品。

問：未來，集采將如何走向常態(tài)化？接下來集采亟待解決的問題是什么？

答：帶量采購走向常態(tài)化，原則上要應(yīng)采盡采，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5 號）已經(jīng)明確規(guī)定：全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，相關(guān)分工方案要求在2022年達(dá)成此一目標(biāo)。

應(yīng)采盡采，可從兩個方式入手：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，國際上通常從經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)入手。比如中國香港地區(qū)公立醫(yī)院就分三檔：第一檔是使用金額10萬港元以內(nèi)的藥品，由公立醫(yī)院自主采購，約有1541種，占采購金額的5%;第二檔是10萬-150萬港元之間，采取邀標(biāo)采購、競爭性談判，有420種藥品，占采購金額的9%;第三檔是超過150萬港元以上的品種，就集中招標(biāo)采購，有1260種，約占采購金額的86%。

集采的目的是令資金使用效率最大化，所以我認(rèn)為從采購金額介入是比較好的措施，量大價高的藥品應(yīng)該納入集采，量小價低的藥品就沒必要花費管理成本。

應(yīng)采盡采是方向，具體而言還有很多挑戰(zhàn)，特別是好多藥還沒有過一致性評價。下一步，針對未過評藥品、生物制品、中成藥、醫(yī)用耗材，每一類我們都要研究它的技術(shù)特點和市場結(jié)構(gòu)，制定不同的集采規(guī)則。

問：藥價虛高了幾十年，與公立醫(yī)院改革、醫(yī)保付費機(jī)制改革進(jìn)展緩慢直接相關(guān)。在這兩項改革不到位的情況下，醫(yī)保系統(tǒng)好比是出納，花了很多冤枉錢。如今，醫(yī)保系統(tǒng)變身會計，帶量采購單兵突進(jìn)，但改革可能存在“孤島效應(yīng)”。

答：集采順利推進(jìn)并取得明顯效果，離不開國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等部門密切配合，離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的理解和支持。隨著集采覆蓋面的擴(kuò)大和常態(tài)化，對于部門聯(lián)動配合、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員配合的要求會更高。我們特別希望下一步醫(yī)改能夠在若干領(lǐng)域持續(xù)深化、取得突破，比如加快改革醫(yī)院內(nèi)部分配制度，建立適應(yīng)行業(yè)特點的人事薪酬制度，維護(hù)醫(yī)生的醫(yī)德，從制度上保障落實因病施治、合理用藥;進(jìn)一步統(tǒng)一思想，對藥品實施更嚴(yán)格監(jiān)管，打破地方利益保護(hù)，將“四個最嚴(yán)”落到實處，全面保障藥品的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定性。這些改革的深化，將為集采創(chuàng)造更好的制度環(huán)境和產(chǎn)業(yè)條件。

通過疫情，可以清晰地看到：人民至上、生命至上，健康權(quán)優(yōu)于財產(chǎn)權(quán)，沒有了生命健康權(quán)，財產(chǎn)權(quán)亦無從談起。這也將深刻地推動醫(yī)改走向深處。