楊天月 田晶

摘要：目的：建立甘草流浸膏生產(chǎn)工藝改進(jìn)的方法，以提高甘草流浸膏的配制量，提高生產(chǎn)效率，滿足復(fù)方甘草口服溶液的生產(chǎn)需要。方法：900Kg甘草浸膏，每300Kg化膏、提取一次，分三次化膏、提取后，由真空減壓濃縮罐回收乙醇，最后配制成一批甘草流浸膏。配制三批后分別檢驗(yàn)。結(jié)果：該方法的可靠性和重現(xiàn)性較好，能有效提高甘草酸的提取率和甘草流浸膏的生產(chǎn)效率。結(jié)論：該方法可做為甘草流浸膏的生產(chǎn)操作規(guī)程。

關(guān)鍵詞：甘草流浸膏;工藝改進(jìn)

前言

甘草流浸膏是由甘草浸膏經(jīng)乙醇提取、配制而成。常用于支氣管炎，咽喉炎，支氣管哮喘，慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥。甘草流浸膏是生產(chǎn)復(fù)方甘草口服溶液的原料之一。目前，我車間復(fù)方甘草口服溶液的日產(chǎn)量為5000L，所需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的甘草流浸膏600L。而鑒于我車間的硬件設(shè)施有限，按甘草流浸膏的現(xiàn)有生產(chǎn)工藝，300kg甘草浸膏經(jīng)化膏、提取、濃縮、配制、檢驗(yàn)需要耗時(shí)4天才能生產(chǎn)出一批產(chǎn)量為760L的甘草流浸膏（據(jù)該生產(chǎn)工藝，09年生產(chǎn)的甘草流浸膏平均提取率為77.7%）。隨著復(fù)方甘草口服溶液日產(chǎn)量的增加，以現(xiàn)有生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的甘草流浸膏已不能滿足甘草口服溶液的配制需求。為了應(yīng)對(duì)該嚴(yán)峻形勢(shì)，建議改進(jìn)甘草流浸膏的生產(chǎn)工藝。本文建立了可行的工藝方法可保質(zhì)保量地供應(yīng)甘草流浸膏，完成復(fù)方甘草口服溶液的生產(chǎn)計(jì)劃。

一、設(shè)備與原輔料

（一）設(shè)備

配制罐、不銹鋼夾層鍋、乙醇貯罐、氣動(dòng)隔膜泵、提取罐、隔膜壓濾機(jī)、真空減壓濃縮、板框過(guò)濾器。

（二）原輔料

甘草流浸膏、乙醇、硅藻土、濃氨溶液

二、工藝過(guò)程

（一）化膏

1.化膏前確認(rèn)清場(chǎng)合格，夾層鍋、泵、管道、工用具等按清潔程序清潔，用75%乙醇消毒。

2.將900Kg甘草浸膏，平均分為3份，分3次化膏。每次將300 Kg甘草浸膏敲碎后置于夾層鍋里，按甘草浸膏：水=1：1的比例加入純化水。加熱，頻繁攪拌，使甘草浸膏溶化。待甘草流浸膏完全溶化后，關(guān)閉夾層蒸汽，開啟夾層冷卻水，持續(xù)降溫至40℃左右。

3.將化膏室、不銹鋼夾層鍋、泵、管道、工用具等按其清潔程序清潔，并清場(chǎng)。經(jīng)檢查合格，簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。

（二）提取

1.提取前確認(rèn)清場(chǎng)合格，隔膜壓濾機(jī)、泵、管道、工用具按清潔程序清潔后，再用75%乙醇消毒。

2.將每次化膏后冷卻的甘草浸膏溶液用泵打入提取罐中，按處方量加入硅藻土，再加入85%乙醇，邊加攪拌，加完后充分?jǐn)嚢?小時(shí)。

3.泵入隔膜壓濾機(jī)，至料液泵完，再配制乙醇（含醇量為65%）作為洗液進(jìn)行泵洗（進(jìn)料口泵入）至料液洗完，然后壓榨，保壓15-30分鐘，觀察無(wú)濾液排除即可。除渣。

4.將洗滌藥液和壓榨藥液一并經(jīng)板框過(guò)濾器過(guò)濾后，泵入真空減壓濃縮回收罐回收乙醇，收集的藥液置配制罐中，乙醇回收至貯罐中。

5.完工后將隔膜壓濾機(jī)、板框過(guò)濾器、泵、管道、工用具、綢布等按其清潔程序清潔，并清場(chǎng)。經(jīng)檢查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。

（三）配制、檢驗(yàn)

1.配制前確認(rèn)清場(chǎng)合格，配料罐、泵、管道、工用具、等按清潔程序清潔后，再用75%乙醇消毒。

2.將三次化膏、提取、回收乙醇后所得的藥液，按處方要求加入乙醇、濃氨溶液、適量的純化水配制成甘草流浸膏190703批。同樣步驟配制甘草流浸膏190704批、190705批。將此三批分別取樣檢驗(yàn)。

法定標(biāo)準(zhǔn)：含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。

乙醇含量應(yīng)為20%-25%。

PH值應(yīng)為7.5-8.5

3.檢驗(yàn)結(jié)果（見表1）：

討論與小結(jié)

由于900kg甘草浸膏是分三次化膏、提取、回收乙醇后再混合在一起配制，為了保證產(chǎn)品微生物限度檢查合格，這就對(duì)操作環(huán)境和操作人員提出了更高的要求。另外，在用真空減壓濃縮罐回收乙醇時(shí)，一定要控制好氣壓，以杜絕提取液隨乙醇的回收而流失。

長(zhǎng)期以來(lái)我車間均以300kg甘草浸膏作為生產(chǎn)一個(gè)批甘草流浸膏的原料。但配制量有限（760L），且口服液體制劑車間需求量日益增大，從而造成甘草流浸膏供應(yīng)緊張。為解決以上這些問(wèn)題，我車間決定改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以900kg甘草浸膏作為生產(chǎn)一個(gè)批甘草流浸膏的原料。實(shí)踐證明，新工藝不但保證了甘草流浸膏的供應(yīng)需求、提高了生產(chǎn)率，還降低了檢驗(yàn)頻率、提高了提取率。因此，本文提供的甘草流浸膏生產(chǎn)工藝可行。

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[5]藥劑學(xué)/崔德福主編.6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2007.8

作者簡(jiǎn)介：

第一作者 楊天月;性別：女，籍貫：四川大竹人，學(xué)歷：本科，畢業(yè)于江西中醫(yī)學(xué)院，現(xiàn)有職稱：中級(jí)工程師，研究方向：制藥工程。

第二作者 田晶（1988.03--）;性別：女，籍貫：重慶市武隆區(qū)人，學(xué)歷：本科，畢業(yè)于四川大學(xué)，現(xiàn)有職稱：中級(jí)工程師，研究方向：制藥工程。