張美霞

【摘 要】：藥品不良反應(yīng)會對患者的身體造成一定的傷害，對ADR進行監(jiān)測，能了解ADR的類型、特點等，為改良藥品、合理用藥提供依據(jù)。通過結(jié)合工作實踐，了解我縣ADR監(jiān)測體系建設(shè)的現(xiàn)狀，為進一步健全和完善基層ADR監(jiān)測體系提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng)（ADR）;現(xiàn)狀;問題

Abstract：Adverse drug reactions can cause certain harm to the body of patients. Monitoring ADR can help us understand the type and characteristics of ADR， so as to improve the drug and make it reasonableProvide evidence for medication. Through the combination of work practice， to understand the current situation of ADR monitoring system construction in our county， to further improve and improve the basic level of ADR monitoring system to provide a basis.

【中圖分類號】R58【文獻標(biāo)識碼】A【文章編號】1672-3783（2020）06-18--01

任何事物都有它的兩面性，藥物也是如此，一方面防病治病和診斷疾病，另一方面也會給人們帶來一定的危害，引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)若未能得到有效的控制，將會威脅用藥者的健康和生命安全，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[1]。因此，對ADR監(jiān)測具有重要的意義。本文結(jié)合我縣ADR監(jiān)測工作實際，分析我縣對ADR進行監(jiān)測的現(xiàn)狀及存在問題，以供大家探討基層ADR長效監(jiān)測機制和管理模式。

1 我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀

我縣位于安徽省中部，淮河中游南岸，全縣總面積達2986平方公里，擁有25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、138萬人，是淮南市人口最多，面積最大的縣。全縣涉藥單位縣級醫(yī)療機構(gòu)2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)25家，私立醫(yī)療機構(gòu)4家，村衛(wèi)生室31家，藥品批發(fā)企業(yè)2家，藥品經(jīng)營企業(yè)232家。目前已在轄區(qū)涉藥單位建立了監(jiān)測點，每個監(jiān)測點確定了一名專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)對本單位的藥品不良反應(yīng)信息進行收集，指導(dǎo)相關(guān)人員填寫，匯總后進行上報。從每年的不良反應(yīng)報告數(shù)量中可以看出，縣級和公立醫(yī)療機構(gòu)報告的最多，鄉(xiāng)鎮(zhèn)和私立醫(yī)院較少，村衛(wèi)生室和經(jīng)營企業(yè)零報告。

2 存在的問題

2.1 相關(guān)法律法規(guī)不健全

現(xiàn)行有關(guān)ADR監(jiān)測的法律、法規(guī)和規(guī)章存在對藥監(jiān)部門和衛(wèi)生系統(tǒng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對稱，以及對藥品企業(yè)的約束力不強等問題，在一定程度上暴露了相關(guān)法律法規(guī)的不健全。藥品企業(yè)違法相關(guān)規(guī)定的，則由省級藥監(jiān)部門進行處罰，這導(dǎo)致鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院在ADR監(jiān)測方面無相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)限，無法有效開展用藥安全監(jiān)督，影響ADR監(jiān)測工作的順利進行。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的監(jiān)督管理工作，但醫(yī)療機構(gòu)由衛(wèi)生部門主管，部門之間缺乏有效的協(xié)調(diào)溝通，不能建立相應(yīng)的處置聯(lián)合工作機制，導(dǎo)致醫(yī)療部門全靠自覺開展ADR監(jiān)測工作，而缺乏有力的監(jiān)督措施，全憑自愿，造成了不報和漏報的現(xiàn)象。因此，需要進一步完善相應(yīng)的配套制度，明確界定藥品不良反應(yīng)執(zhí)法機構(gòu)權(quán)限問題，進而提高基層ADR監(jiān)測的有效性[2]。

2.2 對ADR認(rèn)識不夠

當(dāng)我們?nèi)ムl(xiāng)鎮(zhèn)機構(gòu)指導(dǎo)工作時發(fā)現(xiàn)，很少單位有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)，有的根本沒有制度，更談不上落實到位，部分領(lǐng)導(dǎo)怕麻煩占用工作時間，認(rèn)為這項工作可有可無等。我縣ADR監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測工作還不夠普及，還存在報告質(zhì)量參差不齊，漏報率較高，甚至零報率等問題。作為藥品使用最為集中的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員對ADR監(jiān)測工作的重視不夠，積極性不高。主要是ADR監(jiān)測工作對醫(yī)院直接經(jīng)濟效益不大，占用工作時間，而且許多醫(yī)護人員對ADR的概念認(rèn)識不清，認(rèn)為ADR必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，發(fā)生ADR肯定是藥品質(zhì)量存在問題，是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與醫(yī)院沒有關(guān)系，還有部分醫(yī)護人員擔(dān)心報告后會對本單位醫(yī)療技術(shù)有影響或者引起醫(yī)療糾紛等問題，因此對發(fā)生在患者身上的ADR不愿報告甚至隱瞞，導(dǎo)致ADR專業(yè)機構(gòu)很難在有效時間內(nèi)得到一手的ADR相關(guān)信息，數(shù)據(jù)的時效性得不到保障 [3]。[4]把藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對ADR的敏感度和上報意識，以此推動監(jiān)測工作前進。

2.3 報告質(zhì)量有待提高

目前大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)將ADR監(jiān)測工作作為一項硬性指標(biāo)，與年終績效掛鉤，明確規(guī)定最低報告數(shù)量，雖然病例報告數(shù)量增多了，但帶來一定的負(fù)面影響。加上我縣當(dāng)前基層ADR監(jiān)測人員的敏感性較低、責(zé)任感不強和工作能力不夠等因素，報告質(zhì)量粗制濫造。如：（1）項目填寫不完整?；颊叩穆?lián)系方式，年齡等;（2）藥品信息不規(guī)范。藥品通用名與商品名混淆，劑型不準(zhǔn)確，用藥次數(shù)不明確，批準(zhǔn)文號寫成生產(chǎn)批號;（3）漏填項目;（4）字跡潦草難以辨認(rèn)等。另外對缺少的信息和必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報告表內(nèi)容的完整性無法得到有效保證，更談不上客觀性、真實性及科學(xué)性，降低了信息的可利用度，在一定程度上制約著ADR監(jiān)測工作的提高。建立考核獎懲制度，定期對相關(guān)人員進行考核，有效促進報告質(zhì)量。

2.4 配備專職人員不到位

自新單位合并后，藥監(jiān)部門內(nèi)部進行了重新分配，而真正專職的ADR監(jiān)測監(jiān)測人員基本沒有，從而導(dǎo)致負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的管理部門專職人員不能落實到位。另外，從調(diào)查數(shù)據(jù)來看，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的ADR監(jiān)測人員90%以上為兼職人員，整體專業(yè)素質(zhì)不高，對ADR監(jiān)測工作不夠上心，消極應(yīng)對監(jiān)測工作，開展工作的主動性不強。現(xiàn)有的監(jiān)測人員中力量薄弱，年齡偏大，學(xué)歷偏低，知識老化，專業(yè)性不強，缺少高、精、尖的帶頭人，造成了這項工作的不完善?，F(xiàn)階段應(yīng)提高相關(guān)人員的配備，做到責(zé)任分明，有獨立的監(jiān)測機構(gòu)[5]，擺正他們的位置，使其能行之有效的開展ADR工作[6]。

2.5 宣傳培訓(xùn)力度不夠

由于缺乏系統(tǒng)的科學(xué)的宣傳模式，大部分涉藥單位未接受過相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)測報告知識的宣傳培訓(xùn)，不能正確認(rèn)識ADR監(jiān)測的含義，不能夠充分認(rèn)識ADR所帶來的危害及ADR監(jiān)測的必要性，僅僅認(rèn)為ADR與藥品質(zhì)量有關(guān)，造成醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)都不愿報告ADR病例，上報意識較弱。加上ADR監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)不到位，致使這項工作的普及面較小，參與性較低。為此，首先加強對各涉藥單位領(lǐng)導(dǎo)的宣傳培訓(xùn)，其次加強監(jiān)測人員的培訓(xùn)，再次利用各類媒體加大對群眾的宣傳力度。

3 總結(jié)

綜上所述，基層ADR監(jiān)測工作關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，因此需要根據(jù)各地實際，完善相關(guān)制度，建立健全組織機構(gòu)，同時加強ADR監(jiān)測報告的審核力度，重視ADR監(jiān)測工作的宣傳，培養(yǎng)一批有著專業(yè)技術(shù)能力的專職監(jiān)測人員，尋找有效的指導(dǎo)，培訓(xùn)和監(jiān)測方法，把ADR監(jiān)測工作與日常藥品監(jiān)督工作有機結(jié)合起來，以此來不斷強化和提升基層ADR監(jiān)測工作質(zhì)量，更好的促進我縣ADR監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展。

參考文獻

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